健康な成人参加者におけるニコチンアミドモノヌクレオチドの減少(NMNH)の安全性、忍容性、および有効性を評価する
2025年7月2日 更新者:EffePharm LTD
健康な成人の参加者におけるニコチンアミドモノヌクレオチド還元(NMNH)の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、前向き、多室、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化された多腕、並列研究
この研究は、人間の消費のための栄養補助食品としてのIPの安全性と忍容性を評価することです。
現在の研究は、薬物動態、身体的パフォーマンス、生物学的年齢、および全体的な生活の質に対する潜在的な影響を包括的に評価することを目的としています。
これらの発見は、NMNH治療の可能性の理解を拡大し、将来の臨床アプリケーションをアンチエイジング介入に導きます。
調査の概要
詳細な説明
人口統計、病歴、臨床臨床検査、診断評価、以前の薬物レビューを含む、事前定義された適格性基準とスクリーニング評価に基づいて、合計80人の健康な成人参加者が研究に登録することを検討しました。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性に対して尿妊娠検査が実施されました。
ベースライン評価は、生物学的年齢評価、6分間のウォーキングテスト、および生活の質の評価で構成されています。 これらのパラメーターは、45日目(3)および90日目(4訪問)にも評価されました。 参加者は、適格性を再確認した後、正式に研究に登録されました。
血液サンプルは、ベースライン中に複数の時点(0H、0.5H、1H、2H、4H、6H、12H、および24H)で収集され、3&EOSにアクセスしてNAD+レベルを評価します。 薬物動態パラメーター評価は、インフォームドコンセントを提供した各グループの10人の参加者の2番目のセットのみを実施しました。 0時間の血液サンプリングに続いて、参加者は4つの腕にランダム化され、研究薬の2つのカプセルが投与されました。 次の訪問に十分な研究薬物供給は、訪問2と3の訪問中に調剤されました。
研究を通して、身体検査、バイタルサイン、付随する薬、および有害事象が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560092
- Medstar Speciality Hospital
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Puducherry
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Karaikal、Puducherry、インド、609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40〜65歳の大人の健康な男性/女性。
- 18.5〜35 kg/m2のボディマス指数(BMI)の参加者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない参加者
- 口頭で書かれた研究の指示に従うことができる参加者。
- 参加者は、研究を通して一貫した食事とライフスタイルの習慣を維持できる必要があります。
- 参加者は、治療中および研究が完了してから3か月間、効果的な避妊法を使用することに喜んで同意する必要があります。
- 割り当てられた栄養補助食品を3か月間投与する意思のある参加者。
除外基準:
- 処方箋または市販のニコチン酸の現在の使用に関する参加者。
- スタチン薬を使用している参加者。
- 過去6か月間に、タバコ製品を使用したか、レクリエーション薬を使用した参加者。
- 研究者の判断への研究参加を妨げる、異常なスクリーニング臨床検査値またはその他のラボテスト結果を有する参加者。
- アテローム性動脈硬化症および/または心肺疾患の存在が記録された参加者。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ参加者。
- 過去6か月以内に不安定なうつ病または精神疾患の既往がある参加者は、調査員が研究要件に準拠する参加者の能力に影響を与える可能性があると考えています。
- 研究開始の少なくとも2週間前に、従来のマルチビタミン/ミネラルまたは他のサプリメントの使用を中止したくない参加者。
- 現在、研究期間中に減量食を開始することを計画しているか、または計画している参加者。
- 研究のエンドポイントを妨害する市販薬を慢性的に使用する参加者。
- ライフスタイルまたはスケジュールの研究プロトコルとのスケジュールを持つ参加者。
- 研究中に使用された薬物成分に対して既知の過敏症の参加者。
- 尿中ベータのヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは妊娠期間または母乳育児に対して肯定的な結果をもたらす女性の参加者。
- 調査員によると、他の病気や薬は、研究の結果に直接干渉するか、参加者の健康を危険にさらすでしょう。
- 現在、または過去30日以内に、別の臨床調査に登録しています。
- 静脈血サンプルを提供できない。
- 研究への参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、または不本意。
- 過去5年以内にあらゆる形態のがんの現在の診断を受けている患者は、疾患の段階や治療の状態に関係なく、この臨床試験への参加には不可能です。 この時間枠内の癌の歴史は、医療記録または病理学の報告を通じて文書化され、確認する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ1
成分:澱粉剤形:カプセル、125mg/カプセル周波数:1日あたり2カプセル期間:90日
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澱粉パウダー
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実験的:グループ2
成分:NMNH投与形態:カプセル、62.5 mg/カプセル周波数:1日あたり2カプセル期間:90日
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ニコチンアミドモノヌクレオチドの減少
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実験的:グループ3
成分:NMNH投与形態:カプセル、125 mg/カプセル周波数:1日あたり2カプセル期間:90日
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ニコチンアミドモノヌクレオチドの減少
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実験的:グループ4
成分:NMNH投与形態:カプセル、250 mg/カプセル周波数:1日あたり2カプセル期間:90日
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ニコチンアミドモノヌクレオチドの減少
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のNAD+値を評価します
時間枠:0日目、45日目、90日目
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血液中のNAD+値を評価します
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0日目、45日目、90日目
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生物学的年齢の評価
時間枠:0日目、45日目、90日目
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オンライン生物学的年齢計算機による生物学的年齢の評価
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0日目、45日目、90日目
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身体パフォーマンスウォーキングテスト
時間枠:0日目、45日目、90日目
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身体能力は、6分間に測定された持久力テストによって評価されます
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0日目、45日目、90日目
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BMIの変更
時間枠:0日目、45日目、90日目
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BMI
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0日目、45日目、90日目
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品質(QOL)アンケート
時間枠:0日目、45日目、90日目
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36項目の短いフォームヘルス調査(SF-36)を使用して、健康関連の生活の質を評価しました。
8つのスケールを測定します。身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
スコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアはより好ましい健康状態を示しています。
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0日目、45日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は有害事象の数に基づいて評価されます
時間枠:0日目、45日目、90日目
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安全性は有害事象の数に基づいて評価されます
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0日目、45日目、90日目
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治療関連の有害事象により、被験者の数に基づいて忍容性が評価されます
時間枠:0日目、45日目、90日目
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治療関連の有害事象により、被験者の数に基づいて忍容性が評価されます
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0日目、45日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jiayan Li、EffePharm LTD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2024年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年1月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Study No. EP_RNM_001_24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。