Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering (MAIA-ovarian)

31. marts 2026 opdateret af: Compugen Ltd

En adaptiv klinisk platformforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​COM701 som monoterapi eller kombinationsterapi som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med tilbagefaldt platinfølsom æggestokkræft (PSOC)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det eksperimentelle antistof COM701 forsinker udviklingen af ​​kræft i æggestokkene hos deltagere med tilbagefaldt platinfølsom æggestokkræft. Det vil også lære om sikkerheden for COM701.

De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod at besvare, er:

  • Stop eller bremser COM701, når den bruges som vedligeholdelsesbehandling, og bremser udviklingen af ​​kræft i æggestokkene?
  • Forsinker COM701 tiden for at have brug for en ny anti-kræftbehandling?
  • Hvilke bivirkninger har deltagerne, når de tager COM701?

Deltagerne vil:

  • Besøg klinikken en gang hver 3. uge, hvor undersøgelsesbehandlingen administreres intravenøst
  • Gennemgå forskellige tests og procedurer til overvågning af generel sundhed gennem hele forsøget, herunder fysiske undersøgelser, vigtige tegnmålinger (hjerterytme, blodtryk, vejrtrækning og kropstemperatur), vægtmålinger, elektrokardiografi (EKG), blod og urinprøver og graviditetstest, hvis relevante.
  • Gennemgå forskellige tests og procedurer for at vurdere sygdomsrespons under hele forsøget inklusive tumorafbildning af CT -scanninger eller MR for at vurdere tumoren, dens placering og størrelse og testning af en prøve af tumorvæv (fra en tidligere biopsi eller en frisk biopsi, hvis det er muligt, for at evaluere tumorrespons på behandling og til måling af niveauer af tumormarkører,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg CPG-01-201 er en adaptiv-platform-forsøg bestående af flere understudier.

Understudie 1 vil være en parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 2 til enten placebo (et look-alife stof, der ikke indeholder lægemiddel) eller COM701-behandlingsarme. Dette betyder, at der er en 33% chance for at blive placeret i gruppen, der får placebo og en 67% chance for at blive placeret i gruppen, der får det eksperimentelle COM701 -antistof.

Efterfølgende understudier evaluerer COM701 i kombination med andre anticancer-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Main Campus
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee- Womens Hospital
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Trukket tilbage
        • West Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon- Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Site Rene Gauducheau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
    • France
      • Besançon, France, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
        • Rekruttering
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah, University Hospital Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har tilbagefaldende platinfølsom epitelial æggestokkekræft, æggelederkræft eller primær peritoneal kræft
  • Har afsluttet mindst 2 tidligere kurser (dvs. linjer) af platinholdig terapi
  • For det sidste kemoterapikursus, inden de blev randomiseret til undersøgelsen, skal have haft mindst 4 cyklusser af et platin, der indeholder regime og opnået en delvis eller komplet tumorrespons.
  • Har modtaget forudgående vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab eller en PARP -hæmmer, hvis den er berettiget og ikke er en kandidat til eller er faldet skriftligt, bevacizumab eller PARP -hæmmerterapi.
  • Er kommet sig efter toksiciteter af tidligere kemoterapi eller anden terapi (til grad 1 eller mindre, bortset fra alopecia og neuropati, der blev genvundet til en ≤grade 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft 4 eller flere linjer med cytotoksisk kemoterapi i alt
  • Behandles med immunsuppressive doser af systemiske medikamenter, såsom steroider inden for 2 uger før studieadministration
  • Har haft forudgående behandling med PD-1, PD-L1, anti-PVrig, Tigit eller andre kontrolpunktinhibitorer
  • Tilstedeværelse af radiografiske eller biopsi-beviste levermetastaser i begyndelsen eller afslutningen af ​​den aktuelle linje af platinbaseret kemoterapi.
  • Dræning af ascites under de sidste 2 cyklusser af sidste kemoterapi eller når som helst efter afslutningen af ​​det sidste kemoterapiregime.
  • Tarmobstruktion i de 6 uger før randomisering.
  • Har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og / eller carcinomatøs meningitis / leptomeningeal carcinomatosis.
  • Har aktiv hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV) eller forsøgspersoner med human immundefektvirus (HIV).
  • Har aktiv og klinisk relevant bakterie-, svamp- eller viral infektion, der ikke kontrolleres eller kræver systemiske antibiotika, antifungale eller antivirale midler.
  • Har modtaget en levende viral vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af undersøgelsesbehandlingen eller krævet en levende vaccine under undersøgelsen.
  • Har en historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner på et humant eller humaniseret monoklonalt antistof (MAB) eller allergi over for eventuelle excipienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Har nogen alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse
  • Har nogen anden betingelse, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter efterforskerens mening ville gøre emnet upassende til indrejse i undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en klinisk undersøgelse og modtaget en undersøgelsesagent eller brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling.
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Saltvand administreres via intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge
Eksperimentel: COM701
Medicin: COM701
COM701 administreres via intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​COM701 som et enkelt middel på progressionsfri overlevelse, når det administreres som et vedligeholdelsesregime hos deltagere med tilbagefaldt PSOC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, uanset hvad der sker, vurderes op til 2 år
Progression Gratis overlevelse i COM701-behandlede deltagere sammenlignet med placebo-behandlede deltagere
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, uanset hvad der sker, vurderes op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM701 som et enkelt middel, når det administreres som et vedligeholdelsesregime hos deltagere med tilbagefaldt PSOC
Tidsramme: Fra randomisering op til 90 dage efter sidste studiebehandlingscyklus (hver cyklus er 3 uger; undersøgelsesbehandling kan fortsætte op til 2 år).
Antal deltagere med bivirkninger i COM701 -behandlingsarmen sammenlignet med placebo -behandlingsarmen
Fra randomisering op til 90 dage efter sidste studiebehandlingscyklus (hver cyklus er 3 uger; undersøgelsesbehandling kan fortsætte op til 2 år).
At evaluere effekten af ​​COM701 som et enkelt middel på andre effektivitetsendpunkter, når de administreres som et vedligeholdelsesregime hos deltagere med tilbagefaldt PSOC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for indledningen af ​​en ny anti-kræftbehandling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 2 år.
Tid til indledning af en ny anti-kræftbehandling i COM701-behandlede deltagere sammenlignet med placebo-behandlede deltagere
Fra datoen for randomisering til datoen for indledningen af ​​en ny anti-kræftbehandling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compugen Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPG-01-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter den endelige databaselås

IPD-delingsadgangskriterier

At blive besluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner