Un estudio de plataforma de terapia epigenética antes de la prostatectomía en hombres con cáncer de próstata
2 de febrero de 2026 actualizado por: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10 Posadas-PC-Net: un estudio de plataforma de terapia epigenética antes de la prostatectomía en hombres con cáncer de próstata
Este es un protocolo de plataforma exploratoria no aleatoria abierta, diseñado para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de las terapias epigenéticas en participantes con cáncer de próstata localizado que se someten a prostatectomía radical.
La terapia epigenética está destinada a aumentar la sensibilidad del tumor subyacente al sistema inmunitario del paciente.
El estudio de la plataforma evaluará la seguridad, los biomarcadores y la actividad clínica de una terapia epigenética.
Los detalles particulares relevantes para cada módulo dentro de este estudio de la plataforma se proporcionarán como apéndices al protocolo central.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores principales del estudio modificarán y/o agregarán nuevas terapias al protocolo a medida que surjan datos de este y otros ensayos. Los participantes deben dar su consentimiento para el tejido de biopsia de archivo antes de la cirugía para el cáncer de próstata y deben consentir para permitir el uso de sus muestras quirúrgicas de biopsia y prostatectomía para la caracterización del biomarcador. Dada la ausencia de datos en este entorno, este piloto propone esta experiencia con hasta 4 semanas de agentes epigenéticos a dosis que se sabe que son clínicamente seguras y efectivas para inducir la actividad clínica.
Los participantes serán asignados para recibir una de las intervenciones de estudio y serán monitoreados por seguridad y respuesta. La duración de la terapia epigenética dependerá del tratamiento administrado y continuará durante la duración descrita en el apéndice de cohorte para cada combinación respectiva, a menos que el participante: ya no se beneficie clínicamente (NLCB, como lo demuestra la progresión de la enfermedad sintomática o radiográfica y/o/o la deterioro clínica); Experimenta cualquier criterio de interrupción especificada de toxicidad (como se describe en el apéndice de cohorte para cada combinación respectiva) o toxicidad inaceptable en la mejor discreción clínica del médico tratante (es decir, discreción del investigador); alcanza la duración máxima de la intervención del estudio; o retira el consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 3104232133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
-
Sub-Investigador:
- Hyung L Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Freedland, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Ahdoot, MD
-
Sub-Investigador:
- Jun Gong, MD
-
Contacto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Investigador principal:
- Edwin Posadas, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Hung, MD
-
Sub-Investigador:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los hombres que eligen someterse a prostatectomía radical con el tejido preoperatorio disponible.
- Edad ≥18 años
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) (PS) de 0 o 1
Función de órganos adecuados definidos por:
- AST y ALT <2.5 x Uln
- Bilirrubina total <1.5 x Uln
- Plaquetas> 90 x 1000/μl
- Hemoglobina (HGB)> 8.5 g/dl
- Creatinina sérica (CR) <1.5 x Uln o EGFR> 30 ml/min
- Las personas con parejas de potencial de férula en circunstancias que pueden resultar en el embarazo deben haber tenido una vasectomía exitosa (con falta de esperma médicamente confirmada que está viva) o debe practicar la abstinencia completa o aceptar usar la anticoncepción adecuada (látex o condón sintético durante el contacto sexual con una mujer de potencial de hijos) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de intervención de estudio. Los sujetos no deben donar espermatozoides en el estudio, durante las interrupciones en el tratamiento y durante 3 meses después de completar el tratamiento de drogas del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y la capacidad de sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión
- Enfermedades o malignidad intercurrentes activas que requieren terapia fuera del cáncer de próstata.
- Otra terapia anticancerígena (quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral)
- Actualmente participa en un estudio que utiliza un agente anticipador medicinal de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de terapia epigenética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia epigenética neoadyuvante
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Los participantes serán asignados para recibir una de las intervenciones de estudio y serán monitoreados por seguridad y respuesta.
La duración de la terapia epigenética dependerá del tratamiento administrado y continuará durante la duración descrita en el apéndice de cohorte para cada combinación respectiva, a menos que el participante: ya no se beneficie clínicamente (NLCB, como lo demuestra la progresión de la enfermedad sintomática o radiográfica y/o/o la deterioro clínica); Experimenta cualquier criterio de interrupción especificada de toxicidad (como se describe en el apéndice de cohorte para cada combinación respectiva) o toxicidad inaceptable en la mejor discreción clínica del médico tratante (es decir, discreción del investigador); alcanza la duración máxima de la intervención del estudio; o retira el consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del uso de la terapia epigénica
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad y tolerabilidad utilizando CTCAE versión 5.0.
Evaluar la seguridad, la toxicidad y la viabilidad del uso de la terapia epigenética en el entorno neoadyuvante para hombres que se someten a prostatectomía radical (RP).
Definido por el número de pacientes que demuestran EA relacionados con el tratamiento, definidos como Grado 3 o 4, o Grado 2 que causa una interrupción de la dosis.
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2 años
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Toxicidad del uso de terapia epigénica
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad y tolerabilidad utilizando CTCAE versión 5.0.
Evaluar la seguridad, la toxicidad y la viabilidad del uso de la terapia epigenética en el entorno neoadyuvante para hombres que se someten a prostatectomía radical (RP).
Definido por el número de pacientes que se someten a prostatectomía radical sin demora debido a la terapia epigenética.
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2 años
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Facibilidad: % de los pacientes capaces de someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Viabilidad: porcentaje de pacientes capaces de someterse a una cirugía.
Evaluar la viabilidad de medir los cambios en la expresión génica (en el tejido de prostatectomía radical [RP]) inducida por la terapia epigenética a dosis convencionales (definidas por el trabajo clínico en curso centrado en las dosis dentro de la dosis y el cronograma recomendados según el fabricante donde se ha definido la seguridad) con un enfoque en los genes estimulados por interferón
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2 años
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Facibilidad: % de los pacientes con AES de grado 3/4
Periodo de tiempo: 2 años
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Viabilidad: porcentaje de pacientes con eventos adversos de grado 3/4 relacionados con la terapia epigenética.
Evaluar la viabilidad de medir los cambios en la expresión génica (en el tejido de prostatectomía radical [RP]) inducida por la terapia epigenética a dosis convencionales (definidas por el trabajo clínico en curso centrado en las dosis dentro de la dosis y el cronograma recomendados según el fabricante donde se ha definido la seguridad) con un enfoque en los genes estimulados por interferón
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2 años
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Facibilidad: % de los pacientes con muestras de tejido evaluables
Periodo de tiempo: 2 años
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Viabilidad: porcentaje de pacientes con muestras de tejido evaluables después de la terapia epigenética.
Evaluar la viabilidad de medir los cambios en la expresión génica (en el tejido de prostatectomía radical [RP]) inducido por la terapia epigenética a dosis convencionales (definidas por el trabajo clínico en curso que se centra en las dosis dentro de la dosis y el cronograma recomendados según el fabricante donde se ha definido la seguridad) con un enfoque en los genes estimulados por interferón.
La evaluación de las muestras de tejido se definiría como el número de sujetos que completaron la terapia epigenética y se sometieron a RP y se someten a cualquiera de los estudios correlativos con tejido o sangre.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7 años
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Para estimar la supervivencia libre de progresión bioquímica en hombres tratados con terapia epigenética antes de la prostatectomía.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .