Personaliseret hjerterytme: Poligenic Risk score Videregivelse for kardiovaskulær forebyggelse (PHC)
Personaliseret hjerterytme: Poligenisk risikoresultater Videregivelse for kardiovaskulær forebyggelse og adfærdsændring
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om afsløringen af polygenisk risikoscore (PRS) kombineret med personlig coaching om risikofaktorer kan føre til betydelige forbedringer i livsstilsadfærd blandt ansatte ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Undersøgelsen inkluderer medarbejdere fra Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, der er indskrevet på poliklinikkerne i kardiologiafdelingen.
Hovedforskningsspørgsmål:
- Fører modtagelse af PRS -afsløring og personlig coaching til betydelige forbedringer i livsstilsadfærd sammenlignet med baseline -målinger?
- Hvordan påvirker forskellige niveauer af genetisk disponering for hjerte -kar -sygdomme (CVD) adfærdsændringer efter intervention? Dette er en enkelt arm, klinisk forsøg før post.
Deltager vil:
- Gennemgå genetisk test for at vurdere deres polygene risikoscore for CVD'er
- Modtag personlig, personlig konsultation med en medicinsk cardiologis sammen med og individualiserede anbefalinger til CVD-forebyggelse baseret på PRS-resultater og traditionelle risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at afsløre kardiovaskulær genetisk risikospecifikt gennem den polygeniske risikoscore (PRS)-i at fremme vedtagelsen af sundere livsstilsadfærd.
Tilmeldingsperioden varer 18 måneder, hvor hver deltager deltager i undersøgelsen i seks måneder. Der er tre vigtigste tidspunkter i undersøgelsen, T0 eller baseline (tilmeldingsfase), T1 eller afsløringsbesøg, T2 eller sidste besøg efter seks måneder. Ved tilmelding klassificeres deltagerne i risikokategorier baseret på kardiovaskulær risiko ved hjælp af score-2 eller score 2-op-værktøjet. Personer med en score-2 <10% eller score 2-op <15% vil blive inviteret til at deltage i PHC-pilotundersøgelsen.
Undersøgelsesprocedurer Baseline Evaluations (T0)
Efter at have leveret informeret samtykke, der er specifikt for PHC -undersøgelsen, vil deltagerne gennemgå følgende vurderinger:
- Personlig og familiehistorie, socioøkonomisk og professionel status og demografisk information: Et struktureret spørgeskema administreres til T0 for at indsamle data om medicinsk historie, familiehistorie, socioøkonomisk og professionel status og demografisk information.
- LE'8 Livsstilsspørgeskema: The Life's Essential 8 (LE'8) livsstilsspørgeskema administreres til T0 og T2. Det genererer en livsstilscore, der kategoriserer deltagerne i tre grupper: gunstige, mellemliggende eller ugunstige. Valideret i europæiske populationer og vidt anvendt i kliniske studier varierer skalaen fra 0 til 100.
- Medicinsk undersøgelse: Inkluderer biometriske målinger såsom BMI, kropsomkrets, hjerterytme og blodtryk.
- Resultater af blodprøver: Deltagerne vil give nylige blodprøvesultater (inden for de sidste seks måneder) for lipidprofiler, C-reaktivt protein (CRP) og glukose eller hæmoglobin A1C, som vil blive brugt til at beregne score-2/score 2-OP-score.
- Blodprøvetagning: Blodprøver indsamles for at udføre genetisk test og vurdere risiko for hjerte -kar -sygdomme gennem polygenrisikoresultater (PRS).
- Angstvurdering (GAD-7): Deltagerne udfylder spørgeskemaet for den generaliserede angstlidelse (GAD-7) ved T0 og T2 for at vurdere angstniveauer.
Oplysningsbesøg (T1)
Cirka en måned efter T0 gennemgår deltagerne et telematisk opfølgningsbesøg, hvorved:
- Deres livsstilsresultat forklares.
- Personaliseret forebyggende rådgivning vil blive leveret for at tilskynde til sundere livsstilsændringer.
- PRS -resultater vil blive afsløret sammen med den tilsvarende genetiske risikokategori (høj, mellemliggende eller normal).
Opfølgningsbesøg (T2)
Seks måneder efter afsløringsbesøget (T1) vil deltagerne gennemgå en omfattende opfølgningsevaluering, som vil omfatte:
- Livsstilsspørgeskema: Vurdering af livsstilsændringer siden T0.
- Genberegning af livsstilskategori: Baseret på opdaterede svar på livsstilsspørgeskemaet.
- Biometriske målinger: Inkluderer vægt, BMI, kropsomkrets, hjerterytme og blodtryk.
- Acceptabilitetsspørgeskema: Både deltagere og medicinske fagfolk udfylder et spørgeskema om acceptabiliteten af interventionen.
- Præferencer for teknologibrug: Et spørgeskema, der vurderer deltagernes værdier og præferencer vedrørende nye teknologier inden for sundhedsvæsenet.
- Genetisk testreaktion (faktor): En modificeret version af MICRA -spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere deltagernes reaktioner på genetisk test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefania Boccia
- Telefonnummer: +39 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekruttering
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Traditionel kardiovaskulær risiko: Risikoen vurderes ved hjælp af score 2 (lav risiko <2,5%, moderat risiko mellem 2,5%og 5%, høj risiko mellem 5%og 10%) eller score 2-OP (moderat risiko <7,5%, høj risiko mellem 7,5%og 15%).
- Blodprøver: Deltagerne skal have fået blodprøver udført inden for de sidste 6 måneder.
- Alder: Deltagerne skal være mindst 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier
- Meget høj kardiovaskulær risiko, målt ved score 2 (meget høj risiko> 10%) eller score 2-op (meget høj risiko> 15%).
- Diabetes.
- Familiel hypercholesterolæmi.
- Tidligere kardiovaskulære begivenheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRS
Livsstilscoaching og genetisk intervention: Beregning af den polygeniske risikoscore (PRS)
|
Blodprøver indsamlet til beregning af den genetiske disponeringsprofil for hjerte -kar -risiko vil blive anvendt til DNA -ekstraktion og genotype, og PRS beregnes derefter.
Baseret på resultaterne klassificeres individer i tre hovedkategorier for CVD -risikokategorier (høj risiko, mellemliggende risiko, lav risiko)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstilsprofilen
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Livsstilskategorien måles ved hjælp af Life's Essential 8 -værktøjet. En ændring vil blive betragtet som opnået, hvis der er et skift mod en mere gunstig livsstilskategori ved endelig opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Den samlede score varierer fra 0 til 100, og kategorierne er tre:
|
Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygningsvanerændring
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Antal deltagere, der har afsluttet eller reduceret rygning ved den sidste opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Antal deltagere, der har afsluttet eller reduceret alkoholforbruget ved den sidste opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Målt ved tilmelding og igen en måned efter at have modtaget PRS -resultater.
|
Niveau af angst før og efter administration af test af polygen risikoscore og afsløring af resultater, målt gennem GAD-7-spørgeskemaet.
Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angst sværhedsgrad (0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; 15-21: Alvorlig angst)
|
Målt ved tilmelding og igen en måned efter at have modtaget PRS -resultater.
|
|
Reaktion på genetisk test
Tidsramme: Målt 1 måned efter basislinjebesøget
|
Evaluering af den psykosociale virkning af at returnere genomiske fund til patienter gennem faktorspørgeskemaet.
Det består af 12 genstande opdelt i fire underskalaer: negative følelser, positive følelser, usikkerhed og privatlivets fred.
|
Målt 1 måned efter basislinjebesøget
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder
|
LDL-kolesterol (LDL-C) måles i Mg/DL fra faste blodprøver.
Resultatet defineres som ændringen i LDL-C-niveauer mellem baseline (tilmelding) og endelig opfølgning efter 6 måneder.
|
Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder
|
|
Ændring i risiko for hjerte -kar -sygdomme
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
CVD-risikoen for deltagere vil blive estimeret ved hjælp af scoren2 (for enkeltpersoner i alderen 40-69 år) og score2-op (for individer i alderen ≥70 år) diagrammer. En ændring vil blive defineret som et skift mod en lavere estimeret risiko ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline. Score2 og score2-op klassificerer individer i fire kategorier af 10-årig risiko for CVD-begivenheder:
|
Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
|
Ændring i diætvaner score (Life's Essential 8 spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 6 måneder
|
Diætvaner vurderes ved hjælp af diætkomponenten i livets essentielle 8 spørgeskema.
Resultater spænder fra 0 (fattige) til 100 (ideelt), baseret på frekvens og kvalitet af fødeindtag (f.eks. Frugt/grøntsagsforbrug, fuldkorn, sukker-sødede drikkevarer, fisk, natriumindtag).
En højere score indikerer sundere kostvaner.
Resultatet defineres som ændringen i diæt score fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsresultat (Life's Essential 8 -spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af aktivitetskomponenten i livets essentielle 8 spørgeskema.
Resultater spænder fra 0 (fattige) til 100 (ideel), baseret på selvrapporterede ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
En højere score indikerer mere gunstig fysisk aktivitetsadfærd.
Resultatet defineres som ændringen i aktivitets score fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 6 måneder
|
|
Accetabilitet af PRS -test
Tidsramme: Målt efter 6 måneder ved den sidste opfølgning
|
Acceptabilitet af PRS-test vurderes med et 7-punkts struktureret spørgeskema udfyldt af klinikere.
Hvert element er vurderet på en 1-4 Likert-skala (1 = stærkt uenig, 4 = meget enig).
Resultatet defineres som andelen af klinikere og af patienter, der rapporterer høj acceptabilitet (scoringer på 3-4).
|
Målt efter 6 måneder ved den sidste opfølgning
|
|
Gennemførelighed af PRS -testen
Tidsramme: Målt efter 6 måneder ved den sidste opfølgning
|
Gennemføreligheden af at integrere PRS-test i den kliniske plejevej vil blive evalueret ved hjælp af et 11-punkts spørgeskema administreret til læger.
Svarene er vurderet på en 1-4 Likert-skala (1 = stærkt uenig, 4 = meget enig).
Slutpunktet vil være andelen af klinikere, der rapporterer høj acceptabilitet (scoringer af 3-4) af PRS-test.
|
Målt efter 6 måneder ved den sidste opfølgning
|
|
Ændring i selvvurderet arbejdsevne (arbejdsevneindeks, WAI)
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Arbejdsevne vil blive evalueret blandt beskæftigede deltagere ved hjælp af arbejdsevneindekset (WAI). Spørgeskemaet består af cirka 60 poster på tværs af syv underskalaer: (1) Aktuel arbejdsevne sammenlignet med Lifetime Best, (2) arbejdsevne i relation til jobkrav, (3) antal aktuelle sygdomme, der er diagnosticeret af en læge, (4) estimeret arbejde for nedsat arbejde på grund af sygdomme, (5) syge orlov i løbet af det sidste år, (6) egen prognose af arbejdsevne i to år og (7) mentale ressourcer. Resultatet defineres som ændringen i WAI-samlede score fra baseline til 6-måneders opfølgning. |
Fra tilmelding til den sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .