Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af hi-tacs til skizofreni negative symptomer

29. maj 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektivitet af transkranial vekslende strømstimulering af høj intensitet (Hi-Tacs) til behandling af negative symptomer på skizofreni

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om Hi-TACS er effektiv og sikker til behandling af negative symptomer på skizofreni.

Skizofrene patienter vil modtage behandling (hi-tacs eller skamstimulering) i 2 uger.

Negative symptomer, kognitiv funktion, social funktion og livskvalitet for interventionsgruppe og kontrolgruppe blev vurderet og sammenlignet mellem de to grupper ved baseline, 2 uger og 3 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge de terapeutiske virkninger og kortvarig og langvarig effektivitet af højintensiv transkranial vekslende strømstimulering (HI-TACS) på negative symptomer på skizofreni.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret design blev anvendt, 60 schizofreniske patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, blev tilfældigt tildelt enten Hi-Tacs-interventionsgruppen eller Sham-stimuleringskontrolgruppen. Begge grupper fortsatte deres regelmæssige medicinregime. Interventionsgruppen modtog kontinuerlig strømstimulering, mens kontrolgruppen kun modtog 40 sekunders strømstimulering pr. Session. Behandlingen blev administreret to gange dagligt (morgen og eftermiddag) fra mandag til fredag ​​i 2 uger, med hver session, der varede 40 minutter, i alt 10 sessioner. Negative symptomer, kognitiv funktion, social funktion og livskvalitet blev vurderet ved baseline, 2 uger og 3 måneder efter intervention.

Det primære resultat vil være kliniske symptomer, det sekundære resultat vil være den sociale funktion og livskvalitet, og procesforanstaltningerne omfattede social kognition og neurokognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Han kinesisk befolkning;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Uddannelsesniveau ≥ 6 år, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer på egen hånd og have tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at gennemføre de nødvendige undersøgelser;
  • Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for skizofreni som vurderet af Mini 7.0;
  • Rest negative symptomer med en samlet score på ≥24 på PANSS-negative underskalaer (N1-N7) og en score på ≥4 på mindst 2 kernesymptomer (N1, N4 og N6);
  • At tage anden generation af atypisk antipsykotisk medicin uden medicin eller doseringsjusteringer i de sidste to uger
  • Patienter og værger blev enige om at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser;
  • Total score ≥19 på PANSS-positive underskalaer (P1-P7) eller score ≥4 på mindst 2 kernesymptomer (P1, P3, P5, P6);
  • Alvorlig fysisk eller centralnervesystemsygdom (intrakraniel infektion, intrakraniel tumor, tilstedeværelse af metalgenstande i kraniet; epilepsi, anfald; Historie om hydrocephalus eller tumorer i centralnervesystemet; med implanterede elektroniske anordninger; alvorlig hjertesygdom og fyldt med en pacemaker osv.);
  • Nedsat hudintegritet på stedet for elektrodeplacering eller overfølsomhed over for elektrodegeler eller klæbemidler;
  • Mental retardering (Wechsler voksen intelligens skala WAIS <70) og/eller alvorlig kognitiv svækkelse (kort mental statsundersøgelse MMSE <24);
  • Tilstedeværelse af vision og/eller høreproblemer, der forhindrer gennemførelse af relevante tests;
  • Alkohol eller stofmisbrug/afhængighed;
  • Graviditet;
  • De, der har deltaget eller deltager i andre kliniske studier for 3 måneder siden;
  • Fejl eller afvisning af at underskrive formularen informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
På baggrund af opretholdelse af regelmæssig medicin modtog interventionsgruppen kontinuerlig hi-tacs-stimulering. Interventionen blev administreret to gange dagligt, om morgenen og eftermiddagen, fra mandag til fredag ​​i 2 uger, med hver session, der varede 40 minutter, i alt 20 sessioner.
Enhed: Transkraniel vekslende strømstimulering (Hi-Tacs)
Det anvendte udstyr er den transkranielle mikrocurrent -stimulator (Nexalin ADI), der drives af uddannede terapeuter efter standardiserede instruktioner. Tre nexalin ledende elektroder anbringes på patientens hoved. A 4,45 × 9,53 CM -elektrode er placeret på panden, svarende til FPZ -regionen i 10/20 internationale standardelektrodeplaceringssystem. To 3,18 × 3,81 CM -elektroder er placeret på det bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex, svarende til F3- og F4 -regionerne i det internationale standardelektrodeplaceringssystem. Stimuleringsfrekvensen er 77,5 Hz, og den aktuelle intensitet er 15 Ma.
Sham-komparator: kontrolgruppe
På grundlag af at opretholde regelmæssig medicin modtog kontrolgruppen skamhi-tacs-stimulering, hvor hver stimuleringssession kun varede 40 sekunder. Interventionen blev administreret to gange dagligt, om morgenen og eftermiddagen, fra mandag til fredag ​​i 2 uger, med hver session, der varede 40 minutter, i alt 20 sessioner.
Enhed: Sham High-Intensity Transcranial skiftende strømstimulering (Sham-Hi-Tacs)
En skamindretning ser nøjagtigt den samme ud som nexalin adi bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negative symptomer på skizofreni
Tidsramme: Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Den primære effektivitetsevalueringsforanstaltning er den positive og negative syndromskala (PANSS) med statistiske parametre inklusive PANSS -samlede score og den negative underskala -score. Disse scoringer afspejler sværhedsgraden af ​​skizofreni -symptomer, med højere total- eller underskala -score indikerer mere alvorlige symptomer. Et fald i scoringer efter interventionen indikerer symptomreduktion og effektiv intervention.
Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvaliteten af ​​klinisk symptom
Tidsramme: Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Søvnkvalitetsvurderingsforanstaltningen er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et meget anvendt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet over en måneders periode. PSQI består af 19 poster, der er grupperet i syv komponenter. Hver komponent scores i en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet. Den samlede score varierer fra 0 til 21, og en højere total score antyder dårligere samlet søvnkvalitet. Et fald i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring af søvnkvaliteten.
Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i depression af klinisk symptom
Tidsramme: Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Depressionsvurderingsforanstaltningen er Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). HAMD er et meget brugt værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression hos individer. HAMD består af 17 genstande. Hvert element er vurderet på en skala, der spænder fra 0 til 4 eller 0 til 2, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Et fald i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring af depression.
Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i angst for klinisk symptom
Tidsramme: Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Angstvurderingsforanstaltningen er Hamilton Angst Scale (HAMA). HAMA er en 14-punkts skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos individer. Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, hvilket indikerer større angstens sværhedsgrad. Et fald i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring af angst.
Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i teorien om sind om social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Teorien om sindsvurderingsforanstaltning er Faux PAS -anerkendelse (FPT). FPT undersøger patientens anerkendelse af højttalerens faux pas -situation. Højere samlede score på FTP indikerer en bedre evne til at genkende og forstå Faux PAS såvel som stærkere empatiske færdigheder. En stigning i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring i teorien om sind og social kognition.
Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i følelsesopfattelse af social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Evalueringsforanstaltningen til følelsesopfattelsesforanstaltning er ansigtsfølelse identifikationsopgave (FEIT). FEIT vurderer evnen til at opfatte følelser. Resultatet varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre følelsesopfattelse. En stigning i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring af følelsesopfattelsen.
Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i mestringsstilarter af social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Målestiltevurderingsforanstaltningen er forenklet spørgeskema for mestringsstil (SCSQ). SCSQ vurderer de mestringsstilarter for individer, når de står over for tilbageslag. Den samlede coping -stil score beregnes typisk som forskellen mellem den positive mestringsscore og den negative mestringsscore. En højere samlet score antyder en mere proaktiv og positiv mestringsstil. En stigning i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring i positiv mestringsstil.
Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i attributionsstilarter af social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Den attributionsstilte vurderingsforanstaltning tilskriver spørgeskemaet (ASQ). ASQ vurderer attributionsstilarter. Hver årsag til 12 begivenheder blev vurderet i henhold til kontrolstedet (intern vs. ekstern), stabilitet og globalitet, med højere score, der indikerer større attraktivitet på hver dimension og en score på 4, der indikerer en neutral respons. En stigning i interne, stabile og globale dimensioner for positive begivenheder og et fald i disse dimensioner for negative begivenheder efter interventionen antyder en forbedring i attributionsstilarter.
Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i neuropsykologisk status for kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Den neuropsykologiske status for kognitiv funktionsvurderingsforanstaltning er det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS er vidt brugt i kliniske omgivelser til at detektere kognitive svækkelser og spore kognitive ændringer over tid. Det består af 12 subtests, der vurderer fem primære kognitive domæner: øjeblikkelig hukommelse, visuospatiale/konstruktionsmæssige færdigheder, opmærksomhed, sprog og forsinket hukommelse. Den samlede RBANS -score er afledt ved at opsummere de fem indeksresultater og derefter konvertere dette beløb til en total skala score ved hjælp af de angivne normative tabeller. Den samlede skala score varierer fra 40 til 160, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En stigning i den samlede score efter interventionen antyder en forbedring af neuropsykologisk status for kognitiv funktion.
Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i EEG -data om kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Elektroencephalogram (EEG) data om kognitiv funktion er P300. P300 er blevet vidt brugt i forskning og kliniske omgivelser til vurdering af kognitiv funktion. Det er kendetegnet ved en positiv afbøjning i EEG -signalet, der typisk forekommer ca. 300 millisekunder efter præsentationen af ​​en målstimulus. P300 fremkaldes typisk ved hjælp af et oddballparadigme, hvor sjældne målstimuli er sammenfoldet blandt hyppigere stimuli-stimuli. For at måle P300 indsamles EEG-data ved hjælp af et sæt elektroder placeret på hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Dataene er derefter forbehandlet for at fjerne artefakter og segmenteret i epoker omkring stimulusindtræden. Den gennemsnitlige ERP beregnes for mål- og ikke-målstimuli separat, og P300 identificeres inden for 250-500 ms tidsvinduet.
Ændring mellem baseline (W0), afslutningen af ​​interventionen efter 2 uger (W2) og 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i social funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Den sociale funktionsvurderingsforanstaltning er den personlige og sociale præstationsskala (PSP). PSP er en vidt brugt observatørskala til vurdering af patienters sociale funktion. Skalaen vurderer primært fire funktionsområder hos patienter: nyttige aktiviteter i samfundet, personlige og sociale forhold, egenpleje og forstyrrende og aggressiv opførsel. Efter at have scoret hvert af de fire områder separat, bestemmes en total score i henhold til scoringsstandarderne. Den samlede score varierer fra 0 til 100 point og er opdelt i 10 niveauer, hvor højere score afspejler bedre social funktion og interpersonelle forhold. En stigning i score efter intervention indikerer en forbedring af social funktion.
Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)
Kvaliteten af ​​livsvurderingsforanstaltningen er den medicinske resultatundersøgelse 36-punkt kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36). SF-36-skalaen bruges til at vurdere patienters sundhedsrelaterede livskvalitet. Det omfatter 8 underskalaer med i alt 36 genstande, der dækker både fysiske og mentale sundhedsaspekter. De rå scoringer for hver underskala omdannes til standardresultater fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet i det pågældende domæne. En stigning i scoringer efter intervention antyder en forbedring af livskvaliteten.
Ændring fra baseline (W0) til 3 måneder efter intervention (M3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-TX-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner