Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Heartcare personalizzato: divulgazione dei punteggi del rischio poligenico per la prevenzione cardiovascolare (PHC)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Stefania Boccia, Catholic University of the Sacred Heart

Heartcare personalizzato: divulgazione dei punteggi del rischio poligenico per la prevenzione cardiovascolare e il cambiamento comportamentale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se la divulgazione dei punteggi di rischio poligenico (PRS) combinati con il coaching personalizzato sui fattori di rischio possa portare a miglioramenti significativi nei comportamenti di vita tra i membri dello staff presso la Fondazione Policlinico Universitari Agostino Gemelli IRCCS. Lo studio include membri dello staff del Fondazio Policlinico Universitari Agostino Gemelli IRCCS, iscritti alle cliniche ambulatoriali del dipartimento di cardiologia.

Principali domande di ricerca:

  1. La ricezione della divulgazione di PRS e del coaching personalizzato portano a miglioramenti significativi nei comportamenti dello stile di vita rispetto alle misurazioni di base?
  2. In che modo i diversi livelli di predisposizione genetica alle malattie cardiovascolari (CVD) influiscono sui cambiamenti comportamentali dopo l'intervento? Questo è un singolo braccio, una sperimentazione clinica pre-post.

Il partecipante lo farà:

  • Sottoporsi a test genetici per valutare il loro punteggio di rischio poligenico per i CVD
  • Ricevi una consulenza personalizzata e di persona con un cardiologis medico, insieme a raccomandazioni individualizzate per la prevenzione della CVD basata sui risultati del PRS e sui tradizionali fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della divulgazione del rischio genetico cardiovascolare-specifico attraverso il punteggio di rischio poligenico (PRS), nel promuovere l'adozione di comportamenti di vita più sani.

Il periodo di iscrizione durerà 18 mesi, con ciascun partecipante che prende parte allo studio per sei mesi. Ci sono tre punti temporali chiave nello studio, T0 o basale (fase di iscrizione), T1 o visita di divulgazione, T2 o visita finale a sei mesi. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno classificati in categorie di rischio in base al rischio cardiovascolare utilizzando lo strumento 2-op punteggio 2 o punteggio. Gli individui con un punteggio 2 <10% o punteggio 2-op <15% saranno invitati a unirsi allo studio pilota PHC.

Valutazioni di base delle procedure di studio (T0)

Dopo aver fornito un consenso informato specifico per lo studio PHC, i partecipanti subiranno le seguenti valutazioni:

  • Storia personale e familiare, stato socioeconomico e professionale e informazioni demografiche: un questionario strutturato sarà amministrato presso T0 per raccogliere dati sulla storia medica, la storia familiare, lo stato socioeconomico e professionale e le informazioni demografiche.
  • Questionario sullo stile di vita Le'8: The Life's Essential 8 (Le'8) Lifestyle questionario sarà amministrato a T0 e T2. Genera un punteggio di stile di vita che classifica i partecipanti in tre gruppi: favorevole, intermedio o sfavorevole. Convalidata nelle popolazioni europee e ampiamente utilizzata negli studi clinici, la scala varia da 0 a 100.
  • Esame medico: include misurazioni biometriche come BMI, circonferenza del corpo, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
  • Risultati degli esami del sangue: i partecipanti forniranno i recenti risultati degli esami del sangue (negli ultimi sei mesi) per i profili lipidici, la proteina C-reattiva (CRP) e il glucosio o l'emoglobina A1C, che verranno utilizzati per calcolare il punteggio punteggio-2/punteggio 2-op.
  • Campionamento del sangue: i campioni di sangue verranno raccolti per eseguire test genetici e valutare il rischio di malattie cardiovascolari attraverso i punteggi del rischio poligenico (PRS).
  • Valutazione dell'ansia (GAD-7): i partecipanti completeranno il questionario generalizzato del disturbo d'ansia (GAD-7) a T0 e T2 per valutare i livelli di ansia.

Visita di divulgazione (T1)

Circa un mese dopo T0, i partecipanti subiranno una visita di follow-up telematica, durante la quale:

  • Verrà spiegato il loro punteggio di vita.
  • Verranno forniti consigli preventivi personalizzati per incoraggiare i cambiamenti di stile di vita più sani.
  • I risultati di PRS saranno divulgati, insieme alla corrispondente categoria di rischio genetico (alto, intermedio o normale).

Visita di follow-up (T2)

Sei mesi dopo la visita di divulgazione (T1), i partecipanti subiranno una valutazione completa di follow-up, che includerà:

  • Questionario sullo stile di vita: valutazione dei cambiamenti dello stile di vita da T0.
  • Recalcolo della categoria dello stile di vita: basato su risposte aggiornate al questionario sullo stile di vita.
  • Misurazioni biometriche: include peso, BMI, circonferenza del corpo, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
  • Questionario di accettabilità: sia i partecipanti che i professionisti medici completeranno un questionario sull'accettabilità dell'intervento.
  • Preferenze sull'uso della tecnologia: un questionario che valuta i valori e le preferenze dei partecipanti riguardanti le nuove tecnologie nell'assistenza sanitaria.
  • Reazione di test genetici (fattore): una versione modificata del questionario MICRA verrà utilizzata per valutare le reazioni dei partecipanti ai test genetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Rischio cardiovascolare tradizionale: il rischio sarà valutato utilizzando il punteggio 2 (rischio basso <2,5%, un rischio moderato tra il 2,5%e il 5%, il rischio elevato tra il 5%e il 10%) o il punteggio 2-op (rischio moderato <7,5%, un rischio elevato tra il 7,5%e il 15%).
  • Esami del sangue: i partecipanti devono aver eseguito esami del sangue negli ultimi 6 mesi.
  • Età: i partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Rischio cardiovascolare molto elevato, misurato dal punteggio 2 (rischio molto elevato> 10%) o punteggio 2-op (rischio molto elevato> 15%).
  • Diabete.
  • Ipercolesterolemia familiare.
  • Precedenti eventi cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PR
Coaching dello stile di vita e intervento genetico: calcolo del punteggio di rischio poligenico (PRS)
Comportamentale: Il risultato del punteggio di rischio poligenico verrà comunicato al paziente con l'obiettivo di incoraggiare un cambiamento nel comportamento
I campioni di sangue raccolti per il calcolo del profilo di predisposizione genetica per il rischio cardiovascolare verranno utilizzati per l'estrazione e la genotipizzazione del DNA e successivamente verranno calcolati i PR. Sulla base dei risultati, gli individui saranno classificati in tre principali categorie di rischio CVD (rischio elevato, rischio intermedio, basso rischio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia nel profilo dello stile di vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.

La categoria dello stile di vita sarà misurata utilizzando lo strumento Essential 8 della vita. Verrà considerata una modifica raggiunta se c'è uno spostamento verso una categoria di stile di vita più favorevole al follow-up finale a 6 mesi rispetto al basale. Il punteggio complessivo varia da 0 a 100 e le categorie sono tre:

  • 0-49: scarsa salute cardiovascolare
  • 50-79: salute cardiovascolare intermedia
  • 80-100: salute cardiovascolare ottimale
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abitudine al fumo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.
Numero di partecipanti che hanno lasciato o ridotto il fumo al follow-up finale a 6 mesi rispetto al basale.
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.
Numero di partecipanti che hanno lasciato o ridotto il consumo di alcol al follow-up finale a 6 mesi rispetto al basale.
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.
Ansia
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione e di nuovo un mese dopo aver ricevuto risultati PRS.
Livello di ansia prima e dopo la somministrazione di test del punteggio di rischio poligenico e la divulgazione dei risultati, misurati attraverso il questionario GAD-7. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia (0-4: ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata; 15-21: ansia grave)
Misurato all'iscrizione e di nuovo un mese dopo aver ricevuto risultati PRS.
Reazione al test genetico
Lasso di tempo: Misurato 1 mese dopo la visita di base
Valutazione dell'impatto psicosociale dei risultati genomici di ritorno ai pazienti, attraverso il questionario sui fattori. È costituito da 12 elementi divisi in quattro sottoscale: emozioni negative, emozioni positive, incertezza e preoccupazioni sulla privacy.
Misurato 1 mese dopo la visita di base
Cambiamento nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi
Il colesterolo LDL (LDL-C) sarà misurato in Mg/DL da campioni di sangue a digiuno. Il risultato sarà definito come la variazione dei livelli di LDL-C tra il basale (iscrizione) e il follow-up finale a 6 mesi.
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi
Cambiamento nel rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.

Il rischio di CVD dei partecipanti sarà stimato utilizzando le classifiche SCOPE2 (per individui di età compresa tra 40 e 69 anni) e punteggio 2 (per individui di età ≥70 anni). Una variazione verrà definita come uno spostamento verso un rischio stimato inferiore al follow-up di 6 mesi rispetto al basale. Il punteggio2 e il punteggio2-op classificano le persone in quattro categorie di rischio a 10 anni di eventi CVD:

  • Rischio da basso a moderato: <5% (punteggio2, età 40-49), <7,5% (età 50-69), <10% (punteggio2-op, età ≥70)
  • Rischio elevato: 5-10% (età 40-49), 7,5-15% (età 50-69), 10-20% (età ≥70)
  • Rischio molto elevato:> 10% (età 40-49),> 15% (età 50-69),> 20% (età ≥70)
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.
Cambiamento del punteggio delle abitudini alimentari (questionario Essential 8's Essential's Essential)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi
Le abitudini dietetiche saranno valutate utilizzando la componente dietetica del questionario essenziale 8 della vita. I punteggi vanno da 0 (poveri) a 100 (ideali), in base alla frequenza e alla qualità dell'assunzione di cibo (ad es. Consumo di frutta/verdura, cereali integrali, bevande zuccherate da zucchero, pesce, assunzione di sodio). Un punteggio più alto indica abitudini dietetiche più sane. Il risultato sarà definito come il cambiamento nel punteggio dietetico dal basale a follow-up di 6 mesi.
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi
Cambiamento del punteggio dell'attività fisica (questionario Essential 8's Essential's Essential)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando la componente di attività del questionario essenziale 8 della vita. I punteggi vanno da 0 (poveri) a 100 (ideali), basati su minuti settimanali auto-segnalati di attività fisica moderata a vigora. Un punteggio più alto indica un comportamento di attività fisica più favorevole. Il risultato sarà definito come il cambiamento nel punteggio dell'attività dal follow-up di base a 6 mesi.
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi
Accetabilità dei test PRS
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi al follow-up finale
L'accettabilità dei test PRS sarà valutata con un questionario strutturato a 7 elementi completato dai medici. Ogni elemento è valutato su una scala 1-4 Likert (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). Il risultato sarà definito come la proporzione di clinici e di pazienti che riportano un'elevata accettabilità (punteggi di 3-4).
Misurato a 6 mesi al follow-up finale
Fattibilità dei test PRS
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi al follow-up finale
La fattibilità dell'integrazione dei test PRS nel percorso di assistenza clinica sarà valutata utilizzando un questionario a 11 elementi somministrato ai medici. Le risposte sono classificate su una scala 1-4 Likert (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). L'endpoint sarà la proporzione di clinici che riportano un'elevata accettabilità (decine di 3-4) dei test PRS.
Misurato a 6 mesi al follow-up finale
Cambiamento della capacità di lavoro autovalutata (indice di capacità di lavoro, WAI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.

La capacità lavorativa sarà valutata tra i partecipanti impiegati utilizzando l'indice di capacità di lavoro (WAI). Il questionario è costituito da circa 60 elementi in sette sottoscale: (1) capacità di lavoro attuale rispetto alla vita migliore, (2) capacità di lavoro in relazione alle richieste di lavoro, (3) numero di malattie attuali diagnosticate da un medico, (4) compromissione del lavoro a causa di malattie, (5) congedo per malattia durante l'anno scorso, (6) propria prognosi di lavoro in due anni e (7) risorse mentali.

Il risultato sarà definito come il cambiamento nel punteggio totale WAI dal basale a follow-up di 6 mesi.
Dall'iscrizione al follow-up finale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi