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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do COM701 em câncer de ovário sensível à platina recidivada (MAIA-ovarian)

31 de março de 2026 atualizado por: Compugen Ltd

Um ensaio de plataforma clínica adaptativa para avaliar a segurança e a eficácia do COM701 como monoterapia ou terapia combinada como terapia de manutenção em participantes com câncer de ovário sensível à platina (PSOC) recidivado com platina (PSOC)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o anticorpo experimental COM701 atrasa a progressão do câncer de ovário em participantes com câncer de ovário sensível à platina recidivada. Também aprenderá sobre a segurança do COM701.

As principais perguntas que o julgamento pretende responder são:

  • O COM701, quando usado como tratamento de manutenção, para ou diminui a progressão do câncer de ovário?
  • O COM701 atrasa o tempo para precisar de um novo tratamento anticâncer?
  • Que efeitos colaterais os participantes têm ao tomar com701?

Os participantes irão:

  • Visite a clínica uma vez a cada 3 semanas durante as quais o tratamento do estudo será administrado por via intravenosa
  • São sofrer vários testes e procedimentos para monitorar a saúde geral durante todo o estudo, incluindo exames físicos, medições vitais de sinais (freqüência cardíaca, pressão arterial, respiração e temperatura corporal), medições de peso, eletrocardiografia (ECG), testes de sangue e urina e testes de gravidez se relevantes.
  • São submeter a vários testes e procedimentos para avaliar a resposta à doença durante todo o estudo, incluindo imagem tumoral por tomografias ou ressonância magnética para avaliar o tumor, sua localização e tamanho e o teste de uma amostra de tecido tumoral (de uma biópsia anterior ou uma nova biópsia, se viável, para avaliar a resposta do tumor e medir os níveis de níveis de tumor, se for viável, se viável, para avaliar o tratamento do tumor e medir os níveis de tumor, se

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CPG-01-201 é um estudo de plataforma adaptativa composta por múltiplos sub-estudos.

O sub-estudo 1 será um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual os participantes serão randomizados na proporção de 1: 2 para qualquer placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) ou braços de tratamento com701. Isso significa que há 33% de chance de serem colocados no grupo recebendo placebo e 67% de chance de serem colocados no grupo que receberá o anticorpo experimental COM701.

Os subsequentes sub-estudos avaliarão o COM701 em combinação com outros medicamentos anticâncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contato:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Retirado
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94800
    • France
      • Besançon, France, França, 25000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Contato:
      • Toulouse, France, França, 31059
        • Recrutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contato:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Assuta Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
        • Recrutamento
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem câncer epitelial de ovário sensível à platina recidivado, câncer de tubo falópico ou câncer de peritoneal primário
  • Concluiu pelo menos 2 cursos anteriores (ou seja, linhas) da terapia contendo platina
  • Para o último curso de quimioterapia antes de ser randomizado no estudo, deve ter tido no mínimo 4 ciclos de um regime de platina e alcançado uma resposta parcial ou completa do tumor.
  • Recebeu terapia de manutenção prévia com bevacizumab ou um inibidor da PARP, se elegível e não é candidato ou diminuiu por escrito, terapia com inibidores de bevacizumabe ou PARP.
  • Recuperaram -se de toxicidades de quimioterapia anterior ou outra terapia (para o grau 1 ou menos, exceto a alopecia e a neuropatia recuperadas para um ≤grado 2).

Critérios de exclusão:

  • Teve 4 ou mais linhas de quimioterapia citotóxica no total
  • Está sendo tratado com doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como esteróides dentro de 2 semanas antes da administração de medicamentos do estudo
  • Teve tratamento prévio com PD-1, PD-L1, Anti-Pvrig, Tigit ou qualquer outro inibidores de ponto de verificação
  • Presença de metástases hepáticas comprovadas radiográficas ou biópsia no início ou conclusão da linha atual de quimioterapia à base de platina.
  • Drenagem de ascite durante os últimos 2 ciclos de quimioterapia ou qualquer momento após a conclusão do último regime de quimioterapia.
  • Obstrução intestinal nas 6 semanas anteriores à randomização.
  • Conhecem metástases do sistema nervoso central ativo e / ou meningite carcinomatosa / carcinomatose leptomeningeal.
  • Possui vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), ou indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Possui infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente relevante que não é controlada ou requer antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou antivirais, respectivamente.
  • Recebeu uma vacina viral ao vivo dentro de 30 dias após o início do tratamento de estudo ou exigindo uma vacina viva durante o estudo.
  • Tem um histórico de reações alérgicas, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a um anticorpo monoclonal humano ou humanizado (MAB) ou alergia a quaisquer excipientes nos produtos de investigação.
  • Tem qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável
  • Possui qualquer outra condição que possa aumentar o risco associada à participação do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o assunto inadequado para a entrada no estudo.
  • Atualmente está participando ou participou de um estudo clínico e recebeu um agente de investigação ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.
  • Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Medicamento: Salinha normal
A solução salina será administrada por infusão intravenosa (iv) uma vez a cada 3 semanas
Experimental: COM701
Medicamento: COM701
O COM701 será administrado por infusão intravenosa (iv) uma vez a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do COM701 como um único agente na sobrevivência livre de progressão quando administrado como um regime de manutenção em participantes com PSOC recidivado
Prazo: A partir da data de randomização até a data da progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão em participantes tratados com COM701 em comparação com os participantes tratados com placebo
A partir da data de randomização até a data da progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do COM701 como um único agente quando administrado como um regime de manutenção em participantes com PSOC recidivado
Prazo: Da randomização até 90 dias após o último ciclo de tratamento do estudo (cada ciclo é de 3 semanas; o tratamento do estudo pode continuar até 2 anos).
Número de participantes com eventos adversos no braço de tratamento COM701 em comparação com o braço de tratamento com placebo
Da randomização até 90 dias após o último ciclo de tratamento do estudo (cada ciclo é de 3 semanas; o tratamento do estudo pode continuar até 2 anos).
Para avaliar o efeito do COM701 como um único agente em outros terminais de eficácia quando administrado como um regime de manutenção em participantes com PSOC recidivado
Prazo: A partir da data de randomização até a data do início de um novo tratamento anticâncer, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
Tempo para o início de um novo tratamento anticâncer em participantes tratados com COM701 em comparação com os participantes tratados com placebo
A partir da data de randomização até a data do início de um novo tratamento anticâncer, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Compugen Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPG-01-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após o bloqueio final do banco de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ser decidido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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