Eine Plattformstudie zur epigenetischen Therapie vor der Prostatektomie bei Männern mit Prostatakrebs
2. Februar 2026 aktualisiert von: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-Posadas-PC-NET: Eine Plattformstudie zur epigenetischen Therapie vor der Prostatektomie bei Männern mit Prostatakrebs
Dies ist ein offenes, nicht randomisiertes, exploratives Plattformprotokoll zur Bewertung der Sicherheits- und Antitumoraktivität epigenetischer Therapien bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
Die epigenetische Therapie soll die Empfindlichkeit des zugrunde liegenden Tumors gegenüber dem Immunsystem des Patienten erhöhen.
Die Plattformstudie wird die Sicherheit, Biomarker und die klinische Aktivität einer epigenetischen Therapie bewerten.
Die besonderen Details, die für jedes Modul in dieser Plattformstudie relevant sind, werden als Anhänge zum Kernprotokoll bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die leitenden Forscher der Studie werden dem Protokoll neue Therapien modifizieren und/oder hinzufügen, wenn Daten aus dieser und anderen Studien hervorgeht. Die Teilnehmer müssen vor der Operation bei Prostatakrebs ein Zustimmung zum Archivbiopsiegewebe einreichen und der Verwendung ihrer chirurgischen Proben aus Biopsie und Prostatektomie zur Biomarker -Charakterisierung zustimmen. Angesichts des Fehlens von Daten in dieser Umgebung schlägt dieser Pilot diese Erfahrung mit bis zu 4 Wochen epigenetischer Wirkstoffe in Dosen vor, von denen bekannt ist, dass sie klinisch sicher und effektiv sind, um klinische Aktivitäten zu induzieren.
Die Teilnehmer werden zugewiesen, um eine der Studieninterventionen zu erhalten und auf Sicherheit und Reaktion zu überwachen. Die Dauer der epigenetischen Therapie hängt von der verabreichten Behandlung ab und wird für die im Kohortenanhang für jede jeweilige Kombination beschriebene Dauer fortgesetzt, sofern der Teilnehmer nicht mehr klinisch profitiert (NLCB, wie durch symptomatische oder radiologische Erkrankungsprogression und/oder klinische Verschlechterung nachgewiesen). erlebt jede Toxizität, die festgelegte Ablaufkriterien (wie im Anhang des Kohortenanhangs für jede jeweilige Kombination beschrieben) oder in nicht akzeptabler Toxizität im besten klinischen Diskretion des behandelnden Arztes (d. H. Ermessensspielraum); erreicht die maximale Dauer der Studienintervention; oder zurückziehen Einwilligung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 3104232133
- E-Mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
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Unterermittler:
- Hyung L Kim, MD
-
Unterermittler:
- Stephen Freedland, MD
-
Unterermittler:
- Michael Ahdoot, MD
-
Unterermittler:
- Jun Gong, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Hauptermittler:
- Edwin Posadas, MD
-
Unterermittler:
- Andrew Hung, MD
-
Unterermittler:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Unterermittler:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie mit präoperativem Gewebe entscheiden.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
Angemessene Organfunktion definiert durch:
- AST und Alt <2,5 x Uln
- Gesamtbilirubin <1,5 x Uln
- Blutplättchen> 90 x 1000/μl
- Hämoglobin (HGB)> 8,5 g/dl
- Serumkreatinin (Cr) <1,5 x Uln oder EGFR> 30 ml/min
- Menschen mit Partnern mit gebrochenem Potenzial unter Umständen, die in der Schwangerschaft führen können, müssen eine erfolgreiche Vasektomie (mit medizinisch bestätigten Mangel an lebendigem Sperma, die lebendig sind) oder entweder vollständige Abstinenz üben oder zustimmen, angemessene Verhütung (Latex oder synthetisches Kondom) bei sexuellen Kontakten mit einer weiblichen Kinderpotential zu verwenden. Die Probanden sollten bei Unterbrechungen der Behandlung und 3 Monaten nach Abschluss der Studienmedikamentenbehandlung keine Spermien für die Untersuchung spenden.
- Schriftige Einverständniserklärung, die aus dem Subjekt und der Fähigkeit eingeholt wurde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Aktive Intercurrent -Krankheit oder Malignität, die eine Therapie außerhalb von Prostatakrebs erfordert.
- Andere Krebstherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation)
- Derzeit beteiligt sich an einer Studie unter Verwendung eines untersuchenden, medizinischen Anti-Krebs-Mittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis epigenetischer Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvante epigenetische Therapie
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Die Teilnehmer werden zugewiesen, um eine der Studieninterventionen zu erhalten und auf Sicherheit und Reaktion zu überwachen.
Die Dauer der epigenetischen Therapie hängt von der verabreichten Behandlung ab und wird für die im Kohortenanhang für jede jeweilige Kombination beschriebene Dauer fortgesetzt, sofern der Teilnehmer nicht mehr klinisch profitiert (NLCB, wie durch symptomatische oder radiologische Erkrankungsprogression und/oder klinische Verschlechterung nachgewiesen). erlebt jede Toxizität, die festgelegte Ablaufkriterien (wie im Anhang des Kohortenanhangs für jede jeweilige Kombination beschrieben) oder in nicht akzeptabler Toxizität im besten klinischen Diskretion des behandelnden Arztes (d. H. Ermessensspielraum); erreicht die maximale Dauer der Studienintervention; oder zurückziehen Einwilligung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der epigenten Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit mit CTCAE Version 5.0.
Beurteilung der Sicherheit, Toxizität und Machbarkeit der epigenetischen Therapie in der neoadjuvanten Umgebung für Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen.
Definiert durch die Anzahl der Patienten, die behandlungsbezogene AEs aufweisen, definiert als Grad 3 oder 4 oder Grad 2, das eine Dosisunterbrechung verursacht.
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2 Jahre
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Toxizität der epigenten Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit mit CTCAE Version 5.0.
Beurteilung der Sicherheit, Toxizität und Machbarkeit der epigenetischen Therapie in der neoadjuvanten Umgebung für Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen.
Definiert durch die Anzahl der Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie ohne Verzögerung aufgrund einer epigenetischen Therapie unterziehen.
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2 Jahre
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Machbarkeit - % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen können
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit - Prozentsatz der Patienten, die sich einer Operation unterziehen können.
Um die Durchführbarkeit der Messung von Veränderungen in der Genexpression (in der radikalen Prostatektomie [RP] -Sgewebe) durch epigenetische Therapie in herkömmlichen Dosen (definiert durch laufende klinische Arbeiten mit Schwerpunkt auf Dosen innerhalb der empfohlenen Dosis und Zeitplan gemäß dem Hersteller) mit Fokus auf Interferon -stimulierte Gene Gene Gene Gene und Zeitplan, in denen die Sicherheit festgelegt wurde, induziert wurde, wurde er bewertet.
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2 Jahre
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Machbarkeit - % der Patienten mit AES mit 3/4 Grad 3/4
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit - Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen des Grades 3/4 im Zusammenhang mit der epigenetischen Therapie.
Um die Durchführbarkeit der Messung von Veränderungen in der Genexpression (in der radikalen Prostatektomie [RP] -Sgewebe) durch epigenetische Therapie in herkömmlichen Dosen (definiert durch laufende klinische Arbeiten mit Schwerpunkt auf Dosen innerhalb der empfohlenen Dosis und Zeitplan gemäß dem Hersteller) mit Fokus auf Interferon -stimulierte Gene Gene Gene Gene und Zeitplan, in denen die Sicherheit festgelegt wurde, induziert wurde, wurde er bewertet.
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2 Jahre
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Machbarkeit - % der Patienten mit evaluierbaren Gewebeproben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit - Prozentsatz der Patienten mit evaluierbaren Gewebeproben nach epigenetischer Therapie.
Um die Durchführbarkeit der Messung von Veränderungen in der Genexpression (in der radikalen Prostatektomie [RP] -Sgewebe) zu bewerten, die durch epigenetische Therapie in herkömmlichen Dosen induziert wird (definiert durch laufende klinische Arbeiten, die sich auf Dosen innerhalb der empfohlenen Dosis und des Zeitplans gemäß dem Hersteller konzentrieren), wurde die Sicherheit festgelegt) mit Schwerpunkt auf Interferon -stimulierten Genen.
Die Bewertbarkeit von Gewebeproben würde als die Anzahl der Probanden definiert, die die epigenetische Therapie abgeschlossen haben und RP unterzogen werden und eine der korrelativen Studien unter Verwendung von Gewebe oder Blut unterzogen werden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
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Um das freie Überleben der biochemischen Progression bei Männern abzuschätzen, die vor der Prostatektomie mit epigenetischer Therapie behandelt wurden.
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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