Spersonalizowana odcieka serca: Ujawnianie wyników ryzyka poligenicznego w zakresie zapobiegania sercowo -naczyniowym (PHC)
Spersonalizowana opieka serca: Poligeniczne wyniki ryzyka Ujawnianie zapobiegania sercowo -naczyniowym i zmianom behawioralnym
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ujawnienie poligenicznych wyników ryzyka (PRS) w połączeniu z spersonalizowanym coachingiem czynników ryzyka może prowadzić do znacznej poprawy zachowań stylu życia wśród pracowników w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Badanie obejmuje członków personelu Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, zapisanych do ambulatoryjnych klinik działu kardiologii.
Główne pytania badawcze:
- Czy otrzymanie ujawnienia PRS i spersonalizowane coaching prowadzą do znacznej poprawy zachowań stylu życia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi?
- W jaki sposób różne poziomy predyspozycji genetycznych do chorób sercowo -naczyniowych (CVD) wpływają na zmiany behawioralne po interwencji? Jest to jedno ramię, przedpostowe badanie kliniczne.
Uczestnik:
- Przejdź testy genetyczne w celu oceny ich poligenicznego oceny ryzyka dla CVD
- Otrzymuj spersonalizowane, osobiste konsultacje z kardiologią medyczną, wraz z zindywidualizowanymi zaleceniami dotyczącymi zapobiegania CVD w oparciu o wyniki PRS i tradycyjne czynniki ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ujawnienia ryzyka sercowo-naczyniowego specyficznie poprzez poligeniczny wynik ryzyka (PRS)-promujący przyjęcie zdrowszych zachowań stylu życia.
Okres rekrutacji potrwa 18 miesięcy, a każdy uczestnik brał udział w badaniu przez sześć miesięcy. Istnieją trzy kluczowe punkty czasowe w badaniu, T0 lub linia wyjściowa (faza rejestracyjna), T1 lub Visit Visit, T2 lub ostatnia wizyta po sześciu miesiącach. Podczas rejestracji uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii ryzyka w oparciu o ryzyko sercowo-naczyniowe przy użyciu narzędzia Score-2 lub Score 2-OP. Osoby z wynikiem 2 <10% lub wynikiem 2-op <15% zostaną zaproszone do dołączenia do badania pilotażowego PHC.
Procedury badań podstawowe oceny (T0)
Po udzieleniu świadomej zgody specyficznej dla badania PHC uczestnicy przejdą następujące oceny:
- Historia osobista i rodzinna, status społeczno -ekonomiczny i zawodowy oraz informacje demograficzne: ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie zarządzany w T0 w celu zebrania danych na temat historii medycznej, historii rodziny, statusu społeczno -ekonomicznego i zawodowego oraz informacji demograficznych.
- Kwestionariusz Le'8 Lifestyle: The Life's Essential 8 (LE'8) Kwestionariusz stylu życia zostanie zarządzany w T0 i T2. Generuje wynik stylu życia, który podziela uczestników na trzy grupy: korzystne, pośrednie lub niekorzystne. Zatwierdzona w populacjach europejskich i szeroko stosowana w badaniach klinicznych skala waha się od 0 do 100.
- Badanie lekarskie: obejmuje pomiary biometryczne, takie jak BMI, obwód ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
- Wyniki badań krwi: Uczestnicy zapewnią ostatnie wyniki badań krwi (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) dla profili lipidowych, białka C-reaktywnego (CRP) oraz glukozy lub hemoglobiny A1C, które zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku 2-OP SCORE-2/SCORE 2-OP.
- Pobieranie próbek krwi: Próbki krwi zostaną pobrane w celu przeprowadzenia badań genetycznych i oceny ryzyka chorób sercowo -naczyniowych poprzez poligeniczne wyniki ryzyka (PRS).
- Ocena lęku (GAD-7): Uczestnicy zakończą kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) w T0 i T2 w celu oceny poziomów lękowych.
Ujawnienie wizyty (T1)
Około miesiąc po T0 uczestnicy przejdą telematyczną wizytę kontrolną, podczas której:
- Ich wynik w stylu życia zostanie wyjaśniony.
- Zostaną udzielone spersonalizowane porady zapobiegawcze, aby zachęcić do zdrowszych zmian stylu życia.
- Wyniki PRS zostaną ujawnione wraz z odpowiednią kategorią ryzyka genetycznego (wysoki, pośredni lub normalny).
Wizyta kontrolna (T2)
Sześć miesięcy po wizycie w ujawnieniu (T1) uczestnicy przejdą kompleksową ocenę kontrolną, która obejmuje:
- Kwestionariusz stylu życia: Ocena zmian stylu życia od T0.
- Ponowne obliczenie kategorii stylu życia: na podstawie zaktualizowanych odpowiedzi na kwestionariusz stylu życia.
- Pomiary biometryczne: obejmuje wagę, BMI, obwód ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
- Kwestionariusz akceptowalności: Zarówno uczestnicy, jak i lekarze wykonają kwestionariusz dotyczący akceptowalności interwencji.
- Preferencje dotyczące wykorzystania technologii: kwestionariusz oceniający wartości i preferencje uczestników dotyczące nowych technologii w opiece zdrowotnej.
- Reakcja testowania genetycznego (czynnik): Zmodyfikowana wersja kwestionariusza MICRA zostanie wykorzystana do oceny reakcji uczestników na testy genetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefania Boccia
- Numer telefonu: +39 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Numer telefonu: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Tradycyjne ryzyko sercowo-naczyniowe: ryzyko zostanie ocenione przy użyciu wyniku 2 (niskie ryzyko <2,5%, umiarkowane ryzyko między 2,5%a 5%, wysokie ryzyko między 5%a 10%) lub wynikiem 2-op (umiarkowane ryzyko <7,5%, wysokie ryzyko między 7,5%a 15%).
- Badania krwi: uczestnicy musieli przeprowadzić badania krwi wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia
- Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, mierzone według wyniku 2 (bardzo wysokie ryzyko> 10%) lub wynik 2-op (bardzo wysokie ryzyko> 15%).
- Cukrzyca.
- Rodzinna hipercholesterolemia.
- Poprzednie zdarzenia sercowo -naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PR
Coaching stylu życia i interwencja genetyczna: obliczenie poligenicznego oceny ryzyka (PRS)
|
Próbki krwi pobrane do obliczenia genetycznego profilu predyspozycji do ryzyka sercowo -naczyniowego zostaną zastosowane do ekstrakcji i genotypowania DNA, a następnie PRS zostaną obliczone.
Na podstawie wyników osoby zostaną sklasyfikowane do trzech głównych kategorii ryzyka CVD (wysokie ryzyko, ryzyko pośrednie, niskie ryzyko)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień profilu stylu życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Kategoria stylu życia zostanie zmierzona za pomocą narzędzia Life's Essential 8. Zmiana zostanie uznana za osiągnięta, jeśli nastąpi przejście w kierunku bardziej korzystnej kategorii stylu życia podczas ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, a kategorie to trzy:
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja nawyków palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali lub zmniejszyli palenie podczas końcowej obserwacji po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali lub zmniejszyli spożycie alkoholu podczas końcowej obserwacji po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i ponownie miesiąc po otrzymaniu wyników PRS.
|
Poziom lęku przed i po podaniu poligenicznego testu oceny ryzyka oraz ujawnienie wyników, mierzone za pomocą kwestionariusza GAD-7.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie lęku (0-4: Minimalny lęk; 5-9: łagodny lęk; 10-14: umiarkowany lęk; 15-21: silny lęk)
|
Mierzone podczas rejestracji i ponownie miesiąc po otrzymaniu wyników PRS.
|
|
Reakcja na test genetyczny
Ramy czasowe: Mierzone 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
Ocena wpływu psychospołecznego powracania wyników genomowych na pacjentów, poprzez kwestionariusz czynnikowy.
Składa się z 12 pozycji podzielonych na cztery podskale: negatywne emocje, pozytywne emocje, niepewność i obawy dotyczące prywatności.
|
Mierzone 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
|
Zmiana w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach
|
LDL-cholesterol (LDL-C) będzie mierzony w mg/dl z próbek krwi na czczo.
Wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana poziomów LDL-C między linią wyjściową (rejestrację) a końcową obserwacją po 6 miesiącach.
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ryzyka choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Ryzyko CVD uczestników zostanie oszacowane przy użyciu SCORE2 (dla osób w wieku 40–69 lat) i Score2-OP (dla osób w wieku ≥ 70 lat). Zmiana zostanie zdefiniowana jako zmiana w kierunku niższego szacowanego ryzyka przy 6-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Scenariusz2 i Score2-OP klasyfikują osoby na cztery kategorie 10-letniego ryzyka wydarzeń CVD:
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana nawyków dietetycznych (kwestionariusz Life's Essential 8)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach
|
Zwyczaje dietetyczne zostaną ocenione przy użyciu składnika diety niezbędnego kwestionariusza życia 8.
Wyniki wahają się od 0 (słabe) do 100 (idealnych), w oparciu o częstotliwość i jakość spożycia pokarmu (np. Spożycie owoców/warzyw, pełnoziarniste, napoje słodzone cukrem, ryby, spożycie sodu).
Wyższy wynik wskazuje na zdrowsze nawyki dietetyczne.
Wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana oceny diety od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Zmiana oceny aktywności fizycznej (kwestionariusz Life's Essential 8)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą składnika aktywności niezbędnego kwestionariusza życia 8.
Wyniki wahają się od 0 (słabe) do 100 (idealnych), w oparciu o zgłoszone przez siebie cotygodniowe minuty aktywności fizycznej umiarkowanej do wigaryzmu.
Wyższy wynik wskazuje na korzystniejsze zachowanie aktywności fizycznej.
Wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana oceny aktywności z linii podstawowej na 6-miesięczne obserwacje.
|
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Nanowalność testów PRS
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach podczas końcowej obserwacji
|
Dopuszczalność testów PRS zostanie oceniona za pomocą 7-elementowego kwestionariusza wypełnionego przez klinicystów.
Każdy element jest oceniany w skali 1-4 Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik zostanie zdefiniowany jako odsetek klinicystów i pacjentów zgłaszających wysoką akceptowalność (wyniki 3-4).
|
Mierzone po 6 miesiącach podczas końcowej obserwacji
|
|
Wykonalność testów PRS
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach podczas końcowej obserwacji
|
Wykonalność integracji testów PRS z szlakiem opieki klinicznej zostanie oceniona przy użyciu 11-elementowego kwestionariusza podawanego lekarzom.
Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta 1-4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Punktem końcowym będzie odsetek klinicystów zgłaszających wysoką akceptowalność (wyniki 3-4) testów PRS.
|
Mierzone po 6 miesiącach podczas końcowej obserwacji
|
|
Zmiana zdolności do pracy (wskaźnik umiejętności pracy, WAI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Umiejętność pracy zostanie oceniona wśród zatrudnionych uczestników za pomocą wskaźnika umiejętności pracy (WAI). Kwestionariusz składa się z około 60 pozycji w siedmiu podskalach: (1) obecna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w ciągu życia, (2) zdolność do pracy w odniesieniu do wymagań zawodowych, (3) liczba obecnych chorób zdiagnozowanych przez lekarza, (4) szacunkową upośledzenie pracy z powodu chorób, (5) zwolnień chorobowych w ciągu ostatniego roku (6) własne prognozy pracy w dwóch latach i (7) zasobów psychicznych. Wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana całkowitego wyniku WAI od linii podstawowej na 6-miesięczne obserwacje. |
Od rejestracji do ostatecznej obserwacji po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .