統合失調症陰性症状に対するHI-TACの有効性
2025年5月29日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症の陰性症状の治療における高強度経頭蓋交互電流刺激（HI-TAC）の有効性
この臨床試験の目標は、HI-TACが統合失調症の陰性症状を治療するのに効果的かつ安全であるかどうかを調査することです。
統合失調症の患者は、2週間治療（HI-TACまたは恥の刺激）を受けます。
介入グループおよび対照群の負の症状、認知機能、社会的機能、および生活の質を評価し、ベースライン、2週間、および3か月の介入後3ヶ月で比較しました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
目的：統合失調症の陰性症状に対する高強度経頭蓋交互電流刺激（HI-TAC）の治療効果と短期的および長期的な有効性を調査する。
方法：ランダム化比較設計が使用され、登録基準を満たした60人の統合失調症患者が、HI-TACS介入グループまたは偽刺激対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 両方のグループは、通常の薬物療法を継続しました。 介入グループは連続電流刺激を受けましたが、対照群はセッションごとに40秒の電流刺激を受けました。 治療は、月曜日から金曜日まで2週間、毎日2回（朝と午後）に2週間投与され、各セッションは40分間続き、合計10回のセッションが行われました。 負の症状、認知機能、社会的機能、および生活の質は、ベースライン、2週間、および介入後3ヶ月で評価されました。
主な結果は臨床症状であり、二次的な結果は社会的機能と生活の質になり、プロセス測定には社会的認知と神経認知が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Fan, Doctor
- 電話番号：18017311322
- メール：fanqing_98@vip.sina.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Qing Fan, Doctor
- 電話番号：13916436072
- メール：fanqing_98@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ハン中国の人口;
- 18歳以上。
- 教育レベル以上の6年以上、それ自体でアンケートに記入することができ、必要な試験を完了するのに十分な視聴覚レベルを持つことができます。
- MINI 7.0で評価された統合失調症のDSM-5診断基準を満たしています。
- PANSS陰性サブスケール（N1-N7）で24以上の合計スコアがあり、少なくとも2つのコア症状（N1、N4、およびN6）で4以上のスコアがある残留負の症状。
- 過去2週間で薬や投与量の調整がない、第二世代の非定型抗精神病薬を服用する
- 患者と保護者は、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 他の精神障害のDSM-5診断基準を満たす。
- PANSSポジティブサブスケール（P1-P7）の合計スコア≥19または少なくとも2つのコア症状（P1、P3、P5、P6）でスコア≥4。
- 深刻な身体的または中枢神経系疾患（頭蓋内感染、頭蓋内腫瘍、頭蓋骨の金属物体の存在;てんかん、発作、水頭症または中枢神経系腫瘍の歴史;埋め込まれた電子装置;深刻な心臓疾患とペースメーカーを装着したなど）;
- 電極の配置部位での皮膚の完全性の障害または電極ゲルまたは接着剤に対する過敏症。
- 精神遅滞（Wechsler Adult Intelligence Scale WAIS <70）および/または重度の認知障害（簡単な精神状態検査MMSE <24）;
- 関連するテストの完了を防ぐ視覚および/または聴覚障害の存在。
- アルコールまたは薬物乱用/依存;
- 妊娠;
- 3か月前に他の臨床研究に参加した、または参加している人。
- インフォームドコンセントフォームに署名することの失敗または拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
通常の薬の維持に基づいて、介入グループは継続的なHI-TACS刺激を受けました。
介入は、毎日2回、午前と午後、月曜日から金曜日まで2週間にわたって行われ、各セッションは40分間続き、合計20セッションが行われました。
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使用される機器は、標準化された指示に従って訓練されたセラピストが運営する経頭蓋微小電流刺激装置（ネクサリンADI）です。
3つのネクサリン導電性電極が患者の頭に置かれます。
4.45×9.53
CM電極は、10/20の国際標準電極配置システムのFPZ領域に対応する額に配置されます。
2つの3.18×3.81
CM電極は、国際標準電極配置システムのF3およびF4領域に対応する両側背側前頭前頭前野に配置されます。
刺激周波数は77.5 Hzで、現在の強度は15 mAです。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
通常の薬の維持に基づいて、対照群は偽のHI-TACS刺激を受け、各刺激セッションはわずか40秒続きました。
介入は、毎日2回、午前と午後、月曜日から金曜日まで2週間にわたって行われ、各セッションは40分間続き、合計20セッションが行われました。
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偽のデバイスは、ネクサリンADIが使用されるのとまったく同じように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の陰性症状の変化
時間枠：ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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主要な有効性評価尺度は、PANSS合計スコアや負のサブスケールスコアを含む統計的パラメーターを備えた陽性および陰性症候群スケール（PANSS）です。
これらのスコアは、統合失調症の症状の重症度を反映しており、合計またはサブスケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示しています。
介入後のスコアの減少は、症状の減少と効果的な介入を示しています。
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ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の睡眠質の変化
時間枠：ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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睡眠品質評価尺度は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）です。
PSQIは、1か月間にわたって睡眠の質を評価するために設計された広く使用されている自己報告アンケートです。
PSQIは19のアイテムで構成され、7つのコンポーネントにグループ化されています。
各コンポーネントは0から3のスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
合計スコアは0から21の範囲であり、合計スコアが高いほど、全体的な睡眠の質が低下します。
介入後の合計スコアの減少は、睡眠の質の改善を示唆しています。
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ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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臨床症状のうつ病の変化
時間枠：ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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うつ病評価尺度は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）です。
Hamdは、個人のうつ病の重症度を評価するための広く使用されているツールです。
ハムドは17のアイテムで構成されています。
各アイテムは、0〜4または0〜2の範囲のスケールで評価されており、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
介入後の合計スコアの減少は、うつ病の改善を示唆しています。
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ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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臨床症状の不安の変化
時間枠：ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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不安評価尺度は、ハミルトン不安尺度（hama）です。
HAMAは、個人の不安症状の重症度を評価するために設計された14項目のスケールです。
合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
介入後の合計スコアの減少は、不安の改善を示唆しています。
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ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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社会的認知の心の理論の変化
時間枠：介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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マインド評価の理論測定値は、フェイクPAS認識（FPT）です。
FPTは、スピーカーのフェイクPAS状況の患者の認識を調べます。
FTPの合計スコアが高いほど、フェイクPAを認識して理解する能力が向上し、共感的スキルが強いことが示されています。
介入後の合計スコアの増加は、心と社会的認知の理論の改善を示唆しています。
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介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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社会的認知の感情知覚の変化
時間枠：介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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感情知覚評価尺度は、顔の感情識別タスク（FEIT）です。
FEITは、感情を知覚する能力を評価します。
スコアの範囲は0から30の範囲で、スコアが高いほど感情知覚が向上します。
介入後の合計スコアの増加は、感情知覚の改善を示唆しています。
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介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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社会的認知の対処スタイルの変化
時間枠：介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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対処スタイル評価尺度は、単純化された対処スタイルアンケート（SCSQ）です。
SCSQは、set折に直面したときに個人の対処スタイルを評価します。
通常、対処スタイルの全体的なスコアは、正の対処スコアと負の対処スコアの差として計算されます。
全体的なスコアが高いと、より積極的でポジティブな対処スタイルが示唆されます。
介入後の合計スコアの増加は、ポジティブな対処スタイルの改善を示唆しています。
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介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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社会的認知の帰属スタイルの変化
時間枠：介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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属性スタイル評価尺度は、属性スタイルのアンケート（ASQ）です。
ASQは、帰属スタイルを評価します。
12のイベントの各原因は、コントロールの軌跡（内部対外部）、安定性、およびグローバリティに従って評価され、スコアが高く、各次元の魅力が大きく、中立反応を示す4のスコアが示されました。
介入後のネガティブイベントの内部、安定、およびグローバルな次元の増加と、介入後のネガティブイベントのこれらの次元の減少は、帰属スタイルの改善を示唆しています。
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介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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認知機能の神経心理学的状態の変化
時間枠：ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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認知機能評価尺度の神経心理学的状態は、神経心理学的状態（RBANS）の評価のための再現可能なバッテリーです。
RBANSは、認知障害を検出し、時間の経過とともに認知の変化を追跡するために臨床環境で広く使用されています。
これは、5つの主要な認知ドメインを評価する12のサブテストで構成されています：即時のメモリ、視覚空間/建設スキル、注意、言語、遅延記憶。
合計RBANSスコアは、5つのインデックススコアを合計し、この合計を提供された規範テーブルを使用して合計スケールスコアに変換することにより導出されます。
合計スケールスコアは40〜160の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上しています。
介入後の合計スコアの増加は、認知機能の神経心理学的状態の改善を示唆しています。
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ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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認知機能のEEGデータの変化
時間枠：ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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認知機能の脳波（EEG）データはP300です。
P300は、認知機能を評価するために研究および臨床環境で広く使用されています。
これは、標的刺激の提示後に通常約300ミリ秒が発生するEEG信号の正のたわみによって特徴付けられます。
P300は通常、奇数ボールのパラダイムを使用して誘発されます。このパラダイムでは、より頻繁なターゲット刺激がより頻繁な非ターゲット刺激の中に散在しています。
P300を測定するために、EEGデータは、国際10-20システムに従って頭皮に配置された電極のセットを使用して収集されます。
次に、データは前処理されてアーティファクトを除去し、刺激の開始周辺でエポックにセグメント化されます。
平均ERPは、ターゲット刺激と非標的刺激について個別に計算され、P300は250〜500ミリ秒の時間枠内で識別されます。
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ベースライン（W0）、2週間（W2）での介入の終了、および介入後3ヶ月（M3）の間の変化
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社会的機能の変化
時間枠：介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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社会的機能評価尺度は、個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）です。
PSPは、患者の社会的機能を評価するために広く使用されているオブザーバー評価のスケールです。
この規模は、主に患者の機能の4つの分野を評価します。社会における有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、破壊的で攻撃的な行動です。
4つの領域のそれぞれを個別にスコアリングした後、合計スコアがスコア基準に従って決定されます。
合計スコアは0から100ポイントの範囲で、10レベルに分かれており、より高いスコアがより良い社会的機能と対人関係を反映しています。
介入後スコアの増加は、社会的機能の改善を示しています。
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介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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生活の質の変化
時間枠：介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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生活の質の評価尺度は、医学的成果研究36項目の短い形式の健康調査（SF-36）です。
SF-36スケールは、患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
合計36のアイテムを持つ8つのサブスケールで構成され、身体的および精神的健康の両方の側面をカバーしています。
各サブスケールの生のスコアは、0〜100の範囲の標準スコアに変換され、より高いスコアはその特定のドメインでの生活の質が向上します。
介入後スコアの増加は、生活の質の改善を示唆しています。
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介入後（M3）ベースライン（W0）から3ヶ月の変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Fan、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。