Kliininen tutkimus COM701: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneessa platinaherkässä munasarjasyövässä (MAIA-ovarian)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Compugen Ltd
Adaptiivinen kliininen alustan tutkimus COM701: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmähoidona ylläpitohoidona osallistujilla, joilla on uusiutuneita platinaherkkiä munasarjasyöpää (PSOC)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos kokeellinen vasta -aine COM701 viivästyy munasarjasyövän etenemistä osallistujilla, joilla on uusiutunut platina -herkkä munasarjasyöpä. Se oppii myös COM701: n turvallisuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:
- Pysäytyykö COM701, kun sitä käytetään ylläpitohoitona, lopetetaan tai hidastaa munasarjasyövän etenemistä?
- Viivästyykö COM701 uuden syövän vastaisen hoidon tarvitsemista?
- Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on COM701: n otettaessa?
Osallistujat:
- Käy klinikalla kerran 3 viikossa, jonka aikana tutkimushoitoa annetaan laskimonsisäisesti
- Suoritetaan erilaisia testejä ja menettelytapoja yleisen terveyden seuraamiseksi koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintärkeät merkkimittaukset (syke, verenpaine, hengitys ja kehon lämpötila), painon mittaukset, elektrokardiografia (EKG), veri- ja virtsakokeet sekä raskauskokeet.
- Suoritetaan erilaisia testejä ja menettelyjä taudin vasteen arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien CT -skannausten tai MRI: n kasvaimen kuvantaminen kasvaimen, sen sijainnin ja koon sekä kasvainkudoksen näytteen testaamiseksi (aikaisemmasta biopsiasta tai tuoreen biopsian, jos se on mahdollista arvioida kasvainvasteen hoidossa ja mittaamaan kasvainten markkereita, kasvainvasteen mittaamiseksi ja kasvainten markkerien tasojen mittaamiseksi, kasvainten vasteen mittaamiseksi ja kasvaimen markkerien tasojen mittaamiseksi, tuumorimarkkereiden tasot, näytteen,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe CPG-01-201 on adaptiivisen alusmuotoinen kokeilu, joka koostuu useista alatutkimuksista.
Alatutkimus 1 on rinnakkainen ryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan 1: 2-suhteessa joko lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) tai COM701-hoitomuotoja. Tämä tarkoittaa, että ryhmään sijoitetaan 33%: n mahdollisuus sijoittaa lumelääkkeeseen ja 67%: n mahdollisuus sijoittaa ryhmään, joka saa kokeellisen COM701 -vasta -aineen.
Seuraavissa alatutkimuksissa arvioidaan COM701 yhdessä muiden syövän vastaisten lääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Assuta Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972723399915
- Sähköposti: igorf@assuta.co.il
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-4-7776731
- Sähköposti: l_rapaport@rambam.health.gov.il
-
Holon, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97235028408
- Sähköposti: scurology@wmc.gov.il
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97226555727
- Sähköposti: daliash@szmc.org.il
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah, University Hospital Ein Kerem
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-52-6754586
- Sähköposti: reuthadad@hadassah.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972 54 5805380
- Sähköposti: anna.rapoport@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Associate
- Puhelinnumero: 03 20 29 56 15
- Sähköposti: m-labrousse@o-lambret.fr
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 4 91 22 33 33
- Sähköposti: rochea@ipc.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Associate
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 43 24
- Sähköposti: magali.myard@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 2 99 25 3261
- Sähköposti: l.courtin@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 00
- Sähköposti: lazuli.mouillon@ico.unicancer.fr
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 1 42 11 42 11
- Sähköposti: narimane.bendou@gustaveroussy.fr
-
-
France
-
Besançon, France, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 03.70.63.20.89
- Sähköposti: a1bernardin@chu-besancon.fr
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Oncopole Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 5 31 15 58 10
- Sähköposti: dabek.marta@iuct-oncopole.fr
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (706) 721-8978
- Sähköposti: dwheatley@augusta.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 773-702-6216
- Sähköposti: vseseri@bsd.uchicago.edu
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: donald.smith3@nm.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 617-726-5085
- Sähköposti: mblessing1@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 616-486-1545
- Sähköposti: rachel.schmidt@corewellhealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (347) 798-9213
- Sähköposti: nortmant@mskcc.org
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (585) 442-8020
- Sähköposti: jamie_krest@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 980-442-2333
- Sähköposti: leah.j.wilson@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (614) 814-9717
- Sähköposti: joanna.marshall@sumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 405-271-8707
- Sähköposti: nikolas-williams@ou.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Magee- Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-641-3575
- Sähköposti: shellenbargerjr@upmc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (605) 322-3000
- Sähköposti: natasha.flier@avera.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Peruutettu
- West Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- UVA Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (434) 924-9333
- Sähköposti: hxc9qv@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On uusiutunut platinaherkkä epiteelin munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvo syöpä
- On suorittanut vähintään 2 aiempaa kurssia (ts. linjat) platinapitoisesta hoidosta
- Viimeisellä kemoterapiakurssilla ennen satunnaistettua tutkimukseen on pitänyt olla vähintään 4 Platinum -ohjelman sykliä ja saavutettu osittaisen tai täydellisen kasvainvasteen.
- On saanut aikaisempaa ylläpitoterapiaa bevasitsumabilla tai PARP -estäjällä, jos se ei ole kelvollinen, eikä se ole ehdokas tai se on vähentynyt kirjallisesti, bevasitsumabi- tai PARP -estäjähoitoon.
- Ovat toipuneet aikaisemman kemoterapian tai muun hoidon toksisuuksista (luokkaan 1 tai vähemmän, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa, joka on palautettu ≤ asteelle 2).
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut yhteensä 4 tai enemmän sytotoksista kemoterapiaa
- Hoidetaan immunosuppressiivisilla annoksilla systeemisiä lääkkeitä, kuten steroideja 2 viikon kuluessa ennen lääketieteellisiä lääkkeiden antamista
- On ollut aikaisempi hoito PD-1: llä, PD-L1: llä, anti-pvrigillä, TIGIT: llä tai muilla tarkistuspisteen estäjillä
- Radiografisten tai biopsian todistettujen maksan etäpesäkkeiden läsnäolo platinapohjaisen kemoterapian nykyisen linjan alussa tai valmistumisessa.
- Askiittien viemäröinti viimeisen viimeisen kemoterapian viimeisen syklin aikana tai milloin tahansa viimeisen kemoterapiaohjelman päätyttyä.
- Suoliston tukkeuma 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Ovat tunteneet aktiiviset keskushermostojen etäpesäkkeet ja / tai karsinoomatoottisen meningiitin / leptomeningeaalisen karsinoomatoosin.
- On aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- On aktiivinen ja kliinisesti merkityksellinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei ole kontrolloitu tai vaatii systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai vastaavasti viruksenvastaisia.
- On saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aikana suoritetusta tutkimuksen hoidosta tai vaatii tutkimuksen aikana elävää rokotetta.
- On historiaa vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita ihmisen tai humanisoidun monoklonaalisen vasta -aineen (MAB) tai allergialle tutkijoiden apuaineille.
- Onko sinulla vakavia tai epävakaita samanaikaisia systeemisiä häiriöitä
- Onko mikään muu ehto, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä tai että se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä aiheesta ei voida sopia tutkimukseen.
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen ja hän on saanut tutkinta -ainetta tai käytti tutkintalaitetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
- On raskaana tai imetys tai suunnittelu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Suolaliuosta annetaan laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla joka kolmas viikko
|
|
Kokeellinen: Com701
|
COM701 annetaan laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla kolmen viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida COM701: n vaikutusta yhtenä aineena etenemisvapaassa eloonjäämisessä, kun sitä annetaan ylläpito -ohjelmana osallistujilla, joilla on uusiutunut PSOC
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen COM701-käsiteltyissä osallistujissa verrattuna lumelääkekäsittelemiin osallistujiin
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida COM701: n turvallisuus ja siedettävyys yhtenä aineena, kun sitä annetaan huolto -ohjelmana osallistujilla, joilla on uusiutuneita PSOC: ita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (jokainen sykli on 3 viikkoa; tutkimushoito voi jatkua jopa 2 vuotta).
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia COM701 -hoitovarressa, lumelääkehoitovarsiin verrattuna
|
Satunnaistamisesta jopa 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (jokainen sykli on 3 viikkoa; tutkimushoito voi jatkua jopa 2 vuotta).
|
|
Arvioida COM701: n vaikutusta yhtenä aineena muihin tehokkuuden päätepisteisiin, kun sitä annetaan ylläpito -ohjelmana osallistujilla, joilla on uusiutunut PSOC
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä uuden syövän vastaisen hoidon aloittamispäivään tai minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärään, joka tapahtuu ensin, arvioidaan enintään 2 vuotta.
|
Aika uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen COM701-hoidetuissa osallistujissa verrattuna lumelääkekäsittelemiin osallistujiin
|
Satunnaistamispäivään mennessä uuden syövän vastaisen hoidon aloittamispäivään tai minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärään, joka tapahtuu ensin, arvioidaan enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPG-01-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluessa lopullisesta tietokannan lukosta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätettävä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .