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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di COM701 nel carcinoma ovarico sensibile al platino recidivante (MAIA-ovarian)

31 marzo 2026 aggiornato da: Compugen Ltd

Uno studio di piattaforma clinica adattiva per valutare la sicurezza e l'efficacia di COM701 come monoterapia o terapia di combinazione come terapia di mantenimento nei partecipanti con carcinoma ovarico sensibile al platino (PSOC) (PSOC)

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'anticorpo sperimentale COM701 ritarda la progressione del carcinoma ovarico nei partecipanti con carcinoma ovarico sensibile al platino recidivante. Imparerà anche sulla sicurezza di COM701.

Le domande principali a cui il processo mira a rispondere sono:

  • COM701, se usato come trattamento di mantenimento, ferma o rallenta la progressione del carcinoma ovarico?
  • COM701 ritarda il tempo di aver bisogno di un nuovo trattamento anti-cancro?
  • Quali effetti collaterali hanno i partecipanti quando prendono COM701?

I partecipanti lo faranno:

  • Visita la clinica una volta ogni 3 settimane durante le quali il trattamento dello studio verrà somministrato per via endovenosa
  • Sotto vari test e procedure per monitorare la salute generale durante lo studio, compresi gli esami fisici, le misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, respirazione e temperatura corporea), misurazioni del peso, elettrocardiografia (ECG), test ematici e urine e test di gravidanza se rilevanti.
  • Subi vari test e procedure per valutare la risposta della malattia durante lo studio, incluso l'imaging del tumore da parte di scansioni TC o risonanza magnetica per valutare il tumore, la sua posizione e le dimensioni e il test di un campione di tessuto tumorale (da una biopsia precedente o una nuova biopsia, fattibile, per valutare la risposta del tumore al tumore e per misurare i livelli di marker tumorali,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova CPG-01-201 è una sperimentazione a piattaforma adattiva composta da più studi secondari.

Il sub-studio 1 sarà un gruppo parallelo, in doppio cieco e randomizzato prove controllata con placebo in cui i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 2 a entrambi i placebo (una sostanza simile a una sostanza che non contiene farmaci) o bracci di trattamento COM701. Ciò significa che c'è una probabilità del 33% di essere inserito nel gruppo ottenendo placebo e una probabilità del 67% di essere collocato nel gruppo che otterrà l'anticorpo sperimentale COM701.

I sotto-studi successivi valuteranno COM701 in combinazione con altri farmaci anticancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
    • France
      • Besançon, France, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Contatto:
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contatto:
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Medical Center
        • Contatto:
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Holon, Israele, 5822012
        • Reclutamento
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Ritirato
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha reciditato il carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino, il carcinoma della metropolitana di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario
  • Ha completato almeno 2 corsi precedenti (ad es. linee) di terapia contenente platino
  • Per l'ultimo corso di chemioterapia prima di essere randomizzato nello studio, deve aver avuto un minimo di 4 cicli di un regime contenente platino e ha raggiunto una risposta tumorale parziale o completa.
  • Ha ricevuto una terapia di mantenimento precedente con Bevacizumab o un inibitore PARP se idoneo e non è candidato, o è diminuito per iscritto, Bevacizumab o Terapia di inibitore PARP.
  • Si sono ripresi dalle tossicità della chemioterapia precedente o di altra terapia (a grado 1 o meno, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia recuperate su A ≤grade 2).

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto 4 o più linee di chemioterapia citotossica in totale
  • Viene trattato con dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come gli steroidi entro 2 settimane prima della somministrazione di farmaci da studio
  • Ha avuto un trattamento precedente con PD-1, PD-L1, anti-PVRIG, TIGIT o qualsiasi altro inibitore del punto di controllo
  • Presenza di metastasi epatiche radiografiche o biopsia all'inizio o completamento della linea attuale della chemioterapia a base di platino.
  • Drenaggio dell'ascite negli ultimi 2 cicli di ultima chemioterapia o in qualsiasi momento dopo il completamento dell'ultimo regime di chemioterapia.
  • Ostruzione intestinale nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Hanno noto metastasi del sistema nervoso centrale attivo e / o meningite carcinomatica / carcinomatosi leptomeningea.
  • Ha un virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente rilevante che non è controllata o richiede antibiotici sistemici, antifungini o antivirali, rispettivamente.
  • Ha ricevuto un vaccino virale vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto del trattamento dello studio o che richiede un vaccino vivo durante lo studio.
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altre ipersensibilità a un anticorpo monoclonale umano o umanizzato (MAB) o allergia a qualsiasi eccipiente nei prodotti sperimentali.
  • Ha un disturbo sistemico concomitante grave o instabile
  • Ha qualsiasi altra condizione che può aumentare il rischio associato alla partecipazione dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un agente investigativo o ha utilizzato un dispositivo investigativo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • È incinta o l'allattamento o la pianificazione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Droga: Salino normale
La soluzione salina verrà somministrata tramite infusione per via endovenosa (iv) una volta ogni 3 settimane
Sperimentale: COM701
Droga: COM701
COM701 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di COM701 come singolo agente sulla sopravvivenza libera da progressione quando somministrato come regime di manutenzione nei partecipanti con PSOC recidivato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa prima, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti trattati con COM701 rispetto ai partecipanti trattati con placebo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa prima, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del COM701 come singolo agente quando somministrato come regime di manutenzione nei partecipanti con PSOC recidivato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultimo ciclo del trattamento dello studio (ogni ciclo è di 3 settimane; il trattamento dello studio può continuare fino a 2 anni).
Numero di partecipanti con eventi avversi nel braccio di trattamento COM701 rispetto al braccio di trattamento placebo
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultimo ciclo del trattamento dello studio (ogni ciclo è di 3 settimane; il trattamento dello studio può continuare fino a 2 anni).
Per valutare l'effetto di COM701 come singolo agente su altri endpoint di efficacia quando somministrato come regime di manutenzione nei partecipanti con PSOC recidivato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'inizio di un nuovo trattamento anticancro o alla data di morte per qualsiasi causa che si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni.
Tempo per l'inizio di un nuovo trattamento anticancro nei partecipanti trattati con Com701 rispetto ai partecipanti trattati con placebo
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'inizio di un nuovo trattamento anticancro o alla data di morte per qualsiasi causa che si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compugen Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPG-01-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal blocco del database finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere deciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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