Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Hi-TAC w objawach negatywnych schizofrenii

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Skuteczność przezczółkową stymulację prądu o wysokiej intensywności (HI-TAC) w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy HI-TAC są skuteczne i bezpieczne w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii.

Pacjenci ze schizofrenią otrzymają leczenie (hi-tacs lub stymulacja wstydu) przez 2 tygodnie.

Oceniono objawy negatywne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne i jakość życia grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej i porównano między dwiema grupami na początku, 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie efektów terapeutycznych oraz krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności przezczółkową stymulacji prądu o wysokiej intensywności (HI-TAC) na negatywne objawy schizofrenii.

Metody: Zastosowano randomizowany kontrolowany projekt, 60 pacjentów ze schizofrenią, którzy spełnili kryteria rejestracji, losowo przypisano do grupy interwencyjnej Hi-TACS lub grupie kontroli stymulacji pozornej. Obie grupy kontynuowały regularny schemat leków. Grupa interwencyjna otrzymała ciągłą stymulację prądu, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko 40 sekund stymulacji obecnej na sesję. Leczenie przeprowadzono dwa razy dziennie (rano i popołudnie) od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, przy każdej sesji trwało 40 minut, w sumie 10 sesji. Negatywne objawy, funkcje poznawcze, funkcja społeczna i jakość życia oceniono na początku, 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji.

Podstawowym rezultatem będą objawy kliniczne, wtórnym wynikiem będzie funkcja społeczna i jakość życia, a miary procesu obejmowały poznanie społeczne i neurokognitowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Han Chińska populacja;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Poziom wykształcenia ≥ 6 lat, zdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy i posiadający wystarczający poziom audiowizualny do wykonania niezbędnych badań;
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla schizofrenii, oceniane przez Mini 7.0;
  • Resztkowe objawy ujemne z całkowitym wynikiem ≥24 na ujemnych podskalach PANSS (N1-N7) i wynik ≥4 na co najmniej 2 objawach rdzeniowych (N1, N4 i N6);
  • Przyjmowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, bez żadnych leków lub dostosowań dawkowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci i opiekunowie zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych;
  • Całkowity wynik ≥19 na dodatnich podskalach Panss (P1-p7) lub wyniku ≥4 na co najmniej 2 objawach rdzeniowych (P1, P3, P5, P6);
  • Poważna choroba fizyczna lub ośrodkowa nerwowa (infekcja śródczaszkowa, guz wewnątrzczaszkowy, obecność przedmiotów metalowych w czaszce; padaczka, drgawki; historia guzów wodogłowia lub ośrodkowego układu nerwowego; z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi; poważna choroba sercowa i wyposażona w stymulator itp.);
  • Upośledzona integralność skóry w miejscu umieszczania elektrody lub nadwrażliwości na żele lub kleje elektrody;
  • Upośledzenie umysłowe (Wechsler Skala inteligencji dorosłych WAIS <70) i/lub ciężkie zaburzenia poznawcze (krótkie badanie stanu psychiczne MMSE <24);
  • Obecność problemów widzenia i/lub słuchu, które zapobiegają zakończeniu odpowiednich testów;
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • Ciąża;
  • Ci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych 3 miesiące temu;
  • Niepowodzenie lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Na podstawie utrzymywania regularnych leków grupa interwencyjna otrzymywała ciągłą stymulację HI-TACS. Interwencję przeprowadzono dwa razy dziennie, rano i popołudnie, od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, przy każdej sesji trwa 40 minut, w sumie 20 sesji.
Urządzenie: Tranialna stymulacja prądu przezczółkową o wysokiej intensywności (HI-TAC)
Zastosowanym sprzętem jest przezczaszkowy stymulator mikrokramiarów (Nexalin ADI), obsługiwany przez przeszkolonych terapeutów zgodnie z znormalizowanymi instrukcjami. Trzy elektrody przewodzące nexaliną są umieszczane na głowie pacjenta. 4,45 × 9,53 Elektroda CM jest umieszczona na czole, odpowiadającym regionie FPZ w międzynarodowym standardowym systemie umieszczania elektrody 10/20. Dwa 3,18 × 3,81 Elektrody CM są umieszczane na dwustronnej korze grzbietowo -bocznej przedczołowej, odpowiadającej regionom F3 i F4 międzynarodowego standardowego układu elektrody. Częstotliwość stymulacji wynosi 77,5 Hz, a intensywność prądu wynosi 15 mA.
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Na podstawie utrzymywania regularnych leków grupa kontrolna otrzymała pozorną stymulację Hi-Tacs, przy czym każda sesja stymulacji trwała tylko 40 sekund. Interwencję przeprowadzono dwa razy dziennie, rano i popołudnie, od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, przy każdej sesji trwa 40 minut, w sumie 20 sesji.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądu o wysokiej intensywności (Sham-Hi-TAC)
Zamorowane urządzenie wygląda dokładnie tak samo jak Nexalin Adi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnych objawów schizofrenii
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Podstawową miarą oceny skuteczności jest skala zespołu dodatnim i ujemnym (PANSS), z parametrami statystycznymi, w tym całkowity wynik PANSS i ujemny wynik podskali. Wyniki te odzwierciedlają nasilenie objawów schizofrenii, przy czym wyższe wyniki całkowitej lub podskali wskazują na poważniejsze objawy. Zmniejszenie wyników po interwencji wskazuje na zmniejszenie objawów i skuteczną interwencję.
Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Miernikiem oceny jakości snu jest wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI). PSQI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego do oceny jakości snu w okresie miesięcznego. PSQI składa się z 19 pozycji, które są pogrupowane w siedem komponentów. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a wyższy wynik sugeruje gorszą ogólną jakość snu. Zmniejszenie całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę jakości snu.
Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana depresji objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Środkiem oceny depresji jest skala oceny depresji Hamilton (HAMD). HAMD jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji u osób. Hamd składa się z 17 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4 lub 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Zmniejszenie całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę depresji.
Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana lęku przed objawami klinicznymi
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Miernikiem oceny lęku jest skala lęku Hamilton (HAMA). Hama to 14-elementowa skala zaprojektowana w celu oceny nasilenia objawów lękowych u osób. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Zmniejszenie całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę lęku.
Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana teorii umysłu poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Teorią oceny umysłu jest rozpoznawanie Faux PAS (FPT). FPT analizuje rozpoznanie przez pacjenta sytuacji faux pas do mówcy. Wyższe całkowite wyniki FTP wskazują na lepszą zdolność rozpoznawania i rozumienia faux PA, a także silniejsze umiejętności empatyczne. Wzrost całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę teorii umysłu i poznania społecznego.
Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana postrzegania emocji poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Miarem oceny postrzegania emocji jest zadaniem identyfikacji emocji (FEIT). FEIT ocenia zdolność do postrzegania emocji. Wynik wynosi od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję emocji. Wzrost całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę postrzegania emocji.
Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana stylów radzenia sobie z poznaniem społecznym
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Miarem oceny stylów radzenia sobie jest kwestionariusz w stylu radzenia sobie (SCSQ). SCSQ ocenia style radzenia sobie z osobami osobnikami. Ogólny wynik stylu radzenia sobie jest zazwyczaj obliczany jako różnica między dodatnim wynikiem radzenia sobie a wynikiem radzenia sobie ujemnego. Wyższy ogólny wynik sugeruje bardziej proaktywny i pozytywny styl radzenia sobie. Wzrost całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę stylu pozytywnego radzenia sobie.
Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana stylów atrybucyjnych poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Miarem oceny stylów atrybucyjnych jest kwestionariusz w stylu atrybucji (ASQ). ASQ ocenia style atrybucyjne. Każda przyczyna 12 zdarzeń oceniono zgodnie z miejscem kontroli (wewnętrzne vs. zewnętrzne), stabilność i globalność, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą atrakcyjność w każdym wymiarze i wynikiem 4 wskazującym na neutralną odpowiedź. Wzrost wewnętrznych, stabilnych i globalnych wymiarów dla zdarzeń pozytywnych oraz spadek tych wymiarów dla zdarzeń negatywnych po interwencji sugeruje poprawę stylów atrybucyjnych.
Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana stanu neuropsychologicznego funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Status neuropsychologiczny miary oceny funkcji poznawczych jest powtarzalna bateria do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN). RBAN jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do wykrywania zaburzeń poznawczych i śledzenia zmian poznawczych w czasie. Składa się z 12 podtestów, które oceniają pięć pierwotnych domen poznawczych: pamięć natychmiastową, umiejętności wizualno -przestrzenne, uwagę, język i opóźniona pamięć. Całkowity wynik RBAN jest uzyskiwany przez zsumowanie pięciu wyników indeksu, a następnie przekształcenie tej suma na całkowity wynik skali przy użyciu dostarczonych tabel normatywnych. Całkowity wynik skali wynosi od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Wzrost całkowitego wyniku po interwencji sugeruje poprawę stanu neuropsychologicznego funkcji poznawczej.
Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana danych EEG funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Dane elektroencefalogramu (EEG) funkcji poznawczej wynoszą p300. P300 jest szeroko stosowany w badaniach i warunkach klinicznych w celu oceny funkcji poznawczych. Charakteryzuje się pozytywnym ugięciem w sygnał EEG, który zwykle występuje około 300 milisekund po przedstawieniu bodźca docelowego. P300 jest zazwyczaj wywoływany przy użyciu paradygmatu dziwnego, w którym rzadkie bodźce docelowe są przeplatane między częstszymi bodźcami nie-celowymi. Aby zmierzyć P300, dane EEG są gromadzone przy użyciu zestawu elektrod umieszczonych na skórze głowy zgodnie z Międzynarodowym systemem 10-20. Dane są następnie wstępnie przetwarzane w celu usunięcia artefaktów i podzielone na epoki wokół początku bodźca. Średni ERP oblicza się osobno dla bodźców docelowych i innych niż naukę, a P300 jest identyfikowany w oknie czasowym 250-500 ms.
Zmiana między linią wyjściową (W0), koniec interwencji po 2 tygodniach (W2) i 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana funkcji społecznych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Miernikiem oceny funkcji społecznych jest Skala Wydajności Personalnej i Społecznej (PSP). PSP jest szeroko stosowaną skalą ocenianą przez obserwatora do oceny funkcjonowania społecznego pacjentów. Skala ocenia przede wszystkim cztery obszary funkcjonowania u pacjentów: przydatne działania w społeczeństwie, relacje osobiste i społeczne, dbałość o siebie oraz destrukcyjne i agresywne zachowania. Po zdobyciu każdego z czterech obszarów osobno całkowity wynik jest określony zgodnie ze standardami punktacji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100 punktów i jest podzielony na 10 poziomów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcje społeczne i relacje interpersonalne. Wzrost wyników po interwencji wskazuje na poprawę funkcji społecznych.
Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)
Miara oceny jakości życia jest badaniem wyników medycznych 36-elementowych badań zdrowotnych (SF-36). Skala SF-36 jest wykorzystywana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów. Obejmuje 8 podskal z 36 pozycjami, obejmującymi zarówno aspekty zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Surowe wyniki każdej podskali są przekształcane w standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w tej konkretnej dziedzinie. Wzrost wyników po interwencji sugeruje poprawę jakości życia.
Zmiana z wartości wyjściowej (W0) na 3 miesiące po interwencji (M3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-TX-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj