Arvioi vähentyneen nikotiinamidimononukleotidin (NMNH) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: EffePharm LTD
Prospektiivinen, monikeskeinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, monisarjainen, rinnakkainen tutkimus vähentyneen nikotiiniamidi-mononukleotidin (NMNH) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IP: n turvallisuus ja siedettävyys ruokavalion lisäyksenä ihmisravinnoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kattavasti sen mahdolliset vaikutukset farmakokinetiikkaan, fyysiseen suorituskykyyn, biologiseen ikään ja yleiseen elämänlaatuun.
Nämä havainnot laajentavat ymmärrystämme NMNH-terapeuttisesta potentiaalista ja ohjaa sen tulevia kliinisiä sovelluksia ikääntymisen estävissä interventioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen harkittiin yhteensä 80 terveellistä aikuista osallistujaa, jotka perustuivat ennalta määritettyihin kelpoisuuskriteereihin ja seulontaarviointeihin, joihin sisältyy väestötiedot, sairaushistoria, kliiniset laboratoriotestit, diagnostiset arvioinnit ja aikaisemmat lääkityskatsaukset. Lisäksi tehtiin virtsan raskaustesti kaikille lastenpotentiaalien naisille.
Perusarvioinnit sisälsivät biologisen ikäarvioinnin, kuuden minuutin kävelykokeen ja elämänlaadun arvioinnin. Nämä parametrit arvioitiin myös päivänä 45 (vierailu 3) ja 90 päivä (vierailu 4). Osallistujat ilmoittautuivat virallisesti tutkimukseen kelpoisuuden uudelleenvaltuutuksen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin useissa ajankohdissa (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H ja 24H) lähtötason aikana käymällä 3 ja EOS: n NAD+ -tasojen arvioimiseksi. Farmakokineettiset parametrien arvioinnit suoritettiin yksinomaan jokaisen ryhmän toiselle 10 osallistujalle, jotka antoivat tietoisen suostumuksen. 0 tunnin verinäytteen jälkeen osallistujat satunnaistettiin neljään käsivarteen ja kaksi tutkimuslääkkeen kapselia annettiin. Tutkimuslääketiedot seuraavaa vierailua varten jaetaan vierailujen 2 ja 3 aikana.
Koko tutkimuksen ajan rekisteröitiin fyysisiä tutkimuksia, elintärkeitä merkkejä, samanaikaisia lääkkeitä ja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Puducherry
-
Karaikal, Puducherry, Intia, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet uros-/naiset, joiden ikä on 40–65 vuotta.
- Osallistujat, joilla on kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 35 kg/m2.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka pystyvät seuraamaan sanallista ja kirjallista opinto -ohjeita.
- Osallistujien on kyettävä ylläpitämään johdonmukaista ruokavaliota ja elämäntapaa koskevia tapoja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien on oltava valmiita suostumaan käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistujat, jotka haluavat antaa määrättyjä ravintolisäaineita 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat reseptin nykyisestä käytöstä tai käsimyymäläisen nikotiinihapon käytöstä.
- Osallistujat käyttävät statiinilääkkeitä.
- Osallistujat ovat käyttäneet minkä tahansa tupakkatuotteen tai käyttäneet virkistyslääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on epänormaali seulontalaboratorion testiarvot tai muut laboratoriotestitulokset (t), jotka estäisivät tutkimuksen osallistumisen tutkijan harkintaan.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu ateroskleroottinen sairaus ja/tai kardiopulmonaarinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistujat, joilla on ollut epävakaa masennus tai mielisairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa opintovaatimuksia.
- Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa tavanomaisten multivitamiini/mineraalien tai muiden lisäravinteiden käyttöä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan painonpudotusruokavalion aloittamiseen tai suunnittelevat tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti käsimyymälääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä.
- Osallistujat, joiden elämäntapa tai aikataulu on yhteensopimaton tutkimusprotokollan kanssa.
- Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkekomponenteille.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen tulos virtsan beeta -ihmisen koorion gonadotropiinille tai raskauden ajanjaksolle tai imetykseksi.
- Muut sairaudet tai lääkkeet tutkijan mukaan, joka häiritsisi suoraan tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa osallistujan terveyden.
- Tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana ilmoittautui erilaiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tarjota laskimoverinäyte.
- Ei kykene tai ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen opiskeluun.
- Potilaat, joilla on nykyinen syöpä diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana, sairausvaiheesta tai hoidon tilasta riippumatta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Kaikki tämän aikataulun syövän historia on dokumentoitava ja vahvistettava sairauskertomusten tai patologiaraporttien avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Ainesosa: tärkkelyn annosmuoto: Kapseli, 125 mg/kapseli taajuus: 2 kapselia päivässä: 90 päivää
|
Tärkkelysjauhe
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ainesosa: NMNH -annosmuoto: Kapseli, 62,5 mg/kapseli taajuus: 2 kapselia päivässä: 90 päivää
|
Vähentynyt nikotiinamidi -mononukleotidi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ainesosa: NMNH -annosmuoto: Kapseli, 125 mg/kapselin taajuus: 2 kapselia päivässä: 90 päivää
|
Vähentynyt nikotiinamidi -mononukleotidi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ainesosa: NMNH -annosmuoto: Kapseli, 250 mg/kapseli taajuus: 2 kapselia päivässä: 90 päivää
|
Vähentynyt nikotiinamidi -mononukleotidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAD+ -arvojen arviointi veressä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
NAD+ -arvojen arviointi veressä
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
|
Biologisen iän arvio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Biologisen iän arviointi online -biologisen ikälaskurin avulla
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
|
Fyysinen suorituskykykävelykoe
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan kestävyystestillä mitattuna kuuden minuutin ajan
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Bmi
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
|
Laatu (QoL) -kysely
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
36-osaa lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se mittaa kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/väsymyksen ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman terveystilan.
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten lukumäärän perusteella
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
|
Siedyt voidaan arvioida perustuen siihen, että henkilöiden lukumäärä putoaa hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Siedyt voidaan arvioida perustuen siihen, että henkilöiden lukumäärä putoaa hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayan Li, EffePharm LTD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study No. EP_RNM_001_24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .