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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de COM701 en cáncer de ovario sensible al platino recidivante (MAIA-ovarian)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Compugen Ltd

Un ensayo de plataforma clínica adaptativa para evaluar la seguridad y la eficacia de COM701 como monoterapia o terapia combinada como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de ovario sensible al platino recurrente (PSOC)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el anticuerpo experimental COM701 retrasa la progresión del cáncer de ovario en los participantes con cáncer de ovario sensible al platino recurrente. También aprenderá sobre la seguridad de COM701.

Las preguntas principales que el juicio tiene como objetivo responder son:

  • ¿Com701, cuando se usa como tratamiento de mantenimiento, se detiene o ralentiza la progresión del cáncer de ovario?
  • ¿COM701 retrasa el tiempo para necesitar un nuevo tratamiento contra el cáncer?
  • ¿Qué efectos secundarios tienen los participantes al tomar COM701?

Los participantes:

  • Visite la clínica una vez cada 3 semanas durante la cual el tratamiento del estudio se administrará por vía intravenosa
  • Soporte varias pruebas y procedimientos para monitorear la salud general durante todo el ensayo, incluidos exámenes físicos, mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración y temperatura corporal), mediciones de peso, electrocardiografía (ECG), pruebas de sangre y orina y pruebas de embarazo si son relevantes.
  • Sube a varias pruebas y procedimientos para evaluar la respuesta de la enfermedad durante todo el ensayo, incluidas las imágenes tumorales por tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar el tumor, su ubicación y el tamaño, y la prueba de una muestra de tejido tumoral (de una biopsia previa o una biopsia nueva si es factible, para evaluar la respuesta tumoral al tratamiento y medir los niveles de marcadores tumorales,

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo CPG-01-201 es una prueba de plataforma adaptativa compuesta por múltiples subconectados.

El subestudio 1 será un grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 2 a placebo (una sustancia parecida que no contiene drogas) o brazos de tratamiento COM701. Esto significa que hay un 33% de posibilidades de ser colocado en el grupo que obtiene placebo y una probabilidad del 67% de ser colocada en el grupo que obtendrá el anticuerpo experimental COM701.

Los subsiguientes subestudios evaluarán COM701 en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (347) 798-9213
          • Correo electrónico: nortmant@mskcc.org
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Contacto:
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Retirado
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
    • France
      • Besançon, France, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Contacto:
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972723399915
          • Correo electrónico: igorf@assuta.co.il
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Holon, Israel, 5822012
        • Reclutamiento
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226555727
          • Correo electrónico: daliash@szmc.org.il
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de ovario epitelial sensible al platino recurrente, cáncer de tubo de Falopio o cáncer de peritoneal primario
  • Ha completado al menos 2 cursos anteriores (es decir, líneas) de terapia que contiene platino
  • Para el último curso de quimioterapia antes de ser aleatorizado en el estudio, debe haber tenido un mínimo de 4 ciclos de un régimen que contiene platino y logró una respuesta tumoral parcial o completa.
  • Ha recibido una terapia de mantenimiento previa con bevacizumab o un inhibidor de PARP si es elegible y no es candidato o ha disminuido por escrito, la terapia con inhibidores de bevacizumab o PARP.
  • Se han recuperado de toxicidades de quimioterapia previa u otra terapia (a grado 1 o menos, excepto la alopecia y la neuropatía recuperada a una ≤grade 2).

Criterios de exclusión:

  • Ha tenido 4 o más líneas de quimioterapia citotóxica en total
  • Se está tratando con dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como los esteroides dentro de las 2 semanas antes del estudio de la Administración de Medicamentos del Estudio
  • Ha recibido tratamiento previo con PD-1, PD-L1, anti-PVRIG, TIGIT o cualquier otro inhibidor de punto de control
  • Presencia de metástasis hepáticas probadas radiográficas o de biopsia al principio o finalización de la línea actual de quimioterapia basada en platino.
  • Drenaje de ascitis durante los últimos 2 ciclos de la última quimioterapia o en cualquier momento después de completar el último régimen de quimioterapia.
  • Obstrucción intestinal en las 6 semanas previas a la aleatorización.
  • Han conocido metástasis del sistema nervioso central activo y / o meningitis carcinomatosa / carcinomatosis leptomenineal.
  • Tiene virus activo de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC), o sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente relevante que no está controlada o requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos o antivirales, respectivamente.
  • Ha recibido una vacuna viral viva dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio o que requiere una vacuna viva durante el estudio.
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas severas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a un anticuerpo monoclonal (mAb) humano o humanizado o alergia a cualquier excipiente en los productos de investigación.
  • Tiene algún trastorno sistémico concomitante grave o inestable
  • Tiene cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, haría que el sujeto sea inapropiado para ingresar al estudio.
  • Actualmente participa o ha participado en un estudio clínico y recibió un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
La solución salina se administrará mediante infusión intravenosa (iv) una vez cada 3 semanas
Experimental: COM701
Droga: COM701
COM701 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de COM701 como un solo agente sobre la supervivencia libre de progresión cuando se administra como un régimen de mantenimiento en participantes con PSOC recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o fecha de muerte por cualquier causa que ocurra primero, evaluada hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión en participantes tratados con COM701 en comparación con los participantes tratados con placebo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o fecha de muerte por cualquier causa que ocurra primero, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del COM701 como agente único cuando se administra como un régimen de mantenimiento en participantes con PSOC recurrente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después del último ciclo de tratamiento de estudio (cada ciclo es de 3 semanas; el tratamiento del estudio puede continuar hasta 2 años).
Número de participantes con eventos adversos en el brazo de tratamiento COM701 en comparación con el brazo de tratamiento con placebo
Desde la aleatorización hasta 90 días después del último ciclo de tratamiento de estudio (cada ciclo es de 3 semanas; el tratamiento del estudio puede continuar hasta 2 años).
Para evaluar el efecto de COM701 como un solo agente en otros puntos finales de eficacia cuando se administra como un régimen de mantenimiento en participantes con PSOC recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, o la fecha de muerte por cualquier causa que ocurra primero, evaluada hasta 2 años.
Tiempo para el inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno en participantes tratados con COM701 en comparación con los participantes tratados con placebo
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, o la fecha de muerte por cualquier causa que ocurra primero, evaluada hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Compugen Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPG-01-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses del bloqueo de la base de datos final

Criterios de acceso compartido de IPD

Ser decidido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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