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건강한 성인 참가자에서 감소 된 니코틴 아미드 모노 클레오티드 (NMNH)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하십시오.

2025년 7월 2일 업데이트: EffePharm LTD

건강한 성인 참가자에서 감소 된 니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 (NMNH)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 전향 적, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 암, 병렬 연구

이 연구는 인간 소비를위한식이 보충제로서 IP의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 현재의 연구는 약동학, 신체적 성능, 생물학적 연령 및 전반적인 삶의 질에 대한 잠재적 영향을 포괄적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 이러한 발견은 NMNH 치료 잠재력에 대한 이해를 넓히고 노화 방지 개입에서 미래의 임상 적용을 안내 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

인구 통계, 병력, 임상 실험실 검사, 진단 평가 및 사전 의약품 검토를 포함한 사전 정의 된 자격 기준 및 선별 평가에 기초한 연구 등록을 위해 총 80 명의 건강한 성인 참가자가 고려되었습니다. 또한, 출산 가능성의 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행했습니다.

기준 평가는 생물학적 연령 평가, 6 분 보행 테스트 및 삶의 질 평가로 구성되었습니다. 이 파라미터는 또한 45 일 (방문 3) 및 90 일 (4 일 방문) 동안 평가되었습니다. 참가자는 자격 재구성 후 연구에 공식적으로 등록되었습니다.

기준선 동안 여러 시점 (0H, 0.5H, 1H, 2H, 2H, 4H, 6H, 12H 및 24H)에서 혈액 샘플을 수집하여 3 & EOS를 방문하여 NAD+ 수준을 평가 하였다. 약동학 적 파라미터 평가는 사전 동의를 제공 한 각 그룹의 두 번째 참가자 세트에 대해서만 독점적으로 수행되었습니다. 0 시간 혈액 샘플링에 이어 참가자들은 4 개의 팔로 무작위 배정되었고, 연구 약물의 2 캡슐을 투여 하였다. 다음 방문에 충분한 연구 약물 공급품은 방문 2 및 3 동안 분배되었습니다.

연구 전반에 걸쳐 신체 검사, 활력 징후, 동반 약물 및 부작용이 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Puducherry
      • Karaikal, Puducherry, 인도, 609609
        • Vinayaka Mission's Medical College and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 40 세에서 65 세 사이의 성인 건강한 남성/여성.
  2. 체질량 지수 (BMI)가 18.5 ~ 35 kg/m2 인 참가자.
  3. 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자
  4. 구두 및 서면 학습 방향을 따라갈 수있는 참가자.
  5. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 일관된식이 요법과 생활 습관을 유지할 수 있어야합니다.
  6. 참가자는 치료 중 및 연구 완료 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야합니다.
  7. 3 개월 동안 배정 된식이 보조제를 기꺼이 관리하려는 참가자.

제외 기준 :

  1. 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 니코틴 산의 현재 사용에 대한 참가자.
  2. 스타틴 약물을 사용하는 참가자.
  3. 참가자는 담배 제품을 사용하거나 지난 6 개월 동안 레크리에이션 약물을 사용했습니다.
  4. 비정상적인 선별 검사 실험실 테스트 값 또는 연구자의 판단에 대한 연구 참여를 배제 할 수있는 기타 실험실 테스트 결과를 가진 참가자.
  5. 죽상 경화증 질환 및/또는 심폐 질환의 기록 된 참가자.
  6. 약물 또는 알코올 남용 이력이있는 참가자.
  7. 지난 6 개월 이내에 불안정한 우울증이나 정신 질환 이력을 가진 참가자는 연구자가 참가자의 학습 요구 사항을 준수 할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있다고 생각합니다.
  8. 연구 시작 2 주 전에 기존의 종합 비타민/미네랄 또는 기타 보충제의 사용을 중단하지 않는 참가자.
  9. 현재 참여 중이거나 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트를 시작하려는 참가자.
  10. 학습 종점을 방해 할 수있는 처방전없이 구입할 수있는 약물을 만성적으로 사용하는 참가자.
  11. 라이프 스타일이나 일정이 연구 프로토콜과 호환되지 않는 참가자.
  12. 연구 중에 사용 된 약물 성분에 대한 과민증이 알려진 참가자.
  13. 요로 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 또는 임신 기간 또는 모유 수유에 대한 긍정적 인 결과를 가진 여성 참가자.
  14. 연구자에 따르면 다른 질병이나 약물은 연구 결과를 직접 방해하거나 참가자의 건강을 위태롭게 할 것입니다.
  15. 현재 또는 지난 30 일 이내에 다른 임상 조사에 등록했습니다.
  16. 정맥 혈액 샘플을 제공 할 수 없습니다.
  17. 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
  18. 질병 단계 또는 치료 상태에 관계없이 지난 5 년 동안 모든 형태의 암 진단을받은 환자는이 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다. 이 기간 내의 암 병력은 의료 기록 또는 병리학 보고서를 통해 문서화 및 확인해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
성분 : 전분 복용량 형태 : 캡슐, 125mg/캡슐 주파수 : 하루에 2 캡슐 기간 : 90 일
전분 가루
실험적: 그룹 2
성분 : NMNH 복용량 형태 : 캡슐, 62.5 mg/캡슐 주파수 : 하루에 2 캡슐 기간 : 90 일
니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 감소
실험적: 그룹 3
성분 : NMNH 복용량 형태 : 캡슐, 125 mg/캡슐 주파수 : 하루 2 캡슐 기간 : 90 일
니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 감소
실험적: 그룹 4
성분 : NMNH 복용량 형태 : 캡슐, 250 mg/캡슐 주파수 : 하루 2 캡슐 기간 : 90 일
니코틴 아미드 모노 뉴클레오티드 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 NAD+ 값을 평가합니다
기간: 0 일, 45 일, 90 일
혈액의 NAD+ 값을 평가합니다
0 일, 45 일, 90 일
생물학적 연령의 평가
기간: 0 일, 45 일, 90 일
온라인 생물학적 연령 계산기에 의한 생물학적 연령 평가
0 일, 45 일, 90 일
물리적 성능 보행 테스트
기간: 0 일, 45 일, 90 일
물리적 성능은 6 분에 측정 된 지구력 테스트로 평가됩니다.
0 일, 45 일, 90 일
BMI의 변화
기간: 0 일, 45 일, 90 일
BMI
0 일, 45 일, 90 일
품질 (Qol) 설문지
기간: 0 일, 45 일, 90 일
36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8 가지 척도를 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 유리합니다.
0 일, 45 일, 90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전은 부작용에 따라 평가됩니다.
기간: 0 일, 45 일, 90 일
안전은 부작용에 따라 평가됩니다.
0 일, 45 일, 90 일
내약성은 치료 관련 부작용으로 인해 탈락 한 대상 수에 따라 평가됩니다.
기간: 0 일, 45 일, 90 일
내약성은 치료 관련 부작용으로 인해 탈락 한 대상 수에 따라 평가됩니다.
0 일, 45 일, 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jiayan Li, EffePharm LTD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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