Epigeneettisen hoidon alustatutkimus ennen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Edwin Posadas, MD
IIT2023-10-Posadas-PC-Net: Epigeneettisen hoidon alustatutkimus ennen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä
Tämä on avoin, satunnaistettu, tutkittava alustaprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan epigeneettisten terapioiden turvallisuus- ja kasvaimen vastaista aktiivisuutta paikallisella eturauhassyöpään osallistujilla, joille on tehty radikaalia eturauhasen.
Epigeneettisen hoidon tarkoituksena on lisätä taustalla olevan kasvaimen herkkyyttä potilaan immuunijärjestelmään.
Alustatutkimuksessa arvioidaan epigeneettisen terapian turvallisuutta, biomarkkereita ja kliinistä aktiivisuutta.
Tämän alustan tutkimuksen jokaisessa moduulissa merkitykselliset yksityiskohdat toimitetaan liitteinä ydinprotokollalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjohtotutkijat muokkaavat ja/tai lisäävät uusia hoitoja protokollaan, kun tietojen ja muiden kokeiden tietojen perusteella. Osallistujien on annettava suostumus arkistobiopsiakudokseen ennen eturauhassyövän leikkausta, ja heidän on suostuttava sallimaan niiden kirurgisten näytteiden käytön biopsiasta ja eturauhasen karakterisointia varten. Kun otetaan huomioon tietojen puuttuminen tässä ympäristössä, tämä lentäjä ehdottaa tätä kokemusta jopa 4 viikon epigeneettisten aineiden kanssa annoksilla, joiden tiedetään olevan kliinisesti turvallisia ja tehokkaita indusoimaan kliinistä aktiivisuutta.
Osallistujat määrätään vastaanottamaan yksi tutkimustoimenpiteistä, ja niitä seurataan turvallisuuden ja vastauksen varalta. Epigeneettisen hoidon kesto riippuu annetusta hoidosta ja jatkuu kunkin vastaavan yhdistelmän kohorttiliitteessä kuvattuja kestoa, jollei osallistujalle: ei enää ole kliinisesti hyötyä (NLCB, kuten oireenmukainen tai radiografinen taudin eteneminen ja/tai kliininen heikkeneminen); Kokee mitä tahansa myrkyllisyyden kokousta määritellyt lopetuskriteerit (kuten kutakin kunkin yhdistelmän kohorttiliitteessä) tai kohtuuttomassa toksisuudessa hoidossa olevan lääkärin parhaassa kliinisessä harkinnan mukaan (ts. Tutkijan harkintavalta); saavuttaa tutkimuksen intervention maksimaalisen keston; tai peruuttaa suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Navigator
- Puhelinnumero: 3104232133
- Sähköposti: cancer.trial.info@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
-
Alatutkija:
- Hyung L Kim, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Freedland, MD
-
Alatutkija:
- Michael Ahdoot, MD
-
Alatutkija:
- Jun Gong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Päätutkija:
- Edwin Posadas, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Hung, MD
-
Alatutkija:
- Anirban Mitra, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Nikka Berkowitz, NP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miehet, jotka valitsevat radikaalin eturauhasen käytöstä, ja preoperatiivisen kudoksen kanssa.
- Ikä ≥18 vuotta
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) 0 tai 1
Riittävä elintoiminto määrittelemä:
- AST ja ALT <2,5 x uln
- Kokonaisbilirubiini <1,5 x uln
- Verihiutaleet> 90 x 1000/μl
- Hemoglobiini (HGB)> 8,5 g/dl
- Seerumin kreatiniini (CR) <1,5 x uln tai EGFR> 30 ml/min
- Ihmisillä, joilla on raskauteen johtuvissa olosuhteissa olevien lastenpotentiaalien kumppaneita, on täytynyt olla onnistunut vasektomia (lääketieteellisesti vahvistettu siittiöiden puute, joka on elossa) tai heidän on joko harjoitettava täydellistä pidättäytymistä tai suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (lateksi tai synteettinen kondomi seksuaalisen kontaktin aikana lastenpotentiaalin naispuolisen naisten kanssa. Koehenkilöiden ei tulisi luovuttaa siittiöitä tutkimuksessa, hoidon keskeytyksien ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen lääkehoidon päätyttyä.
- Aiheesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkimuksen vaatimusten noudattamiseen.
Syrjäytymiskriteerit
- Aktiivinen viranvälinen sairaus tai pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa eturauhassyövän ulkopuolella.
- Muut syövänvastaiset hoidot (kemoterapia, hormonaalinen terapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen terapia tai kasvaimen embolisaatio)
- Tällä hetkellä osallistuu tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa, lääketieteellistä syövän vastaista ainetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä epigeneettisen hoidon annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant epigeneettinen terapia
|
Osallistujat määrätään vastaanottamaan yksi tutkimustoimenpiteistä, ja niitä seurataan turvallisuuden ja vastauksen varalta.
Epigeneettisen hoidon kesto riippuu annetusta hoidosta ja jatkuu kunkin vastaavan yhdistelmän kohorttiliitteessä kuvattuja kestoa, jollei osallistujalle: ei enää ole kliinisesti hyötyä (NLCB, kuten oireenmukainen tai radiografinen taudin eteneminen ja/tai kliininen heikkeneminen); Kokee mitä tahansa myrkyllisyyden kokousta määritellyt lopetuskriteerit (kuten kutakin kunkin yhdistelmän kohorttiliitteessä) tai kohtuuttomassa toksisuudessa hoidossa olevan lääkärin parhaassa kliinisessä harkinnan mukaan (ts. Tutkijan harkintavalta); saavuttaa tutkimuksen intervention maksimaalisen keston; tai peruuttaa suostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigentisen hoidon käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys CTCAE -version 5.0 avulla.
Epigeneettisen hoidon käytön turvallisuuden, toksisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi neoadjuvantissa miehille, joille tehdään radikaalia prostatektomiaa (RP).
Määritetään niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka osoittavat hoitoon liittyviä AE: itä, jotka on määritelty asteiksi 3 tai 4 tai luokkaan 2, joka aiheuttaa annoksen keskeytyksen.
|
2 vuotta
|
|
Epigentisen hoidon käytön myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys CTCAE -version 5.0 avulla.
Epigeneettisen hoidon käytön turvallisuuden, toksisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi neoadjuvantissa miehille, joille tehdään radikaalia prostatektomiaa (RP).
Määritelty niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehdään radikaali eturauhasen epigeneettisen hoidon aiheuttama viipymättä.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus - % potilaista, jotka voivat tehdä leikkauksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisuus - prosenttiosuus potilaista, jotka kykenevät leikkaamaan.
Epigeneettisen terapian indusoiman geeniekspression muutosten mittaamisen toteutettavuuden arvioimiseksi (radikaalissa prostatektomiassa [RP]) tavanomaisilla annoksilla (määritelty jatkuvalla kliinisellä työllä, joka keskittyy annoksiin ja aikataulua koskevassa aikataulussa, jossa turvallisuus on määritelty) keskittymällä Interferon -stimuloiduihin geeneihin
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus - % potilaista, joilla on luokan 3/4 AES -liittyvät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisuus - prosenttiosuus potilaista, joilla on luokan 3/4 haittavaikutuksia, jotka liittyvät epigeneettiseen terapiaan.
Epigeneettisen terapian indusoiman geeniekspression muutosten mittaamisen toteutettavuuden arvioimiseksi (radikaalissa prostatektomiassa [RP]) tavanomaisilla annoksilla (määritelty jatkuvalla kliinisellä työllä, joka keskittyy annoksiin ja aikataulua koskevassa aikataulussa, jossa turvallisuus on määritelty) keskittymällä Interferon -stimuloiduihin geeneihin
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus - % potilaista, joilla on arvioitavia kudosnäytteitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisuus - Prosentti potilaista, joilla on arvioitavissa kudosnäytteitä epigeneettisen hoidon jälkeen.
Geeniekspression muutosten mittaamisen toteutettavuuden arvioimiseksi (radikaalissa prostatektomiassa [RP] kudoksessa) epigeneettisen hoidon indusoimana tavanomaisina annoksina (määritelty jatkuvalla kliinisellä työllä, joka keskittyy annoksiin ja aikataulua kohti valmistajaa kohden, jossa turvallisuus on määritelty), kun turvallisuus on määritelty) interferonistimuloituihin geeneihin.
Kudosnäytteiden arvioitavuus määritellään epigeneettisen terapian suorittaneiden henkilöiden lukumääränä ja tehtiin RP: lle ja tehtiin kaikki korrelatiiviset tutkimukset kudoksen tai veren avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Epigeneettisellä terapialla hoidettujen miesten biokemiallisen etenemisvapaan selviytymisen arvioimiseksi ennen eturauhasen kanssa.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-10-Posadas-PC-NET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .