Eficácia de Hi-Tacs para Sintomas Negativos de Esquizofrenia
29 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Eficácia da estimulação de corrente alternada transcraniana de alta intensidade (HI-TACS) no tratamento de sintomas negativos da esquizofrenia
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o HI-TACS é eficaz e seguro no tratamento de sintomas negativos da esquizofrenia.
Pacientes esquizofrênicos receberão tratamento (HI-TACs ou estimulação por vergonha) por 2 semanas.
Sintomas negativos, funcionamento cognitivo, funcionamento social e qualidade de vida do grupo de intervenção e grupo controle foram avaliados e comparados entre os dois grupos na linha de base, 2 semanas e 3 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar os efeitos terapêuticos e a eficácia de curto e longo prazo da estimulação de corrente alternada transcraniana de alta intensidade (HI-TACS) em sintomas negativos da esquizofrenia.
Métodos: Foi utilizado um projeto controlado randomizado, 60 pacientes esquizofrênicos que atenderam aos critérios de inscrição foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção HI-TACS ou o grupo controle de estimulação simulada. Ambos os grupos continuaram seu regime regular de medicamentos. O grupo de intervenção recebeu estimulação contínua da corrente, enquanto o grupo controle recebeu apenas 40 segundos de estimulação atual por sessão. O tratamento foi administrado duas vezes ao dia (manhã e tarde) de segunda a sexta -feira por 2 semanas, com cada sessão com 40 minutos, para um total de 10 sessões. Sintomas negativos, função cognitiva, função social e qualidade de vida foram avaliados na linha de base, 2 semanas e 3 meses após a intervenção.
O desfecho primário será os sintomas clínicos, o resultado secundário será a função social e a qualidade de vida, e as medidas do processo incluíram cognição social e neurocognição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing Fan, Doctor
- Número de telefone: 18017311322
- E-mail: fanqing_98@vip.sina.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Qing Fan, Doctor
- Número de telefone: 13916436072
- E-mail: fanqing_98@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Han Chinese Population;
- Idade ≥ 18 anos;
- Nível de educação ≥ 6 anos, capaz de preencher questionários por conta própria e ter um nível audiovisual suficiente para concluir os exames necessários;
- Atende aos critérios de diagnóstico DSM-5 para esquizofrenia, avaliados pelo Mini 7,0;
- Sintomas negativos residuais com uma pontuação total de ≥24 nas subescalas negativas do PANSS (N1-N7) e uma pontuação de ≥4 em pelo menos 2 sintomas centrais (N1, N4 e N6);
- Tomando medicação antipsicótica atípica de segunda geração, sem medicamentos ou ajustes de dosagem nas últimas duas semanas
- Pacientes e Guardiões concordaram em participar do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico DSM-5 para outros transtornos mentais;
- Pontuação total ≥19 nas subescalas positivas do PANSS (P1-P7) ou pontuação ≥4 em pelo menos 2 sintomas centrais (P1, P3, P5, P6);
- Doença graves do sistema nervoso físico ou central (infecção intracraniana, tumor intracraniano, presença de objetos metálicos no crânio; epilepsia, convulsões; história de hidrocefalia ou tumores do sistema nervoso central; com dispositivos eletrônicos implantados; doença cardíaca grave e equipado com um marcapasso, etc.);
- Integridade da pele prejudicada no local da colocação ou hipersensibilidade dos eletrodos em géis ou adesivos eletrodos;
- Retardo mental (escala de inteligência para adultos de Wechsler WAIS <70) e/ou comprometimento cognitivo grave (breve exame de estado mental MMSE <24);
- Presença de visão e/ou problemas auditivos que impedem a conclusão de testes relevantes;
- Álcool ou abuso/dependência de drogas;
- Gravidez;
- Aqueles que participaram ou estão participando de outros estudos clínicos há 3 meses;
- Falha ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Com base na manutenção de medicamentos regulares, o grupo de intervenção recebeu estimulação contínua de HI-TACS.
A intervenção foi administrada duas vezes ao dia, de manhã e tarde, de segunda a sexta -feira por 2 semanas, com cada sessão durando 40 minutos, totalizando 20 sessões.
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O equipamento utilizado é o estimulador de microcorrente transcraniano (nexalina ADI), operado por terapeutas treinados após instruções padronizadas.
Três eletrodos condutores de nexalina são colocados na cabeça do paciente.
A 4,45 × 9.53
O eletrodo CM é colocado na testa, correspondendo à região FPZ do sistema de colocação de eletrodos padrão internacional 10/20.
Dois 3,18 × 3,81
Os eletrodos CM são colocados no córtex pré -frontal dorsolateral bilateral, correspondendo às regiões F3 e F4 do sistema de colocação de eletrodos padrão internacional.
A frequência de estimulação é de 77,5 Hz e a intensidade da corrente é de 15 mA.
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Comparador Falso: grupo de controle
Com base na manutenção de medicamentos regulares, o grupo controle recebeu estimulação de Hi-Tacs sim, com cada sessão de estimulação durando apenas 40 segundos.
A intervenção foi administrada duas vezes ao dia, de manhã e tarde, de segunda a sexta -feira por 2 semanas, com cada sessão durando 40 minutos, totalizando 20 sessões.
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Um dispositivo sham parece exatamente o mesmo que o nexalin adi é usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas negativos da esquizofrenia
Prazo: Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação de eficácia primária é a escala de síndrome positiva e negativa (PANSS), com parâmetros estatísticos, incluindo a pontuação total do PANSS e a pontuação negativa da subescala.
Esses escores refletem a gravidade dos sintomas da esquizofrenia, com maiores escores totais ou de subescala indicam sintomas mais graves.
Uma diminuição nas pontuações após a intervenção indica redução dos sintomas e intervenção efetiva.
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Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono do sintoma clínico
Prazo: Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação da qualidade do sono é o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a qualidade do sono durante um período de um mês.
O PSQI consiste em 19 itens, agrupados em sete componentes.
Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21, e uma pontuação total mais alta sugere a qualidade geral do sono geral.
Uma diminuição na pontuação total após a intervenção sugere uma melhoria na qualidade do sono.
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Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança na depressão do sintoma clínico
Prazo: Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação da depressão é a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD).
O HAMD é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a gravidade da depressão em indivíduos.
O HAMD consiste em 17 itens.
Cada item é classificado em uma escala que varia de 0 a 4 ou 0 a 2, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Uma diminuição na pontuação total após a intervenção sugere uma melhora na depressão.
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Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança na ansiedade do sintoma clínico
Prazo: Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação de ansiedade é a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
O HAMA é uma escala de 14 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em indivíduos.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Uma diminuição na pontuação total após a intervenção sugere uma melhora na ansiedade.
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Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança na teoria da mente da cognição social
Prazo: Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida da avaliação da teoria da mente é o reconhecimento de Faux Pas (FPT).
O FPT examina o reconhecimento do paciente da situação falsa do orador.
Pontuações totais mais altas no FTP indicam uma melhor capacidade de reconhecer e entender falsas, além de habilidades empáticas mais fortes.
Um aumento na pontuação total após a intervenção sugere uma melhora na teoria da mente e da cognição social.
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Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança na percepção emocional da cognição social
Prazo: Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação da percepção emocional é a tarefa de identificação de emoção de face (FEIT).
O FEIT avalia a capacidade de perceber emoções.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor percepção da emoção.
Um aumento na pontuação total após a intervenção sugere uma melhora na percepção da emoção.
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Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança nos estilos de enfrentamento da cognição social
Prazo: Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação de estilos de enfrentamento é o Questionário de Estilo de Coping (SCSQ) simplificado.
O SCSQ avalia os estilos de enfrentamento dos indivíduos quando enfrentam contratempos.
A pontuação geral do estilo de enfrentamento é normalmente calculada como a diferença entre a pontuação positiva de enfrentamento e a pontuação negativa de enfrentamento.
Uma pontuação geral mais alta sugere um estilo de enfrentamento mais proativo e positivo.
Um aumento na pontuação total após a intervenção sugere uma melhora no estilo de enfrentamento positivo.
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Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança nos estilos de atribuição de cognição social
Prazo: Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação de estilos de atribuição é o Questionário de Estilo de Atribuição (ASQ).
O ASQ avalia os estilos de atribuição.
Cada causa de 12 eventos foi classificada de acordo com o locus de controle (interno versus externo), estabilidade e globalidade, com pontuações mais altas indicando maior atratividade em cada dimensão e uma pontuação de 4 indicando uma resposta neutra.
Um aumento nas dimensões internas, estáveis e globais para eventos positivos e uma diminuição nessas dimensões para eventos negativos após a intervenção sugere uma melhoria nos estilos de atribuição.
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Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança no status neuropsicológico da função cognitiva
Prazo: Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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O status neuropsicológico da medida de avaliação da função cognitiva é a bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS).
Os RBans são amplamente utilizados em ambientes clínicos para detectar deficiências cognitivas e rastrear alterações cognitivas ao longo do tempo.
Consiste em 12 subtestes que avaliam cinco domínios cognitivos primários: memória imediata, habilidades visuoespaciais/construtivas, atenção, linguagem e memória tardia.
A pontuação total de RBANs é derivada somando as cinco pontuações do índice e depois convertendo essa soma em uma pontuação total em escala usando as tabelas normativas fornecidas.
A pontuação total da escala varia de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
Um aumento na pontuação total após a intervenção sugere uma melhora no status neuropsicológico da função cognitiva.
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Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança nos dados do EEG da função cognitiva
Prazo: Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Os dados eletroencefalograma (EEG) da função cognitiva são p300.
O P300 tem sido amplamente utilizado em pesquisas e contextos clínicos para avaliar a função cognitiva.
É caracterizada por uma deflexão positiva no sinal do EEG que normalmente ocorre aproximadamente 300 milissegundos após a apresentação de um estímulo alvo.
O P300 é tipicamente provocado usando um paradigma estranho, onde os estímulos-alvo pouco frequentes são intercalados entre estímulos não-alvo mais frequentes.
Para medir o P300, os dados do EEG são coletados usando um conjunto de eletrodos colocados no couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10-20.
Os dados são então pré-processados para remover artefatos e segmentados em épocas em torno do início do estímulo.
O ERP médio é calculado para estímulos alvo e não-alvo separadamente, e o P300 é identificado na janela de tempo de 250 a 500 ms.
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Mudança entre a linha de base (W0), o fim da intervenção em 2 semanas (W2) e 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança na função social
Prazo: Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação da função social é a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
O PSP é uma escala com classificação de observador amplamente usada para avaliar o funcionamento social dos pacientes.
A escala avalia principalmente quatro áreas de funcionamento em pacientes: atividades úteis na sociedade, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
Depois de marcar cada uma das quatro áreas separadamente, uma pontuação total é determinada de acordo com os padrões de pontuação.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos e é dividida em 10 níveis, com pontuações mais altas refletindo melhor função social e relações interpessoais.
Um aumento nas pontuações pós-intervenção indica uma melhoria na função social.
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Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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A medida de avaliação da qualidade de vida é o Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Saúde de Item 36 itens (SF-36).
A escala SF-36 é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
Compreende 8 subescalas com um total de 36 itens, cobrindo aspectos de saúde física e mental.
Os escores brutos de cada subescala são convertidos em pontuações padrão que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nesse domínio específico.
Um aumento nas pontuações pós-intervenção sugere uma melhoria na qualidade de vida.
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Mudança da linha de base (W0) para 3 meses após a intervenção (M3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-TX-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .