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Efficacia di hi-tac per la schizofrenia Sintomi negativi

29 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Efficacia della stimolazione della corrente alternata transcranica ad alta intensità (HI-TAC) nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare se Hi-TACS è efficace e sicuro nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia.

I pazienti schizofrenici riceveranno un trattamento (hi-tac o stimolazione della vergogna) per 2 settimane.

I sintomi negativi, il funzionamento cognitivo, il funzionamento sociale e la qualità della vita del gruppo di intervento e del gruppo di controllo sono stati valutati e confrontati tra i due gruppi al basale, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare gli effetti terapeutici e l'efficacia a breve e lungo termine della stimolazione alternante transcranica di corrente transcranica ad alta intensità (HI-TAC) sui sintomi negativi della schizofrenia.

Metodi: è stato utilizzato un design controllato randomizzato, 60 pazienti schizofrenici che soddisfacevano i criteri di iscrizione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento HI-TACS o al gruppo di controllo della stimolazione sham. Entrambi i gruppi hanno continuato il loro regime di farmaco regolare. Il gruppo di intervento ha ricevuto una stimolazione a corrente continua, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo 40 secondi di stimolazione attuale per sessione. Il trattamento è stato somministrato due volte al giorno (mattina e pomeriggio) da lunedì al venerdì per 2 settimane, con ogni sessione che dura 40 minuti, per un totale di 10 sessioni. Sintomi negativi, funzione cognitiva, funzione sociale e qualità della vita sono stati valutati al basale, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Il risultato primario saranno i sintomi clinici, il risultato secondario sarà la funzione sociale e la qualità della vita e le misure di processo includevano cognizione sociale e neurocognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Popolazione cinese di Han;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Livello di istruzione ≥ 6 anni, in grado di compilare i questionari da soli e avere un livello audiovisivo sufficiente per completare gli esami necessari;
  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per la schizofrenia come valutato da Mini 7.0;
  • Sintomi negativi residui con un punteggio totale di ≥24 sulle sottoscale PANSS negative (N1-N7) e un punteggio di ≥4 su almeno 2 sintomi core (N1, N4 e N6);
  • Assumere farmaci antipsicotici atipici di seconda generazione, senza farmaci o aggiustamenti del dosaggio nelle ultime due settimane
  • I pazienti e i tutori hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per altri disturbi mentali;
  • Punteggio totale ≥19 sulle sottoscale PANSS positive (P1-P7) o il punteggio ≥4 su almeno 2 sintomi core (P1, P3, P5, P6);
  • Grave malattia del sistema nervoso fisico o centrale (infezione intracranica, tumore intracranico, presenza di oggetti metallici nel cranio; epilessia, convulsioni; Storia di idrocefalo o tumori del sistema nervoso centrale; con dispositivi elettronici impiantati; gravi malattie cardiache e adattate con un pacemaker, ecc.);
  • Integrità cutanea alterata nel sito di posizionamento degli elettrodi o ipersensibilità a gel di elettrodi o adesivi;
  • Ritardo mentale (scala di intelligence per adulti Wechsler WAIS <70) e/o grave compromissione cognitiva (breve MMSE di esame dello stato mentale <24);
  • Presenza di visione e/o problemi di udito che impediscono il completamento dei test pertinenti;
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  • Gravidanza;
  • Coloro che hanno partecipato o partecipano ad altri studi clinici 3 mesi fa;
  • Fallimento o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Sulla base del mantenimento di farmaci regolari, il gruppo di intervento ha ricevuto una stimolazione Hi-TACS continua. L'intervento è stato somministrato due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, dal lunedì al venerdì per 2 settimane, con ogni sessione che dura 40 minuti, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione di corrente transcranica alternativa transcranica ad alta intensità (HI-TACS)
L'apparecchiatura utilizzata è lo stimolatore della microcorrente transcranica (Nexalin ADI), gestito da terapisti addestrati seguendo istruzioni standardizzate. Tre elettrodi conduttivi di nexalina sono posizionati sulla testa del paziente. A 4.45 × 9.53 L'elettrodo CM viene posizionato sulla fronte, corrispondente alla regione FPZ del sistema di posizionamento degli elettrodi standard internazionali 10/20. Due 3.18 × 3.81 Gli elettrodi CM sono posizionati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale, corrispondente alle regioni F3 e F4 del sistema di posizionamento degli elettrodi standard internazionali. La frequenza di stimolazione è di 77,5 Hz e l'intensità di corrente è di 15 mA.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Sulla base del mantenimento di farmaci regolari, il gruppo di controllo ha ricevuto una stimolazione sham-tacs, con ogni sessione di stimolazione della durata di soli 40 secondi. L'intervento è stato somministrato due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, dal lunedì al venerdì per 2 settimane, con ogni sessione che dura 40 minuti, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione della corrente alternante transcranica ad alta intensità di alta intensità (Sham-Hi-Tacs)
Viene utilizzato un dispositivo sham esattamente lo stesso di Nexalin Adi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi negativi della schizofrenia
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione dell'efficacia primaria è la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), con parametri statistici tra cui il punteggio totale PANSS e il punteggio della sottoscala negativa. Questi punteggi riflettono la gravità dei sintomi della schizofrenia, con punteggi totali o di sottoscala più elevati indicano sintomi più gravi. Una diminuzione dei punteggi dopo l'intervento indica una riduzione dei sintomi e un intervento efficace.
Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno del sintomo clinico
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione della qualità del sonno è l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è un questionario di auto-report ampiamente usato progettato per valutare la qualità del sonno per un periodo di un mese. Il PSQI è composto da 19 articoli, che sono raggruppati in sette componenti. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Il punteggio totale varia da 0 a 21 e un punteggio totale più elevato suggerisce una qualità complessiva più scarsa. Una diminuzione del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento della qualità del sonno.
Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nella depressione del sintomo clinico
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione della depressione è la scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD). HAMD è uno strumento ampiamente usato per valutare la gravità della depressione negli individui. L'HAMD è composto da 17 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala che va da 0 a 4 o 0 a 2, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Una diminuzione del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento della depressione.
Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nell'ansia del sintomo clinico
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione dell'ansia è Hamilton Ansiety Scale (HAMA). L'Hama è una scala di 14 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi di ansia negli individui. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Una diminuzione del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento dell'ansia.
Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nella teoria della mente della cognizione sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione della teoria della mente è il falso riconoscimento PAS (FPT). L'FPT esamina il riconoscimento da parte del paziente della situazione di PAS finta del relatore. Punteggi totali più elevati sull'FTP indicano una migliore capacità di riconoscere e comprendere i PAS falsi, nonché abilità empatiche più forti. Un aumento del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento della teoria della mente e della cognizione sociale.
Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nella percezione delle emozioni della cognizione sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione della percezione delle emozioni è il compito di identificazione delle emozioni del viso (FEIT). Il FEIT valuta la capacità di percepire le emozioni. Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione delle emozioni. Un aumento del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento della percezione delle emozioni.
Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento negli stili di coping della cognizione sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione degli stili di coping è il questionario di stile di coping semplificato (SCSQ). L'SCSQ valuta gli stili di coping degli individui quando si affrontano battute d'arresto. Il punteggio di stile di coping complessivo è in genere calcolato come la differenza tra il punteggio di coping positivo e il punteggio di coping negativo. Un punteggio complessivo più elevato suggerisce uno stile di coping più proattivo e positivo. Un aumento del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento dello stile di coping positivo.
Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento negli stili attribuiti della cognizione sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione degli stili di attribuzione è il questionario in stile attribuzione (ASQ). L'ASQ valuta gli stili di attribuzione. Ogni causa di 12 eventi è stata valutata secondo il locus di controllo (interno vs. esterno), stabilità e globalità, con punteggi più alti che indicano una maggiore attrattiva su ciascuna dimensione e un punteggio di 4 che indica una risposta neutra. Un aumento delle dimensioni interne, stabili e globali per eventi positivi e una diminuzione di queste dimensioni per eventi negativi dopo l'intervento suggerisce un miglioramento degli stili attribuiti.
Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nello stato neuropsicologico della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Lo stato neuropsicologico della misura di valutazione della funzione cognitiva è la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN). L'RBAN è ampiamente utilizzato in contesti clinici per rilevare menomazioni cognitive e tenere traccia dei cambiamenti cognitivi nel tempo. È costituito da 12 sottotest che valutano cinque domini cognitivi primari: memoria immediata, capacità visuospaziali/costruzioni, attenzione, linguaggio e memoria ritardata. Il punteggio RBAN totale viene derivato sommando i cinque punteggi dell'indice e quindi convertendo questa somma in un punteggio di scala totale utilizzando le tabelle normative fornite. Il punteggio della scala totale varia da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un aumento del punteggio totale dopo l'intervento suggerisce un miglioramento dello stato neuropsicologico della funzione cognitiva.
Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Modifica dei dati EEG della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
I dati dell'elettroencefalogramma (EEG) della funzione cognitiva sono P300. La P300 è stata ampiamente utilizzata nella ricerca e nelle impostazioni cliniche per valutare la funzione cognitiva. È caratterizzato da una deflessione positiva nel segnale EEG che in genere si verifica circa 300 millisecondi dopo la presentazione di uno stimolo bersaglio. La P300 viene in genere suscitata usando un paradigma di strano, in cui gli stimoli bersaglio rari sono intervallati da stimoli non target più frequenti. Per misurare la P300, i dati EEG vengono raccolti utilizzando un set di elettrodi posizionati sul cuoio capelluto secondo il sistema internazionale 10-20. I dati vengono quindi pre-elaborati per rimuovere artefatti e segmentare in epoche attorno all'inizio dello stimolo. L'ERP medio viene calcolato per stimoli target e non bersaglio separatamente e il P300 viene identificato nella finestra temporale da 250-500 ms.
Modifica tra la linea di base (W0), la fine dell'intervento a 2 settimane (W2) e 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nella funzione sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione della funzione sociale è la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). La PSP è una scala ampiamente utilizzata per l'osservatore per valutare il funzionamento sociale dei pazienti. La scala valuta principalmente quattro aree di funzionamento nei pazienti: attività utili nella società, relazioni personali e sociali, auto-cura e comportamenti dirompenti e aggressivi. Dopo aver segnato ciascuna delle quattro aree separatamente, un punteggio totale viene determinato in base agli standard di punteggio. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti ed è diviso in 10 livelli, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione sociale e relazioni interpersonali. Un aumento dei punteggi post-intervento indica un miglioramento della funzione sociale.
Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)
La misura di valutazione della qualità della vita è lo studio di sondaggio sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36). La scala SF-36 viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Comprende 8 sottoscale con un totale di 36 elementi, che coprono aspetti sia fisici che di salute mentale. I punteggi grezzi di ciascuna sottoscala vengono convertiti in punteggi standard che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in quel particolare dominio. Un aumento dei punteggi post-intervento suggerisce un miglioramento della qualità della vita.
Modifica dal basale (W0) a 3 mesi dopo l'intervento (M3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-TX-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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