Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti COM701 u rakoviny vaječníků citlivé na relapsující platinu (MAIA-ovarian)

31. března 2026 aktualizováno: Compugen Ltd

Adaptivní studie klinické platformy pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti COM701 jako monoterapie nebo kombinované terapie jako udržovací terapii u účastníků s relapsovanou rakovinou vaječníků citlivé na platinu (PSOC)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda experimentální protilátka COM701 zpožďuje progresi rakoviny vaječníků u účastníků s relapsovanou rakovinou vaječníků citlivé na platinu. Rovněž se dozví o bezpečnosti COM701.

Hlavní otázky, na které se soud zaměřuje na odpovědi, jsou:

  • Zastaví se COM701, když se používá jako údržba, nebo zpomaluje progresi rakoviny vaječníků?
  • Zpoždí COM701 čas na potřebu nové léčby proti rakovině?
  • Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání COM701?

Účastníci budou:

  • Navštivte kliniku jednou za 3 týdny, během níž bude studijní léčba podána intravenózně
  • Podstupujte různé testy a postupy pro sledování obecného zdraví v průběhu pokusu, včetně fyzických vyšetření, měření vitálních znaků (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání a tělesná teplota), měření hmotnosti, elektrokardiografie (EKG), testů krve a moči a těhotenských testů, pokud jde o relevantní.
  • Podstupujte různé testy a postupy k posouzení reakce onemocnění v průběhu studie, včetně zobrazování nádoru pomocí CT skenů nebo MRI pro posouzení nádoru, jeho umístění a velikosti a testování vzorku nádorové tkáně (z předchozí biopsie nebo čerstvé biopsie, pokud je to proveditelné, k vyhodnocení odezvy nádoru na léčbu a pro měření hladin nádorových markerů,, pokud je to proveditelné, pro hodnocení nádorové reakce na léčbu a měření hladiny nádorových markerů, pokud je to pro měření hladiny nádorových markerů, a měřit hladiny nádorových markerů, a měřit hladiny nádorových markerů a měřit hladiny nádorových markerů a měřit hladiny nádorových markerů a měřit hladiny nádorových markerů a měřit hladiny nádorových market.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební CPG-01-201 je pokus o adaptivní platformu složený z několika dílčích studií.

Sub-studium 1 bude paralelní skupina, dvojitě slepá, randomizovaná placebem kontrolovaná studie, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 1: 2 k buď placebo (vzhled-podobná látce, která neobsahuje léčbu COM701. To znamená, že existuje 33% šance na umístění do skupiny získávat placebo a 67% šanci na umístění do skupiny, která získá experimentální protilátku COM701.

Následující dílčí studie vyhodnotí COM701 v kombinaci s jinými protirakovinovými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35042
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
    • France
      • Besançon, France, Francie, 25000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Francie, 31059
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Nábor
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Staženo
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má relapsující platinu citlivou epiteliální rakovinu vaječníků, rakovinu trubice vejcovodu nebo primární peritoneální rakovinu
  • Dokončil alespoň 2 předchozí kurzy (tj. linie) terapie obsahující platinu
  • Pro poslední chemoterapeutický průběh před randomizovaným do studie musel mít minimálně 4 cykly platiny obsahujícího režim a dosáhl částečné nebo úplné odpovědi na nádor.
  • Obdržel předchozí udržovací terapii s bevacizumabem nebo inhibitorem PARP, pokud je způsobilý a není kandidátem na terapii, nebo se písemně odmítl, bevacizumab nebo inhibitor terapii.
  • Se vzpamatovaly z toxicity předchozí chemoterapie nebo jiné terapie (do 1. nebo méně stupně, s výjimkou alopecie a neuropatie se zotavené na ≤ grade 2).

Kritéria pro vyloučení:

  • Měl celkem 4 nebo více řádků cytotoxické chemoterapie
  • Se léčí imunosupresivní dávky systémových léků, jako jsou steroidy do 2 týdnů před podáváním studia léčiva
  • Měl předchozí léčbu PD-1, PD-L1, Anti-PVRIG, Tigit nebo jinými inhibitory kontrolního bodu
  • Přítomnost radiografických nebo biopsií prokázaných metastáz jater na začátku nebo dokončení současné linie chemoterapie na bázi platiny.
  • Drenáž ascitů během posledních 2 cyklů poslední chemoterapie nebo kdykoli po dokončení posledního režimu chemoterapie.
  • Obstrukce střev v 6 týdnech před randomizací.
  • Mají aktivní metastázy centrálního nervového systému a / nebo karcinomatózní meningitidy / leptomeningální karcinomatózy.
  • Má aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má aktivní a klinicky relevantní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci, která není kontrolována nebo vyžaduje systémová antibiotika, antimykotiky nebo antivirologie.
  • Obdržela živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby nebo vyžadující živou vakcínu během studie.
  • Má anamnézu závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na lidskou nebo humanizovanou monoklonální protilátku (MAB) nebo alergii na jakékoli pomocné látky ve vyšetřovacích produktech.
  • Má nějakou vážnou nebo nestabilní souběžnou systémovou poruchu
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru vyšetřovatele by předmět nevhodný pro vstup do studie.
  • V současné době se účastní nebo se účastní klinické studie a obdržel vyšetřovací agent nebo používal vyšetřovací zařízení do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Je těhotná nebo kojení nebo plánuje v období studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Normální fyziologický roztok
Solný roztok bude podáván prostřednictvím intravenózní (iv) infuze jednou za 3 týdny
Experimentální: Com701
Lék: Com701
COM701 bude podáván pomocí intravenózní (IV) infuze jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek COM701 jako jediného agenta na přežití bez progrese, když je podáván jako režim údržby u účastníků s relapsovaným PSOC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, které se objeví jako první, bylo posouzeno až 2 roky
Přežití bez progrese u účastníků ošetřených COM701 ve srovnání s účastníky ošetřených placebem
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, které se objeví jako první, bylo posouzeno až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti COM701 jako jediného činidla, když je podáván jako režim údržby u účastníků s relapsovaným PSOC
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po posledním cyklu léčby studie (každý cyklus je 3 týdny; léčba studie může pokračovat až 2 roky).
Počet účastníků s nepříznivými událostmi v ošetřovacím rameni COM701 ve srovnání s ošetřovacím ramenem placeba
Od randomizace do 90 dnů po posledním cyklu léčby studie (každý cyklus je 3 týdny; léčba studie může pokračovat až 2 roky).
Vyhodnotit účinek COM701 jako jediného činidla na jiné koncové body účinnosti, když je podáván jako režim údržby u účastníků s relapsovaným psoc
Časové okno: Od data randomizace do data zahájení nové protirakovinové léčby nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane nejprve, bylo posouzeno až 2 roky.
Čas na zahájení nové léčby protirakovinné u účastníků ošetřených COM701 ve srovnání s účastníky ošetřených placebem
Od data randomizace do data zahájení nové protirakovinové léčby nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane nejprve, bylo posouzeno až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compugen Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPG-01-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od zámku konečné databáze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se rozhodne

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit