パーソナライズされたハートケア：心血管予防のための分ポリゲニックリスクスコアの開示 (PHC)
パーソナライズされたハートケア：心血管予防と行動の変化のための分ポリゲニックリスクスコアの開示
この臨床試験の目標は、リスク要因に関するパーソナライズされたコーチングと組み合わせたポリジェニックリスクスコア（PRS）の開示が、フォンダジオンポリニコユニバーシガスタリオアゴスティーノゲメリIRCCSのスタッフのライフスタイル行動の大幅な改善につながる可能性があるかどうかを評価することです。 この研究には、心臓病部門の外来診療所に登録されているフォンダジオン・ポリニコ・ユニバーシ・アゴスティーノ・ジェメリIRCCSのスタッフが含まれています。
主な研究の質問：
- PRSの開示とパーソナライズされたコーチングを受けて、ベースライン測定と比較してライフスタイルの行動の大幅な改善につながりますか？
- 心血管疾患（CVD）に対する遺伝的素因のさまざまなレベルは、介入後の行動の変化にどのように影響しますか？ これは、単一の腕、事前ポスト臨床試験です。
参加者は次のとおりです。
- CVDのポリジェニックリスクスコアを評価するために遺伝子検査を受ける
- PRSの結果と従来のリスク要因に基づいて、CVD予防のために、医療心理学とのパーソナライズされた対面協議を受け取り、個別の推奨事項を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、より健康なライフスタイル行動の採用を促進するポリジェニックリスクスコア（PRS）を通じて、心血管遺伝的リスクの開示の有効性を評価することを評価することです。
登録期間は18か月続き、各参加者は6か月間研究に参加します。 この研究には、T0またはベースライン（登録フェーズ）、T1または開示訪問、T2、または6か月の最終訪問の3つの重要な時点があります。 登録時に、参加者は、スコア2またはスコア2-OPツールを使用して、心血管リスクに基づいてリスクカテゴリに分類されます。 スコア-2 <10％またはスコア2-OP <15％の個人がPHCパイロット研究に招待されます。
研究手順ベースライン評価（T0）
PHC研究に固有のインフォームドコンセントを提供した後、参加者は次の評価を受けます。
- 個人および家族の歴史、社会経済的および職業的地位、および人口統計情報：構造化されたアンケートがT0で管理され、病歴、家族歴、社会経済的および職業的地位、および人口統計情報に関するデータを収集します。
- LE'8ライフスタイルアンケート：The Life's Essential 8（LE'8）ライフスタイルアンケートは、T0およびT2で実施されます。 参加者を3つのグループに分類するライフスタイルスコアを生成します。 ヨーロッパの集団で検証され、臨床研究で広く使用されているスケールの範囲は0〜100の範囲です。
- 健康診断：BMI、身体周囲、心拍数、血圧などの生体認証測定が含まれます。
- 血液検査結果：参加者は、脂質プロファイル、C反応性タンパク質（CRP）、およびグルコースまたはヘモグロビンA1Cについて最近の血液検査結果（過去6か月以内）を提供します。
- 血液サンプリング：血液サンプルが収集され、遺伝子検査を実施し、ポリジェニックリスクスコア（PR）を介して心血管疾患リスクを評価します。
- 不安評価（GAD-7）：参加者は、T0およびT2で一般化不安障害（GAD-7）アンケートに記入して、不安レベルを評価します。
開示訪問（T1）
T0の約1か月後、参加者はテレマティックなフォローアップ訪問を受けます。
- 彼らのライフスタイルスコアについて説明します。
- より健康的なライフスタイルの変更を促進するために、パーソナライズされた予防アドバイスが提供されます。
- PRSの結果は、対応する遺伝的リスクカテゴリ（高、中間、または正常）とともに開示されます。
フォローアップ訪問（T2）
開示訪問（T1）の6か月後、参加者は包括的なフォローアップ評価を受けます。これには以下が含まれます。
- ライフスタイルアンケート：T0以降のライフスタイルの変化の評価。
- ライフスタイルカテゴリの再計算：ライフスタイルアンケートへの更新された回答に基づいています。
- 生体認証測定：体重、BMI、体周囲、心拍数、血圧が含まれます。
- 受容性アンケート：参加者と医療専門家の両方が、介入の受容性に関するアンケートに記入します。
- テクノロジーの使用に関する好み：参加者の価値とヘルスケアの新しいテクノロジーに関する好みを評価するアンケート。
- 遺伝子検査反応（因子）：マイクラアンケートの修正バージョンを使用して、参加者の遺伝子検査に対する反応を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefania Boccia
- 電話番号：+39 0630154396
- メール：stefania.boccia@policlinicogemelli.it
研究場所
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Italia
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Roma、Italia、イタリア、00168
- 募集
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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コンタクト：
- Stefania Boccia
- 電話番号：0630154396
- メール：stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 従来の心血管リスク：リスクは、スコア2（低リスク<2.5％、2.5％から5％の中程度のリスク、5％から10％の間の高リスク）またはスコア2-OP（中程度のリスク<7.5％、7.5％から15％の高リスク）を使用して評価されます。
- 血液検査：参加者は、過去6か月以内に血液検査を実施したに違いありません。
- 年齢：参加者は少なくとも18歳でなければなりません。
除外基準
- スコア2（非常に高いリスク> 10％）またはスコア2-OP（非常に高いリスク> 15％）で測定される非常に高い心血管リスク。
- 糖尿病。
- 家族性高コレステロール血症。
- 以前の心血管イベント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRS
ライフスタイルコーチングと遺伝的介入：多遺伝子リスクスコアの計算（PRS）
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心血管リスクの遺伝的素因プロファイルの計算のために収集された血液サンプルは、DNA抽出とジェノタイピングに使用され、その後PRSが計算されます。
結果に基づいて、個人は3つの主要なCVDリスクカテゴリ（高いリスク、中間リスク、低リスク）に分類されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイルプロファイルの変化
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で。
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ライフスタイルのカテゴリは、LifeのEssential 8ツールを使用して測定されます。 ベースラインと比較して、6か月での最終フォローアップでより有利なライフスタイルカテゴリへの移行がある場合、変更が達成されると見なされます。 全体のスコアは0〜100の範囲で、カテゴリは3です。
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登録から最終フォローアップまで6か月で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙習慣の修正
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で。
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ベースラインと比較して、6か月で最終フォローアップで喫煙をやめたか減少させた参加者の数。
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登録から最終フォローアップまで6か月で。
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アルコール消費の変化
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で。
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ベースラインと比較して、6か月での最終フォローアップでアルコール消費をやめたか減少させた参加者の数。
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登録から最終フォローアップまで6か月で。
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不安
時間枠：登録時に測定し、PRSの結果を受け取ってから1か月後に測定しました。
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Poly遺伝子リスクスコアテストの投与前後の不安レベルと、GAD-7アンケートで測定された結果の開示。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります（0-4：最小の不安; 5-9：軽度の不安; 10-14：中程度の不安; 15-21：重度の不安）
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登録時に測定し、PRSの結果を受け取ってから1か月後に測定しました。
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遺伝子検査への反応
時間枠：ベースライン訪問の1か月後に測定されます
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因子アンケートを通じて、ゲノム所見を患者に戻すことの心理社会的影響の評価。
これは、否定的な感情、肯定的な感情、不確実性、プライバシーの懸念の4つのサブスケールに分かれた12項目で構成されています。
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ベースライン訪問の1か月後に測定されます
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LDLコレステロールの変化
時間枠：登録から6か月での最終フォローアップまで
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LDLコレステロール（LDL-C）は、空腹時血液サンプルからMG/DLで測定されます。
結果は、6か月でのベースライン（登録）と最終フォローアップの間のLDL-Cレベルの変化として定義されます。
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登録から6か月での最終フォローアップまで
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心血管疾患リスクの変化
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で。
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参加者のCVDリスクは、SCORE2（40〜69歳の個人）およびSCORE2-OP（70歳以上の個人）を使用して推定されます。 変更は、ベースラインと比較して、6か月の追跡調査での推定リスクが低い方へのシフトとして定義されます。 SCORE2とSCORE2-OPは、個人をCVDイベントの10年リスクの4つのカテゴリに分類します。
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登録から最終フォローアップまで6か月で。
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食事習慣のスコアの変化（Life's Estence 8アンケート）
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で
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栄養習慣は、人生の必須8アンケートの食事要素を使用して評価されます。
スコアの範囲は、食物摂取の頻度と品質（たとえば、果物/野菜の消費、全粒穀物、砂糖甘い飲み物、魚、ナトリウム摂取量）に基づいて、0（悪い）から100（理想）の範囲です。
より高いスコアは、より健康的な食習慣を示します。
結果は、ベースラインから6か月のフォローアップへのダイエットスコアの変化として定義されます。
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登録から最終フォローアップまで6か月で
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身体活動スコアの変化（Life's Estence 8アンケート）
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で
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身体活動は、人生の必須8アンケートの活動コンポーネントを使用して評価されます。
スコアの範囲は、中程度から激しい身体活動の自己報告された毎週の分に基づいて、0（貧しい）から100（理想）の範囲です。
スコアが高いと、より好ましい身体活動行動が示されます。
結果は、ベースラインから6か月のフォローアップへのアクティビティスコアの変化として定義されます。
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登録から最終フォローアップまで6か月で
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PRSテストのアクセテンブル性
時間枠：最終フォローアップで6か月で測定しました
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PRSテストの受容性は、臨床医によって完了した7項目の構造的なアンケートで評価されます。
各アイテムは1〜4のリッカートスケールで評価されます（1 =強く同意しない、4 =強く同意します）。
結果は、臨床医の割合と高い受容性を報告する患者の割合として定義されます（3-4のスコア）。
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最終フォローアップで6か月で測定しました
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PRSテストの実現可能性
時間枠：最終フォローアップで6か月で測定しました
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PRSテストを臨床ケア経路に統合する可能性は、医師に実施される11項目のアンケートを使用して評価されます。
応答は1〜4のリッカートスケールで評価されます（1 =強く同意しない、4 =強く同意します）。
エンドポイントは、PRSテストの高い受容性（3〜4のスコア）を報告する臨床医の割合です。
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最終フォローアップで6か月で測定しました
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自己評価された作業能力の変化（作業能力インデックス、WAI）
時間枠：登録から最終フォローアップまで6か月で。
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作業能力は、作業能力インデックス（WAI）を使用して、雇用されている参加者の間で評価されます。 アンケートは、7つのサブスケールにわたる約60項目で構成されています。（1）生涯の最高の作業能力、（2）仕事の要求に関連する仕事能力、（3）医師が診断された現在の疾患の数、（4）過去1年間の病気の休暇中の病気の休暇（5）の疾患障害、（6）2つの年間の労働能力の能力と（7）精神能力。 結果は、ベースラインから6か月のフォローアップへのWAI合計スコアの変化として定義されます。 |
登録から最終フォローアップまで6か月で。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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