정신 분열증 음성 증상에 대한 Hi-TAC의 효능
2025년 5월 29일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신 분열증의 부정
이 임상 시험의 목표는 정신 분열증의 부정적인 증상을 치료하는데 HI-TAC가 효과적이고 안전한지 조사하는 것입니다.
정신 분열증 환자는 2 주 동안 치료 (HI-TAC 또는 수치심 자극)를 받게됩니다.
중재 그룹 및 대조군의 부정적인 증상,인지 기능, 사회적 기능 및 삶의 질을 기준선, 2 주 및 중재 후 3 개월 사이의 두 그룹 사이에서 평가하고 비교 하였다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
목적 : 정신 분열증의 부정적인 증상에 대한 고강도 경질 전류 교류 전류 자극 (HI-TAC)의 단기 및 장기 효능을 조사합니다.
방법 : 무작위 대조 설계가 사용되었으며, 등록 기준을 충족 한 60 명의 정신 분열증 환자가 Hi-TACS 중재 그룹 또는 가짜 자극 대조군에 무작위로 할당되었습니다. 두 그룹 모두 정기적 인 약물 요법을 계속했습니다. 중재 그룹은 연속 전류 자극을 받았으며 대조군은 세션 당 40 초의 전류 자극을 받았다. 치료는 월요일부터 금요일부터 2 주 동안 매일 두 번 (오전 및 오후) 투여되었으며, 각 세션은 총 10 회의 세션으로 40 분 동안 지속되었습니다. 부정적인 증상,인지 기능, 사회적 기능 및 삶의 질을 기준선, 2 주 및 개입 후 3 개월에서 평가했습니다.
일차 결과는 임상 증상이며, 이차 결과는 사회적 기능과 삶의 질이 될 것이며, 과정 측정에는 사회적 인식과 신경인지가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing Fan, Doctor
- 전화번호: 18017311322
- 이메일: fanqing_98@vip.sina.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Qing Fan, Doctor
- 전화번호: 13916436072
- 이메일: fanqing_98@vip.sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 한 중국 인구;
- 18 세 이상;
- 교육 수준 ≥ 6 년, 자체적으로 설문지를 작성할 수 있으며 필요한 시험을 완료하기에 충분한 시청각 수준을 가질 수 있습니다.
- MINI 7.0에 의해 평가 된 정신 분열증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- PANSS 음성 서브 스케일 (N1-N7)에서 총 점수가 ≥24 인 잔류 음성 증상 및 적어도 2 개의 코어 증상 (N1, N4 및 N6)에서 4 점 이상의 점수;
- 지난 2 주 동안 약물이나 복용량 조정이없는 2 세대 비정형 항 정신병 약물 복용
- 환자와 보호자는이 연구에 참여하기로 동의했으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 다른 정신 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- PANS의 양성 하위 규모 (P1-P7)에서 총 점수 ≥19 또는 적어도 2 개의 코어 증상 (P1, P3, P5, P6)에서 ≥4;
- 심각한 신체적 또는 중추 신경계 질환 (두개 내 감염, 두개 내 종양, 두개골에 금속 물체의 존재; 간질, 발작, 뇌수종 또는 중추 신경계 종양의 병력; 심각한 심장 질환이 있고 심각한 심장 마커 등을 장착 함);
- 전극 배치 부위에서의 피부 무결성 손상 또는 전극 겔 또는 접착제에 대한 과민증;
- 정신 지체 (Wechsler 성인 지능 규모 WAIS <70) 및/또는 심각한인지 장애 (간단한 정신 상태 검사 MMSE <24);
- 관련 테스트의 완료를 방지하는 비전 및/또는 청각 문제;
- 알코올 또는 약물 남용/의존성;
- 임신;
- 3 개월 전에 다른 임상 연구에 참여하거나 참여한 사람들;
- 사전 동의서 서명 실패 또는 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
정기적 인 약물을 유지하는 것에 기초하여, 중재 그룹은 지속적인 Hi-TAC 자극을 받았다.
개입은 월요일부터 금요일부터 2 주 동안 오전과 오후에 매일 두 번 투여되었으며 각 세션은 40 분 동안 총 20 개의 세션을 유지했습니다.
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사용 된 장비는 표준화 된 지시에 따라 훈련 된 치료사가 운영하는 경 두개 미세 화폐 자극기 (Nexalin ADI)입니다.
환자의 머리에 3 개의 Nexalin 전도성 전극이 배치됩니다.
4.45 × 9.53
CM 전극은 10/20 국제 표준 전극 배치 시스템의 FPZ 영역에 해당하는 이마에 배치됩니다.
2 개의 3.18 × 3.81
CM 전극은 국제 표준 전극 배치 시스템의 F3 및 F4 영역에 상응하는 양측 배측 전두엽 피질에 배치됩니다.
자극 주파수는 77.5Hz이고 전류 강도는 15 mA입니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
정기적 인 약물을 유지하는 것에 기초하여, 대조군은 가짜 hi-TAC 자극을 받았으며, 각 자극 세션은 40 초만 지속되었다.
개입은 월요일부터 금요일부터 2 주 동안 오전과 오후에 매일 두 번 투여되었으며 각 세션은 40 분 동안 총 20 개의 세션을 유지했습니다.
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가짜 장치는 Nexalin ADI가 사용되는 것과 정확히 동일하게 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 분열증의 부정적인 증상의 변화
기간: 기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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1 차 효능 평가 측정은 PANSS 총 점수 및 음의 하위 스케일 점수를 포함한 통계적 매개 변수를 갖는 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)입니다.
이 점수는 정신 분열증 증상의 심각성을 반영하며, 총 또는 하위 스케일 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다.
중재 후 점수 감소는 증상 감소 및 효과적인 중재를 나타냅니다.
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기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 수면 품질 변화
기간: 기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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수면 품질 평가 측정은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)입니다.
PSQI는 1 개월 동안 수면 품질을 평가하도록 설계된 널리 사용되는 자체 보고서 설문지입니다.
PSQI는 19 개의 항목으로 구성되며 7 개의 구성 요소로 그룹화됩니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지의 스케일로 점수를 매기고 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며, 총 점수가 높을수록 전체 점수는 전체 수면 품질이 낮다는 것을 나타냅니다.
중재 후 총 점수의 감소는 수면 품질의 개선을 시사합니다.
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기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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임상 증상의 우울증 변화
기간: 기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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우울증 평가 측정은 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)입니다.
Hamd는 개인의 우울증의 심각성을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
Hamd는 17 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 4 또는 0에서 2 사이의 스케일로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
중재 후 총 점수의 감소는 우울증의 개선을 시사합니다.
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기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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임상 증상의 불안의 변화
기간: 기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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불안 평가 측정은 해밀턴 불안 척도 (HAMA)입니다.
HAMA는 개인의 불안 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 14 개 항목 척도입니다.
총 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다.
중재 후 총 점수의 감소는 불안의 개선을 시사합니다.
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기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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사회적 인식의 마음의 변화
기간: 중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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마음 평가 이론은 가짜 PAS 인식 (FPT)입니다.
FPT는 스피커의 가짜 PAS 상황에 대한 환자의 인식을 조사합니다.
FTP의 총 점수가 높을수록 가짜 PA를 인식하고 이해하는 더 나은 능력과 더 강한 공감 기술을 나타냅니다.
중재 후 총 점수가 증가하면 마음과 사회적 인식 이론이 개선되었음을 나타냅니다.
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중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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사회적 인식에 대한 감정 인식의 변화
기간: 중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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감정 인식 평가 측정은 얼굴 감정 식별 과제 (FEIT)입니다.
FEIT는 감정을 인식하는 능력을 평가합니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 감정 인식이 향상됩니다.
중재 후 총 점수의 증가는 감정 인식의 개선을 시사합니다.
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중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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사회적 인식의 대처 스타일의 변화
기간: 중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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대처 스타일 평가 측정은 단순화 된 대처 스타일 설문지 (SCSQ)입니다.
SCSQ는 좌절에 직면 할 때 개인의 대처 스타일을 평가합니다.
전체 대처 스타일 점수는 일반적으로 양의 대처 점수와 음의 대처 점수의 차이로 계산됩니다.
전체 점수가 높을수록 더 적극적이고 긍정적 인 대처 스타일이 나타납니다.
중재 후 총 점수의 증가는 긍정적 인 대처 스타일의 개선을 시사합니다.
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중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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사회적인지의 기여 스타일의 변화
기간: 중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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귀속 스타일 평가 측정은 귀속 스타일 설문지 (ASQ)입니다.
ASQ는 귀속 스타일을 평가합니다.
12 개의 이벤트의 각 원인은 제어의 위치 (내부 대 외부), 안정성 및 글로벌에 따라 평가되었으며, 점수가 높을수록 각 차원에서 매력이 높고 4 점은 중립 반응을 나타냅니다.
긍정적 인 사건에 대한 내부, 안정 및 글로벌 차원의 증가 및 중재 후 부정적인 사건에 대한 이러한 차원의 감소는 귀속 스타일의 개선을 시사합니다.
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중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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인지 기능의 신경 심리학 적 상태의 변화
기간: 기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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인지 기능 평가 측정의 신경 심리학 적 상태는 신경 심리학 적 상태 (RBAN) 평가를위한 반복 가능한 배터리입니다.
RBAN은 임상 환경에서 널리 사용되어인지 장애를 감지하고 시간이 지남에 따라인지 변화를 추적합니다.
즉각적인 기억, 가상 공간/건설 기술,주의, 언어 및 지연 메모리의 5 가지 주요인지 영역을 평가하는 12 개의 하위 테스트로 구성됩니다.
총 RBANS 점수는 5 개의 인덱스 점수를 합산 한 다음 제공된 규범 테이블을 사용 하여이 합계를 총 스케일 점수로 변환하여 도출됩니다.
총 스케일 점수는 40에서 160이며, 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
중재 후 총 점수의 증가는인지 기능의 신경 심리학 적 상태가 개선되었음을 시사한다.
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기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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인지 기능의 EEG 데이터의 변화
기간: 기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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인지 기능의 EEG (ElectroencePhalogram) 데이터는 P300입니다.
P300은인지 기능을 평가하기 위해 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되었습니다.
EEG 신호에서의 양의 편향이 특징으로되어 있으며, 표적 자극을 제시 한 후 일반적으로 대략 300 밀리 초가 발생한다는 것이 특징이다.
P300은 일반적으로 홀수 볼 패러다임을 사용하여 유발되는데, 여기서 드물게 표적 자극은 더 빈번한 비 표적 자극 사이에 산재된다.
P300을 측정하기 위해 국제 10-20 시스템에 따라 두피에 배치 된 일련의 전극을 사용하여 EEG 데이터를 수집합니다.
그런 다음 데이터를 사전 처리하여 아티팩트를 제거하고 자극 개시 주변의 시대에 분할됩니다.
평균 ERP는 표적 및 비 표적 자극에 대해 별도로 계산되며 P300은 250-500ms 시간 창 내에 식별됩니다.
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기준선 (W0), 2 주 (W2) 및 중재 후 3 개월 (M3) 사이의 변화
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사회적 기능의 변화
기간: 중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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사회적 기능 평가 측정은 PSP (Personal and Social Performance Scale)입니다.
PSP는 환자의 사회적 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 관찰자 등급 규모입니다.
이 척도는 주로 환자의 4 가지 기능 영역, 즉 사회에서의 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리 및 파괴적이고 공격적인 행동을 평가합니다.
4 개의 영역 각각을 개별적으로 점수를 매기면, 총 점수는 점수 표준에 따라 결정됩니다.
총 점수는 0 ~ 100 점이며 10 레벨로 나뉘며 더 높은 점수는 더 나은 사회적 기능과 대인 관계를 반영합니다.
중재 후 점수의 증가는 사회적 기능의 개선을 나타냅니다.
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중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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삶의 질 변화
기간: 중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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삶의 질 평가 측정은 의학적 결과 연구 36-item 단기 건강 조사 (SF-36)입니다.
SF-36 척도는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
신체적 및 정신 건강 측면을 모두 다루는 총 36 개의 항목을 가진 8 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 스케일의 원시 점수는 0에서 100 범위의 표준 점수로 변환되며, 높은 점수는 특정 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
중재 후 점수가 증가하면 삶의 질이 향상됩니다.
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중재 후 기준선 (W0)에서 3 개월로 변경 (M3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .