Personalizovaná péče o srdce: Poligenické skóre rizika pro zveřejnění kardiovaskulární prevence (PHC)
Personalizovaná péče o srdce: Poligenické skóre rizika pro zveřejnění kardiovaskulární prevence a změny chování
Cílem této klinické studie je posoudit, zda zveřejnění skóre polygenních rizik (PR) kombinovaných s personalizovaným koučováním na rizikových faktorech může vést k významnému zlepšení chování zaměstnanců mezi zaměstnanci v Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Studie zahrnuje zaměstnance z Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, zapsaných na ambulantních klinikách oddělení kardiologie.
Hlavní výzkumné otázky:
- Vede přijímání zveřejňování PRS a personalizovaného koučování k významnému zlepšení chování v životním stylu ve srovnání s výchozími měřeními?
- Jak ovlivňují různé úrovně genetické predispozice k kardiovaskulárním onemocněním (CVD) změny chování po zásahu? Jedná se o jedinou klinickou studii před post-post.
Účastník bude:
- Podstoupit genetické testování pro posouzení jejich polygenního skóre rizika pro CVD
- Dostávat personalizované, osobní konzultace s lékařskou kardiologií, spolu s individualizovanými doporučeními pro prevenci CVD na základě výsledků PRS a tradičních rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost zveřejňování kardiovaskulárního genetického rizika specificky prostřednictvím skóre polygenního rizika (PRS)-v podpoře přijetí zdravějšího chování životního stylu.
Období zápisu bude trvat 18 měsíců, přičemž každý účastník se účastní studie po dobu šesti měsíců. Ve studii, T0 nebo základní linii (fáze zápisu), T1 nebo zveřejnění, T2 nebo závěrečná návštěva v šesti měsících jsou tři klíčové časové body. Při zápisu budou účastníci klasifikováni do kategorií rizik na základě kardiovaskulárního rizika pomocí nástroje Score-2 nebo Score 2-OP. Jednotlivci se skóre 2 <10% nebo skóre 2-OP <15% budou vyzváni, aby se připojili k pilotní studii PHC.
Postupy studie Hodnocení základní linie (T0)
Po poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro studii PHC budou účastníci podstoupit následující hodnocení:
- Osobní a rodinná historie, socioekonomický a profesní status a demografické informace: Strukturovaný dotazník bude spravován na T0 pro shromažďování údajů o anamnéze, rodinné historii, socioekonomickém a profesním stavu a demografické informace.
- Dotazník Le'8 Lifestyle dotazník: Dotazník životního stylu Life's Essential 8 (LE'8) bude podáván na T0 a T2. Vytváří skóre životního stylu, které kategorizuje účastníky do tří skupin: příznivé, střední nebo nepříznivé. Měřítko je ověřeno v evropských populacích a široce používaných v klinických studiích, pohybuje se od 0 do 100.
- Lékařské vyšetření: Zahrnuje biometrická měření, jako je BMI, obvod těla, srdeční frekvence a krevní tlak.
- Výsledky krevních testů: Účastníci poskytnou nedávné výsledky krevních testů (během posledních šesti měsíců) pro profily lipidů, C-reaktivní protein (CRP) a glukózu nebo hemoglobin A1c, které budou použity pro výpočet skóre skóre 2/skóre 2-op.
- Vzorkování krve: Vzorky krve budou odebrány pro provedení genetického testování a posouzení rizika kardiovaskulárních chorob prostřednictvím skóre polygenních rizik (PRS).
- Hodnocení úzkosti (GAD-7): Účastníci vyplní dotazník pro zobecněnou úzkostnou poruchu (GAD-7) na T0 a T2, aby posoudili úrovně úzkosti.
Zveřejnění návštěvy (T1)
Přibližně jeden měsíc po T0 se účastníci podrobí telematické následné návštěvě, během které:
- Jejich skóre životního stylu bude vysvětleno.
- Budou poskytnuty osobní preventivní rady, které podporují zdravější změny životního stylu.
- Výsledky PRS budou zveřejněny spolu s odpovídající kategorií genetických rizik (vysoká, střední nebo normální).
Následná návštěva (T2)
Šest měsíců po návštěvě zveřejnění (T1) budou účastníci podstoupit komplexní následné hodnocení, které bude zahrnovat:
- Dotazník životního stylu: Posouzení změn životního stylu od T0.
- Přepočítání kategorie životního stylu: Na základě aktualizovaných odpovědí na dotazník životního stylu.
- Biometrická měření: zahrnuje hmotnost, BMI, obvod těla, srdeční frekvenci a krevní tlak.
- Dotazník přijatelnosti: Účastníci i zdravotničtí pracovníci vyplní dotazník o přijatelnosti intervence.
- Předvolby využití technologie: Dotazník hodnotí hodnoty a preference účastníků týkající se nových technologií ve zdravotnictví.
- Reakce genetického testování (faktor): K vyhodnocení reakcí účastníků na genetické testování bude použita modifikovaná verze dotazníku MICRA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Boccia
- Telefonní číslo: +39 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Itálie, 00168
- Nábor
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonní číslo: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Tradiční kardiovaskulární riziko: Riziko bude hodnoceno pomocí skóre 2 (nízké riziko <2,5%, mírné riziko mezi 2,5%a 5%, vysoké riziko mezi 5%a 10%) nebo skóre 2-OP (mírné riziko <7,5%, vysoké riziko mezi 7,5%a 15%).
- Krevní testy: Účastníci museli provést krevní testy během posledních 6 měsíců.
- Věk: Účastníci musí mít nejméně 18 let.
Kritéria vyloučení
- Velmi vysoké kardiovaskulární riziko, měřeno pomocí skóre 2 (velmi vysoké riziko> 10%) nebo skóre 2-OP (velmi vysoké riziko> 15%).
- Diabetes.
- Familiární hypercholesterolemie.
- Předchozí kardiovaskulární příhody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRS
Koučování životního stylu a genetický zásah: výpočet skóre polygenních rizik (PRS)
|
Pro extrakci DNA a genotypizaci budou použity vzorky krve shromážděné pro výpočet profilu genetické predispozice pro kardiovaskulární riziko a následně budou vypočteny PRS.
Na základě výsledků budou jednotlivci klasifikováni do tří hlavních kategorií rizik CVD (vysoké riziko, střední riziko, nízké riziko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu životního stylu
Časové okno: Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Kategorie životního stylu bude měřena pomocí základního nástroje Life's Essential 8. Změna bude považována za dosaženo, pokud dojde k posunu směrem k příznivější kategorii životního stylu při konečném sledování po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a kategorie jsou tři:
|
Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření zvyku modifikace
Časové okno: Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Počet účastníků, kteří přestali nebo snížili kouření při konečném sledování po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
|
Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
|
Změna konzumace alkoholu
Časové okno: Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Počet účastníků, kteří přestali nebo snížili spotřebu alkoholu při konečném sledování po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
|
Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
|
Úzkost
Časové okno: Měřeno při zápisu a znovu jeden měsíc po obdržení výsledků PRS.
|
Úroveň úzkosti před a po podání testování skóre polygenního rizika a zveřejnění výsledků měřené dotazníkem GAD-7.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti (0-4: minimální úzkost; 5-9: mírná úzkost; 10-14: mírná úzkost; 15-21: těžká úzkost)
|
Měřeno při zápisu a znovu jeden měsíc po obdržení výsledků PRS.
|
|
Reakce na genetický test
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po výchozí návštěvě
|
Hodnocení psychosociálního dopadu návratu genomických nálezů pacientům prostřednictvím dotazníku faktoru.
Skládá se z 12 položek rozdělených do čtyř dílčích stupnic: negativní emoce, pozitivní emoce, nejistota a obavy o soukromí.
|
Měřeno 1 měsíc po výchozí návštěvě
|
|
Změna v LDL-cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
LDL-cholesterol (LDL-C) bude měřen v mg/dl ze vzorků krve nalačno.
Výsledek bude definován jako změna hladin LDL-C mezi základní linií (zápis) a konečným sledováním po 6 měsících.
|
Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
|
Změna rizika kardiovaskulárních chorob
Časové okno: Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Riziko CVD účastníků bude odhadnuto s použitím skóre2 (pro jednotlivce ve věku 40–69 let) a skóre 2-OP (pro jednotlivce ve věku ≥ 70 let). Změna bude definována jako posun směrem k nižšímu odhadovanému riziku při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Skóre2 a skóre2-op klasifikují jednotlivce do čtyř kategorií desetiletého rizika událostí CVD:
|
Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
|
Změna skóre stravovacích návyků (Life's Essential 8 dotazník)
Časové okno: Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
Návyky diety budou hodnoceny pomocí dietní složky základního dotazníku 8 životních 8.
Skóre se pohybuje od 0 (chudých) do 100 (ideální), založené na frekvenci a kvalitě příjmu potravy (např. Spotřeba ovoce/zeleniny, celá zrna, nápoje sladké cukru, ryby, příjem sodíku).
Vyšší skóre naznačuje zdravější stravovací návyky.
Výsledek bude definován jako změna skóre stravy z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
|
Změna skóre fyzické aktivity (Life's Essential 8 dotazník)
Časové okno: Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí složky aktivity základního dotazníku 8.
Skóre se pohybuje od 0 (chudých) do 100 (ideální), založené na týdenních minutách středně výrazné fyzické aktivity.
Vyšší skóre naznačuje příznivější chování fyzické aktivity.
Výsledek bude definován jako změna skóre aktivity ze základní linie na 6měsíční sledování.
|
Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
|
Způsobilost testování PRS
Časové okno: Měřeno po 6 měsících při konečném sledování
|
Přijatelnost testování PRS bude posouzena pomocí 7-bodového strukturovaného dotazníku vyplněného lékaři.
Každá položka je hodnocena na 1-4 Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí).
Výsledek bude definován jako podíl kliniků a pacientů, kteří vykazují vysokou přijatelnost (skóre 3-4).
|
Měřeno po 6 měsících při konečném sledování
|
|
Proveditelnost testování PRS
Časové okno: Měřeno po 6 měsících při konečném sledování
|
Proveditelnost integrace testování PRS do dráhy klinické péče bude vyhodnocena pomocí dotazníku s 11 položkami podávaným lékařům.
Odpovědi jsou hodnoceny na 1-4 Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí).
Koncovým bodem bude podíl kliniků, kteří vykazují vysokou přijatelnost (skóre 3-4) testování PRS.
|
Měřeno po 6 měsících při konečném sledování
|
|
Změna vlastních pracovních schopností (index pracovních schopností, WAI)
Časové okno: Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Pracovní schopnost bude hodnocena u zaměstnaných účastníků pomocí indexu pracovních schopností (WAI). Dotazník se skládá z přibližně 60 položek v sedmi dílčích stupnicích: (1) současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími životnostmi, (2) pracovní schopnost ve vztahu k požadavkům na zaměstnání, (3) počet současných onemocnění diagnostikovaných lékařem, (4) Odhadovaná zhoršení pracovního postižení v důsledku onemocnění v minulém roce v minulém roce, (6) vlastní prognóza pracovních schopností ve dvou letech a (7) duševních zdrojích a (7) duševních zdrojů. Výsledek bude definován jako změna celkového skóre WAI z výchozího na 6měsíční sledování. |
Od zápisu po konečné sledování po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .