Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Hi-TAC pro negativní příznaky schizofrenie

29. května 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost transkraniální alternativní proudové stimulace s vysokou intenzitou (HI-TAC) při léčbě negativních příznaků schizofrenie

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda jsou HI-TAC účinné a bezpečné při léčbě negativních příznaků schizofrenie.

Schizofreničtí pacienti budou mít léčbu (HI-TAC nebo stimulace hanby) po dobu 2 týdnů.

Negativní příznaky, kognitivní fungování, sociální fungování a kvalita života intervenčních skupin a kontrolní skupiny byly hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami na začátku, 2 týdny a 3 měsíce po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat terapeutické účinky a krátkodobou a dlouhodobou účinnost vysoce intenzity transkraniální střídavé proudové stimulace (HI-TAC) na negativní příznaky schizofrenie.

Metody: Byl použit randomizovaný kontrolovaný návrh, 60 schizofrenických pacientů, kteří splnili kritéria zápisu, bylo náhodně přiřazeno buď intervenční skupině Hi-TACS nebo skupině Sham Stimulation Control Group. Obě skupiny pokračovaly ve svém pravidelném léčebném režimu. Intervenční skupina získala kontinuální stimulaci proudu, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze 40 sekund současné stimulace na relaci. Léčba byla podávána dvakrát denně (ráno a odpoledne) od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů, přičemž každé zasedání trvalo 40 minut, celkem 10 sezení. Negativní příznaky, kognitivní funkce, sociální funkce a kvalita života byly hodnoceny na začátku, 2 týdny a 3 měsíce po zásahu.

Primárním výsledkem budou klinické příznaky, sekundárním výsledkem bude sociální funkce a kvalita života a procesní opatření zahrnovala sociální poznání a neurokorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Han čínská populace;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Úroveň vzdělání ≥ 6 let, schopná vyplnit dotazníky samy o sobě a mít dostatečnou audiovizuální úroveň k dokončení nezbytných zkoušek;
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii, jak bylo hodnoceno mini 7.0;
  • Zbytkové negativní symptomy s celkovým skóre ≥24 na PANSS negativních dílčích stupnicích (N1-N7) a skóre ≥4 u nejméně 2 jádrových symptomů (N1, N4 a N6);
  • Užívání atypických antipsychotických léků druhé generace, bez úprav léčby nebo dávkování v posledních dvou týdnech
  • Pacienti a opatrovníci souhlasili s účastí na studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy;
  • Celkové skóre ≥19 na PANSSS pozitivních dílčích stupnicích (P1-P7) nebo skóre ≥4 u nejméně 2 jádrových symptomů (P1, P3, P5, P6);
  • Vážné onemocnění fyzického nebo centrálního nervového systému (intrakraniální infekce, intrakraniální nádor, přítomnost kovových předmětů v lebce; epilepsie, záchvaty; historie nádorů hydrocefalu nebo centrálního nervového systému; s implantovanými elektrickými zařízeními; vážné srdeční onemocnění a vybavené kardiostimulátorem atd.);
  • Zhoršená integrita kůže v místě umístění elektrod nebo přecitlivělosti na elektrodové gely nebo lepidla;
  • Mentální retardace (Wechsler Adult Intelligence Scale WAIS <70) a/nebo závažné kognitivní poškození (krátké vyšetření mentálního stavu MMSE <24);
  • Přítomnost vidění a/nebo problémů sluchu, které zabraňují dokončení relevantních testů;
  • Zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách;
  • Těhotenství;
  • Ti, kteří se zúčastnili nebo se účastní jiných klinických studií před 3 měsíci;
  • Selhání nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Na základě udržování pravidelných léků získala intervenční skupina kontinuální stimulaci Hi-TAC. Intervence byla podávána dvakrát denně, ráno a odpoledne, od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů, přičemž každé zasedání trvalo 40 minut, celkem 20 sezení.
Přístroj: Transkraniální střídavý proud s vysokou intenzitou (HI-TAC)
Použitým zařízením je transkraniální stimulátor mikroprysu (Nexalin ADI), provozovaný vyškolenými terapeuty podle standardizovaných pokynů. Na hlavu pacienta jsou umístěny tři vodivé elektrody Nexalinu. A 4,45 × 9,53 Elektroda CM je umístěna na čele a odpovídá oblasti FPZ mezinárodního standardního standardního systému umístění elektrod. Dva 3,18 × 3,81 CM elektrody jsou umístěny na bilaterální dorsolaterální prefrontální kůře, což odpovídá oblasti F3 a F4 mezinárodního standardního systému umístění elektrod. Stimulační frekvence je 77,5 Hz a současná intenzita je 15 mA.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Na základě udržování pravidelných léků obdržela kontrolní skupina simulační stimulaci Hi-TACS, přičemž každá stimulační relace trvala pouze 40 sekund. Intervence byla podávána dvakrát denně, ráno a odpoledne, od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů, přičemž každé zasedání trvalo 40 minut, celkem 20 sezení.
Přístroj: Sham s vysokou intenzitou transkraniální alternativní proudové stimulace (Sham-Hi-TACS)
Podvážné zařízení vypadá úplně stejně jako Nexalin Adi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativních příznaků schizofrenie
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra hodnocení primární účinnosti je stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS), se statistickými parametry včetně celkového skóre PANSS a negativního skóre podskupiny. Tato skóre odrážejí závažnost symptomů schizofrenie, s vyšším celkovým skóre nebo subškály naznačují závažnější příznaky. Snížení skóre po zásahu naznačuje snížení příznaků a účinný zásah.
Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku klinického příznaku
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Mírou hodnocení spánku je index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI je široce používaný dotazník pro vlastní hlášení navržený k posouzení kvality spánku v průběhu jednoho měsíce. PSQI se skládá z 19 položek, které jsou seskupeny do sedmi komponent. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší celkové skóre naznačuje horší celkovou kvalitu spánku. Snížení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení kvality spánku.
Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna deprese klinického příznaku
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Opatřením hodnocení deprese je stupnice hodnocení deprese Hamilton (HAMD). HAMD je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese u jedinců. HAMD se skládá ze 17 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 nebo 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Snížení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení deprese.
Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna úzkosti klinického příznaku
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra hodnocení úzkosti je Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama). Hama je stupnice 14-položky určená k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u jedinců. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti. Snížení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení úzkosti.
Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna v teorii mysli sociálního poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Opatření pro hodnocení teorie mysli je faux rozpoznávání PAS (FPT). FPT zkoumá pacientovo rozpoznání Faux PAS situace řečníka. Vyšší celkové skóre na FTP naznačuje lepší schopnost rozpoznat a porozumět fauxovým PA a také silnější empatické dovednosti. Zvýšení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení v teorii mysli a sociálního poznání.
Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna vnímání emocí sociálního poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra hodnocení vnímání emocí je úkol identifikace emocí (FEIT). FEIT hodnotí schopnost vnímat emoce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vnímání emocí. Zvýšení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení vnímání emocí.
Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna stylů zvládání sociálního poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra posouzení stylů zvládání je zjednodušený dotazník stylu zvládání (SCSQ). SCSQ hodnotí styly zvládání jednotlivců, když čelí neúspěchům. Celkové skóre stylu zvládání se obvykle vypočítá jako rozdíl mezi pozitivním skóre zvládání a negativním skóre zvládání. Vyšší celkové skóre naznačuje proaktivní a pozitivnější styl zvládání. Zvýšení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení pozitivního stylu zvládání.
Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna atribučních stylů sociálního poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra posouzení stylů atributu je dotazník ve stylu atributu (ASQ). ASQ hodnotí atribuční styly. Každá příčina 12 událostí byla hodnocena podle lokusu kontroly (interní vs. vnější), stabilita a globalita, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přitažlivost v každé dimenzi a skóre 4 naznačující neutrální odezvu. Zvýšení vnitřních, stabilních a globálních dimenzí pro pozitivní události a snížení těchto rozměrů pro negativní události po zásahu naznačuje zlepšení stylů atributu.
Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna neuropsychologického stavu kognitivní funkce
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Neuropsychologický stav měření hodnocení kognitivních funkcí je opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS je široce používán v klinických prostředích k detekci kognitivních poruch a sledování kognitivních změn v průběhu času. Skládá se z 12 subtestů, které hodnotí pět primárních kognitivních domén: okamžitá paměť, visuospatiální/konstrukční dovednosti, pozornost, jazyk a zpožděná paměť. Celkové skóre RBANS je odvozeno sčítáním pěti skóre indexu a poté převedením této částky na celkové skóre měřítka pomocí poskytnutých normativních tabulek. Celkové skóre měřítka se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci. Zvýšení celkového skóre po zásahu naznačuje zlepšení neuropsychologického stavu kognitivní funkce.
Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna dat EEG kognitivní funkce
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Data elektroencefalogramu (EEG) kognitivní funkce jsou P300. P300 byl široce používán ve výzkumu a klinickém prostředí k posouzení kognitivní funkce. Je charakterizován pozitivním vychýlením v signálu EEG, který se obvykle vyskytuje přibližně 300 milisekund po prezentaci cílového stimulu. P300 je obvykle vyvolán pomocí podivného paradigmatu, kde jsou vzácné cílové podněty rozptýleny mezi častější necílové podněty. Pro měření P300 se data EEG shromažďují pomocí sady elektrod umístěných na pokožce hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Data jsou poté předem zpracována pro odstranění artefaktů a rozděleny do epoch kolem nástupu stimulu. Průměrný ERP se vypočítá pro cílové a necílové podněty samostatně a P300 je identifikován v časovém okně 250-500 ms.
Změna mezi výchozím hodnotou (W0), konec intervence po 2 týdnech (W2) a 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna sociální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra hodnocení sociálních funkcí je měřítko osobní a sociální výkonnosti (PSP). PSP je široce používaná měřítko hodnocení pozorovatele pro hodnocení sociálního fungování pacientů. Měřítko primárně hodnotí čtyři oblasti fungování u pacientů: užitečné činnosti ve společnosti, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a rušivé a agresivní chování. Po zaznamenání každé ze čtyř oblastí samostatně se stanoví celkové skóre podle standardů bodování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a je rozděleno do 10 úrovní, přičemž vyšší skóre odráží lepší sociální funkci a mezilidské vztahy. Zvýšení skóre po intervenci naznačuje zlepšení sociální funkce.
Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)
Míra hodnocení kvality života je studie lékařských výsledků 36-bodová krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36). Měřítko SF-36 se používá k posouzení kvality života souvisejících se zdravím pacientů. Zahrnuje 8 dílčích stupnic s celkem 36 položkami, které pokrývají aspekty fyzického i duševního zdraví. Nezpracovaná skóre každé dílčí škály jsou přeměněna na standardní skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života v této konkrétní oblasti. Zvýšení skóre po intervenci naznačuje zlepšení kvality života.
Změna z výchozí hodnoty (W0) na 3 měsíce po zásahu (M3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-TX-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit