Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformy terapii epigenetycznej przed prostatektomią u mężczyzn z rakiem prostaty

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Edwin Posadas, MD

IIT2023-10-Posadas-PC-NET: Badanie platformy terapii epigenetycznej przed prostatektomią u mężczyzn z rakiem prostaty

Jest to otwarty, nierandomizowany, eksploracyjny protokół platformy zaprojektowany w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej terapii epigenetycznych u uczestników z zlokalizowanym rakiem prostaty, którzy przechodzą radykalną prostatektomię. Terapia epigenetyczna ma na celu zwiększenie wrażliwości guza leżącego u podstaw układu odpornościowego pacjenta. Badanie platformy oceni bezpieczeństwo, biomarkery i aktywność kliniczną terapii epigenetycznej. Szczególne szczegóły istotne dla każdego modułu w tym badaniu platformy zostaną dostarczone jako dodatki do głównego protokołu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główni badacze badań zmodyfikują i/lub dodają nowe terapie do protokołu, gdy dane wynikają z tych i innych badań. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na tkankę biopsji archiwalnej przed operacją raka prostaty i muszą wyrazić zgodę na umożliwienie stosowania próbek chirurgicznych z biopsji i prostatektomii do charakterystyki biomarkera. Biorąc pod uwagę brak danych w tym otoczeniu, ten pilot proponuje to doświadczenie z do 4 tygodni środków epigenetycznych w dawkach, o których wiadomo, że są klinicznie bezpieczne i skuteczne w indukowaniu aktywności klinicznej.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednej z interwencji badawczych i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i reakcji. Czas trwania terapii epigenetycznej będzie zależał od przeprowadzonego leczenia i będzie kontynuowany przez czas opisany w załączniku kohorty dla każdej odpowiedniej kombinacji, chyba że uczestnik: nie korzysta z klinicznie (NLCB, o czym świadczy progresja choroby objawowej lub radiograficznej i/lub pogorszenie kliniczne); doświadcza wszelkich spotkań toksyczności określonych kryteriów przerwania (jak opisano w załączniku kohortowym dla każdej odpowiedniej kombinacji) lub niedopuszczalna toksyczność w najlepszej klinicznej uznania lekarza lekarza (tj. Domisji badacza); osiąga maksymalny czas trwania interwencji badań; lub wycofuje zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Pod-śledczy:
          • Hyung L Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Freedland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Ahdoot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Gong, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Główny śledczy:
          • Edwin Posadas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Hung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anirban Mitra, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nikka Berkowitz, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni wybierają radykalną prostatektomię z dostępną tkanką przedoperacyjną.
  • Wiek ≥18 lat
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana przez:

    • AST i ALT <2,5 x ULN
    • Całkowita bilirubina <1,5 x łopatki
    • Płytki krwi> 90 x 1000/μl
    • Hemoglobina (HGB)> 8,5 g/dl
    • Kreatynina w surowicy (CR) <1,5 x ULN lub EGFR> 30 ml/min
  • Osoby z partnerami potencjału dzieci w okolicznościach, które mogą skutkować ciążą, musiały mieć udaną wazektomię (z medycznie potwierdzonym brakiem nasienia, które są żywe) lub albo muszą praktykować całkowite abstynencja, albo zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lateksy lub syntetyczna prezerwatywę podczas kontaktu seksualnego z kobietą o potencjale dziecięcej) od rozpoczęcia leczenia badawczego od 3 miesięcy po ostatniej dawce badań. Badani nie powinni przekazywać nasienia na badanie, podczas przerw w leczeniu i przez 3 miesiące po zakończeniu badania leku.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana z podmiotu i zdolności podlegających spełnienia wymagań badania.

Kryteria wykluczenia

  • Aktywna choroba międzykręgowa lub nowotwory wymagające terapii poza rakiem prostaty.
  • Inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, operacja, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza)
  • Obecnie uczestnicząc w badaniu z wykorzystaniem badanego, leczniczego środka przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką terapii epigenetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa terapia epigenetyczna
Lek: Neoadjuwantowa terapia epigenetyczna
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednej z interwencji badawczych i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i reakcji. Czas trwania terapii epigenetycznej będzie zależał od przeprowadzonego leczenia i będzie kontynuowany przez czas opisany w załączniku kohorty dla każdej odpowiedniej kombinacji, chyba że uczestnik: nie korzysta z klinicznie (NLCB, o czym świadczy progresja choroby objawowej lub radiograficznej i/lub pogorszenie kliniczne); doświadcza wszelkich spotkań toksyczności określonych kryteriów przerwania (jak opisano w załączniku kohortowym dla każdej odpowiedniej kombinacji) lub niedopuszczalna toksyczność w najlepszej klinicznej uznania lekarza lekarza (tj. Domisji badacza); osiąga maksymalny czas trwania interwencji badań; lub wycofuje zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania terapii nabrzeżnej
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja za pomocą CTCAE w wersji 5.0. Aby ocenić bezpieczeństwo, toksyczność i wykonalność stosowania terapii epigenetycznej w neoadjuwantowym otoczeniu dla mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii (RP). Zdefiniowane przez liczbę pacjentów, którzy wykazują AE związane z leczeniem, zdefiniowane jako stopień 3 lub 4 lub stopień 2, który powoduje przerwę dawki.
2 lata
Toksyczność stosowania terapii nabrzeżnej
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja za pomocą CTCAE w wersji 5.0. Aby ocenić bezpieczeństwo, toksyczność i wykonalność stosowania terapii epigenetycznej w neoadjuwantowym otoczeniu dla mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii (RP). Zdefiniowane przez liczbę pacjentów, którzy podlegają radykalnej prostatektomii bezzwłocznie z powodu terapii epigenetycznej.
2 lata
Wykonalność - % pacjentów zdolnych do przejścia
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność - odsetek pacjentów zdolnych do przejścia operacji. Aby ocenić wykonalność pomiaru zmian w ekspresji genów (w radykalnej prostatektomii [tkance RP]) indukowanej przez terapię epigenetyczną w konwencjonalnych dawkach (zdefiniowane przez trwające prace kliniczne koncentrujące się na dawkach w zalecanej dawce i harmonogramie zgodnie z producentem, w którym określono bezpieczeństwo)
2 lata
Wykonalność - % pacjentów z AES w stopniu 3/4
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność - odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4 związane z terapią epigenetyczną. Aby ocenić wykonalność pomiaru zmian w ekspresji genów (w radykalnej prostatektomii [tkance RP]) indukowanej przez terapię epigenetyczną w konwencjonalnych dawkach (zdefiniowane przez trwające prace kliniczne koncentrujące się na dawkach w zalecanej dawce i harmonogramie zgodnie z producentem, w którym określono bezpieczeństwo)
2 lata
Wykonalność - % pacjentów z ocenionymi próbkami tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność - odsetek pacjentów z ocenionymi próbkami tkanki po terapii epigenetycznej. Aby ocenić wykonalność pomiaru zmian w ekspresji genów (w radykalnej prostatektomii [RP] tkanki) indukowanej przez terapię epigenetyczną w konwencjonalnych dawkach (zdefiniowane przez trwające prace kliniczne koncentrujące się na dawkach w zalecanej dawce i harmonogramie zgodnie z producentem, w którym określono bezpieczeństwo), z którego celem jest geny stymulowane interferonem. Ocena próbek tkanek byłaby zdefiniowana jako liczba osób, które zakończyły terapię epigenetyczną i przeszła RP i poddano dowolnym z badań korelacyjnych z wykorzystaniem tkanki lub krwi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Aby oszacować przeżycie bez progresji biochemicznej u mężczyzn leczonych terapią epigenetyczną przed prostatektomią.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-10-Posadas-PC-NET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj