Henkilökohtainen sydämenhoito: Poligeeniset riskipisteet paljastavat sydän- ja verisuonien ehkäisy (PHC)
Henkilökohtainen sydämenhoito: Poligeeniset riskipisteet paljastavat sydän- ja verisuonien ehkäisyn ja käyttäytymisen muutoksen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko polygeenisten riskipisteiden (PRS) paljastaminen yhdistettynä riskitekijöiden henkilökohtaiseen valmennukseen Fondazione Policlinico Universitaritario Agostino Gemelli IRCC: n henkilöstön elämäntapojen merkittäviin parannuksiin. Tutkimukseen kuuluu Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: n henkilöstön jäseniä, jotka ovat ilmoittautuneet kardiologian osaston avohoidon klinikoihin.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
- Johtaako PRS -paljastaminen ja henkilökohtainen valmennus merkittäviin elämäntapojen käyttäytymisten parannuksiin lähtötilanteen mittauksiin verrattuna?
- Kuinka geneettisen taipumuksen eri tasot sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) vaikuttaa käyttäytymismuutoksiin intervention jälkeen? Tämä on yksi käsivarsi, pre-post-kliininen tutkimus.
Osallistuja:
- Suoritetaan geenitestaus arvioidakseen niiden polygeenisiä riskipisteitä CVD -levyille
- Vastaanota henkilökohtaisia, henkilökohtaisia kuulemisia lääketieteellisen kardiologisin kanssa yhdessä CVD-ehkäisyn ja perinteisten riskitekijöiden perusteella yksilöityjen suositusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardiovaskulaaristen geneettisten riskien paljastamisen tehokkuutta polygeenisen riskipisteen (PRS) kautta, joka edistää terveellisemmän elämäntavan käyttäytymisen omaksumista.
Ilmoittautumisaika kestää 18 kuukautta, ja jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksessa on kolme keskeistä ajankohtaa, T0 tai lähtötaso (ilmoittautumisvaihe), T1 tai julkistamisvierailu, T2 tai lopullinen vierailu kuuden kuukauden kuluttua. Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat luokitellaan riskiryhmiin, jotka perustuvat sydän- ja verisuoniriskiin käyttämällä pistemäärää-2 tai 2-op-työkalua. Henkilöitä, joilla on piste-2 <10% tai pisteet 2-op <15%, kutsutaan liittymään PHC-pilottitutkimukseen.
Tutkimusmenetelmät perusarvioinnit (T0)
Sen jälkeen kun PHC -tutkimukselle on erityinen tietoinen suostumus, osallistujille tehdään seuraavat arviot:
- Henkilökohtainen ja sukuhistoria, sosioekonominen ja ammatillinen asema sekä väestötiedot: T0: lla annetaan jäsenneltyä kyselylomaketta saadakseen tietoja sairaushistoriasta, perhehistoriasta, sosioekonomisesta ja ammatillisesta asemasta sekä väestötiedoista.
- Le'8 Lifestyle -kysely: Elämän välttämätön 8 (Le'8) Lifestyle -kyselylomake hallinnoidaan T0: lla ja T2: lla. Se tuottaa elämäntapa -pistemäärän, joka luokittelee osallistujat kolmeen ryhmään: suotuisa, keskitason tai epäsuotuisa. Euroopan populaatioissa ja laajasti kliinisissä tutkimuksissa käytetty asteikko on välillä 0 - 100.
- Lääketieteellinen tutkimus: Sisältää biometriset mittaukset, kuten BMI, kehon ympärysmitta, syke ja verenpaine.
- Verikoetulokset: Osallistujat tarjoavat viimeaikaisia verikoetuloksia (viimeisen kuuden kuukauden aikana) lipidiprofiileille, C-reaktiiviselle proteiinille (CRP) ja glukoosille tai hemoglobiini A1C: lle, joita käytetään pistemäärän 2/pistemäärän 2-op-pisteet.
- Verinäytteet: Verinäytteet kerätään geneettisen testauksen suorittamiseksi ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin arvioimiseksi polygeenisten riskipisteiden (PRS) avulla.
- Ahdistuneisuuden arviointi (GAD-7): Osallistujat täyttävät yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeen T0: lla ja T2: lla ahdistuneisuustason arvioimiseksi.
Ilmoitusvierailu (T1)
Noin kuukauden kuluttua T0: sta osallistujille käydään telemaattinen seurantavierailu, jonka aikana:
- Heidän elämäntapa -pistemääränsä selitetään.
- Henkilökohtaisia ennaltaehkäiseviä neuvoja annetaan terveellisempien elämäntapojen muutosten kannustamiseksi.
- PRS -tulokset paljastetaan vastaavan geneettisen riskiryhmän (korkea, keskitason tai normaali) kanssa.
Seurantavierailu (T2)
Kuusi kuukautta julkistamisvierailun (T1) jälkeen osallistujille tehdään kattava seurantaarvio, joka sisältää:
- Elämäntapakysely: Elämäntapojen muutosten arviointi T0: n jälkeen.
- Elämäntapaluokan uudelleenlaskenta: Perustuu päivitettyihin vastauksiin elämäntapakyselyyn.
- Biometriset mittaukset: Sisältää painon, BMI: n, kehon ympärysmitta, syke ja verenpaine.
- Hyväksyttävyyskysely: Sekä osallistujat että lääketieteen ammattilaiset täyttävät kyselylomakkeen intervention hyväksyttävyydestä.
- Teknologian käytön mieltymykset: Kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien arvoja ja mieltymyksiä uuden terveydenhuollon tekniikoista.
- Geneettinen testausreaktio (tekijä): MICRA -kyselylomakkeen modifioitua versiota käytetään arvioimaan osallistujien reaktioita geneettiseen testaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Boccia
- Puhelinnumero: +39 0630154396
- Sähköposti: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Boccia
- Puhelinnumero: 0630154396
- Sähköposti: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Perinteinen sydän- ja verisuoniriski: Riski arvioidaan käyttämällä pistettä 2 (alhainen riski <2,5%, kohtalainen riski välillä 2,5%-5%, korkea riski välillä 5–10%) tai pisteet 2-OP (kohtalainen riski <7,5%, korkea riski välillä 7,5%-15%).
- Verikokeet: Osallistujilla on täytynyt verikokeita suoritettava viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ikä: Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
Syrjäytymiskriteerit
- Erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski mitattuna pisteellä 2 (erittäin suuri riski> 10%) tai 2-op (erittäin korkea riski> 15%).
- Diabetes.
- Perheellinen hyperkolesterolemia.
- Aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRS
Elämäntavan valmennus ja geneettinen interventio: Polygeenisen riskipisteen (PRS) laskeminen
|
DNA: n uutto- ja genotyyppien määrittämiseen käytetään verenäytteitä, jotka on kerätty sydän- ja verisuoniriskille, ja PRS lasketaan myöhemmin.
Tulosten perusteella yksilöt luokitellaan kolmeen pää CVD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämäntapaprofiilissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Elämäntyyliluokka mitataan elämän Essential 8 -työkalulla. Muutoksen otetaan huomioon saavutettuna, jos on siirtymistä kohti suotuisampaa elämäntapa-luokkaa viimeisessä seurannassa 6 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja luokat ovat kolme:
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitavan muuttaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat lopettaneet tai vähentäneet tupakointia lopullisessa seurannassa 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Alkoholin kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat lopettaneet tai vähentäneet alkoholin kulutusta lopullisessa seurannassa 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisessa ja jälleen kuukauden kuluttua PRS -tuloksista.
|
Ahdistuksen taso ennen polygeenisen riskipistemäärän testausta ja tulosten paljastamista ja sen jälkeen mitattuna GAD-7-kyselylomakkeen avulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta (0-4: minimaalinen ahdistus; 5-9: lievä ahdistus; 10-14: kohtalainen ahdistus; 15-21: vaikea ahdistus)
|
Mitattu ilmoittautumisessa ja jälleen kuukauden kuluttua PRS -tuloksista.
|
|
Reaktio geneettiseen testiin
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi lähtövierailun jälkeen
|
Potilaille palauttavien genomisten havaintojen psykososiaalisen vaikutuksen arviointi tekijäkyselyn kautta.
Se koostuu 12 kohteesta, jotka on jaettu neljään osa -asteikkoon: negatiiviset tunteet, positiiviset tunteet, epävarmuus ja yksityisyyden suoja.
|
Mitattu 1 kuukausi lähtövierailun jälkeen
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
LDL-kolesteroli (LDL-C) mitataan Mg/dL paastoverenäytteistä.
Tulos määritellään LDL-C-tasojen muutokseksi lähtötilanteen (ilmoittautumisen) ja lopullisen seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua.
|
Ilmoittautumisesta lopulliseen seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien CVD-riski arvioidaan käyttämällä SCORE2: ta (40–69-vuotiaita) ja SCORE2-op (≥ 70-vuotiaille) kaavioille. Muutos määritellään siirtymiseksi kohti alhaisempaa arvioidun riskin 6 kuukauden seurannassa lähtötilanteen verrattuna. SCORE2- ja SCORE2-OP-luokittelut yksilöt neljään luokkaan 10 vuoden CVD-tapahtumien riski:
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos ruokavaliotapoissa (Life's Essential 8 -kysely)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
Ruokavaliotavat arvioidaan käyttämällä elämän välttämätöntä 8 kyselylomaketta ruokavaliokomponenttia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (köyhä)-100 (ihanteellinen), joka perustuu elintarvikkeiden saannin taajuuteen ja laatuun (esim. Hedelmien/vihannesten kulutus, täysjyvät, sokerimakeiset juomat, kalat, natriumin saanti).
Korkeampi pisteet osoittavat terveellisempiä ruokavaliotapoja.
Tulos määritellään ruokavalion pistemääräksi lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Ilmoittautumisesta lopulliseen seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuuspisteessä (elämän välttämätön 8 kyselylomake)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä elämän välttämätöntä 8 kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (huono)-100 (ihanteellinen), joka perustuu itse ilmoitettuihin viikoittaisiin minuutteihin kohtalaisesta tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Suurempi pistemäärä osoittaa suotuisamman fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen.
Tulos määritellään aktiivisuuspisteiden muutokseksi lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
|
Ilmoittautumisesta lopulliseen seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
PRS -testauksen määrittävyys
Aikaikkuna: Mitattuna 6 kuukaudessa lopullisessa seurannassa
|
PRS-testauksen hyväksyttävyys arvioidaan 7-osaisella kliinisten kyselylomakkeiden kanssa.
Jokainen esine on arvioitu 1-4 Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Tulos määritellään lääkäreiden ja potilaiden osuudeksi, joka ilmoittaa korkean hyväksyttävyyden (pisteet 3-4).
|
Mitattuna 6 kuukaudessa lopullisessa seurannassa
|
|
PRS -testauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattuna 6 kuukaudessa lopullisessa seurannassa
|
PRS-testauksen integroinnin toteutettavuus kliiniseen hoitoon arvioidaan lääkäreille annettavan 11 kappaleen kyselylomakkeen avulla.
Vastaukset luokitellaan 1-4 Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Päätepiste on PRS-testauksen korkean hyväksyttävyyden (pisteet 3-4) ilmoittavien lääkäreiden osuus.
|
Mitattuna 6 kuukaudessa lopullisessa seurannassa
|
|
Muutos itsenäisessä työkyvyssä (työkykyindeksi, WAI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Työkykyä arvioidaan työkyvyttömien osallistujien keskuudessa käyttämällä työkykyindeksiä (WAI). Kyselylomake koostuu noin 60 kohdasta seitsemässä ala -asteikossa: (1) Nykyinen työkyky verrattuna parhaiten elinaikana, (2) työkyvyn työkyky suhteessa työvaatimuksiin, (3) lääkärin diagnosoimien nykyisten sairauksien lukumäärä (4) sairauksien aiheuttamien sairauksien aiheuttamien sairauksien aiheuttamat työkyvyn heikentymisen, (6) omat työkyvyn ennusteen kahden vuoden ja (7) mielenterveysresursseissa. Tulos määritellään WAI: n kokonaispistemääräksi lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan. |
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .