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再発したプラチナ感受性卵巣癌におけるCOM701の安全性と有効性を評価するための臨床試験 (MAIA-ovarian)

2026年3月31日 更新者：Compugen Ltd

再発したプラチナ感受性卵巣癌（PSOC）の参加者の維持療法としての単剤療法または併用療法としてのCOM701の安全性と有効性を評価するための適応臨床プラットフォーム試験

この臨床試験の目標は、実験的抗体COM701が再発したプラチナ感受性卵巣癌の参加者の卵巣癌の進行を遅らせるかどうかを学ぶことです。 また、COM701の安全性についても学びます。

裁判が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • COM701は、維持治療として使用される場合、卵巣癌の進行を停止または遅くしますか？
  • COM701は、新しい抗がん治療が必要な時間を遅らせますか？
  • COM701を服用するとき、参加者はどのような副作用をもたらしますか？

参加者は次のとおりです。

  • 研究治療が静脈内投与される3週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください
  • 身体検査、生命徴候測定（心拍数、血圧、呼吸、体温）、体重測定、心電図（ECG）、血液および尿検査、妊娠検査など、試験中の一般的な健康状態を監視するためのさまざまなテストと手順を受けます。
  • CTスキャンまたはMRIによる腫瘍イメージングを含む試験全体で疾患反応を評価するためのさまざまな検査と手順を受けて、腫瘍、その位置、サイズ、および腫瘍組織のサンプルの検査を評価します（実行可能な場合は、実現可能な場合は新鮮な生検から、治療に対する腫瘍反応を評価し、腫瘍マーカーのレベルを測定する腫瘍反応を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアルCPG-01-201は、複数のサブスタディで構成される適応プラットフォーム試験です。

サブスタディ1は、プラセボ（薬物を含む薬物を含む見た目のような物質）またはCOM701治療装置のいずれかと、参加者が1：2の比率でランダム化される並列グループ、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。 これは、プラセボを獲得するグループに33％の確率があり、実験的なCOM701抗体を取得するグループに67％の確率で配置されることを意味します。

その後のサブスタディは、他の抗癌薬と組み合わせてCOM701を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 引きこもった
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Medical Center
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Holon、イスラエル、5822012
        • 募集
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35042
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94800
    • France
      • Besançon、France、フランス、25000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • コンタクト：
      • Toulouse、France、フランス、31059
        • 募集
        • Oncopole Claudius Regaud
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • プラチナに敏感な上皮卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜がんを再発した
  • 少なくとも2つの以前のコースを完了しました（つまり、 プラチナを含む療法の線）
  • 研究にランダム化される前の最後の化学療法コースでは、レジメンを含むプラチナの最低4サイクルがあり、部分的または完全な腫瘍反応を達成したに違いありません。
  • 資格がある場合はベバシズマブまたはPARP阻害剤を使用した事前の維持療法を受けており、ベバシズマブまたはPARP阻害剤療法の候補者ではない、または書面で衰退しています。
  • 以前の化学療法またはその他の療法の毒性から回復しました（脱毛症および神経障害が≤グレード2に回収されたことを除き、グレード1以下に）。

除外基準：

  • 合計で4ライン以上の細胞毒性化学療法がありました
  • 研究薬物投与の2週間以内にステロイドなどの全身薬の免疫抑制投与量で治療されています
  • PD-1、PD-L1、抗PVRIG、TIGIT、またはその他のチェックポイント阻害剤で事前に治療してきました
  • プラチナベースの化学療法の現在のラインの開始または完了時に、X線撮影または生検の存在が実証されています。
  • 最後の化学療法の最後の2サイクルの腹水の排水、または最後の化学療法レジメンの完了後でも。
  • ランダム化の6週間前の腸閉塞。
  • 活性中枢神経系の転移および /または癌性髄膜炎 /軟骨腫癌癌を知っています。
  • 活性肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者があります。
  • それぞれ、制御されていないか、全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス剤を必要とする活性および臨床的に関連する細菌、真菌、またはウイルス感染があります。
  • 研究治療の計画された開始から30日以内に、または研究中にライブワクチンを必要とする30日以内に、生きたウイルスワクチンを受けました。
  • ヒトまたはヒト化されたモノクローナル抗体（mAb）または治療生成物の賦形剤に対するアレルギーに対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏症反応の病歴があります。
  • 重大または不安定な併用の全身性障害があります
  • 研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある他の条件があります。また、研究結果の解釈に干渉し、調査員の意見では、研究への参入には被験者を不適切にします。
  • 現在、臨床研究に参加しているか、臨床研究に参加しており、治療剤の最初の投与量の4週間以内に治験剤を受け取ったり、治療装置を使用したりしています。
  • 妊娠または母乳育児または研究期間中に妊娠することを計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：通常の生理食塩水
生理食塩水は、3週間に1回、静脈内（IV）注入を介して投与されます
実験的：Com701
薬：Com701
COM701は、3週間に1回、静脈内（IV）注入を介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発PSOCを持つ参加者のメンテナンスレジメンとして投与された場合、COM701の単一の薬剤としての単一の薬剤としての進行自由生存に対する単一の薬剤としての影響を評価するために
時間枠：ランダム化の日付から疾患の進行の日付、または最初に発生するいずれかの原因からの死亡日、最大2年間評価されます
プラセボ治療を受けた参加者と比較して、COM701処理の参加者の進行性生存率
ランダム化の日付から疾患の進行の日付、または最初に発生するいずれかの原因からの死亡日、最大2年間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発PSOCの参加者のメンテナンスレジメンとして管理された場合、単一のエージェントとしてのCOM701の安全性と忍容性を評価するために
時間枠：ランダム化から最大90日後の研究治療のサイクル（各サイクルは3週間です。研究治療は最大2年続く場合があります）。
プラセボ治療アームと比較して、COM701治療群で有害事象の参加者の数
ランダム化から最大90日後の研究治療のサイクル（各サイクルは3週間です。研究治療は最大2年続く場合があります）。
再発PSOCを持つ参加者のメンテナンスレジメンとして管理された場合、他の有効性エンドポイントに対する単一のエージェントとしてのCOM701の効果を評価する
時間枠：ランダム化の日付から、新しい抗癌治療の開始日まで、または最大2年間評価されたいずれかの原因からの死亡日。
プラセボ治療参加者と比較して、COM701処理の参加者での新しい抗癌治療の開始までの時間
ランダム化の日付から、新しい抗癌治療の開始日まで、または最大2年間評価されたいずれかの原因からの死亡日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Compugen Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月21日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPG-01-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

最終データベースロックから12か月以内

IPD 共有アクセス基準

決定される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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