Cuidado cardíaco personalizado: la divulgación de puntajes de riesgo poligénico para la prevención cardiovascular (PHC)
Atención cardíaca personalizada: la divulgación de puntajes de riesgo poligénico para la prevención cardiovascular y el cambio de comportamiento
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la divulgación de puntajes de riesgo poligénico (PRS) combinado con el entrenamiento personalizado de los factores de riesgo puede conducir a mejoras significativas en los comportamientos de estilo de vida entre los miembros del personal de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. El estudio incluye miembros del personal de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, inscritos en las clínicas ambulatorias del Departamento de Cardiología.
Principales preguntas de investigación:
- ¿Recibir la divulgación de PR y el entrenamiento personalizado conducen a mejoras significativas en los comportamientos de estilo de vida en comparación con las mediciones de referencia?
- ¿Cómo afectan los diferentes niveles de predisposición genética a las enfermedades cardiovasculares (ECV) los cambios de comportamiento después de la intervención? Este es un solo brazo, ensayo clínico previo al post.
El participante lo hará:
- Someterse a pruebas genéticas para evaluar su puntaje de riesgo poligénico para CVDS
- Reciba una consulta personalizada en persona con una cardiología médica, junto con y recomendaciones individualizadas para la prevención de ECV basados en resultados de PRS y factores de riesgo tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de divulgar el riesgo genético cardiovascular específicamente a través del puntaje de riesgo poligénico (PRS), en la promoción de la adopción de comportamientos de estilo de vida más saludables.
El período de inscripción durará 18 meses, y cada participante participará en el estudio durante seis meses. Hay tres puntos de tiempo clave en el estudio, T0 o línea de base (fase de inscripción), T1 o visita de divulgación, T2 o visita final a los seis meses. En la inscripción, los participantes se clasificarán en categorías de riesgo basadas en el riesgo cardiovascular utilizando el puntaje-2 o la herramienta 2-opto de puntaje. Las personas con un puntaje-2 <10% o puntaje 2-op <15% serán invitados a unirse al estudio piloto de PHC.
Procedimientos de estudio Evaluaciones de referencia (T0)
Después de proporcionar un consentimiento informado específico para el estudio PHC, los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones:
- Historia personal y familiar, estado socioeconómico y profesional e información demográfica: se administrará un cuestionario estructurado en T0 para recopilar datos sobre historial médico, antecedentes familiares, estado socioeconómico y profesional e información demográfica.
- Cuestionario de estilo de vida LE'8: el cuestionario de estilo de vida esencial de la vida 8 (LE'8) se administrará en T0 y T2. Genera una puntuación de estilo de vida que clasifica a los participantes en tres grupos: favorable, intermedio o desfavorable. Válido en poblaciones europeas y ampliamente utilizada en estudios clínicos, la escala varía de 0 a 100.
- Examen médico: incluye mediciones biométricas como IMC, circunferencia corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial.
- Resultados de los análisis de sangre: los participantes proporcionarán resultados recientes de análisis de sangre (en los últimos seis meses) para los perfiles de lípidos, la proteína C reactiva (CRP) y la glucosa o la hemoglobina A1C, que se utilizará para calcular la puntuación de puntaje-2/puntaje 2-op.
- Muestreo de sangre: se recolectarán muestras de sangre para realizar pruebas genéticas y evaluar el riesgo de enfermedades cardiovasculares a través de puntajes de riesgo poligénico (PRS).
- Evaluación de ansiedad (GAD-7): los participantes completarán el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) en T0 y T2 para evaluar los niveles de ansiedad.
Visita de divulgación (T1)
Aproximadamente un mes después de T0, los participantes se someterán a una visita telemática de seguimiento, durante la cual:
- Su puntaje de estilo de vida será explicado.
- Se proporcionarán asesoramiento preventivo personalizado para fomentar los cambios de estilo de vida más saludables.
- Se revelarán los resultados del PRS, junto con la categoría de riesgo genético correspondiente (alto, intermedio o normal).
Visita de seguimiento (T2)
Seis meses después de la visita de divulgación (T1), los participantes se someterán a una evaluación de seguimiento integral, que incluirá:
- Cuestionario de estilo de vida: evaluación de los cambios en el estilo de vida desde T0.
- Recalculación de la categoría de estilo de vida: basado en respuestas actualizadas al cuestionario de estilo de vida.
- Mediciones biométricas: incluye peso, IMC, circunferencia corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial.
- Cuestionario de aceptabilidad: tanto los participantes como los profesionales médicos completarán un cuestionario sobre la aceptabilidad de la intervención.
- Preferencias sobre el uso de la tecnología: un cuestionario que evalúa los valores y preferencias de los participantes con respecto a las nuevas tecnologías en la atención médica.
- Reacción de prueba genética (Factor): se utilizará una versión modificada del cuestionario MICRA para evaluar las reacciones de los participantes a las pruebas genéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Boccia
- Número de teléfono: +39 0630154396
- Correo electrónico: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Roma, Italia, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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Contacto:
- Stefania Boccia
- Número de teléfono: 0630154396
- Correo electrónico: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Riesgo cardiovascular tradicional: el riesgo se evaluará utilizando el puntaje 2 (bajo riesgo <2.5%, riesgo moderado entre 2.5%y 5%, alto riesgo entre 5%y 10%) o puntaje 2-op (riesgo moderado <7.5%, alto riesgo entre 7.5%y 15%).
- Haz de sangre: los participantes deben haber realizado análisis de sangre en los últimos 6 meses.
- Edad: los participantes deben tener al menos 18 años.
Criterios de exclusión
- Muy alto riesgo cardiovascular, medido por puntaje 2 (riesgo muy alto> 10%) o puntaje 2-op (riesgo muy alto> 15%).
- Diabetes.
- Hipercolesterolemia familiar.
- Eventos cardiovasculares anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRS
Coaching de estilo de vida e intervención genética: cálculo de la puntuación de riesgo poligénico (PRS)
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Las muestras de sangre recolectadas para el cálculo del perfil de predisposición genética para el riesgo cardiovascular se utilizarán para la extracción de ADN y el genotipado, y el PRS se calculará posteriormente.
Según los resultados, los individuos se clasificarán en tres categorías principales de riesgo de ECV (alto riesgo, riesgo intermedio, bajo riesgo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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La categoría de estilo de vida se medirá utilizando la herramienta Essential 8 de la vida. Se considerará un cambio logrado si hay un cambio hacia una categoría de estilo de vida más favorable en el seguimiento final a los 6 meses en comparación con la línea de base. El puntaje general varía de 0 a 100, y las categorías son tres:
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Número de participantes que han renunciado o reducido el tabaquismo en el seguimiento final a los 6 meses en comparación con la línea de base.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Número de participantes que han renunciado o reducido el consumo de alcohol en el seguimiento final a los 6 meses en comparación con la línea de base.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción y nuevamente un mes después de recibir resultados de PRS.
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Nivel de ansiedad antes y después de la administración de pruebas de puntaje de riesgo poligénico y la divulgación de resultados, medido a través del cuestionario GAD-7.
La puntuación total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad (0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada; 15-21: ansiedad severa)
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Medido en la inscripción y nuevamente un mes después de recibir resultados de PRS.
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Reacción a la prueba genética
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la visita de línea de base
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Evaluación del impacto psicosocial de los hallazgos genómicos que regresan a los pacientes, a través del cuestionario de factores.
Consiste en 12 ítems divididos en cuatro subescalas: emociones negativas, emociones positivas, incertidumbre y preocupaciones de privacidad.
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Medido 1 mes después de la visita de línea de base
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses
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El colesterol LDL (LDL-C) se medirá en Mg/DL de muestras de sangre en ayunas.
El resultado se definirá como el cambio en los niveles de LDL-C entre la línea de base (inscripción) y el seguimiento final a los 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses
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Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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El riesgo de CVD de los participantes se estimará utilizando la puntuación2 (para individuos de 40 a 69 años) y Score2-Op (para individuos de ≥70 años). Un cambio se definirá como un cambio hacia un riesgo estimado más bajo a los 6 meses de seguimiento en comparación con la línea de base. El stork2 y el stork2-op clasifican a los individuos en cuatro categorías de riesgo a 10 años de eventos CVD:
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación de los hábitos dietéticos (cuestionario esencial 8 de la vida)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses
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Los hábitos dietéticos se evaluarán utilizando el componente de dieta del cuestionario esencial 8 de la vida.
Los puntajes varían de 0 (pobre) a 100 (ideal), según la frecuencia y la calidad de la ingesta de alimentos (por ejemplo, consumo de frutas/vegetales, granos integrales, bebidas azucaradas, pescado, ingesta de sodio).
Una puntuación más alta indica hábitos dietéticos más saludables.
El resultado se definirá como el cambio en la puntuación de la dieta desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses
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Cambio en el puntaje de actividad física (cuestionario esencial 8 de la vida)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses
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La actividad física se evaluará utilizando el componente de actividad del cuestionario esencial 8 de la vida.
Los puntajes varían de 0 (pobre) a 100 (ideal), basado en minutos semanales autoinformados de actividad física moderada a vigorosa.
Una puntuación más alta indica un comportamiento de actividad física más favorable.
El resultado se definirá como el cambio en la puntuación de la actividad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses
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Accetibilidad de las pruebas de PRS
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses en el seguimiento final
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La aceptabilidad de las pruebas PRS se evaluará con un cuestionario estructurado de 7 ítems completado por los médicos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert 1-4 (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = Muy de acuerdo).
El resultado se definirá como la proporción de médicos y de pacientes que informan una alta aceptabilidad (puntajes de 3-4).
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Medido a los 6 meses en el seguimiento final
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Viabilidad de las pruebas de PRS
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses en el seguimiento final
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La viabilidad de integrar las pruebas de PRS en la vía de atención clínica se evaluará utilizando un cuestionario de 11 ítems administrado a los médicos.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert 1-4 (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
El punto final será la proporción de médicos que informan una alta aceptabilidad (puntajes de 3-4) de las pruebas PRS.
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Medido a los 6 meses en el seguimiento final
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Cambio en la capacidad laboral autoevaluada (Índice de capacidad laboral, Wai)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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La capacidad laboral se evaluará entre los participantes empleados utilizando el Índice de capacidad de trabajo (WAI). El cuestionario consta de aproximadamente 60 ítems en siete subescalas: (1) capacidad de trabajo actual en comparación con la mejor vida, (2) capacidad laboral en relación con las demandas de trabajo, (3) el número de enfermedades actuales diagnosticadas por un médico, (4) impedimentos laborales estimados debido a enfermedades, (5) licencia por enfermedad durante el año pasado, (6) PROGNOSO DE PROGRESO EN DOS AÑOS y (7) recursos mental mental. El resultado se definirá como el cambio en la puntuación total de WAI desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses. |
Desde la inscripción hasta el seguimiento final a los 6 meses.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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