- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889740
건강한 성인 참가자에서 감소 된 니코틴 아미드 모노 클레오티드 (NMNH)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하십시오.
건강한 성인 참가자에서 감소 된 니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 (NMNH)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 전향 적, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 암, 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
인구 통계, 병력, 임상 실험실 검사, 진단 평가 및 사전 의약품 검토를 포함한 사전 정의 된 자격 기준 및 선별 평가에 기초한 연구 등록을 위해 총 80 명의 건강한 성인 참가자가 고려되었습니다. 또한, 출산 가능성의 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행했습니다.
기준 평가는 생물학적 연령 평가, 6 분 보행 테스트 및 삶의 질 평가로 구성되었습니다. 이 파라미터는 또한 45 일 (방문 3) 및 90 일 (4 일 방문) 동안 평가되었습니다. 참가자는 자격 재구성 후 연구에 공식적으로 등록되었습니다.
기준선 동안 여러 시점 (0H, 0.5H, 1H, 2H, 2H, 4H, 6H, 12H 및 24H)에서 혈액 샘플을 수집하여 3 & EOS를 방문하여 NAD+ 수준을 평가 하였다. 약동학 적 파라미터 평가는 사전 동의를 제공 한 각 그룹의 두 번째 참가자 세트에 대해서만 독점적으로 수행되었습니다. 0 시간 혈액 샘플링에 이어 참가자들은 4 개의 팔로 무작위 배정되었고, 연구 약물의 2 캡슐을 투여 하였다. 다음 방문에 충분한 연구 약물 공급품은 방문 2 및 3 동안 분배되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 신체 검사, 활력 징후, 동반 약물 및 부작용이 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Puducherry
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Karaikal, Puducherry, 인도, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세에서 65 세 사이의 성인 건강한 남성/여성.
- 체질량 지수 (BMI)가 18.5 ~ 35 kg/m2 인 참가자.
- 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자
- 구두 및 서면 학습 방향을 따라갈 수있는 참가자.
- 참가자는 연구 전반에 걸쳐 일관된식이 요법과 생활 습관을 유지할 수 있어야합니다.
- 참가자는 치료 중 및 연구 완료 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야합니다.
- 3 개월 동안 배정 된식이 보조제를 기꺼이 관리하려는 참가자.
제외 기준 :
- 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 니코틴 산의 현재 사용에 대한 참가자.
- 스타틴 약물을 사용하는 참가자.
- 참가자는 담배 제품을 사용하거나 지난 6 개월 동안 레크리에이션 약물을 사용했습니다.
- 비정상적인 선별 검사 실험실 테스트 값 또는 연구자의 판단에 대한 연구 참여를 배제 할 수있는 기타 실험실 테스트 결과를 가진 참가자.
- 죽상 경화증 질환 및/또는 심폐 질환의 기록 된 참가자.
- 약물 또는 알코올 남용 이력이있는 참가자.
- 지난 6 개월 이내에 불안정한 우울증이나 정신 질환 이력을 가진 참가자는 연구자가 참가자의 학습 요구 사항을 준수 할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있다고 생각합니다.
- 연구 시작 2 주 전에 기존의 종합 비타민/미네랄 또는 기타 보충제의 사용을 중단하지 않는 참가자.
- 현재 참여 중이거나 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트를 시작하려는 참가자.
- 학습 종점을 방해 할 수있는 처방전없이 구입할 수있는 약물을 만성적으로 사용하는 참가자.
- 라이프 스타일이나 일정이 연구 프로토콜과 호환되지 않는 참가자.
- 연구 중에 사용 된 약물 성분에 대한 과민증이 알려진 참가자.
- 요로 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 또는 임신 기간 또는 모유 수유에 대한 긍정적 인 결과를 가진 여성 참가자.
- 연구자에 따르면 다른 질병이나 약물은 연구 결과를 직접 방해하거나 참가자의 건강을 위태롭게 할 것입니다.
- 현재 또는 지난 30 일 이내에 다른 임상 조사에 등록했습니다.
- 정맥 혈액 샘플을 제공 할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
- 질병 단계 또는 치료 상태에 관계없이 지난 5 년 동안 모든 형태의 암 진단을받은 환자는이 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다. 이 기간 내의 암 병력은 의료 기록 또는 병리학 보고서를 통해 문서화 및 확인해야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
성분 : 전분 복용량 형태 : 캡슐, 125mg/캡슐 주파수 : 하루에 2 캡슐 기간 : 90 일
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전분 가루
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실험적: 그룹 2
성분 : NMNH 복용량 형태 : 캡슐, 62.5 mg/캡슐 주파수 : 하루에 2 캡슐 기간 : 90 일
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니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 감소
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실험적: 그룹 3
성분 : NMNH 복용량 형태 : 캡슐, 125 mg/캡슐 주파수 : 하루 2 캡슐 기간 : 90 일
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니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 감소
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실험적: 그룹 4
성분 : NMNH 복용량 형태 : 캡슐, 250 mg/캡슐 주파수 : 하루 2 캡슐 기간 : 90 일
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니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액의 NAD+ 값을 평가합니다
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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혈액의 NAD+ 값을 평가합니다
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0 일, 45 일, 90 일
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생물학적 연령의 평가
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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온라인 생물학적 연령 계산기에 의한 생물학적 연령 평가
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0 일, 45 일, 90 일
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물리적 성능 보행 테스트
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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물리적 성능은 6 분에 측정 된 지구력 테스트로 평가됩니다.
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0 일, 45 일, 90 일
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BMI의 변화
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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BMI
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0 일, 45 일, 90 일
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품질 (Qol) 설문지
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8 가지 척도를 측정합니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 유리합니다.
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0 일, 45 일, 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전은 부작용에 따라 평가됩니다.
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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안전은 부작용에 따라 평가됩니다.
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0 일, 45 일, 90 일
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내약성은 치료 관련 부작용으로 인해 탈락 한 대상 수에 따라 평가됩니다.
기간: 0 일, 45 일, 90 일
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내약성은 치료 관련 부작용으로 인해 탈락 한 대상 수에 따라 평가됩니다.
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0 일, 45 일, 90 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jiayan Li, EffePharm LTD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study No. EP_RNM_001_24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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