En platformundersøgelse af epigenetisk terapi før prostatektomi hos mænd med prostatacancer
2. februar 2026 opdateret af: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-Posadas-PC-NET: En platformundersøgelse af epigenetisk terapi før prostatektomi hos mænd med prostatacancer
Dette er en åben mærket, ikke-randomiseret, sonderende platformprotokol designet til at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af epigenetiske terapier hos deltagere med lokal prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi.
Den epigenetiske terapi er beregnet til at øge følsomheden af den underliggende tumor for patientens immunsystem.
Platformundersøgelsen vil evaluere sikkerhed, biomarkører og klinisk aktivitet af en epigenetisk terapi.
De særlige detaljer, der er relevante for hvert modul inden for denne platformundersøgelse, vil blive leveret som bilag til kerneprotokollen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fører efterforskere vil ændre og/eller tilføje nye terapier til protokollen, når data fremkommer fra dette og andre forsøg. Deltagerne skal give samtykke til arkivbiopsipæv inden operation for prostatacancer og skal samtykke til at give mulighed for brug af deres kirurgiske prøver fra biopsi og prostatektomi til biomarkørkarakterisering. I betragtning af fraværet af data i denne indstilling foreslår denne pilot denne oplevelse med op til 4 ugers epigenetiske midler i doser, der vides at være klinisk sikre og effektive til at inducere klinisk aktivitet.
Deltagerne får til opgave at modtage et af undersøgelsesinterventioner og overvåges for sikkerhed og respons. Varigheden af epigenetisk terapi vil være afhængig af den administrerede behandling og vil fortsætte i den varighed, der er beskrevet i kohort -appendiks for hver respektive kombination, medmindre deltageren: ikke længere er klinisk fordel (NLCB, som det fremgår af symptomatisk eller radiografisk sygdomsprogression og/eller klinisk forringelse); Oplever ethvert toksicitetsmøde specificerede seponeringskriterier (som beskrevet i kohort -appendiks for hver respektive kombination) eller uacceptabel toksicitet i den bedste kliniske skøn af den behandlende læge (dvs. efterforskernes skøn); når den maksimale varighed af undersøgelsesintervention; eller trækker samtykke tilbage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
-
Underforsker:
- Hyung L Kim, MD
-
Underforsker:
- Stephen Freedland, MD
-
Underforsker:
- Michael Ahdoot, MD
-
Underforsker:
- Jun Gong, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Ledende efterforsker:
- Edwin Posadas, MD
-
Underforsker:
- Andrew Hung, MD
-
Underforsker:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Underforsker:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mænd, der vælger at gennemgå radikal prostatektomi med præoperativt væv til rådighed.
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
Tilstrækkelig organfunktion defineret af:
- Ast og alt <2,5 x uln
- Samlet bilirubin <1,5 x uln
- Blodplader> 90 x 1000/μl
- Hemoglobin (HGB)> 8,5 g/dl
- Serumkreatinin (CR) <1,5 x Uln eller EGFR> 30 ml/min
- Mennesker med partnere med fødedygtige potentiale under omstændigheder, der kan resultere i graviditeten, må have haft en vellykket vasektomi (med medicinsk bekræftet mangel på sæd, der er i live) eller enten skal øve fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge tilstrækkelig prævention (latex eller syntetisk kondom under seksuel kontakt med en kvindelig af børnebærende potentiale) fra starten af undersøgelsesbehandling indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Personer bør ikke donere sæd om undersøgelse, under afbrydelser i behandlingen og i 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen af lægemiddelbehandling.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne og evne til at være underlagt at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier
- Aktiv intercurrent sygdom eller malignitet, der kræver terapi uden for prostatacancer.
- Anden anti-kræftbehandling (kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering)
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse ved hjælp af et undersøgelsesmiddel, medicinsk anticancermiddel inden for 4 uger før den første dosis af epigenetisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant epigenetisk terapi
|
Deltagerne får til opgave at modtage et af undersøgelsesinterventioner og overvåges for sikkerhed og respons.
Varigheden af epigenetisk terapi vil være afhængig af den administrerede behandling og vil fortsætte i den varighed, der er beskrevet i kohort -appendiks for hver respektive kombination, medmindre deltageren: ikke længere er klinisk fordel (NLCB, som det fremgår af symptomatisk eller radiografisk sygdomsprogression og/eller klinisk forringelse); Oplever ethvert toksicitetsmøde specificerede seponeringskriterier (som beskrevet i kohort -appendiks for hver respektive kombination) eller uacceptabel toksicitet i den bedste kliniske skøn af den behandlende læge (dvs. efterforskernes skøn); når den maksimale varighed af undersøgelsesintervention; eller trækker samtykke tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved at bruge epigentic terapi
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
For at vurdere sikkerheden, toksiciteten og gennemførligheden af at bruge epigenetisk terapi i den neoadjuvansindstilling for mænd, der gennemgår radikal prostatektomi (RP).
Defineret af antallet af patienter, der demonstrerer behandlingsrelaterede AE'er, defineret som grad 3 eller 4, eller grad 2, der forårsager en dosisafbrydelse.
|
2 år
|
|
Toksicitet ved at bruge epigentic terapi
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
For at vurdere sikkerheden, toksiciteten og gennemførligheden af at bruge epigenetisk terapi i den neoadjuvansindstilling for mænd, der gennemgår radikal prostatektomi (RP).
Defineret af antallet af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi uden forsinkelse på grund af epigenetisk terapi.
|
2 år
|
|
Feasibility - % af patienterne, der er i stand til at gennemgå operation
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility - Procentdel af patienter, der er i stand til at gennemgå operation.
For at vurdere muligheden for at måle ændringer i genekspression (i radikal prostatektomi [RP] væv) induceret af epigenetisk terapi ved konventionelle doser (defineret ved løbende klinisk arbejde med fokus på doser inden for den anbefalede dosis og planen pr. Producent, hvor sikkerhed er defineret) med fokus på interferon stimulerede gener gener.
|
2 år
|
|
Feasibility - % af patienter med grad 3/4 AES relateret
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility - Procentdel af patienter med grad 3/4 bivirkninger relateret til epigenetisk terapi.
For at vurdere muligheden for at måle ændringer i genekspression (i radikal prostatektomi [RP] væv) induceret af epigenetisk terapi ved konventionelle doser (defineret ved løbende klinisk arbejde med fokus på doser inden for den anbefalede dosis og planen pr. Producent, hvor sikkerhed er defineret) med fokus på interferon stimulerede gener gener.
|
2 år
|
|
Feasibility - % af patienter med evaluerbare vævsprøver
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility - Procentdel af patienter med evaluable vævsprøver efter epigenetisk terapi.
For at vurdere muligheden for at måle ændringer i genekspression (i radikal prostatektomi [RP] væv) induceret af epigenetisk terapi ved konventionelle doser (defineret ved løbende klinisk arbejde med fokus på doser inden for den anbefalede dosis og planen pr. Producent, hvor sikkerhed er defineret) med fokus på interferon stimulerede gener.
Evalueringen af vævsprøver ville blive defineret som antallet af individer, der afsluttede epigenetisk terapi og gennemgik RP og gennemgår nogen af de korrelative undersøgelser ved hjælp af væv eller blod.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
At estimere den biokemiske progression fri overlevelse hos mænd behandlet med epigenetisk terapi inden prostatektomi.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .