Uno studio della piattaforma sulla terapia epigenetica prima della prostatectomia negli uomini con carcinoma prostatico
2 febbraio 2026 aggiornato da: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-POSADAS-PC-NET: uno studio di piattaforma sulla terapia epigenetica prima della prostatectomia negli uomini con carcinoma prostatico
Si tratta di un protocollo di piattaforma esplorativo, non randomizzato, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale delle terapie epigenetiche nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato che sono sottoposti a prostatectomia radicale.
La terapia epigenetica ha lo scopo di aumentare la sensibilità del tumore sottostante al sistema immunitario del paziente.
Lo studio della piattaforma valuterà la sicurezza, i biomarcatori e l'attività clinica di una terapia epigenetica.
I dettagli particolari rilevanti per ciascun modulo all'interno di questo studio della piattaforma saranno forniti come appendici al protocollo principale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori di lead dello studio modificheranno e/o aggiungeranno nuove terapie al protocollo man mano che i dati emergono da questo e da altre prove. I partecipanti devono fornire il consenso per il tessuto di biopsia archivistica prima dell'intervento chirurgico per il cancro alla prostata e devono acconsentire a consentire l'uso dei loro campioni chirurgici dalla biopsia e dalla prostatectomia per la caratterizzazione dei biomarcatori. Data l'assenza di dati in questo contesto, questo pilota propone questa esperienza con un massimo di 4 settimane di agenti epigenetici a dosi note per essere clinicamente sicure ed efficaci nell'indurre l'attività clinica.
I partecipanti verranno assegnati a ricevere uno degli interventi di studio e saranno monitorati per la sicurezza e la risposta. La durata della terapia epigenetica dipenderà dal trattamento somministrato e continuerà per la durata descritta nell'appendice di coorte per ogni rispettiva combinazione, a meno che il partecipante: non beneficia più clinicamente (NLCB, come evidenziato dal progressione sintomatica o delle malattie radiografiche e/o nel deterioramento clinico); Esperienza in qualsiasi incontro di tossicità specificati criteri di interruzione (come descritto nell'appendice di coorte per ciascuna combinazione rispettiva) o inaccettabile nella migliore discrezione clinica del medico curante (cioè discrezione degli investigatori); Raggiunge la massima durata dell'intervento dello studio; o ritira il consenso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Navigator
- Numero di telefono: 3104232133
- Email: cancer.trial.info@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
-
Sub-investigatore:
- Hyung L Kim, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephen Freedland, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Ahdoot, MD
-
Sub-investigatore:
- Jun Gong, MD
-
Contatto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Investigatore principale:
- Edwin Posadas, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrew Hung, MD
-
Sub-investigatore:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Uomini che scelgono di sottoporsi a prostatectomia radicale con tessuto preoperatorio disponibile.
- Età ≥18 anni
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) di 0 o 1
Funzione di organi adeguate definita da:
- AST e ALT <2,5 x Uln
- Bilirubina totale <1,5 x Uln
- Piastrine> 90 x 1000/μl
- Emoglobina (HGB)> 8,5 g/dl
- Creatinina sierica (CR) <1,5 x ULN o EGFR> 30 ml/min
- Le persone con partner di potenziale di gravidanza in circostanze che possono provocare la gravidanza, devono aver avuto una vasectomia di successo (con la mancanza di sperma confermata dal punto di vista medico che sono vivi) o devono praticare l'astinenza completa o accettare di usare una contraccezione adeguata (lattice o preservativo sintetico durante un contatto sessuale con una femmina del potenziale di età natale) dall'inizio del trattamento dello studio fino a 3 mesi di intervento di studio. I soggetti non devono donare lo sperma sullo studio, durante le interruzioni del trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento farmacologico dello studio.
- Il consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e la capacità di essere soggetta a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione
- Malattia intercurrente attiva o malignità che richiede una terapia al di fuori del cancro alla prostata.
- Altra terapia anti-cancro (chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione tumorale)
- Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un agente anti-cancro studiato entro 4 settimane prima della prima dose di terapia epigenetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia epigenetica neoadiuvante
|
I partecipanti verranno assegnati a ricevere uno degli interventi di studio e saranno monitorati per la sicurezza e la risposta.
La durata della terapia epigenetica dipenderà dal trattamento somministrato e continuerà per la durata descritta nell'appendice di coorte per ogni rispettiva combinazione, a meno che il partecipante: non beneficia più clinicamente (NLCB, come evidenziato dal progressione sintomatica o delle malattie radiografiche e/o nel deterioramento clinico); Esperienza in qualsiasi incontro di tossicità specificati criteri di interruzione (come descritto nell'appendice di coorte per ciascuna combinazione rispettiva) o inaccettabile nella migliore discrezione clinica del medico curante (cioè discrezione degli investigatori); Raggiunge la massima durata dell'intervento dello studio; o ritira il consenso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza dell'uso della terapia epigentica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sicurezza e tollerabilità mediante CTCAE versione 5.0.
Per valutare la sicurezza, la tossicità e la fattibilità dell'uso della terapia epigenetica in ambito neoadiuvante per gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale (RP).
Definito dal numero di pazienti che dimostrano eventi avversi correlati al trattamento, definiti come grado 3 o 4 o grado 2 che causano un'interruzione della dose.
|
2 anni
|
|
Tossicità dell'uso della terapia epigentica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sicurezza e tollerabilità mediante CTCAE versione 5.0.
Per valutare la sicurezza, la tossicità e la fattibilità dell'uso della terapia epigenetica in ambito neoadiuvante per gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale (RP).
Definito dal numero di pazienti che subiscono prostatectomia radicale senza indugio a causa della terapia epigenetica.
|
2 anni
|
|
Fattibilità - % dei pazienti in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità - percentuale di pazienti in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico.
Per valutare la fattibilità della misurazione dei cambiamenti nell'espressione genica (nel tessuto radicale prostatectomia [RP]) indotta dalla terapia epigenetica a dosi convenzionali (definite da un lavoro clinico in corso incentrato su dosi all'interno della dose raccomandata e del programma per il produttore in cui è stata definita la sicurezza) con un focus su geni stimolati interferon
|
2 anni
|
|
Fattibilità - % dei pazienti con eventi avversi di grado 3/4 correlati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità - percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3/4 correlati alla terapia epigenetica.
Per valutare la fattibilità della misurazione dei cambiamenti nell'espressione genica (nel tessuto radicale prostatectomia [RP]) indotta dalla terapia epigenetica a dosi convenzionali (definite da un lavoro clinico in corso incentrato su dosi all'interno della dose raccomandata e del programma per il produttore in cui è stata definita la sicurezza) con un focus su geni stimolati interferon
|
2 anni
|
|
Fattibilità - % dei pazienti con campioni di tessuto valutabile
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità - percentuale di pazienti con campioni di tessuto valutabili dopo terapia epigenetica.
Per valutare la fattibilità della misurazione dei cambiamenti nell'espressione genica (nel tessuto radicale della prostatectomia [RP]) indotta dalla terapia epigenetica a dosi convenzionali (definite da lavori clinici in corso focalizzati su dosi all'interno della dose raccomandata e del programma per il produttore in cui la sicurezza è stata definita) con un focus su geni stimolati dall'interferone.
La valutabilità dei campioni tissutali sarebbe definita come il numero di soggetti che hanno completato la terapia epigenetica e sottoposto a RP e sottoposti a tutti gli studi correlativi usando tessuti o sangue.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7 anni
|
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione biochimica negli uomini trattati con terapia epigenetica prima della prostatectomia.
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .