Um estudo de plataforma de terapia epigenética antes da prostatectomia em homens com câncer de próstata
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-Posadas-PC-Net: um estudo de plataforma de terapia epigenética antes da prostatectomia em homens com câncer de próstata
Este é um protocolo de plataforma exploratória e não randomizada, projetada para avaliar a atividade de segurança e antitumoral das terapias epigenéticas em participantes com câncer de próstata localizado que estão passando por prostatectomia radical.
A terapia epigenética visa aumentar a sensibilidade do tumor subjacente ao sistema imunológico do paciente.
O estudo da plataforma avaliará a segurança, os biomarcadores e a atividade clínica de uma terapia epigenética.
Os detalhes específicos relevantes para cada módulo nesse estudo de plataforma serão fornecidos como apêndices ao protocolo principal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo liderou os investigadores modificará e/ou adicionará novas terapias ao protocolo à medida que os dados emergem deste e de outros ensaios. Os participantes devem fornecer consentimento para o tecido da biópsia de arquivo antes da cirurgia para câncer de próstata e deve consentir em permitir o uso de suas amostras cirúrgicas da biópsia e prostatectomia para a caracterização do biomarcador. Dada a ausência de dados nesse cenário, esse piloto propõe essa experiência com até 4 semanas de agentes epigenéticos em doses conhecidas por serem clinicamente seguras e eficazes na indução de atividade clínica.
Os participantes serão designados para receber uma das intervenções do estudo e serão monitorados quanto à segurança e resposta. A duração da terapia epigenética dependerá do tratamento administrado e continuará pela duração descrita no apêndice da coorte para cada combinação respectiva, a menos que o participante: não está mais beneficiando clinicamente (NLCB, como evidenciado pela progressão sintomática ou radiográfica e/ou deterioração clínica); experiências qualquer atendendo aos critérios de descontinuação especificados (conforme descrito no apêndice da coorte para cada combinação respectiva) ou toxicidade inaceitável no melhor critério clínico do médico tratador (ou seja, a discrição do investigador); atinge a duração máxima da intervenção do estudo; ou retirar o consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
-
Subinvestigador:
- Hyung L Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen Freedland, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Ahdoot, MD
-
Subinvestigador:
- Jun Gong, MD
-
Contato:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Investigador principal:
- Edwin Posadas, MD
-
Subinvestigador:
- Andrew Hung, MD
-
Subinvestigador:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Os homens que optam por sofrer prostatectomia radical com tecido pré -operatório disponíveis.
- Idade ≥ 18 anos
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) de 0 ou 1
Função de órgão adequada definida por:
- Ast e alt <2,5 x uln
- Bilirrubina total <1,5 x ULN
- Plaquetas> 90 x 1000/μl
- Hemoglobina (HGB)> 8,5 g/dl
- Creatinina sérica (Cr) <1,5 x uln ou EGFR> 30 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min
- Pessoas com parceiros de potencial de gravidez em circunstâncias que podem resultar na gravidez devem ter tido uma vasectomia bem -sucedida (com falta de esperma confirmada clinicamente que estão vivos) ou devem praticar a abstinência completa ou concordar em usar contracepção adequada (látex ou preservativo sintético durante o contato sexual com um potencial feminino do potencial infantil) desde o início do tratamento do estudo até 3 meses seguindo os seguintes seguintes a seguir, durante o último contato com um potencial feminino) do tratamento do estudo até 3 meses seguindo os 3 meses seguintes a seguir. Os indivíduos não devem doar espermatozóides no estudo, durante interrupções no tratamento e por 3 meses após a conclusão do tratamento medicamentoso do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade de sujeito para cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão
- Doença intercorrente ativa ou malignidade que exige terapia fora do câncer de próstata.
- Outras terapia anticâncer (quimioterapia, terapia hormonal, terapia de radiação, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral)
- Atualmente participando de um estudo usando um agente anticâncer medicinal investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose de terapia epigenética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia epigenética neoadjuvante
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Os participantes serão designados para receber uma das intervenções do estudo e serão monitorados quanto à segurança e resposta.
A duração da terapia epigenética dependerá do tratamento administrado e continuará pela duração descrita no apêndice da coorte para cada combinação respectiva, a menos que o participante: não está mais beneficiando clinicamente (NLCB, como evidenciado pela progressão sintomática ou radiográfica e/ou deterioração clínica); experiências qualquer atendendo aos critérios de descontinuação especificados (conforme descrito no apêndice da coorte para cada combinação respectiva) ou toxicidade inaceitável no melhor critério clínico do médico tratador (ou seja, a discrição do investigador); atinge a duração máxima da intervenção do estudo; ou retirar o consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do uso da terapia epigentica
Prazo: 2 anos
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Segurança e tolerabilidade usando o CTCAE versão 5.0.
Para avaliar a segurança, a toxicidade e a viabilidade do uso da terapia epigenética no cenário neoadjuvante para homens submetidos a prostatectomia radical (RP).
Definido pelo número de pacientes que demonstram EAs relacionados ao tratamento, definidos como grau 3 ou 4, ou 2 anos, que causam uma interrupção da dose.
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2 anos
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Toxicidade do uso da terapia epigentica
Prazo: 2 anos
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Segurança e tolerabilidade usando o CTCAE versão 5.0.
Para avaliar a segurança, a toxicidade e a viabilidade do uso da terapia epigenética no cenário neoadjuvante para homens submetidos a prostatectomia radical (RP).
Definido pelo número de pacientes que sofrem prostatectomia radical sem demora devido à terapia epigenética.
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2 anos
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Viabilidade - % dos pacientes capazes de se submeter a cirurgia
Prazo: 2 anos
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes capazes de se submeter a cirurgia.
Para avaliar a viabilidade da medição de mudanças na expressão gênica (na prostatectomia radical [PRO] tecido) induzida pela terapia epigenética em doses convencionais (definidas pelo trabalho clínico em andamento, focado em doses dentro da dose e cronograma recomendados de acordo com o fabricante onde a segurança foi definida), com foco em foco em genes estimulados por interferência
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2 anos
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Viabilidade - % dos pacientes com AES de grau 3/4 relacionados
Prazo: 2 anos
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3/4 relacionados à terapia epigenética.
Para avaliar a viabilidade da medição de mudanças na expressão gênica (na prostatectomia radical [PRO] tecido) induzida pela terapia epigenética em doses convencionais (definidas pelo trabalho clínico em andamento, focado em doses dentro da dose e cronograma recomendados de acordo com o fabricante onde a segurança foi definida), com foco em foco em genes estimulados por interferência
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2 anos
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Viabilidade - % dos pacientes com amostras de tecido avaliáveis
Prazo: 2 anos
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes com amostras de tecido avaliáveis após terapia epigenética.
Para avaliar a viabilidade da medição de alterações na expressão gênica (na prostatectomia radical [PRI] tecido) induzida pela terapia epigenética em doses convencionais (definidas pelo trabalho clínico em andamento, focado em doses dentro da dose e cronograma recomendados de acordo com o fabricante onde a segurança foi definida) com foco em foco nos genes estimulados por interferon.
A avaliabilidade das amostras de tecido seria definida como o número de indivíduos que concluíram a terapia epigenética e foram submetidos a RP e submetidos a qualquer um dos estudos correlativos usando tecido ou sangue.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 7 anos
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Para estimar a sobrevivência livre de progressão bioquímica em homens tratados com terapia epigenética antes da prostatectomia.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .