개인화 된 심장 박동 : 심혈관 예방에 대한 poligenic 위험 점수 공개 (PHC)
개인화 된 심장 박동 : 심혈관 예방 및 행동 변화에 대한 poligenic 위험 점수 공개
이 임상 시험의 목표는 위험 요소에 대한 개인화 된 코칭과 결합 된 다처제 위험 점수 (PRS)의 공개가 Fondazione Policlinico Universitario Agostino gemelli IRCCS의 직원들 사이에서 라이프 스타일 행동을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS의 직원이 포함되어 있으며, 심장학 부서의 외래 환자 클리닉에 등록되었습니다.
주요 연구 질문 :
- PRS 공개 및 개인화 된 코칭을받는 것은 기준선 측정과 비교하여 라이프 스타일 행동의 상당한 개선으로 이어 집니까?
- 심혈관 질환 (CVD)에 대한 다양한 수준의 유전 적 소인이 중재 후 행동 변화에 어떤 영향을 미칩니 까? 이것은 단일 팔, 사전 포스트 임상 시험입니다.
참가자 :
- CVD에 대한 다 유전경 위험 점수를 평가하기 위해 유전자 검사를받습니다.
- PRS 결과 및 전통적인 위험 요소를 기반으로 CVD 예방에 대한 개별화 된 권장 사항과 함께 의료 심장과 함께 개인화 된 직접 상담을받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 더 건강한 생활 습관 행동의 채택을 촉진하는 PRS (Polygenic Risk Score)를 통해 심혈관 유전자 위험을 공개하는 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
등록 기간은 18 개월 동안 지속되며 각 참가자는 6 개월 동안 연구에 참여합니다. 연구에는 T0 또는 기준선 (등록 단계), T1 또는 공개 방문, T2 또는 6 개월에 최종 방문의 3 가지 주요 시점이 있습니다. 등록시 참가자는 점수 2 또는 점수 2-OP 도구를 사용하여 심혈관 위험을 기반으로 위험 범주로 분류됩니다. 점수 -2 <10% 또는 점수 2-OP <15%를 가진 개인이 PHC 파일럿 연구에 참여하도록 초대됩니다.
학습 절차 기준선 평가 (T0)
PHC 연구와 관련된 사전 동의를 제공 한 후 참가자는 다음 평가를받습니다.
- 개인 및 가족 역사, 사회 경제적, 전문적 지위 및 인구 통계 학적 정보 : 체계적인 설문지는 T0에서 관리하여 병력, 가족력, 사회 경제적 및 전문 지위 및 인구 통계 정보에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
- LE'8 라이프 스타일 설문지 : The Life 's Essential 8 (LE'8) 라이프 스타일 설문지는 T0 및 T2에서 관리됩니다. 참가자를 유리한, 중간 또는 바람직하지 않은 세 그룹으로 분류하는 라이프 스타일 점수를 생성합니다. 유럽 인구에서 검증되고 임상 연구에서 널리 사용되는 규모는 0에서 100까지입니다.
- 건강 검진 : BMI, 신체 둘레, 심박수 및 혈압과 같은 생체 측정이 포함됩니다.
- 혈액 검사 결과 : 참가자는 지질 프로파일, C- 반응성 단백질 (CRP) 및 포도당 또는 헤모글로빈 A1C에 대한 최근 혈액 검사 결과 (지난 6 개월 이내)를 제공하며, 이는 점수 -2/점수 2-OP 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
- 혈액 샘플링 : 혈액 샘플을 수집하여 유전자 검사를 수행하고 다형성 위험 점수 (PRS)를 통해 심혈관 질환 위험을 평가합니다.
- 불안 평가 (GAD-7) : 참가자는 불안 수준을 평가하기 위해 T0 및 T2에서 일반 불안 장애 (GAD-7) 설문지를 완료합니다.
공개 방문 (T1)
T0 후 약 1 개월 후 참가자는 원격 후속 방문을 겪게됩니다.
- 그들의 라이프 스타일 점수는 설명 될 것입니다.
- 더 건강한 라이프 스타일 변화를 장려하기 위해 개인화 된 예방 조언이 제공 될 것입니다.
- PRS 결과는 해당 유전자 위험 범주 (높음, 중간체 또는 정상)와 함께 공개됩니다.
후속 방문 (T2)
공개 방문 (T1) 6 개월 후 참가자는 다음을 포함 할 포괄적 인 후속 평가를 받게됩니다.
- 라이프 스타일 설문지 : T0 이후 라이프 스타일 변화의 평가.
- 라이프 스타일 카테고리의 재 계산 : 라이프 스타일 설문지에 대한 업데이트 된 응답을 기반으로합니다.
- 생체 측정 : 체중, BMI, 신체 둘레, 심박수 및 혈압이 포함됩니다.
- 수용 가능성 설문지 : 참가자와 의료 전문가 모두 개입 수용 가능성에 대한 설문지를 작성합니다.
- 기술 사용에 대한 선호도 : 건강 관리의 새로운 기술에 관한 참가자의 가치와 선호도를 평가하는 설문지.
- 유전자 검사 반응 (Factor) : MICRA 설문지의 수정 된 버전은 참가자의 유전자 검사에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefania Boccia
- 전화번호: +39 0630154396
- 이메일: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Italia
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Roma, Italia, 이탈리아, 00168
- 모병
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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연락하다:
- Stefania Boccia
- 전화번호: 0630154396
- 이메일: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 전통적인 심혈관 위험 : 위험은 점수 2 (낮은 위험 <2.5%, 2.5%에서 5%사이의 중간 위험, 5%에서 10%사이의 높은 위험) 또는 2-OP (중간 위험 <7.5%, 7.5%에서 15%사이의 위험)를 사용하여 평가됩니다.
- 혈액 검사 : 참가자는 지난 6 개월 내에 혈액 검사를 수행해야합니다.
- 나이 : 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
제외 기준
- 점수 2 (매우 높은 위험> 10%) 또는 점수 2-OP (매우 높은 위험> 15%)로 측정 한 매우 높은 심혈관 위험.
- 당뇨병.
- 가족 성 고 콜레스테롤 혈증.
- 이전 심혈관 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍보
라이프 스타일 코칭 및 유전 적 개입 : 다 유전자주의 위험 점수 계산 (PRS)
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심혈관 위험에 대한 유전 적 소인 프로파일의 계산을 위해 수집 된 혈액 샘플은 DNA 추출 및 유전자형 분석에 사용될 것이며, 이후 PRS를 계산할 것이다.
결과에 따라 개인은 세 가지 주요 CVD 위험 범주로 분류됩니다 (고위험, 중간 위험, 낮은 위험)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프 스타일 프로필의 변화
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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라이프 스타일 카테고리는 Life 's Essential 8 도구를 사용하여 측정됩니다. 기준선에 비해 6 개월에 최종 후속 조치에서보다 유리한 라이프 스타일 범주로 전환하는 경우 변경 사항이 달성 될 것입니다. 전체 점수는 0에서 100이며 범주는 3입니다.
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6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 습관 수정
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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기준선에 비해 6 개월에 최종 후속 조치에서 흡연을 종료하거나 감소한 참가자 수.
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6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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알코올 소비의 변화
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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기준선과 비교하여 6 개월에 최종 후속 조치에서 알코올 소비를 종료하거나 감소한 참가자 수.
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6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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불안
기간: PRS 결과를 수신 한 후 1 개월 후 등록시 측정.
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GAD-7 설문지를 통해 측정 된 다 유성 위험 점수 테스트 및 결과 공개 전후의 불안 수준.
총 점수는 0에서 21 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 불안 심각도를 나타냅니다 (0-4 : 최소 불안; 5-9 : 가벼운 불안; 10-14 : 보통 불안; 15-21 : 심각한 불안)
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PRS 결과를 수신 한 후 1 개월 후 등록시 측정.
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유전자 검사에 대한 반응
기간: 기준 방문 1 개월 후 측정
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요인 설문지를 통해 환자에게 게놈 결과를 반환하는 심리 사회적 영향의 평가.
그것은 부정적인 감정, 긍정적 감정, 불확실성 및 프라이버시 문제의 네 가지 하위 척도로 나뉘어져 있습니다.
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기준 방문 1 개월 후 측정
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LDL- 콜레스테롤의 변화
기간: 등록에서 6 개월에 최종 후속 조치
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LDL- 콜레스테롤 (LDL-C)은 공복 혈액 샘플로부터 mg/dl로 측정 될 것이다.
결과는 기준선 (등록)과 6 개월의 최종 후속 조치 사이의 LDL-C 수준의 변화로 정의됩니다.
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등록에서 6 개월에 최종 후속 조치
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심혈관 질환 위험의 변화
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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참가자의 CVD 위험은 스코어 2 (40-69 세 개인의 경우)와 점수 2-OP (70 세 이상의 개인의 경우) 차트를 사용하여 추정됩니다. 변경은 기준선과 비교하여 6 개월 후속 조치에서 추정 위험이 낮은 것으로 전환하는 것으로 정의됩니다. Score2 및 Score2-OP는 개인을 CVD 이벤트의 10 년 위험의 4 가지 범주로 분류합니다.
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6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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식이 습관 점수의 변화 (Life 's Essential 8 설문지)
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지
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식이 습관은 생명의 필수 8 설문지의 다이어트 구성 요소를 사용하여 평가됩니다.
점수는 음식 섭취의 빈도 및 품질 (예 : 과일/야채 소비, 통 곡물, 설탕이 달콤한 음료, 생선, 나트륨 섭취량)을 기준으로 0 (빈약 한)에서 100 (이상)까지 다양합니다.
점수가 높으면 더 건강한식이 습관을 나타냅니다.
결과는식이 점수의 변화가 기준선에서 6 개월 후속으로 정의됩니다.
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6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지
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신체 활동 점수 변경 (Life 's Essential 8 설문지)
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지
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신체 활동은 Life의 필수 8 설문지의 활동 구성 요소를 사용하여 평가됩니다.
점수는 자체보고 된 주당의 중등도에서 활발한 신체 활동을 기준으로 0 (빈약 한)에서 100 (이상)까지 다양합니다.
점수가 높을수록 신체 활동 행동이 더 유리하다는 것을 나타냅니다.
결과는 활동 점수의 변화가 기준선에서 6 개월 후속으로 정의됩니다.
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6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지
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PRS 테스트의 적응성
기간: 최종 후속 조치에서 6 개월에 측정
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PRS 테스트의 수용 가능성은 임상의가 완료 한 7 개 항목 구조 설문지로 평가 될 것입니다.
각 항목은 1-4 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 4 = 강하게 동의 함).
결과는 임상의와 높은 수용 가능성을보고하는 환자의 비율로 정의됩니다 (3-4 점).
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최종 후속 조치에서 6 개월에 측정
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PRS 테스트의 타당성
기간: 최종 후속 조치에서 6 개월에 측정
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PRS 검사를 임상 치료 경로에 통합 할 수있는 타당성은 의사에게 관리되는 11 개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
응답은 1-4 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 4 = 강하게 동의 함).
종말점은 PRS 테스트의 높은 수용 가능성 (3-4 점)을보고하는 임상의의 비율입니다.
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최종 후속 조치에서 6 개월에 측정
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자기 평가 작업 능력의 변화 (Work Ability Index, WAI)
기간: 6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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작업 능력 지수 (WAI)를 사용하여 고용 된 참가자들 사이에서 작업 능력을 평가합니다. 설문지는 7 개의 하위 규모에 걸쳐 약 60 개의 항목으로 구성됩니다. (1) 현재의 업무 능력, (2) 직무 요구와 관련된 업무 능력, (3) 현재의 진단 된 현재 질병 수, (4) 질병으로 인한 예상 업무 장애, (5) 지난해 2 년 동안의 노동 능력 및 (7) 자원의 예후 능력. 결과는 WAI 총 점수의 기준선에서 6 개월 후속 조치의 변화로 정의됩니다. |
6 개월에 등록에서 최종 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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