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재발 된 백금 민감성 난소 암에서 COM701의 안전성 및 효능을 평가하기위한 임상 시험 (MAIA-ovarian)

2026년 3월 31일 업데이트: Compugen Ltd

재발 된 백금 민감성 난소 암 (PSOC)을 가진 참가자의 유지 요법으로서 단일 요법 또는 병용 요법으로서 COM701의 안전성 및 효능을 평가하기위한 적응성 임상 플랫폼 시험.

이 임상 시험의 목표는 실험적 항체 COM701이 재발 된 백금 민감성 난소 암을 가진 참가자에서 난소 암의 진행을 지연시키는 지 배우는 것입니다. 또한 COM701의 안전성에 대해 배울 것입니다.

시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유지 치료로 사용될 때 Com701은 난소 암의 진행을 중단하거나 느리게합니까?
  • COM701은 새로운 항암 치료가 필요한 시간을 지연합니까?
  • 참가자는 COM701을 복용 할 때 어떤 부작용이 있습니까?

참가자 :

  • 3 주마다 한 번씩 클리닉을 방문하여 연구 치료는 정맥으로 투여됩니다.
  • 신체 검사, 중요한 부호 측정 (심박수, 혈압, 호흡 및 체온), 체중 측정, 심전도 (ECG), 혈액 및 소변 검사 및 관련이있는 경우 임신 검사를 포함하여 시험 전반에 걸쳐 일반적인 건강을 모니터링하기위한 다양한 검사 및 절차를 거칩니다.
  • CT 스캔 또는 MRI에 의한 종양 영상화를 포함하여 시험 전반에 걸쳐 질병 반응을 평가하기위한 다양한 검사 및 절차를 거쳐 종양, 위치 및 크기를 평가하고 종양 조직의 샘플 (이전 생검 또는 신선한 생검에서 종양 반응을 평가하고 종양 마커의 수준을 측정하는 경우, 종양 마커의 수준을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 CPG-01-201은 여러 하위 연구로 구성된 적응 형 플랫폼 시험입니다.

하위 연구 1은 참가자가 1 : 2 비율로 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질) 또는 COM701 처리 암에 대한 1 : 2 비율로 무작위 배정되는 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이것은 그룹에 위약을 얻을 확률이 33%이며 실험 COM701 항체를 얻을 수있는 그룹에 67% 확률로 배치 될 가능성이 있음을 의미합니다.

후속 하위 연구는 다른 항암제와 함께 COM701을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 빼는
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Assuta Medical Center
        • 연락하다:
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • 모병
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • 연락하다:
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94800
    • France
      • Besançon, France, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • 연락하다:
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 백금에 민감한 상피 난소 암, 난관 암 또는 1 차 복막 암 재발
  • 최소 2 개의 이전 과정을 완료했습니다 (예 : 백금 함유 요법의 선
  • 연구에 무작위 화되기 전에 마지막 화학 요법 과정의 경우, 복합체를 함유하는 백금의 최소 4주기를 가졌으며 부분적 또는 완전한 종양 반응을 달성해야합니다.
  • 자격이있는 경우 베바 시주 맙 또는 PARP 억제제를 사용한 사전 유지 요법을 받았으며 서면 후보가 아니거나 서면으로 감소하지 않았다.
  • 이전 화학 요법 또는 다른 요법의 독성에서 회복되었습니다 (탈모증 및 신경 병증을 제외하고는 1 등급 이하로 ≤Grade 2로 회수).

제외 기준 :

  • 총 4 개 이상의 세포 독성 화학 요법이 있습니다.
  • 연구 약물 투여 전 2 주 이내에 스테로이드와 같은 면역 억제 용량의 전신 약물로 치료를 받고 있습니다.
  • PD-1, PD-L1, 항 -PVRIG, Tigit 또는 기타 체크 포인트 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 백금 기반 화학 요법의 현재 라인의 시작 또는 완성시 방사선 학적 또는 생검 전이의 존재.
  • 마지막 화학 요법의 지난 2주기 동안 또는 마지막 화학 요법 요법이 완료된 후 언제든지 복수의 배수.
  • 무작위 화 6 주 전의 장 방해.
  • 활성 중추 신경계 전이 및 / 또는 암성 수막염 / 렙토 결합 암종증이 알려져 있습니다.
  • B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)가있는 대상체가 있습니다.
  • 통제되지 않거나 전신 항생제, 항진균제 또는 항 바이러스 제를 요구하는 활성 및 임상 적으로 관련된 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있습니다.
  • 연구 중에 계획된 연구 시작 후 30 일 이내에 살아있는 바이러스 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 백신이 필요했습니다.
  • 인간 또는 인간화 된 단일 클론 항체 (MAB)에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애가 있습니다
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 조건이 있으며, 조사자의 견해로는 주제를 연구에 진입하기에 부적절하게 만듭니다.
  • 현재 임상 연구에 참여하거나 참여하고 있으며 연구 대리인을 받았거나 첫 번째 연구 치료 전 4 주 전에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
의약품: 정상적인 식염수
식염수는 3 주마다 한 번씩 정맥 내 (IV) 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: Com701
의약품: Com701
COM701은 3 주마다 정맥 내 (IV) 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 된 PSOC를 가진 참가자에서 유지 보수 요법으로 투여 될 때 진행이없는 생존에 대한 단일 제제로서 COM701의 효과를 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2 년까지 평가
위약 처리 된 참가자와 비교하여 COM701- 처리 된 참가자의 진행이없는 생존
무작위 배정일부터 질병 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2 년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 된 PSOC를 가진 참가자에서 유지 보수 요법으로 관리 될 때 단일 에이전트로서 COM701의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 치료의 마지막주기 후 무작위 배정에서 최대 90 일까지 (각주기는 3 주이며, 연구 치료는 최대 2 년까지 계속 될 수 있음).
위약 처리 암에 비해 COM701 처리 암에 부작용이있는 참가자 수
연구 치료의 마지막주기 후 무작위 배정에서 최대 90 일까지 (각주기는 3 주이며, 연구 치료는 최대 2 년까지 계속 될 수 있음).
재발 된 PSOC를 가진 참가자에서 유지 보수 요법으로 투여 될 때 다른 효능 종점에 대한 단일 제제로서 COM701의 효과를 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 새로운 항암 치료 시작일 또는 최대 2 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망일까지.
위약 처리 된 참가자와 비교하여 COM701 처리 된 참가자에서 새로운 항암 치료의 시작 시간
무작위 배정일부터 새로운 항암 치료 시작일 또는 최대 2 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Compugen Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPG-01-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

최종 데이터베이스 잠금 후 12 개월 이내에

IPD 공유 액세스 기준

결정됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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