Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​reduceret nikotinamid mononukleotid (NMNH) hos raske voksne deltagere

2. juli 2025 opdateret af: EffePharm LTD

En potentiel, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multiple-arm, parallel undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​reduceret nikotinamid mononukleotid (NMNH) hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IP som et kosttilskud til konsum. Den aktuelle undersøgelse sigter mod at evaluere dens potentielle effekter på farmakokinetik, fysisk ydeevne, biologisk alder og den samlede livskvalitet. Disse fund vil udvide vores forståelse af NMNH-terapeutisk potentiale og vejlede dets fremtidige kliniske anvendelser i anti-aging-interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 raske voksne deltagere blev overvejet til tilmelding til undersøgelsen baseret på foruddefinerede støtteberettigelseskriterier og screeningsvurderinger, som omfattede demografi, medicinsk historie, kliniske laboratorieundersøgelser, diagnostiske evalueringer og forudgående medicingennemgang. Derudover blev der udført en urin graviditetstest for alle hunner af fødedygtige potentiale.

Baselinevurderinger omfattede evaluering af biologisk alder, en seks minutters gangtest og en kvalitet af livsvurderingen. Disse parametre blev også evalueret i løbet af dag 45 (besøg 3) og dag 90 (besøg 4). Deltagerne blev formelt indskrevet i undersøgelsen efter bekræftelse af støtteberettigelse.

Blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter (0h, 0,5 timer, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H og 24H) under baseline, besøg 3 & EOS for at vurdere NAD+ -niveauer. Farmakokinetiske parametervurderinger blev udelukkende udført for det andet sæt af 10 deltagere i hver gruppe, der gav informeret samtykke. Efter den 0-timers blodprøvetagning blev deltagerne randomiseret i fire arme, og to kapsler af undersøgelsesmedicinen blev administreret. Undersøgelse af lægemiddelforsyninger, der var tilstrækkelige til det næste besøg, blev dispenseret under besøg 2 og 3.

Gennem undersøgelsen blev der registreret fysiske undersøgelser, vitale tegn, samtidige medicin og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Puducherry
      • Karaikal, Puducherry, Indien, 609609
        • Vinayaka Mission's Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne sunde mandlige/kvinder i alderen 40 til 65 år.
  2. Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2.
  3. Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Deltagere, der er i stand til at følge verbale og skriftlige undersøgelsesretninger.
  5. Deltagerne skal være i stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner i hele undersøgelsen.
  6. Deltagerne skal være villige til at blive enige om at bruge effektive præventionsmetoder, mens de er på behandling og i 3 måneder efter afslutningen af ​​studiet.
  7. Deltagere, der er villige til at administrere tildelte kosttilskud i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere om aktuel brug af recept eller over-the-counter nikotinsyre.
  2. Deltagere, der bruger statin -lægemidler.
  3. Deltagere, der har brugt noget tobaksprodukt eller brugt et rekreativt stof i de sidste 6 måneder.
  4. Deltagere, der har unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater (er), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i efterforskerens dom.
  5. Deltagere med dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom og/eller hjerte -lungeresygdom.
  6. Deltagere med historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  7. Deltagere med historie med ustabil depression eller mental sygdom inden for de sidste 6 måneder, som efterforskeren mener kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  8. Deltagerne er uvillige til at afbryde brugen af ​​konventionel multivitamin/mineral eller andre kosttilskud mindst to uger før studiets start.
  9. Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at starte en vægttabsdiæt i undersøgelsesperioden.
  10. Deltagere, der kronisk bruger medicin over-the-counter, som ville forstyrre undersøgelsesendepunkter.
  11. Deltagere, hvis livsstil eller tidsplan er uforenelig med undersøgelsesprotokollen.
  12. Deltagere med kendt overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev anvendt under undersøgelsen.
  13. Kvindelige deltagere med positivt resultat for urin beta human chorionisk gonadotropin eller drægtighedsperiode eller amning.
  14. Andre sygdomme eller medicin, ifølge efterforskeren, ville det blande sig direkte i resultaterne af undersøgelsen eller bringe deltagerens helbred i fare.
  15. I øjeblikket, eller inden for de sidste 30 dage, tilmeldte sig en anden klinisk undersøgelse.
  16. Manglende evne til at give en venøs blodprøve.
  17. Kan ikke være villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  18. Patienter med en aktuel diagnose af enhver form for kræft inden for de sidste 5 år, uanset sygdomsstadium eller behandlingsstatus, er ikke berettigede til deltagelse i dette kliniske forsøg. Enhver historie med kræft inden for denne tidsramme skal dokumenteres og bekræftes gennem medicinske poster eller patologirapporter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Ingrediens: Stivelsesdoseringsform: Kapsel, 125 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
Stivelsespulver
Eksperimentel: Gruppe 2
Ingrediens: NMNH Doseringsform: Kapsel, 62,5 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
Nedsat nicotinamid -mononukleotid
Eksperimentel: Gruppe 3
Ingrediens: NMNH Doseringsform: Kapsel, 125 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
Nedsat nicotinamid -mononukleotid
Eksperimentel: Gruppe 4
Ingrediens: NMNH Doseringsform: Kapsel, 250 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
Nedsat nicotinamid -mononukleotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere NAD+ -værdier i blod
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
For at vurdere NAD+ -værdier i blod
Dag 0, dag 45, dag 90
Vurdering af biologisk alder
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Vurdering af biologisk alder af en online biologisk aldersberegner
Dag 0, dag 45, dag 90
Fysisk præstationstest
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Fysisk ydeevne vurderes ved udholdenhedstest målt på seks minutter
Dag 0, dag 45, dag 90
Ændring i BMI
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
BMI
Dag 0, dag 45, dag 90
Kvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det måler otte skalaer: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Dag 0, dag 45, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderes baseret på antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Sikkerhed vurderes baseret på antal bivirkninger
Dag 0, dag 45, dag 90
Tolerabilitet vurderes baseret på antallet af personer frafaldet på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Tolerabilitet vurderes baseret på antallet af personer frafaldet på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 0, dag 45, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jiayan Li, EffePharm LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner