Personalisierte Herzpflege: Offenlegung poligenischer Risikowerte für die kardiovaskuläre Prävention (PHC)
Personalisierte Heartcare: Poligene Risikobewertungen Offenlegung für kardiovaskuläre Prävention und Verhaltensänderung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Offenlegung von polygenen Risikowerten (PRS) in Verbindung mit personalisiertem Coaching zu Risikofaktoren zu signifikanten Verbesserungen des Lebensstilverhaltens bei Mitarbeitern von Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs führen kann. Die Studie umfasst Mitarbeiter des Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs, die in den Ambulanzen der Abteilung für Kardiologie eingeschrieben sind.
Hauptforschungsfragen:
- Führt das Empfangen von PRS -Offenlegung und personalisiertem Coaching im Vergleich zu Basismessungen zu signifikanten Verbesserungen des Lebensstilverhaltens?
- Wie wirken sich unterschiedliche genetische Veranlagungen zu Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) auf Verhaltensänderungen nach der Intervention aus? Dies ist ein einzelner Arm, vor dem Post-Post-klinischen Studie.
Teilnehmer wird:
- Gassen Sie Gentests durch, um ihren polygenen Risiko -Score für CVDs zu bewerten
- Erhalten Sie eine personalisierte persönliche Beratung mit einem medizinischen Kardiologis zusammen mit und individualisierten Empfehlungen für die CVD-Prävention, basierend auf PRS-Ergebnissen und traditionellen Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Offenlegung kardiovaskulärer genetischer Risiko-spezifisch durch den polygenen Risiko-Score (PRS) zu bewerten, der die Einführung gesünderer Verhaltensweisen des Lebensstils fördert.
Die Einschreibungszeit dauert 18 Monate, wobei jeder Teilnehmer sechs Monate an der Studie teilnimmt. In der Studie gibt es drei wichtige Zeitpunkte in der Studie, T0 oder Basislinie (Registrierungsphase), T1 oder Offenlegungsbesuch, T2 oder letzten Besuch nach sechs Monaten. Bei der Registrierung werden die Teilnehmer in Risikokategorien eingeteilt, basierend auf dem kardiovaskulären Risiko unter Verwendung des Score-2- oder Score-2-OP-Tools. Personen mit einem Score-2 <10% oder einem Wert von 2-op <15% werden eingeladen, sich der PHC-Pilotstudie anzuschließen.
Studienverfahren Basisbewertungen (T0)
Nach der Einverständniserklärung für die PHC -Studie werden die Teilnehmer folgende Bewertungen unterzogen:
- Persönliche und Familiengeschichte, sozioökonomischer und beruflicher Status und demografische Informationen: Ein strukturierter Fragebogen wird unter T0 verwaltet, um Daten zu Krankengeschichte, Familiengeschichte, sozioökonomisch und beruflicher Status und demografischer Informationen zu sammeln.
- Le'8 Lifestyle -Fragebogen: Der lebenswichtige Fragebogen des Lebens des Lebens wird unter T0 und T2 verwaltet. Es erzeugt einen Lifestyle -Score, der die Teilnehmer in drei Gruppen eingleichen: günstig, mittlere oder ungünstige. In europäischen Bevölkerungsgruppen validiert und in klinischen Studien häufig verwendet, reicht die Skalierung von 0 bis 100.
- Medizinische Untersuchung: Beinhaltet biometrische Messungen wie BMI, Körperumfang, Herzfrequenz und Blutdruck.
- Blutuntersuchungsergebnisse: Die Teilnehmer werden jüngste Bluttestergebnisse (innerhalb der letzten sechs Monate) für Lipidprofile, C-reaktives Protein (CRP) und Glucose oder Hämoglobin A1C liefern, mit denen der Score-2/Score 2-OP-Score berechnet wird.
- Blutprobenahme: Blutproben werden gesammelt, um Gentests durchzuführen und das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen durch polygene Risikowerte (PRS) zu bewerten.
- Anxiety Assessment (GAD-7): Die Teilnehmer werden den Fragebogen für die generalisierte Angststörung (GAD-7) bei T0 und T2 ausfüllen, um die Angstzustände zu bewerten.
Offenlegungsbesuch (T1)
Ungefähr einen Monat nach T0 werden die Teilnehmer einen telematischen Follow-up-Besuch erfahren, bei dem:
- Ihr Lebensstil wird erklärt.
- Personalisierte vorbeugende Beratung wird erteilt, um gesündere Änderungen des Lebensstils zu fördern.
- PRS -Ergebnisse werden zusammen mit der entsprechenden genetischen Risikokategorie (hoch, mittler oder normal) offengelegt.
Follow-up-Besuch (T2)
Sechs Monate nach dem Offenlegungsbesuch (T1) werden die Teilnehmer einer umfassenden Nachbewertung unterzogen, die umfasst:
- Lifestyle -Fragebogen: Bewertung von Änderungen des Lebensstils seit T0.
- Neuberechnung der Kategorie Lifestyle: Basierend auf aktualisierten Antworten auf den Lifestyle -Fragebogen.
- Biometrische Messungen: Beinhaltet Gewicht, BMI, Körperumfang, Herzfrequenz und Blutdruck.
- Akzeptanzfragebogen: Sowohl Teilnehmer als auch Mediziner werden einen Fragebogen über die Akzeptanz der Intervention ausfüllen.
- Vorlieben für den technologischen Einsatz: Ein Fragebogen zur Bewertung der Werte und Vorlieben der Teilnehmer in Bezug auf neue Technologien im Gesundheitswesen.
- Gentest -Reaktion (Faktor): Eine modifizierte Version des Micra -Fragebogens wird verwendet, um die Reaktionen der Teilnehmer auf Gentests zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania Boccia
- Telefonnummer: +39 0630154396
- E-Mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Italia
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Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-Mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Traditionelles kardiovaskuläres Risiko: Das Risiko wird anhand von Score 2 (niedriges Risiko <2,5%, mittelschwerer Risiko zwischen 2,5%und 5%, hohem Risiko zwischen 5%und 10%) oder 2-OP (mittelschwerer Risiko <7,5%, hohes Risiko zwischen 7,5%und 15%) bewertet.
- Blutuntersuchungen: Die Teilnehmer müssen in den letzten 6 Monaten Blutuntersuchungen durchgeführt haben.
- Alter: Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien
- Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko, gemessen mit Score 2 (sehr hohes Risiko> 10%) oder Score 2-OP (sehr hohes Risiko> 15%).
- Diabetes.
- Familienhypercholesterinämie.
- Frühere kardiovaskuläre Ereignisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRS
Lifestyle -Coaching und genetische Intervention: Berechnung des polygenen Risikomodells (PRS)
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Für die Berechnung des genetischen Veranlagungsprofils für das kardiovaskuläre Risiko werden Blutproben für die DNA -Extraktion und die Genotypisierung verwendet, und die PRS werden anschließend berechnet.
Basierend auf den Ergebnissen werden Einzelpersonen in drei Haupt -CVD -Risikokategorien eingeteilt (hohes Risiko, Zwischenrisiko, geringes Risiko).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Lebensstilprofils
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Die Kategorie Lifestyle wird anhand des wesentlichen 8 -Tools des Lebens gemessen. Eine Änderung wird als erreicht angesehen, wenn sich bei der endgültigen Follow-up nach 6 Monaten im Vergleich zur Grundlinie eine günstigere Kategorie des Lebensstils verlagert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und die Kategorien sind drei:
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Von der Einschreibung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Anzahl der Teilnehmer, die das Rauchen bei der endgültigen Follow-up nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gekündigt oder reduziert haben.
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Von der Einschreibung bis zum endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Anzahl der Teilnehmer, die den Alkoholkonsum bei der endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gekündigt haben oder verringert haben.
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Von der Einschreibung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Angst
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und erneut einen Monat nach Erhalt von PRS -Ergebnissen.
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Angstgrad vor und nach der Verabreichung von polygenen Risiko-Score-Tests und der Offenlegung von Ergebnissen, gemessen im GAD-7-Fragebogen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen (0-4: Minimale Angst; 5-9: Leichte Angst; 10-14: mittelschwere Angst; 15-21: schwere Angst)
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Gemessen bei der Einschreibung und erneut einen Monat nach Erhalt von PRS -Ergebnissen.
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Reaktion auf Gentest
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach dem Basisbesuch
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Bewertung der psychosozialen Auswirkungen von zurückgekehrten genomischen Befunden an Patienten durch den Faktorfragebogen.
Es besteht aus 12 Punkten, die in vier Subskalen unterteilt sind: negative Emotionen, positive Emotionen, Unsicherheiten und Datenschutzbedenken.
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Gemessen 1 Monat nach dem Basisbesuch
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Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung in der endgültigen Follow-up nach 6 Monaten
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LDL-Cholesterin (LDL-C) wird in Mg/DL aus Nüchternblutproben gemessen.
Das Ergebnis wird als die Änderung der LDL-C-Spiegel zwischen der Basislinie (Registrierung) und dem endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten definiert.
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Von der Einschreibung in der endgültigen Follow-up nach 6 Monaten
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Änderung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Das CVD-Risiko der Teilnehmer wird unter Verwendung der Score2 (für Personen im Alter von 40 bis 69 Jahren) und Score2-OP-Diagramme (für Personen im Alter von ≥ 70 Jahren) geschätzt. Eine Änderung wird als Verschiebung in Richtung eines niedrigeren geschätzten Risikos bei 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Score2- und Score2-OP-Personen klassifizieren Personen in vier Kategorien von 10-Jahres-Risiken von CVD-Ereignissen:
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Von der Einschreibung bis zum endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Veränderung der diätetischen Gewohnheiten Score (Essential 8 Fragebogen des Lebens)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Follow-up nach 6 Monaten
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand der Ernährungskomponente des wesentlichen Fragebogens des Lebens des Lebens bewertet.
Die Werte reichen von 0 (schlecht) bis 100 (ideal), basierend auf der Häufigkeit und Qualität der Nahrungsaufnahme (z. B. Frucht-/Gemüsekonsum, Vollkornprodukte, zuckerhaltige Getränke, Fisch, Natriumaufnahme).
Eine höhere Punktzahl zeigt gesündere Ernährungsgewohnheiten an.
Das Ergebnis wird definiert als die Änderung des Ernährungs Score von Grundlinien zu 6 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zur endgültigen Follow-up nach 6 Monaten
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Veränderung der körperlichen Aktivitätsbewertung (Essential 8 Fragebogen des Lebens)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Follow-up nach 6 Monaten
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Aktivitätskomponente des wesentlichen 8 -Fragebogens des Lebens bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 (schlecht) bis 100 (ideal), basierend auf selbst gemeldeten wöchentlichen Minuten mit mittlerer bis weicher körperlicher Aktivität.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein günstigeres Verhalten der körperlichen Aktivität an.
Das Ergebnis wird als die Änderung des Aktivitätswerts von Grundlinien zu 6 Monaten definiert.
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Von der Einschreibung bis zur endgültigen Follow-up nach 6 Monaten
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Genehmigung von PRS -Tests
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten bei der endgültigen Follow-up
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Die Akzeptanz von PRS-Tests wird mit einem von Klinikern ausgefüllten 7-Punkte-strukturierten Fragebogen bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 4 = stimmen stark zu).
Das Ergebnis wird definiert als der Anteil der Kliniker und von Patienten, die eine hohe Akzeptanz melden (Werte von 3-4).
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Gemessen nach 6 Monaten bei der endgültigen Follow-up
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Machbarkeit des PRS -Tests
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten bei der endgültigen Follow-up
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Die Machbarkeit der Integration von PRS-Tests in den klinischen Pflegeweg wird unter Verwendung eines 11-Punkte-Fragebogens bewertet, der Ärzten verabreicht wird.
Die Antworten werden auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 4 = stimmen stark zu).
Der Endpunkt wird der Anteil der Kliniker sein, die eine hohe Akzeptanz (Werte von 3 bis 4) an PRS-Tests melden.
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Gemessen nach 6 Monaten bei der endgültigen Follow-up
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Änderung der selbstbewerteten Arbeitsfähigkeit (Arbeitsfähigkeitsindex, WAI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Die Arbeitsfähigkeit wird unter den verwendeten Teilnehmern unter Verwendung des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) bewertet. Der Fragebogen besteht aus ungefähr 60 Punkten in sieben Subskalen: (1) Aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu lebenslangen Besten, (2) Arbeitsfähigkeit in Bezug auf den Arbeitsplatzanforderungen, (3) Anzahl der gegenwärtigen Krankheiten, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, (4) geschätzte Arbeitsstörungen aufgrund von Krankheiten, (5) Krankenurlaub im vergangenen Jahr (6). Das Ergebnis wird als die Änderung der WAI-Gesamtpunktzahl von Grundlinien auf 6-Monats-Follow-up definiert. |
Von der Einschreibung bis zum endgültigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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