Cuidados cardíacos personalizados: Divulgação de Riscos Poligênicos para Prevenção Cardiovascular (PHC)
Cuidados cardíacos personalizados: Pontuações de risco poligênico Divulgação para prevenção cardiovascular e mudança comportamental
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a divulgação de escores de risco poligênica (PRS) combinados com o treinamento personalizado em fatores de risco pode levar a melhorias significativas nos comportamentos do estilo de vida entre os funcionários da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs. O estudo inclui funcionários da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs, matriculados nas clínicas ambulatoriais do Departamento de Cardiologia.
Principais questões de pesquisa:
- O recebimento da divulgação do PRS e o treinamento personalizado levam a melhorias significativas nos comportamentos do estilo de vida em comparação com as medições da linha de base?
- Como os diferentes níveis de predisposição genética para doenças cardiovasculares (DCV) afetam as mudanças comportamentais após a intervenção? Este é um único braço, ensaios clínicos pré-pós.
Participante Will:
- Sofrer testes genéticos para avaliar sua pontuação de risco poligênica para CVDs
- Receba consulta personalizada e pessoal com uma cardiologia médica, juntamente com recomendações individualizadas para prevenção de DCV com base nos resultados do PRS e fatores de risco tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da divulgação de risco genético cardiovascular especificamente através do escore de risco poligênico (PRS)-na promoção da adoção de comportamentos mais saudáveis do estilo de vida.
O período de inscrição durará 18 meses, com cada participante participando do estudo por seis meses. Existem três momentos -chave no estudo, T0 ou linha de base (fase de inscrição), T1 ou visita à divulgação, T2 ou visita final aos seis meses. Na inscrição, os participantes serão classificados em categorias de risco com base no risco cardiovascular usando a ferramenta Score-2 ou Score 2-Op. Indivíduos com pontuação 2 <10% ou pontuação 2-OP <15% serão convidados a participar do estudo piloto da PHC.
Procedimentos de estudo Avaliações de linha de base (T0)
Depois de fornecer consentimento informado específico para o estudo da PHC, os participantes passarão pelas seguintes avaliações:
- História pessoal e familiar, status socioeconômico e profissional e informações demográficas: um questionário estruturado será administrado em T0 para coletar dados sobre histórico médico, histórico familiar, status socioeconômico e profissional e informações demográficas.
- Questionário de estilo de vida Le'8: o questionário de estilo de vida essencial 8 (Le'8) da vida será administrado em T0 e T2. Ele gera uma pontuação no estilo de vida que categoriza os participantes em três grupos: favorável, intermediário ou desfavorável. Validado em populações europeias e amplamente utilizado em estudos clínicos, a escala varia de 0 a 100.
- Exame médico: inclui medições biométricas, como IMC, circunferência corporal, freqüência cardíaca e pressão arterial.
- Resultados dos exames de sangue: Os participantes fornecerão resultados recentes nos exames de sangue (nos últimos seis meses) para perfis lipídicos, proteína C-reativa (PCR) e glicose ou hemoglobina A1C, que será usada para calcular o escore SCORE-2/SCARE 2-OP.
- Amostragem sanguínea: As amostras de sangue serão coletadas para realizar testes genéticos e avaliar o risco de doenças cardiovasculares por meio de escores de risco poligênico (PRS).
- Avaliação de Ansiedade (GAD-7): Os participantes completarão o questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) em T0 e T2 para avaliar os níveis de ansiedade.
Visita de divulgação (T1)
Aproximadamente um mês após o T0, os participantes passarão por uma visita telemática de acompanhamento, durante a qual:
- Sua pontuação no estilo de vida será explicada.
- Serão fornecidos conselhos preventivos personalizados para incentivar mudanças mais saudáveis no estilo de vida.
- Os resultados do PRS serão divulgados, juntamente com a categoria de risco genético correspondente (alto, intermediário ou normal).
Visita de acompanhamento (T2)
Seis meses após a visita de divulgação (T1), os participantes passarão por uma avaliação abrangente de acompanhamento, que incluirá:
- Questionário de estilo de vida: Avaliação das mudanças no estilo de vida desde T0.
- Recalculação da categoria de estilo de vida: com base em respostas atualizadas ao questionário de estilo de vida.
- Medições biométricas: inclui peso, IMC, circunferência corporal, freqüência cardíaca e pressão arterial.
- Questionário de aceitabilidade: Tanto os participantes quanto os profissionais médicos concluirão um questionário sobre a aceitabilidade da intervenção.
- Preferências no uso da tecnologia: um questionário que avalia os valores e preferências dos participantes em relação a novas tecnologias na área da saúde.
- Reação de teste genético (fator): Uma versão modificada do questionário MICRA será usada para avaliar as reações dos participantes aos testes genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Boccia
- Número de telefone: +39 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Italia
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Roma, Italia, Itália, 00168
- Recrutamento
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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Contato:
- Stefania Boccia
- Número de telefone: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Risco cardiovascular tradicional: o risco será avaliado usando a pontuação 2 (baixo risco <2,5%, risco moderado entre 2,5%e 5%, alto risco entre 5%e 10%) ou pontuação 2-OP (risco moderado <7,5%, alto risco entre 7,5%e 15%).
- Exames de sangue: Os participantes devem ter feito exames de sangue realizado nos últimos 6 meses.
- Idade: os participantes devem ter pelo menos 18 anos.
Critérios de exclusão
- Risco cardiovascular muito alto, medido pela pontuação 2 (risco muito alto> 10%) ou pontuação 2-OP (risco muito alto> 15%).
- Diabetes.
- Hipercolesterolemia familiar.
- Eventos cardiovasculares anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prs
Coaching de estilo de vida e intervenção genética: cálculo da pontuação de risco poligênica (PRS)
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As amostras de sangue coletadas para o cálculo do perfil de predisposição genética para risco cardiovascular serão usadas para extração e genotipagem de DNA, e os PRs serão posteriormente calculados.
Com base nos resultados, os indivíduos serão classificados em três categorias principais de risco de DCV (alto risco, risco intermediário, baixo risco)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil do estilo de vida
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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A categoria de estilo de vida será medida usando a ferramenta essencial 8 da vida. Uma mudança será considerada alcançada se houver uma mudança para uma categoria de estilo de vida mais favorável no seguimento final aos 6 meses em comparação com a linha de base. A pontuação geral varia de 0 a 100, e as categorias são três:
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação do hábito do tabagismo
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Número de participantes que desistiram ou reduziram o tabagismo no acompanhamento final aos 6 meses em comparação com a linha de base.
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Mudança no consumo de álcool
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Número de participantes que desistiram ou reduziram o consumo de álcool no acompanhamento final aos 6 meses em comparação com a linha de base.
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Ansiedade
Prazo: Medido na inscrição e novamente um mês após o recebimento dos resultados do PRS.
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Nível de ansiedade antes e após a administração de testes de escore de risco poligênico e a divulgação de resultados, medidos através do questionário GAD-7.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior severidade de ansiedade (0-4: ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada; 15-21: ansiedade grave)
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Medido na inscrição e novamente um mês após o recebimento dos resultados do PRS.
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Reação ao teste genético
Prazo: Medido 1 mês após a visita de linha de base
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Avaliação do impacto psicossocial dos achados genômicos retornados aos pacientes, através do questionário fatorial.
Consiste em 12 itens divididos em quatro subescalas: emoções negativas, emoções positivas, incerteza e preocupações com a privacidade.
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Medido 1 mês após a visita de linha de base
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Mudança no LDL-colesterol
Prazo: De inscrição para o acompanhamento final aos 6 meses
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LDL-colesterol (LDL-C) será medido em Mg/DL a partir de amostras de sangue em jejum.
O resultado será definido como a mudança nos níveis de LDL-C entre a linha de base (inscrição) e o acompanhamento final aos 6 meses.
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De inscrição para o acompanhamento final aos 6 meses
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Mudança no risco de doença cardiovascular
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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O risco de DCV dos participantes será estimado usando o escore2 (para indivíduos com idades entre 40 e 69 anos) e em gráficos de pontuação 2-OP (para indivíduos com idade ≥70 anos). Uma alteração será definida como uma mudança para um risco estimado mais baixo em 6 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base. O Score2 e o Score2-Op classificam indivíduos em quatro categorias de risco de 10 anos de eventos de DCV:
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Mudança nos hábitos alimentares Pontuação (Questionário essencial 8 da vida)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses
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Os hábitos alimentares serão avaliados usando o componente de dieta do questionário essencial 8 da vida.
As pontuações variam de 0 (pobre) a 100 (ideal), com base na frequência e qualidade da ingestão de alimentos (por exemplo, consumo de frutas/vegetais, grãos integrais, bebidas açucaradas, peixe, ingestão de sódio).
Uma pontuação mais alta indica hábitos alimentares mais saudáveis.
O resultado será definido como a mudança na pontuação da dieta do acompanhamento da linha de base para 6 meses.
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses
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Mudança na pontuação da atividade física (o questionário essencial 8 da vida)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses
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A atividade física será avaliada usando o componente de atividade do questionário essencial 8 da vida.
As pontuações variam de 0 (ruim) a 100 (ideal), com base em minutos semanais auto-relatados de atividade física moderada a vigorosa.
Uma pontuação mais alta indica um comportamento de atividade física mais favorável.
O resultado será definido como a mudança na pontuação da atividade da linha de base para o acompanhamento de 6 meses.
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses
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Acetabilidade dos testes de PRS
Prazo: Medido aos 6 meses no acompanhamento final
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A aceitabilidade dos testes de PRS será avaliada com um questionário estruturado de 7 itens concluído pelos médicos.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 1-4 (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
O resultado será definido como a proporção de médicos e pacientes que relatam alta aceitabilidade (escores de 3-4).
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Medido aos 6 meses no acompanhamento final
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Viabilidade dos testes de PRS
Prazo: Medido aos 6 meses no acompanhamento final
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A viabilidade de integrar os testes de PRS na via de assistência clínica será avaliada usando um questionário de 11 itens administrado aos médicos.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 1-4 (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
O endpoint será a proporção de médicos que relatam alta aceitabilidade (pontuações de 3-4) dos testes de PRS.
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Medido aos 6 meses no acompanhamento final
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Mudança na capacidade de trabalho auto-avaliada (índice de capacidade de trabalho, WAI)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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A capacidade de trabalho será avaliada entre os participantes empregados usando o Índice de Capacidade de Trabalho (WAI). O questionário consiste em aproximadamente 60 itens em sete subescalas: (1) a capacidade de trabalho atual em comparação com a melhor vida útil, (2) capacidade de trabalho em relação às demandas do trabalho, (3) número de doenças atuais diagnosticadas por um médico, (4) prejudicação de trabalho estimada devido a doenças, (5) férias doentes e do ano passado (6). O resultado será definido como a mudança na pontuação total da WAI da linha de base para o acompanhamento de 6 meses. |
Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses.
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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