Studie platformy epigenetické terapie před prostatektomií u mužů s rakovinou prostaty
2. února 2026 aktualizováno: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-Posadas-PC-Net: Studie platformy epigenetické terapie před prostatektomií u mužů s rakovinou prostaty
Jedná se o otevřený, ne-randomizovaný protokol průzkumné platformy navržený k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity epigenetických terapií u účastníků s lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří procházejí radikální prostatektomií.
Účelem epigenetické terapie je zvýšit citlivost základního nádoru na imunitní systém pacienta.
Studie platformy vyhodnotí bezpečnost, biomarkery a klinickou aktivitu epigenetické terapie.
Konkrétní podrobnosti týkající se každého modulu v této studii platformy budou poskytnuty jako přílohy hlavního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedoucí vyšetřovatelé studie upraví a/nebo přidají do protokolu nové terapie, jakmile z tohoto a dalších pokusů vyplývají data. Účastníci musí před chirurgickým zákrokem pro rakovinu prostaty poskytnout souhlas pro archivní biopsickou tkáň a musí souhlasit s povolením použití jejich chirurgických vzorků z biopsie a prostatektomie pro charakterizaci biomarkeru. Vzhledem k absenci dat v tomto nastavení navrhuje tento pilot tuto zkušenost s až 4 týdny epigenetických látek v dávkách, o nichž je známo, že jsou klinicky bezpečné a účinné při vyvolávání klinické aktivity.
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi jeden z intervencí studie a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a reakce. Doba trvání epigenetické terapie bude závislá na podávané léčbě a bude pokračovat po celou dobu popsanou v kohortovém dodatku pro každou příslušnou kombinaci, ledaže by účastník již nebyl klinicky prospěšný (NLCB, o čemž svědčí symptomatická nebo radiografická progrese onemocnění a/nebo klinické zhoršení); zažívá všechna toxicita splnění specifikovaná kritéria přerušení (jak je popsáno v dodatku kohorty pro každou příslušnou kombinaci) nebo nepřijatelnou toxicitu na nejlepším klinickém uvážení léčebného lékaře (tj. Podávání vyšetřovatelů); dosáhne maximálního trvání studijní intervence; nebo zrušit souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hyung L Kim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Freedland, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Ahdoot, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Gong, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edwin Posadas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Hung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži, kteří se rozhodli podstoupit radikální prostatektomii s dostupnou předoperační tkáň.
- Věk ≥ 18 let
- Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0 nebo 1
Přiměřená funkce orgánů definovaná:
- Ast a alt <2,5 x uln
- Celkový bilirubin <1,5 x Uln
- Destičky> 90 x 1000/μl
- Hemoglobin (HGB)> 8,5 g/dl
- Sérový kreatinin (Cr) <1,5 x ULN nebo EGFR> 30 ml/min
- Lidé s partnery porodu za okolností, které mohou mít za následek těhotenství, museli mít úspěšnou vazektomii (s lékařsky potvrzeným nedostatkem spermatu, které jsou naživu), nebo musí buď praktikovat úplnou abstinenci nebo souhlasí s použitím přiměřené antikoncepce (latex nebo syntetický kondom během sexuálního kontaktu se ženami s chordingovým potenciál)) Subjekty by neměly darovat spermie o studii, během přerušení léčby a po dobu 3 měsíců po dokončení studijní léčby.
- Písemný informovaný souhlas získaný od předmětu a schopnosti pro podání splnění požadavků studie.
Kritéria vyloučení
- Aktivní mezikurzní nemoc nebo malignita vyžadující terapii mimo rakovinu prostaty.
- Další protirakovinná terapie (chemoterapie, hormonální terapie, radiační terapie, chirurgie, imunoterapie, biologická terapie nebo embolizace nádoru)
- V současné době se účastní studie s využitím vyšetřovacího léčivého protirakovinového činidla do 4 týdnů před první dávkou epigenetické terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní epigenetická terapie
|
Účastníci budou přiděleni, aby obdrželi jeden z intervencí studie a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a reakce.
Doba trvání epigenetické terapie bude závislá na podávané léčbě a bude pokračovat po celou dobu popsanou v kohortovém dodatku pro každou příslušnou kombinaci, ledaže by účastník již nebyl klinicky prospěšný (NLCB, o čemž svědčí symptomatická nebo radiografická progrese onemocnění a/nebo klinické zhoršení); zažívá všechna toxicita splnění specifikovaná kritéria přerušení (jak je popsáno v dodatku kohorty pro každou příslušnou kombinaci) nebo nepřijatelnou toxicitu na nejlepším klinickém uvážení léčebného lékaře (tj. Podávání vyšetřovatelů); dosáhne maximálního trvání studijní intervence; nebo zrušit souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost používání epigentní terapie
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost pomocí verze CTCAE verze 5.0.
Posoudit bezpečnost, toxicitu a proveditelnost používání epigenetické terapie v neoadjuvantním prostředí pro muže podstupující radikální prostatektomii (RP).
Definováno počtem pacientů, kteří prokazují léčbu AES související s AE, definovanými jako stupeň 3 nebo 4 nebo stupeň 2, které způsobují přerušení dávky.
|
2 roky
|
|
Toxicita používání epigengické terapie
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost pomocí verze CTCAE verze 5.0.
Posoudit bezpečnost, toxicitu a proveditelnost používání epigenetické terapie v neoadjuvantním prostředí pro muže podstupující radikální prostatektomii (RP).
Definováno počtem pacientů, kteří podléhají radikální prostatektomii v důsledku epigenetické terapie.
|
2 roky
|
|
Proveditelnost - % pacientů schopných podstoupit operaci
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost - procento pacientů schopných podstoupit chirurgický zákrok.
Pro posouzení proveditelnosti měření změn v genové expresi (v radikální prostatektomii [tkáně] tkáně) indukované epigenetickou terapií v konvenčních dávkách (definovaných probíhající klinickou prací zaměřenou na dávky v rámci doporučené dávky a plánu na výrobce, kde byla definována bezpečnost) se zaměřením na interferon stimulované geny)
|
2 roky
|
|
Proveditelnost - % pacientů s AES 3/4 AES
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost - procento pacientů s nežádoucími účinky pacientů s epigenetickou terapií.
Pro posouzení proveditelnosti měření změn v genové expresi (v radikální prostatektomii [tkáně] tkáně) indukované epigenetickou terapií v konvenčních dávkách (definovaných probíhající klinickou prací zaměřenou na dávky v rámci doporučené dávky a plánu na výrobce, kde byla definována bezpečnost) se zaměřením na interferon stimulované geny)
|
2 roky
|
|
Proveditelnost - % pacientů s hodnocenými vzorky tkáně
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost - procento pacientů s hodnocenými vzorky tkáně po epigenetické terapii.
Pro posouzení proveditelnosti měření změn v genové expresi (v radikální prostatektomii (tkáně Rp]) indukované epigenetickou terapií při konvenčních dávkách (definovaných probíhající klinickou prací zaměřenou na dávky v rámci doporučené dávky a harmonogramu na výrobce, kde byla definována bezpečnost) se zaměřením na interferon stimulované geny.
Vyhodnotnost tkáňových vzorků by byla definována jako počet subjektů, které dokončily epigenetickou terapii a podstoupily RP a podstoupily jakoukoli korelační studie pomocí tkáně nebo krve.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 7 let
|
Pro odhad biochemického přežití bez přežití u mužů léčených epigenetickou terapií před prostatektomií.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .