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Eficacia de HI-TACS para la esquizofrenia Síntomas negativos

29 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Eficacia de la estimulación de la corriente alterna transcraneal de alta intensidad (HI-TACS) en el tratamiento de síntomas negativos de la esquizofrenia

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si los HI-TAC son efectivos y seguros en el tratamiento de síntomas negativos de esquizofrenia.

Los pacientes esquizofrénicos recibirán tratamiento (HI-TAC o estimulación de vergüenza) durante 2 semanas.

Se evaluaron y compararon los síntomas negativos, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento social y la calidad de vida del grupo de intervención y el grupo de control entre los dos grupos al inicio, 2 semanas y 3 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar los efectos terapéuticos y la eficacia a corto y largo plazo de la estimulación de corriente alterna transcraneal de alta intensidad (HI-TACS) en los síntomas negativos de la esquizofrenia.

Métodos: Se usó un diseño controlado aleatorio, 60 pacientes esquizofrénicos que cumplieron con los criterios de inscripción fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención HI-TACS o al grupo de control de estimulación simulada. Ambos grupos continuaron su régimen regular de medicamentos. El grupo de intervención recibió estimulación actual continua, mientras que el grupo de control recibió solo 40 segundos de estimulación actual por sesión. El tratamiento se administró dos veces al día (mañana y tarde) de lunes a viernes durante 2 semanas, y cada sesión duró 40 minutos, para un total de 10 sesiones. Los síntomas negativos, la función cognitiva, la función social y la calidad de vida se evaluaron al inicio, 2 semanas y 3 meses después de la intervención.

El resultado primario será los síntomas clínicos, el resultado secundario será la función social y la calidad de vida, y las medidas del proceso incluyeron cognición social y neurocognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población china de Han;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Nivel de educación ≥ 6 años, capaz de completar cuestionarios por su cuenta y tener suficiente nivel audiovisual para completar los exámenes necesarios;
  • Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-5 para la esquizofrenia según lo evaluado por Mini 7.0;
  • Síntomas negativos residuales con una puntuación total de ≥24 en las subescalas negativas PANSS (N1-N7) y una puntuación de ≥4 en al menos 2 síntomas centrales (N1, N4 y N6);
  • Tomar medicamentos antipsicóticos atípicos de segunda generación, sin medicación ni ajustes de dosificación en las últimas dos semanas
  • Los pacientes y los tutores acordaron participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-5 para otros trastornos mentales;
  • Puntaje total ≥19 en las subescalas PANSS Positivas (P1-P7) o puntaje ≥4 en al menos 2 síntomas centrales (P1, P3, P5, P6);
  • Enfermedad grave del sistema nervioso físico o central (infección intracraneal, tumor intracraneal, presencia de objetos metálicos en el cráneo; epilepsia, convulsiones; historia de hidrocefalia o tumores de sistema nervioso central; con dispositivos electrónicos implantados; enfermedad cardíaca grave y equipada con un marcapasos, etc.);
  • Integridad de la piel deteriorada en el sitio de colocación de electrodos o hipersensibilidad a geles o adhesivos de electrodos;
  • Retraso mental (Escala de inteligencia de adultos de Wechsler wais <70) y/o discapacidad cognitiva severa (examen de estado mental breve MMSE <24);
  • Presencia de visión y/o problemas auditivos que evitan la finalización de las pruebas relevantes;
  • Abuso/dependencia de alcohol o drogas;
  • Embarazo;
  • Aquellos que han participado o participan en otros estudios clínicos hace 3 meses;
  • Falla o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Sobre la base de mantener medicamentos regulares, el grupo de intervención recibió estimulación continua de HI-TACS. La intervención se administró dos veces al día, por la mañana y la tarde, de lunes a viernes durante 2 semanas, y cada sesión duró 40 minutos, totalizando 20 sesiones.
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de alta intensidad (HI-TAC)
El equipo utilizado es el estimulador de microcorriente transcraneal (Nexalin ADI), operado por terapeutas capacitados que siguen instrucciones estandarizadas. Se colocan tres electrodos conductores de nexalina en la cabeza del paciente. Un 4.45 × 9.53 El electrodo CM se coloca en la frente, correspondiente a la región FPZ del sistema de colocación de electrodos estándar internacional 10/20. Dos 3.18 × 3.81 Los electrodos CM se colocan en la corteza prefrontal dorsolateral bilateral, correspondiente a las regiones F3 y F4 del sistema internacional de colocación de electrodos estándar. La frecuencia de estimulación es de 77.5 Hz, y la intensidad actual es de 15 mA.
Comparador falso: grupo de control
Sobre la base de mantener la medicación regular, el grupo de control recibió estimulación simulada de HI-TACS, con cada sesión de estimulación que dura solo 40 segundos. La intervención se administró dos veces al día, por la mañana y la tarde, de lunes a viernes durante 2 semanas, y cada sesión duró 40 minutos, totalizando 20 sesiones.
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de alta intensidad simulada (Sham-Hi-Tacs)
Se usa un dispositivo simulado exactamente igual que Nexalin ADI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas negativos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de eficacia primaria es la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS), con parámetros estadísticos que incluyen la puntuación total PANSS y la puntuación de la subescala negativa. Estas puntuaciones reflejan la gravedad de los síntomas de esquizofrenia, con puntajes totales o de subescala más altos indican síntomas más graves. Una disminución en los puntajes después de la intervención indica la reducción de los síntomas y la intervención efectiva.
Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño del síntoma clínico
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de la calidad del sueño es el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad del sueño durante un período de un mes. El PSQI consta de 19 elementos, que se agrupan en siete componentes. Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño. La puntuación total varía de 0 a 21, y una puntuación total más alta sugiere una calidad general más pobre del sueño. Una disminución en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en la calidad del sueño.
Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en la depresión del síntoma clínico
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de la depresión es la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD). El HAMD es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión en los individuos. El HAMD consta de 17 artículos. Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 0 a 4 o 0 a 2, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. Una disminución en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en la depresión.
Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en la ansiedad del síntoma clínico
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de ansiedad es la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA). El HAMA es una escala de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en individuos. La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad. Una disminución en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en la ansiedad.
Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en la teoría de la mente de la cognición social
Periodo de tiempo: Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de la evaluación de la teoría de la mente es el reconocimiento falso de PAS (FPT). El FPT examina el reconocimiento del paciente de la falsa situación de PAS del orador. Los puntajes totales más altos en el FTP indican una mejor capacidad para reconocer y comprender las AP en falso, así como las habilidades empáticas más fuertes. Un aumento en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en la teoría de la mente y la cognición social.
Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en la percepción emocional de la cognición social
Periodo de tiempo: Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de la percepción de la emoción se enfrenta a la tarea de identificación de emoción (FEIT). El FEIT evalúa la capacidad de percibir las emociones. El puntaje varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor percepción emocional. Un aumento en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en la percepción de la emoción.
Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en los estilos de afrontamiento de la cognición social
Periodo de tiempo: Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de los estilos de afrontamiento es el cuestionario de estilo de afrontamiento simplificado (SCSQ). El SCSQ evalúa los estilos de afrontamiento de las personas cuando se enfrentan a contratiempos. El puntaje general de estilo de afrontamiento generalmente se calcula como la diferencia entre el puntaje de afrontamiento positivo y el puntaje de afrontamiento negativo. Una puntuación general más alta sugiere un estilo de afrontamiento más proactivo y positivo. Un aumento en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en el estilo de afrontamiento positivo.
Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en los estilos de atribución de la cognición social
Periodo de tiempo: Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de los estilos de atribución es el cuestionario de estilo atribucional (ASQ). El ASQ evalúa los estilos de atribución. Cada causa de 12 eventos se calificó de acuerdo con el locus de control (interno versus externo), la estabilidad y la globalidad, con puntajes más altos que indican un mayor atractivo en cada dimensión y una puntuación de 4 que indica una respuesta neutral. Un aumento en las dimensiones internas, estables y globales para eventos positivos y una disminución en estas dimensiones para eventos negativos después de la intervención sugiere una mejora en los estilos de atribución.
Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en el estado neuropsicológico de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
El estado neuropsicológico de la medida de evaluación de la función cognitiva es la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBAN). El RBANS se usa ampliamente en entornos clínicos para detectar deterioro cognitivo y rastrear los cambios cognitivos con el tiempo. Consiste en 12 subpruebas que evalúan cinco dominios cognitivos primarios: memoria inmediata, habilidades visuoespaciales/constructivas, atención, lenguaje y memoria retrasada. El puntaje total de los RBANS se deriva sumando los cinco puntajes de índice y luego convirtiendo esta suma en una puntuación de escala total utilizando las tablas normativas proporcionadas. La puntuación de escala total varía de 40 a 160, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva. Un aumento en la puntuación total después de la intervención sugiere una mejora en el estado neuropsicológico de la función cognitiva.
Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en los datos de EEG de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
Los datos de electroencefalograma (EEG) de la función cognitiva son P300. El P300 se ha utilizado ampliamente en investigación y entornos clínicos para evaluar la función cognitiva. Se caracteriza por una deflexión positiva en la señal EEG que típicamente ocurre aproximadamente 300 milisegundos después de la presentación de un estímulo objetivo. El P300 se obtiene típicamente utilizando un paradigma de ballball, donde los estímulos objetivo poco frecuentes se intercalan entre estímulos no objetivo más frecuentes. Para medir el P300, los datos del EEG se recopilan utilizando un conjunto de electrodos colocados en el cuero cabelludo de acuerdo con el sistema internacional 10-20. Los datos se procesan previamente para eliminar los artefactos y se segmentan en épocas alrededor del inicio del estímulo. El ERP promedio se calcula para estímulos objetivo y no objetivo por separado, y el P300 se identifica dentro de la ventana de tiempo de 250-500 ms.
Cambio entre la línea de base (W0), el final de la intervención a las 2 semanas (W2) y 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en la función social
Periodo de tiempo: Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de la función social es la Escala de rendimiento personal y social (PSP). El PSP es una escala con clasificación de observadores ampliamente utilizada para evaluar el funcionamiento social de los pacientes. La escala evalúa principalmente cuatro áreas de funcionamiento en pacientes: actividades útiles en la sociedad, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamientos disruptivos y agresivos. Después de anotar cada una de las cuatro áreas por separado, se determina una puntuación total de acuerdo con los estándares de puntuación. El puntaje total varía de 0 a 100 puntos y se divide en 10 niveles, con puntajes más altos que reflejan una mejor función social y relaciones interpersonales. Un aumento en los puntajes posteriores a la intervención indica una mejora en la función social.
Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)
La medida de evaluación de calidad de vida es el estudio de resultados médicos de 36 ítems Survey de salud de forma corta (SF-36). La escala SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Comprende 8 subescalas con un total de 36 elementos, que cubre aspectos de salud física y mental. Las puntuaciones sin procesar de cada subescala se convierten en puntajes estándar que van de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida en ese dominio en particular. Un aumento en los puntajes posteriores a la intervención sugiere una mejora en la calidad de vida.
Cambio de base (W0) a 3 meses después de la intervención (M3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-TX-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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