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전립선 암 환자의 전립선 절제술 전 후성 유전 적 요법에 대한 플랫폼 연구

2026년 2월 2일 업데이트: Edwin Posadas, MD

IIT2023-10-Posadas-PC-NET : 전립선 암 환자의 전립선 절제술 전 후성 유전 적 요법에 대한 플랫폼 연구

이것은 급진적 전립선 절제술을 받고있는 국소 전립선 암을 가진 참가자에서 후성 유전 적 요법의 안전성 및 항 종양 활동을 평가하기 위해 설계된 개방형, 비 랜덤 화 된 탐색 플랫폼 프로토콜입니다. 후성 유전 적 요법은 환자의 면역계에 대한 근본적인 종양의 민감도를 증가시키기위한 것입니다. 플랫폼 연구는 후성 유전 적 요법의 안전, 바이오 마커 및 임상 활동을 평가할 것입니다. 이 플랫폼 연구 내의 각 모듈과 관련된 특정 세부 사항은 핵심 프로토콜의 부록으로 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 리드 조사관은이 시험과 다른 시험에서 데이터가 나오면서 프로토콜에 새로운 요법을 수정 및/또는 추가 할 것입니다. 참가자는 전립선 암 수술 전에 보관 생검 조직에 대한 동의를 제공해야하며 바이오 마커 특성화를 위해 생검 및 전립선 절제술에서 수술 표본을 사용할 수 있도록 동의해야합니다. 이 설정에 데이터가 없다는 점을 고려할 때,이 파일럿은 임상 적으로 안전하고 임상 활동을 유도하는 것으로 알려진 용량으로 최대 4 주간의 후성 유전 적 제제에 대한 이러한 경험을 제안합니다.

참가자는 연구 중재 중 하나를 받도록 할당되며 안전 및 대응을 위해 모니터링됩니다. 후성 유전 적 요법의 지속 시간은 투여 된 치료에 의존 할 것이며, 참가자가 더 이상 임상 적으로 혜택을받지 않는 한 각각의 각 조합에 대한 코호트 부록에 설명 된 기간 동안 계속 될 것이다 (증상 또는 방사선 질환 진행 및/또는 임상 적 악화에 의해 입증 된 바와 같이 NLCB); 독성 회의 지정된 중단 기준 (각각의 각 조합에 대한 코호트 부록에 설명 된 바와 같이) 또는 치료 의사의 최상의 임상 재량에서 받아 들일 수없는 독성 (즉, 조사자 재량)을 경험합니다. 연구 중재의 최대 지속 시간에 도달합니다. 또는 동의를 철회합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • 부수사관:
          • Hyung L Kim, MD
        • 부수사관:
          • Stephen Freedland, MD
        • 부수사관:
          • Michael Ahdoot, MD
        • 부수사관:
          • Jun Gong, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • 수석 연구원:
          • Edwin Posadas, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Hung, MD
        • 부수사관:
          • Anirban Mitra, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Nikka Berkowitz, NP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 수술 전 조직으로 급진적 인 전립선 절제술을 받기로 선택한 남자.
  • 18 세 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1

  • 정의 된 적절한 장기 기능 :

    • AST 및 ALT <2.5 X ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 x uln
    • 혈소판> 90 x 1000/μl
    • 헤모글로빈 (HGB)> 8.5 g/dl
    • 혈청 크레아티닌 (CR) <1.5 x Uln 또는 EGFR> 30 ml/min
  • 임신을 초래할 수있는 상황에서 가임 잠재력의 파트너를 가진 사람들은 성공적인 정관 절제술 (생생한 정자가없는 정자 부족)을 성공적으로 수행했거나 3 개월 동안 연구가 시작될 때까지 연구 시작부터 연구 시작부터 적절한 피임 (라텍스 또는가 가산물 또는 합성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 피험자들은 연구 중, 치료 중단 중 및 연구 약물 치료 완료 후 3 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
  • 주제에서 얻은 서면 동의와 연구의 요구 사항을 준수 할 수있는 능력.

제외 기준

  • 전립선 암 이외의 치료를 요구하는 활성 뇌 질환 또는 악성 종양.
  • 다른 항암 요법 (화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전증)))
  • 현재 후성 유전 적 요법의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 조사, 의약 항암제를 사용한 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조 후성 유전 적 요법
의약품: 신 보조 후성 유전 적 요법
참가자는 연구 중재 중 하나를 받도록 할당되며 안전 및 대응을 위해 모니터링됩니다. 후성 유전 적 요법의 지속 시간은 투여 된 치료에 의존 할 것이며, 참가자가 더 이상 임상 적으로 혜택을받지 않는 한 각각의 각 조합에 대한 코호트 부록에 설명 된 기간 동안 계속 될 것이다 (증상 또는 방사선 질환 진행 및/또는 임상 적 악화에 의해 입증 된 바와 같이 NLCB); 독성 회의 지정된 중단 기준 (각각의 각 조합에 대한 코호트 부록에 설명 된 바와 같이) 또는 치료 의사의 최상의 임상 재량에서 받아 들일 수없는 독성 (즉, 조사자 재량)을 경험합니다. 연구 중재의 최대 지속 시간에 도달합니다. 또는 동의를 철회합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후성 요법 사용의 안전성
기간: 2 년
CTCAE 버전 5.0을 사용한 안전성 및 내약성. 급진적 전립선 절제술 (RP)을 겪고있는 남성의 신 보조 환경에서 후성 유전 학적 요법을 사용하는 안전성, 독성 및 타당성을 평가합니다. 치료 관련 AE를 입증하는 환자의 수에 의해 정의되며, 3 또는 4 등급 또는 2 등급으로 정의되어 용량 중단을 유발합니다.
2 년
후성 요법 사용의 독성
기간: 2 년
CTCAE 버전 5.0을 사용한 안전성 및 내약성. 급진적 전립선 절제술 (RP)을 겪고있는 남성의 신 보조 환경에서 후성 유전 학적 요법을 사용하는 안전성, 독성 및 타당성을 평가합니다. 후성 유전 적 요법으로 인한 지연없이 급진적 전립선 절제술을받는 환자의 수에 의해 정의됩니다.
2 년
타당성 - 수술을받을 수있는 환자의 %
기간: 2 년
타당성 - 수술을받을 수있는 환자의 비율. 유전자 발현의 변화를 측정 할 수있는 타당성을 평가하기 위해 (라디칼 전립선 절제술 [RP] 조직)의 종래의 용량에서 후성 유전 적 요법에 의해 유도 된 (라디칼 전립선 절제술 [RP] 조직) (안전한 용량과 제조업체의 용량에 중점을 둔 임상 작업에 의해 정의됨)는 간섭 된 유전자에 중점을 둔다.
2 년
타당성 - 3/4 AES 등급 환자의 %
기간: 2 년
타당성 - 후성 유전 적 요법과 관련된 3/4 등급 부작용 환자의 비율. 유전자 발현의 변화를 측정 할 수있는 타당성을 평가하기 위해 (라디칼 전립선 절제술 [RP] 조직)의 종래의 용량에서 후성 유전 적 요법에 의해 유도 된 (라디칼 전립선 절제술 [RP] 조직) (안전한 용량과 제조업체의 용량에 중점을 둔 임상 작업에 의해 정의됨)는 간섭 된 유전자에 중점을 둔다.
2 년
타당성 - 평가 가능한 조직 표본 환자의 %
기간: 2 년
타당성 - 후성 유전 치료 후 평가 가능한 조직 표본 환자의 비율. 유전자 발현의 변화를 측정 할 수있는 타당성을 평가하기 위해 (라디칼 전립선 절제술 [RP] 조직에서) 종래의 용량에서 후성 유전 적 요법 (RP] 조직) (안전한 용량 내에서 용량에 초점을 둔 임상 작업에 의해 정의 된) (안전성이 정의 된 제조업체가 정의 된). 조직 시편의 평가 가능성은 후성 유전 적 요법을 완료하고 RP를 겪은 대상의 수로 정의되고 조직 또는 혈액을 사용한 상관 연구를 겪을 것이다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 7 년
전립선 절제술 전에 후성 유전 적 요법으로 치료받은 남성의 생화학 적 진행이없는 생존을 추정합니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwin Posadas, MD

수사관

  • 수석 연구원: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2023-10-Posadas-PC-NET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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