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Wirksamkeit von Hi-TACs für schizophrenie negative Symptome

29. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstimulation mit hoher Intensität (Hi-TACs) bei der Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Hi-TACs wirksam und sicher sind, um negative Symptome von Schizophrenie zu behandeln.

Schizophrene Patienten erhalten 2 Wochen lang eine Behandlung (Hi-TACs oder Schamstimulation).

Negative Symptome, kognitive Funktionen, soziale Funktionen und Lebensqualität der Interventionsgruppe und Kontrollgruppe wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 3 Monaten nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der therapeutischen Wirkungen und der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstimulation mit hoher Intensität auf negative Symptome der Schizophrenie.

Methoden: Ein randomisierter kontrolliertes Design wurde verwendet. 60 schizophrene Patienten, die die Registrierungskriterien erfüllten, wurden entweder der Hi-TACS-Interventionsgruppe oder der Scheinstimulationskontrollgruppe zufällig zugeordnet. Beide Gruppen setzten ihr reguläres Medikamentenregime fort. Die Interventionsgruppe erhielt eine kontinuierliche Stromstimulation, während die Kontrollgruppe nur 40 Sekunden Stromstimulation pro Sitzung erhielt. Die Behandlung wurde von Montag bis Freitag zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) für 2 Wochen zwei Wochen lang verabreicht, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauerte, für insgesamt 10 Sitzungen. Negative Symptome, kognitive Funktion, soziale Funktion und Lebensqualität wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 3 Monaten nach der Intervention bewertet.

Das primäre Ergebnis werden klinische Symptome sein, das sekundäre Ergebnis wird die soziale Funktion und Lebensqualität sein, und die Prozessmaßnahmen umfassten soziale Wahrnehmung und Neurokognition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Han chinesische Bevölkerung;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bildungsniveau ≥ 6 Jahre, in der Lage, Fragebögen selbst auszufüllen und ausreichend audiovisuell zu haben, um die erforderlichen Prüfungen abzuschließen;
  • Erfüllt DSM-5 diagnostische Kriterien für Schizophrenie, wie durch Mini 7.0 bewertet;
  • Verbleibende negative Symptome mit einem Gesamtwert von ≥24 auf den PANSS-negativen Subskalen (N1-N7) und einem Score von ≥4 bei mindestens 2 Kernsymptomen (N1, N4 und N6);
  • Einnahme atypischer Antipsychotika der zweiten Generation, ohne Medikamente oder Dosierungsanpassungen in den letzten zwei Wochen
  • Patienten und Erziehungsberechtigte waren sich einig, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt DSM-5-diagnostische Kriterien für andere psychische Störungen;
  • Gesamtpunktzahl ≥19 auf den PANSS-positiven Subskalen (p1-p7) oder Punktzahl ≥4 bei mindestens 2 Kernsymptomen (p1, p3, p5, p6);
  • Schwerwiegende Erkrankung des physischen oder zentralen Nervensystems (intrakranielle Infektion, intrakranieller Tumor, Vorhandensein von Metallobjekten im Schädel; Epilepsie, Anfälle; Vorgeschichte von Hydrozephalus oder Tumoren des Zentralnervensystems; mit implantierten elektronischen Geräten; schwerwiegende Herzerkrankungen und mit einem Schrittmacher usw.);
  • Beeinträchtigte Hautintegrität an der Stelle der Elektrodenplatzierung oder Überempfindlichkeit gegen Elektrodengele oder Klebstoffe;
  • Mentale Behinderung (Wechsler Adult Intelligence Scale WAIS <70) und/oder schwere kognitive Beeinträchtigungen (kurze Untersuchung der mentalen Zustandsuntersuchung <24);
  • Vorhandensein von Seh- und/oder Hörproblemen, die den Abschluss relevanter Tests verhindern;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit;
  • Schwangerschaft;
  • Diejenigen, die vor 3 Monaten teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Misserfolg oder Weigerung, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Auf der Grundlage der Aufrechterhaltung regelmäßiger Medikamente erhielt die Interventionsgruppe eine kontinuierliche HI-TACS-Stimulation. Die Intervention wurde zweimal täglich, morgens und nachmittags, von Montag bis Freitag für 2 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauerte und insgesamt 20 Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation mit hoher Intensität (Hi-TACs)
Das verwendete Gerät ist der transkranielle Mikrostrom -Stimulator (Nexalin ADI), der von geschulten Therapeuten nach standardisierten Anweisungen betrieben wird. Drei Nexalin -leitende Elektroden werden auf den Kopf des Patienten platziert. A 4,45 × 9,53 Die CM -Elektrode wird auf der Stirn platziert, die der FPZ -Region des internationalen Standard -Elektroden -Platzierungssystems 10/20 entspricht. Zwei 3,18 × 3,81 CM -Elektroden werden am bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert, der den F3- und F4 -Regionen des internationalen Standard -Elektroden -Platzierungssystems entspricht. Die Stimulationsfrequenz beträgt 77,5 Hz und die Stromintensität 15 mA.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage der Aufrechterhaltung regelmäßiger Medikamente erhielt die Kontrollgruppe eine Schein-Hi-TACS-Stimulation, wobei jede Stimulationssitzung nur 40 Sekunden dauerte. Die Intervention wurde zweimal täglich, morgens und nachmittags, von Montag bis Freitag für 2 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauerte und insgesamt 20 Sitzungen.
Gerät: Sham High-Intensity Transcanial Wechselstromstimulation (Sham-Hi-Tacs)
Ein Scheingerät sieht genauso aus, wie Nexalin ADI verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der negativen Symptome von Schizophrenie
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Die primäre Wirksamkeitsbewertungsmaßnahme ist die positive und negative Syndromskala (PANSSS) mit statistischen Parametern, einschließlich der PANSS -Gesamtpunktzahl und der negativen Subskala -Punktzahl. Diese Werte spiegeln die Schwere der Schizophrenie -Symptome wider, wobei höhere Gesamt- oder Subskala -Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen. Eine Abnahme der Bewertungen nach der Intervention weist auf eine Symptomreduktion und eine wirksame Intervention hin.
Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität des klinischen Symptoms
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Die Bewertungsmaßnahme für Schlafqualität ist der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewerten soll. Der PSQI besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten eingeteilt sind. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 und eine höhere Gesamtpunktzahl lässt eine schlechtere Schlafqualität im Allgemeinen hinweisen. Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Veränderung der Depression des klinischen Symptoms
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Die Depressionsbewertungsmaßnahme ist die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Der Hamd ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Schwere der Depression bei Personen. Der Hamd besteht aus 17 Artikeln. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Depression hin.
Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Änderung der Angst vor klinischem Symptom
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Die Maßnahme zur Angstbewertung ist die Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Das Hama ist eine 14-Punkte-Skala, die die Schwere der Angstsymptome bei Personen beurteilen soll. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Angst hinweisen. Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Angst hin.
Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Veränderung in der Theorie des Geistes der sozialen Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Die Messung der Theorie der Mind -Bewertung ist die Faux PAS -Erkennung (FPT). Die FPT untersucht die Erkennung der Fauxpas -Situation des Sprechers durch den Patienten. Höhere Gesamtwerte auf der FTP deuten auf eine bessere Fähigkeit hin, Fauxpas sowie stärkere einfühlsame Fähigkeiten zu erkennen und zu verstehen. Eine Zunahme der Gesamtpunktzahl nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Theorie des Geistes und der sozialen Wahrnehmung hin.
Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Veränderung der Emotionswahrnehmung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Die Bewertungsmaßnahme der Emotionen Wahrnehmung ist die Aufgabe der Gesichtsbeschwerden (FEIT). Der Feit bewertet die Fähigkeit, Emotionen wahrzunehmen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Wahrnehmung von Emotionen anzeigen. Ein Anstieg der Gesamtpunktzahl nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Emotionswahrnehmung hin.
Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Veränderung der Bewältigungsstile der sozialen Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Die Bewertungsmaßnahme für Bewältigungsstile ist ein vereinfachter Fragebogen zur Bewältigungsstil (SCSQ). Der SCSQ bewertet die Bewältigungsstile von Personen bei Rückschlägen. Die Gesamtbewertung des Bewältigungsstils wird typischerweise als Differenz zwischen der positiven Bewältigungsbewertung und der negativen Bewältigungsbewertung berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf einen proaktiveren und positiveren Bewältigungsstil hin. Ein Anstieg der Gesamtpunktzahl nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung des positiven Bewältigungsstils hin.
Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Veränderung der Attributionsstile der sozialen Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Die Bewertungsmaßnahme für Attributionsstile ist der Fragebogen (ASQ) des Attributionsstils. Der ASQ bewertet Attributionsstile. Jede Ursache von 12 Ereignissen wurde nach dem Locus of Control (intern gegenüber externen), Stabilität und Globalität bewertet, wobei höhere Werte für eine größere Attraktivität für jede Dimension und einen Score von 4 auf eine neutrale Reaktion hinweisen. Eine Zunahme der internen, stabilen und globalen Dimensionen für positive Ereignisse und eine Abnahme dieser Dimensionen für negative Ereignisse nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Attributionsstile hin.
Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Veränderung des neuropsychologischen Status der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Der neuropsychologische Status der kognitiven Funktionsbewertungsmaßnahme ist die wiederholbare Batterie für die Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN). Die RBANs werden in klinischen Umgebungen häufig verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen und kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es besteht aus 12 Untertests, die fünf primäre kognitive Bereiche bewerten: sofortiges Gedächtnis, visuelle/konstruktive Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, Sprache und verzögertes Gedächtnis. Der Gesamt -RBANs -Score wird abgeleitet, indem die fünf Indexbewertungen summiert und diese Summe dann mit den bereitgestellten normativen Tabellen in einen Gesamtmaßstabswert konvertiert werden. Die Gesamtskala -Score liegt zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Ein Anstieg des Gesamtwerts nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung des neuropsychologischen Status der kognitiven Funktion hin.
Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Änderung der EEG -Daten der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Die Elektroenzephalogrammdaten (EEG) der kognitiven Funktion lautet p300. Der P300 wurde in Forschung und klinischen Umgebungen häufig verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten. Es ist durch eine positive Auslenkung im EEG -Signal gekennzeichnet, die typischerweise ungefähr 300 Millisekunden nach der Darstellung eines Zielstimulus auftritt. Der P300 wird typischerweise unter Verwendung eines Oddball-Paradigmas ausgelöst, bei dem seltene Zielstimuli zwischen häufigeren Nicht-Target-Stimuli durchsetzt werden. Zur Messung des P300 werden EEG-Daten unter Verwendung einer Reihe von Elektroden gesammelt, die nach Angaben des internationalen 10-20-Systems auf der Kopfhaut platziert sind. Die Daten werden dann vorverarbeitet, um Artefakte zu entfernen und in Epochen um den Stimulus-Beginn zu unterteilt. Der durchschnittliche ERP wird separat für Ziel- und Nichtzielstimuli berechnet, und der P300 wird innerhalb des Zeitfensters von 250 bis 500 ms identifiziert.
Änderung zwischen Basislinie (W0), dem Ende der Intervention nach 2 Wochen (W2) und 3 Monaten nach der Intervention (M3)
Veränderung der sozialen Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Die Maßnahme zur Bewertung der sozialen Funktion ist die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP). Die PSP ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung der sozialen Funktionen der Patienten. Die Skala bewertet in erster Linie vier Funktionsbereiche bei Patienten: nützliche Aktivitäten in der Gesellschaft, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstpflege sowie disruptive und aggressive Verhaltensweisen. Nachdem jedes der vier Bereiche getrennt bewertet wurde, wird eine Gesamtpunktzahl gemäß den Bewertungsstandards bestimmt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten und ist in 10 Stufen unterteilt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere soziale Funktion und zwischenmenschliche Beziehungen widerspiegeln. Eine Erhöhung der Bewertungen nach der Intervention zeigt eine Verbesserung der sozialen Funktion.
Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)
Die Maßnahme zur Bewertung der Lebensqualität ist die Studie zur medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die SF-36-Skala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Es umfasst 8 Subskalen mit insgesamt 36 Elementen, die sowohl Aspekte der körperlichen als auch von psychischen Gesundheit abdecken. Die Rohwerte jeder Subskala werden in Standardwerte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen in dieser bestimmten Domäne eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Zunahme der Bewertungen nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Wechseln Sie von Ausgangswert (W0) auf 3 Monate nach der Intervention (M3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-TX-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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