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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COM701 bei rezidiviertem platinempfindlichem Eierstockkrebs (MAIA-ovarian)

31. März 2026 aktualisiert von: Compugen Ltd

Eine adaptive klinische Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COM701 als Monotherapie oder Kombinationstherapie als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem platinempfindlichen Eierstockkrebs (PSOC)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob der experimentelle Antikörper COM701 das Fortschreiten von Eierstockkrebs bei Teilnehmern mit rezidiviertem platinempfindlichem Eierstockkrebs verzögert. Es wird auch die Sicherheit von COM701 erfahren.

Die Hauptfragen, die die Versuch beantworten soll, sind:

  • Halten Sie das Fortschreiten von Eierstockkrebs an oder verlangsamen Sie COM701, wenn sie als Erhaltungsbehandlung verwendet wird?
  • Verzögert COM701 die Zeit auf eine neue Behandlung gegen Krebs?
  • Welche Nebenwirkungen haben die Teilnehmer bei der Einnahme von COM701?

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik alle 3 Wochen, in der die Studienbehandlung intravenös verabreicht wird
  • Machen Sie verschiedene Tests und Verfahren zur Überwachung der allgemeinen Gesundheit während des gesamten Studiums, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Messungen von Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung und Körpertemperatur), Gewichtsmessungen, Elektrokardiographie (EKG), Blut- und Urintests und Schwangerschaftstests, falls relevant.
  • Unterziehen verschiedene Tests und Verfahren zur Beurteilung der Krankheitsreaktion während des gesamten Studium

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Versuch CPG-01-201 ist eine adaptive Plattformversuch, die aus mehreren Unterstudien besteht.

Substudie 1 wird eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie sein, in der die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 2 entweder zu Placebo (eine Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält) oder COM701-Behandlungsarme randomisiert werden. Dies bedeutet, dass es eine 33% ige Chance gibt, in der Gruppe platziert zu werden, und eine 67% ige Chance, in die Gruppe platziert zu werden, die den experimentellen COM701 -Antikörper erhält.

Nachfolgende Unterstudien werden COM701 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
    • France
      • Besançon, France, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
        • Rekrutierung
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Zurückgezogen
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen rezidivierten platinempfindlichen epithelialen Eierstockkrebs, Eileiter -Röhrenkrebs oder primärer Peritonealkrebs
  • Hat mindestens 2 vorherige Kurse abgeschlossen (d. H. Linien) der platinhaltigen Therapie
  • Für den letzten Chemotherapie -Kurs vor der Randomisierung in die Studie muss mindestens 4 Zyklen eines Platin -enthaltenden Regimes aufgetreten sein und eine teilweise oder vollständige Tumorantwort erreicht haben.
  • Hat eine vorherige Erhaltungstherapie mit Bevacizumab oder einem PARP -Inhibitor erhalten, wenn er berechtigt ist und kein Kandidat für oder schriftlich, Bevacizumab oder PARP -Inhibitor -Therapie abgelehnt hat.
  • Haben sich von Toxizitäten der früheren Chemotherapie oder einer anderen Therapie erholt (bis zu einem Grad 1 oder weniger, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie, die zu einem ≤Grade 2 gewonnen wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Hat insgesamt 4 oder mehr Linien zytotoxischer Chemotherapie gehabt
  • Wird mit immunsuppressiven Dosen systemischer Medikamente behandelt, wie z. B. Steroide innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Arzneimitteln
  • Hat vorher behandelt
  • Vorhandensein radiologischer oder biopsie nachgewiesener Lebermetastasen zu Beginn oder Fertigstellung der aktuellen Linie der Chemotherapie auf Platinbasis.
  • Entwässerung von Aszites während der letzten 2 Zyklen der letzten Chemotherapie oder zu jeder Zeit nach Abschluss des letzten Chemotherapie -Regimes.
  • Darmobstruktion in den 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Haben Metastasen des aktiven Zentralnervensystems und / oder karzinomatöser Meningitis / Leptomeningenalkarzinomatose bekannt.
  • Hat aktives Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Probanden mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine aktive und klinisch relevante bakterielle, pilz- oder viruale Infektion, die nicht kontrolliert wird oder systemische Antibiotika, Antimykotika oder Antivirale erfordert.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Studienbehandlung einen lebenden viralen Impfstoff erhalten oder während der Studie einen lebenden Impfstoff benötigt.
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen menschlichen oder humanisierten monoklonalen Antikörper (MAb) oder Allergie gegen alle Hilfsmittel in den Investigationsprodukten.
  • Hat eine schwerwiegende oder instabile gleichzeitige systemische Störung
  • Hat eine andere Erkrankung, die das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und würde nach Meinung des Ermittlers das Thema für den Eintritt in die Studie unangemessen machen.
  • Beteiligt sich derzeit an einer klinischen Studie oder hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Untersuchungsgerät verwendet oder ein Untersuchungsgerät verwendet.
  • Ist schwanger oder stillen oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird alle 3 Wochen über intravenöse (iv) Infusion verabreicht
Experimental: Com701
Arzneimittel: Com701
COM701 wird alle 3 Wochen über intravenöse (iv) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von COM701 als einzelner Agent auf das progressionsfreie Überleben, wenn sie als Wartungsschema bei Teilnehmern mit rezidiviertem PSOC verabreicht werden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Erkrankungsprogressions oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Progression kostenloses Überleben bei COM701-behandelten Teilnehmern im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Erkrankungsprogressions oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des COM701 als einzelner Agent, wenn er als Wartungsschema bei Teilnehmern mit rezidiviertem PSOC verabreicht wird
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 90 Tagen nach dem letzten Zyklus der Studienbehandlung (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen; die Behandlung der Studien kann bis zu 2 Jahre dauern).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im COM701 -Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo -Behandlungsarm
Von Randomisierung bis zu 90 Tagen nach dem letzten Zyklus der Studienbehandlung (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen; die Behandlung der Studien kann bis zu 2 Jahre dauern).
Bewertung der Auswirkung von COM701 als einzelner Agent auf andere Wirksamkeitsendpunkte, wenn sie als Wartungsschema bei Teilnehmern mit rezidiviertem PSOC verabreicht werden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung einer neuen Behandlung gegen Krebs oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Zeit für die Initiierung einer neuen Behandlung gegen Krebs bei COM701-behandelten Teilnehmern im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung einer neuen Behandlung gegen Krebs oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compugen Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPG-01-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach der endgültigen Datenbanksperre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entschieden werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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