Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hi-tacs-skitsofrenian negatiivisten oireiden tehokkuus

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Korkean intensiteetin transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (HI-TACS) tehokasta skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko Hi-TAC: t tehokas ja turvallinen skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa.

Skitsofreeniset potilaat saavat hoitoa (Hi-Tacs tai häpeästimulaatio) 2 viikon ajan.

Negatiivisia oireita, kognitiivista toimintaa, sosiaalisen toiminnan ja interventioryhmän ja kontrolliryhmän elämänlaatua arvioitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Korkean intensiteetin transkraniaalisen vuorottelevan vaihtovirran stimulaation (HI-TACS) terapeuttisten vaikutusten ja lyhyen aikavälin tehokkuuden tutkiminen skitsofrenian negatiivisiin oireisiin.

Menetelmät: Käytettiin satunnaistettua kontrolloitua mallia, 60 skitsofreenista potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko Hi-Tacs-interventioryhmälle tai SHAM-stimulaation kontrolliryhmälle. Molemmat ryhmät jatkoivat säännöllistä lääkitysohjelmaa. Interventioryhmä sai jatkuvan virran stimulaation, kun taas kontrolliryhmä sai vain 40 sekuntia nykyistä stimulaatiota istuntoa kohti. Hoitoa annettiin kahdesti päivässä (aamu ja iltapäivä) maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan, jokainen istunto kestää 40 minuuttia, yhteensä 10 istuntoa. Negatiiviset oireet, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen.

Ensisijainen tulos on kliiniset oireet, toissijainen tulos on sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu, ja prosessitoimenpiteisiin sisältyi sosiaalinen kognitio ja neurokognitio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Han Kiinan väestö;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Koulutustaso ≥ 6 vuotta, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeet yksinään ja joilla on riittävä audiovisuaalinen taso tarvittavien tenttien suorittamiseksi;
  • Täyttää DSM-5-diagnoosikriteerit skitsofrenialle, kuten Mini 7.0: n arvioitu;
  • Jäännösnegatiiviset oireet, joiden kokonaispistemäärä on ≥24 PANSS-negatiivisissa ala-asteikoissa (N1-N7) ja pistemäärä ≥4 vähintään kahdella ydinoireella (N1, N4 ja N6);
  • Toisen sukupolven epätyypillinen antipsykoottinen lääkitys, ilman lääkkeitä tai annosten säätöjä kahden viime viikon aikana
  • Potilaat ja huoltajat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-diagnoosikriteerit muille mielenterveyshäiriöille;
  • Kokonaispistemäärä ≥19 PANSS-positiivisissa ala-asteikoissa (P1-P7) tai pistemäärä ≥4 vähintään 2 ydinoireessa (P1, P3, P5, P6);
  • Vakava fyysinen tai keskushermostotauti (kallonsisäinen infektio, kallonsisäinen kasvain, metalliobjektien esiintyminen kallossa; epilepsia, kouristukset; vesisefaluksen historia tai keskushermostokasvaimet; implantoiduilla elektronisilla laitteilla; vakava sydänsairaus ja varustettu tahdistimella jne.);
  • Heikentynyt ihon eheys elektrodin sijoittamisen tai yliherkkyyden kohdalla elektrodien geeleihin tai liimoille;
  • Mielenterveysvaihe (Wechsler Adult Intelligence Scale WAIS <70) ja/tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen (lyhyt henkisen tilan tutkimus MMSE <24);
  • Näkö- ja/tai kuulovaikeuksien esiintyminen, jotka estävät asiaankuuluvien testien suorittamisen;
  • Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
  • Raskaus;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta sitten;
  • Epäonnistuminen tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Säännöllisen lääkityksen ylläpitämisen perusteella interventioryhmä sai jatkuvan Hi-TACS-stimulaation. Interventiota annettiin kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan, jokainen istunto kestäisi 40 minuuttia, yhteensä 20 istuntoa.
Laite: Korkean intensiteetin transkraniaalinen vuorotteleva virta stimulaatio (HI-TACS)
Käytetty laite on transkraniaalinen mikrovirtastimulaattori (Nexalin ADI), jota käytetään koulutetuilla terapeuteilla standardisoitujen ohjeiden jälkeen. Potilaan päähän asetetaan kolme nexaliinin johtavaa elektrodia. A 4,45 × 9,53 CM -elektrodi asetetaan otsaan, joka vastaa 10/20 kansainvälisen standardielektrodin sijoitusjärjestelmän FPZ -aluetta. Kaksi 3,18 × 3,81 CM -elektrodit asetetaan kahdenväliseen dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen, joka vastaa kansainvälisen standardilektrodin sijoitusjärjestelmän F3- ja F4 -alueita. Stimulaatiotaajuus on 77,5 Hz ja virran voimakkuus on 15 mA.
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Säännöllisen lääkityksen ylläpitämisen perusteella kontrolliryhmä sai Sham Hi-TACS -stimulaation, kun jokainen stimulaatioistunto kesti vain 40 sekuntia. Interventiota annettiin kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan, jokainen istunto kestäisi 40 minuuttia, yhteensä 20 istuntoa.
Laite: Sham High-Intensiteetti transkraniaalinen vuorotteleva virran stimulaatio (Sham-Hi-Tacs)
Näyttävä laite näyttää täsmälleen samalta kuin Nexalin ADI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian negatiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Ensisijainen tehokkuuden arviointimitta on positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), jossa tilastolliset parametrit, mukaan lukien PANSS -kokonaispistemäärä ja negatiivinen ala -asteikko. Nämä pisteet heijastavat skitsofreniaoireiden vakavuutta, ja korkeammat kokonais- tai ala -asteikot osoittavat vakavampia oireita. Pisteiden lasku intervention jälkeen osoittaa oireiden vähentämisen ja tehokkaan intervention.
Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen oireen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Unen laadun arviointimenettely on Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). PSQI on laajalti käytetty itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua kuukauden aikana. PSQI koostuu 19 tuotteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään komponenttiin. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa huonompaan yleiseen unen laatuun. Kokonaispistemäärän lasku intervention jälkeen viittaa unen laadun paranemiseen.
Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Kliinisen oireen masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Masennuksen arviointitoimenpide on Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD). HAMD on laajalti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi yksilöillä. HAMD koostuu 17 tuotteesta. Jokainen esine on arvioitu asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 4 tai 0 - 2, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaispistemäärän lasku intervention jälkeen viittaa masennuksen paranemiseen.
Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Kliinisen oireen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Ahdistuksen arviointitoimenpide on Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA). HAMA on 14-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta yksilöillä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärän lasku intervention jälkeen viittaa ahdistuksen paranemiseen.
Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Muutos sosiaalisen kognition mielen teoriassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Mielen arviointiteorian teoria on Faux PAS -tunnistus (FPT). FPT tutkii potilaan tunnustamista puhujan faux pas -tilanteesta. FTP: n korkeammat kokonaispisteet osoittavat paremman kyvyn tunnistaa ja ymmärtää faux PA: ta sekä voimakkaampia empattisia taitoja. Kokonaispistemäärän lisääntyminen intervention jälkeen viittaa mielen ja sosiaalisen kognition teorian paranemiseen.
Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Muutos tunteiden käsitys sosiaalisesta kognitiosta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Tunteiden havaitsemisen arviointimitta on kasvojen tunnistustehtävä (FEIT). FEIT arvioi kykyä havaita tunteita. Pistemäärä on välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunteen havaitsemista. Kokonaispistemäärän lisääntyminen intervention jälkeen viittaa tunteiden havaitsemisen paranemiseen.
Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Sosiaalisen kognition selviytymistapojen muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Selvitystyylien arviointimenettely on yksinkertaistettu selviytymistyylikysely (SCSQ). SCSQ arvioi yksilöiden selviytymistapoja takaiskujen kohdalla. Yleinen selviytymispistemäärä lasketaan tyypillisesti erona positiivisen selviytymispisteen ja negatiivisen selviytymispisteen välillä. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa aktiivisempaan ja positiivisempaan selviytymistyyliin. Kokonaispistemäärän lisääntyminen intervention jälkeen viittaa positiivisen selviytymistavan paranemiseen.
Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Sosiaalisen kognition omistamistyylien muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Attributional Styles -arviointitoimenpide on attributional -tyylikysely (ASQ). ASQ arvioi määritystyylejä. Jokainen 12 tapahtuman syy arvioitiin kontrollipaikan (sisäinen vs. ulkoinen), stabiilisuus ja globaalisuus, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman houkuttelevuuden jokaisessa ulottuvuudessa ja pisteet 4, mikä osoittaa neutraalin vasteen. Positiivisten tapahtumien sisäisten, vakaiden ja globaalien ulottuvuuksien lisääntyminen ja näiden ulottuvuuksien väheneminen negatiivisissa tapahtumissa intervention jälkeen viittaavat määrittämistyylien paranemiseen.
Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Kognitiivisen toiminnan neuropsykologisen tilan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Kognitiivisen funktion arviointimittauksen neuropsykologinen tila on toistettava akku neuropsykologisen tilan (RBANS) arvioimiseksi. RBANS: ää käytetään laajasti kliinisissä olosuhteissa kognitiivisten vajaatoimintojen havaitsemiseksi ja kognitiivisten muutosten seuraamiseksi ajan myötä. Se koostuu 12 alatestistä, jotka arvioivat viisi ensisijaista kognitiivista aluetta: välitön muisti, visospatiaaliset/rakennustaidot, huomio, kieli ja viivästynyt muisti. RBANS -kokonaispistemäärä johdetaan summaamalla viisi indeksipistettä ja muuttamalla sitten tämä summa kokonaispistemääräksi käyttämällä toimitettuja normatiivisia taulukoita. Kokonaispistemäärä on välillä 40 - 160, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Kokonaispistemäärän lisääntyminen intervention jälkeen viittaa kognitiivisen toiminnan neuropsykologiseen tilaan.
Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Muutos kognitiivisen toiminnan EEG -tietoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Kognitiivisen toiminnan elektroenkefalogrammi (EEG) on P300. P300: ta on käytetty laajasti tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Sille on ominaista positiivinen taipuma EEG -signaalissa, joka tyypillisesti esiintyy noin 300 millisekuntia kohdeärsykkeen esityksen jälkeen. P300 on tyypillisesti saatu aikaan käyttämällä oddball-paradigmaa, jossa harvinaiset kohdeärsykkeet ovat välissä useampien ei-kohde-ärsykkeiden joukossa. P300: n mittaamiseksi EEG-tiedot kerätään käyttämällä päänahaan asetettua elektrodaryhmää kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Tiedot on sitten esikäsitelty esineiden poistamiseksi ja segmentoidaan aikakausiin ärsykkeen alkamisen ympärillä. Keskimääräinen ERP lasketaan kohde- ja ei-kohdeärsykkeille erikseen, ja P300 tunnistetaan 250-500 ms: n aikaikkunassa.
Muutos lähtötason (W0) välillä, intervention päättyminen 2 viikossa (W2) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (M3)
Muutos sosiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Sosiaalisen toiminnan arviointitoimenpide on henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP). PSP on laajalti käytetty tarkkailijasteikko potilaiden sosiaalisen toiminnan arvioimiseksi. Asteikko arvioi ensisijaisesti neljää potilaiden toiminta-aluetta: hyödyllistä toimintaa yhteiskunnassa, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito ja häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Kun jokainen neljästä alueesta on pisteytys erikseen, kokonaispistemäärä määritetään pisteytysstandardien mukaisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä ja jaetaan 10 tasoon, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa sosiaalista toimintaa ja ihmissuhteita. Intervention jälkeisten pisteiden nousu osoittaa sosiaalisen toiminnan paranemisen.
Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)
Elämänlaadun arviointitoimenpide on lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36). SF-36-asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se käsittää 8 ala -asteikkoa, joissa on yhteensä 36 esinettä, jotka kattavat sekä fyysiset että mielenterveyden näkökohdat. Kunkin osa -asteikon RAW -pisteet muunnetaan vakiopisteiksi välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella. Intervention jälkeisten pisteiden lisääntyminen viittaa elämänlaadun paranemiseen.
Vaihda lähtötasosta (W0) 3 kuukauteen intervention jälkeen (M3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-TX-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa