Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności COM701 w nawrotowym raku jajnika wrażliwego na platynę (MAIA-ovarian)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Compugen Ltd

Adaptacyjne badanie platformy klinicznej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności COM701 jako monoterapii lub terapii skojarzonej jako terapia podtrzymująca u uczestników z nawrotem rakiem jajnika wrażliwego na platynę (PSOC)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy eksperymentalne przeciwciało COM701 opóźnia postęp raka jajnika u uczestników z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwego na platynę. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie COM701.

Główne pytania, na które proces ma odpowiedzieć, to:

  • Czy COM701, stosowany jako leczenie podtrzymujące, zatrzymuje lub spowalnia postęp raka jajnika?
  • Czy COM701 opóźnia czas potrzebny nowej leczenia przeciwnowotworowego?
  • Jakie skutki uboczne mają uczestnicy podczas przyjmowania COM701?

Uczestnicy:

  • Odwiedź klinikę raz na 3 tygodnie, podczas których badane leczenie będzie podawane dożylnie
  • Przejdź różne testy i procedury monitorowania ogólnego stanu zdrowia podczas badania, w tym badania fizykalne, pomiary znaku życiowego (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddychanie i temperatura ciała), pomiary masy, elektrokardiografia (EKG), testy krwi i moczu oraz testy ciążowe, jeśli są istotne.
  • Przejdź różne testy i procedury oceny odpowiedzi choroby podczas badania, w tym obrazowanie guza przez skany CT lub MRI w celu oceny guza, jego lokalizacji i wielkości, oraz testowania próbki tkanki nowotworowej (z wcześniejszej biopsji lub nowej biopsji, jeśli jest to możliwe, w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie i pomiar poziomów markerów nowotworowych,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba CPG-01-201 jest badaniem adaptacyjnym złożonym z wielu podkolodników.

Sub-Study 1 będzie grupą równoległą, randomizowaną badaniem kontrolowanym placebo placebo, w którym uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 2 do dowolnego placebo (substancja wyglądowa, która nie zawiera leku) lub ramion leczenia COM701. Oznacza to, że istnieje 33% szansa na umieszczenie w grupie placebo i 67% szans na umieszczenie w grupie, która otrzyma eksperymentalne przeciwciało COM701.

Kolejne podstrzynce ocenią COM701 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
    • France
      • Besançon, France, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Francja, 31059
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Rekrutacyjny
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Wycofane
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma nawrotnie wrażliwy na platynę nabłonkowy rak jajnika, rak jajowód lub pierwotny rak otrzewnowy
  • Ukończył co najmniej 2 poprzednie kursy (tj. linie) terapii zawierającej platynę
  • Dla ostatniego kursu chemioterapii przed losem do badania musiało mieć co najmniej 4 cykle platyny zawierającego schemat i osiągnąć częściową lub całkowitą odpowiedź guza.
  • Otrzymał uprzednią terapię podtrzymującą bewacyzumabem lub inhibitorem PARP, jeżeli jest kwalifikuje się i nie jest kandydatem lub odmówił terapii bewacyzumabu lub inhibitora PARP.
  • Wyzdrowiały z toksyczności wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii (do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem łysienia i neuropatii odzyskanej do ≤ uregulatu 2).

Kryteria wykluczenia:

  • W sumie miał 4 lub więcej linii chemioterapii cytotoksycznej
  • Jest leczony immunosupresyjnymi dawkami leków ogólnoustrojowych, takich jak sterydy w ciągu 2 tygodni przed badaniem podawania leku
  • Wcześniej leczył PD-1, PD-L1, anty-PVRIG, TIGIT lub dowolnymi innymi inhibitorami punktów kontrolnych
  • Obecność radiograficznych lub biopsji przerzuty do wątroby na początku lub zakończenie obecnej linii chemioterapii na bazie platyny.
  • Drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniej chemioterapii lub w dowolnym momencie po zakończeniu ostatniego schematu chemioterapii.
  • Niedrożność jelit w 6 tygodniach przed randomizacją.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i / lub raka zapalenia opon mózgowych / rak leptomeningeal.
  • Ma aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma aktywną i klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybową lub wirusową, która nie jest kontrolowana lub wymaga odpowiednio antybiotyków ogólnoustrojowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
  • Otrzymał wirusową szczepionkę wirusową na żywo w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia lub wymagania żywych szczepionek podczas badania.
  • Ma historię ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na ludzkie lub humanizowane przeciwciało monoklonalne (MAb) lub alergia na jakiekolwiek substancje pomocnicze w badanych produktach.
  • Ma jakieś poważne lub niestabilne jednoczesne zaburzenie ogólnoustrojowe
  • Ma jakikolwiek inny warunek, który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, a zdaniem badacza sprawiłyby, że podmiot niewłaściwy dla wejścia do badania.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał czynnik badawczy lub zastosował urządzenie badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badanego.
  • Jest w ciąży, karmiąc piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna będzie podawana przez wlew dożylny (IV) raz na 3 tygodnie
Eksperymentalny: COM701
Lek: COM701
COM701 będzie podawany przez infuzję dożylną (IV) raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ COM701 jako pojedynczy czynnik na przeżycie wolne od progresji, gdy jest podawany jako schemat konserwacji u uczestników z nawrotem PSOC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpi pierwsza ocena do 2 lat
Przeżycie bez progresji u uczestników traktowanych COM701 w porównaniu do uczestników traktowanych placebo
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpi pierwsza ocena do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję COM701 jako pojedynczy czynnik, gdy jest podawany jako schemat konserwacji u uczestników z nawrotem PSOC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po ostatnim cyklu badanego leczenia (każdy cykl to 3 tygodnie; leczenie badawcze może trwać do 2 lat).
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w ramieniu leczenia COM701 w porównaniu z ramię leczenia placebo
Od randomizacji do 90 dni po ostatnim cyklu badanego leczenia (każdy cykl to 3 tygodnie; leczenie badawcze może trwać do 2 lat).
Aby ocenić wpływ COM701 jako pojedynczy środek na inne punkty końcowe skuteczności, gdy jest podawany jako schemat konserwacji u uczestników z nawrotem PSOC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpi pierwszy, oceniany do 2 lat.
Czas na rozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego u uczestników leczonych COM701 w porównaniu z uczestnikami traktowanymi placebo
Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpi pierwszy, oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compugen Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPG-01-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od ostatecznej blokady bazy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj