前立腺癌の男性の前立腺切除前のエピジェネティック療法のプラットフォーム研究
2026年2月2日 更新者：Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-POSADAS-PC-NET：前立腺癌の男性の前立腺切除前のエピジェネティック療法のプラットフォーム研究
これは、根治的前立腺摘出術を受けている局所的な前立腺がんの参加者におけるエピジェネティック療法の安全性と抗腫瘍活性を評価するために設計された、非盲検、非ランダム化、探索的プラットフォームプロトコルです。
エピジェネティック療法は、患者の免疫系に対する基礎となる腫瘍の感度を高めることを目的としています。
プラットフォーム研究では、エピジェネティック療法の安全性、バイオマーカー、および臨床活性を評価します。
このプラットフォーム調査内の各モジュールに関連する特定の詳細は、コアプロトコルの付録として提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究のリード調査員は、この試験や他の試験からデータが出現するにつれて、プロトコルに新しい治療法を変更および/または追加します。 参加者は、前立腺がんの手術前にアーカイブ生検組織に同意しなければならず、生検と前立腺摘出術からの外科的標本の使用を認めることに同意しなければなりません。 この設定にデータがないことを考えると、このパイロットは、臨床活性の誘導に臨床的に安全で効果的であることが知られている用量で、最大4週間のエピジェネティックエージェントとのこの経験を提案します。
参加者は、研究介入の1つを受け取るように割り当てられ、安全性と対応について監視されます。 エピジェネティック療法の期間は、投与された治療に依存し、参加者が臨床的に恩恵を受けない限り、それぞれの組み合わせのコホート付録に記載されている期間は続きます（症候性または放射線疾患の疾患の進行および/または臨床的deder延によって証明されるように）;指定された中止基準（それぞれの組み合わせのコホート付録で説明されているように）または治療医の最良の臨床裁量で容認できない毒性（すなわち、調査官の裁量）を指定した毒性会議を経験します。研究介入の最大期間に到達します。または同意を撤回します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
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副調査官：
- Hyung L Kim, MD
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副調査官：
- Stephen Freedland, MD
-
副調査官：
- Michael Ahdoot, MD
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副調査官：
- Jun Gong, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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主任研究者：
- Edwin Posadas, MD
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副調査官：
- Andrew Hung, MD
-
副調査官：
- Anirban Mitra, MD-PhD
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副調査官：
- Nikka Berkowitz, NP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 術前の組織が利用可能な根治的前立腺切除を受けることを選択した男性。
- 18歳以上
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）
定義された適切な器官機能：
- ASTおよびALT <2.5 X ULN
- 合計ビリルビン<1.5 x uln
- 血小板> 90 x 1000/μl
- ヘモグロビン（HGB）> 8.5 g/dl
- 血清クレアチニン（cr）<1.5 x ulnまたはegfr> 30 ml/min
- 妊娠を引き起こす可能性のある状況で出産可能性のあるパートナーとの人々、血管切除が成功したに違いありません（生きている精子の欠如が医学的に確認されているか、完全な禁欲を実践するか、出産可能性のある女性との性的接触中のラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意しなければなりません。 被験者は、治療の中断中、および研究薬物治療の完了後3か月間、研究に精子を寄付すべきではありません。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、研究の要件を遵守する対象の能力。
除外基準
- 前立腺がんの外で治療を必要とする活動性間疾患または悪性腫瘍。
- その他の抗癌療法（化学療法、ホルモン療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）
- 現在、エピジェネティック療法の最初の用量の4週間以内に、治験剤抗がん剤を使用した研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネオアジュバントエピジェネティック療法
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参加者は、研究介入の1つを受け取るように割り当てられ、安全性と対応について監視されます。
エピジェネティック療法の期間は、投与された治療に依存し、参加者が臨床的に恩恵を受けない限り、それぞれの組み合わせのコホート付録に記載されている期間は続きます（症候性または放射線疾患の疾患の進行および/または臨床的deder延によって証明されるように）;指定された中止基準（それぞれの組み合わせのコホート付録で説明されているように）または治療医の最良の臨床裁量で容認できない毒性（すなわち、調査官の裁量）を指定した毒性会議を経験します。研究介入の最大期間に到達します。または同意を撤回します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エピジェニック療法の使用の安全
時間枠：2年
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CTCAEバージョン5.0を使用した安全性と忍容性。
根治的前立腺切除術（RP）を受けている男性のネオアジュバント環境でエピジェネティック療法を使用する安全性、毒性、および実現可能性を評価するため。
グレード3または4として定義される治療関連のAEを実証する患者の数、または用量中断を引き起こすグレード2によって定義されます。
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2年
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エピジェニック療法の使用の毒性
時間枠：2年
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CTCAEバージョン5.0を使用した安全性と忍容性。
根治的前立腺切除術（RP）を受けている男性のネオアジュバント環境でエピジェネティック療法を使用する安全性、毒性、および実現可能性を評価するため。
エピジェネティック療法のために遅滞なく根治的前立腺切除を受ける患者の数によって定義されます。
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2年
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実現可能性 - 手術を受けることができる患者の％
時間枠：2年
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実現可能性 - 手術を受けることができる患者の割合。
インターフェロンに焦点を当てて、インターフェロン刺激性の遺伝子に焦点を当てて、従来の用量でのエピジェネティック療法によって誘導される遺伝子発現の変化（根治的前立腺切除術[RP]組織）の変化（根治的前立腺切除術[RP]組織）の測定可能性を評価するために（根治的前立腺切除術[RP]組織）（安全性が定義されている製造業者ごとのスケジュールに焦点を当てた進行中の臨床研究によって定義される）
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2年
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実現可能性 - グレード3/4 AES関連の患者の％
時間枠：2年
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実現可能性 - エピジェネティック療法に関連する3/4グレードの有害事象の患者の割合。
インターフェロンに焦点を当てて、インターフェロン刺激性の遺伝子に焦点を当てて、従来の用量でのエピジェネティック療法によって誘導される遺伝子発現の変化（根治的前立腺切除術[RP]組織）の変化（根治的前立腺切除術[RP]組織）の測定可能性を評価するために（根治的前立腺切除術[RP]組織）（安全性が定義されている製造業者ごとのスケジュールに焦点を当てた進行中の臨床研究によって定義される）
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2年
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実現可能性 - 評価可能な組織標本の患者の％
時間枠：2年
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実現可能性 - エピジェネティック療法後の評価可能な組織標本の患者の割合。
従来の用量でのエピジェネティック療法によって誘発される遺伝子発現（根治的前立腺切除術[RP]組織）の変化を測定する可能性を評価するために（インターフェロンを刺激した遺伝子に焦点を合わせて、従来の用量でのエピジェネティック療法（推奨用量と安全性が定義されている製造業者ごとの用量とスケジュールに焦点を当てた進行中の臨床研究）。
組織標本の評価可能性は、エピジェネティック療法を完了し、RPを受け、組織または血液を使用して相関する研究を受ける被験者の数として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行フリーの生存
時間枠：7年
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前立腺切除前にエピジェネティック療法で治療された男性の生化学的進行自由生存を推定する。
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7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edwin Posadas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。