- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889740
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af reduceret nikotinamid mononukleotid (NMNH) hos raske voksne deltagere
En potentiel, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multiple-arm, parallel undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af reduceret nikotinamid mononukleotid (NMNH) hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 raske voksne deltagere blev overvejet til tilmelding til undersøgelsen baseret på foruddefinerede støtteberettigelseskriterier og screeningsvurderinger, som omfattede demografi, medicinsk historie, kliniske laboratorieundersøgelser, diagnostiske evalueringer og forudgående medicingennemgang. Derudover blev der udført en urin graviditetstest for alle hunner af fødedygtige potentiale.
Baselinevurderinger omfattede evaluering af biologisk alder, en seks minutters gangtest og en kvalitet af livsvurderingen. Disse parametre blev også evalueret i løbet af dag 45 (besøg 3) og dag 90 (besøg 4). Deltagerne blev formelt indskrevet i undersøgelsen efter bekræftelse af støtteberettigelse.
Blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter (0h, 0,5 timer, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H og 24H) under baseline, besøg 3 & EOS for at vurdere NAD+ -niveauer. Farmakokinetiske parametervurderinger blev udelukkende udført for det andet sæt af 10 deltagere i hver gruppe, der gav informeret samtykke. Efter den 0-timers blodprøvetagning blev deltagerne randomiseret i fire arme, og to kapsler af undersøgelsesmedicinen blev administreret. Undersøgelse af lægemiddelforsyninger, der var tilstrækkelige til det næste besøg, blev dispenseret under besøg 2 og 3.
Gennem undersøgelsen blev der registreret fysiske undersøgelser, vitale tegn, samtidige medicin og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Puducherry
-
Karaikal, Puducherry, Indien, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne sunde mandlige/kvinder i alderen 40 til 65 år.
- Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2.
- Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der er i stand til at følge verbale og skriftlige undersøgelsesretninger.
- Deltagerne skal være i stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner i hele undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at blive enige om at bruge effektive præventionsmetoder, mens de er på behandling og i 3 måneder efter afslutningen af studiet.
- Deltagere, der er villige til at administrere tildelte kosttilskud i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere om aktuel brug af recept eller over-the-counter nikotinsyre.
- Deltagere, der bruger statin -lægemidler.
- Deltagere, der har brugt noget tobaksprodukt eller brugt et rekreativt stof i de sidste 6 måneder.
- Deltagere, der har unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater (er), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i efterforskerens dom.
- Deltagere med dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom og/eller hjerte -lungeresygdom.
- Deltagere med historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Deltagere med historie med ustabil depression eller mental sygdom inden for de sidste 6 måneder, som efterforskeren mener kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene.
- Deltagerne er uvillige til at afbryde brugen af konventionel multivitamin/mineral eller andre kosttilskud mindst to uger før studiets start.
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at starte en vægttabsdiæt i undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der kronisk bruger medicin over-the-counter, som ville forstyrre undersøgelsesendepunkter.
- Deltagere, hvis livsstil eller tidsplan er uforenelig med undersøgelsesprotokollen.
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev anvendt under undersøgelsen.
- Kvindelige deltagere med positivt resultat for urin beta human chorionisk gonadotropin eller drægtighedsperiode eller amning.
- Andre sygdomme eller medicin, ifølge efterforskeren, ville det blande sig direkte i resultaterne af undersøgelsen eller bringe deltagerens helbred i fare.
- I øjeblikket, eller inden for de sidste 30 dage, tilmeldte sig en anden klinisk undersøgelse.
- Manglende evne til at give en venøs blodprøve.
- Kan ikke være villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.
- Patienter med en aktuel diagnose af enhver form for kræft inden for de sidste 5 år, uanset sygdomsstadium eller behandlingsstatus, er ikke berettigede til deltagelse i dette kliniske forsøg. Enhver historie med kræft inden for denne tidsramme skal dokumenteres og bekræftes gennem medicinske poster eller patologirapporter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Ingrediens: Stivelsesdoseringsform: Kapsel, 125 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
|
Stivelsespulver
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Ingrediens: NMNH Doseringsform: Kapsel, 62,5 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
|
Nedsat nicotinamid -mononukleotid
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Ingrediens: NMNH Doseringsform: Kapsel, 125 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
|
Nedsat nicotinamid -mononukleotid
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Ingrediens: NMNH Doseringsform: Kapsel, 250 mg/kapselfrekvens: 2 kapsler pr. Dags varighed: 90 dage
|
Nedsat nicotinamid -mononukleotid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere NAD+ -værdier i blod
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
For at vurdere NAD+ -værdier i blod
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
Vurdering af biologisk alder
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Vurdering af biologisk alder af en online biologisk aldersberegner
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
Fysisk præstationstest
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Fysisk ydeevne vurderes ved udholdenhedstest målt på seks minutter
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
BMI
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
Kvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det måler otte skalaer: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderes baseret på antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Sikkerhed vurderes baseret på antal bivirkninger
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
Tolerabilitet vurderes baseret på antallet af personer frafaldet på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Tolerabilitet vurderes baseret på antallet af personer frafaldet på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayan Li, EffePharm LTD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study No. EP_RNM_001_24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .