- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889740
Avalie a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da redução do mononucleotídeo de nicotinamida (NMNH) em participantes adultos saudáveis
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de braço múltiplo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do mononucleotídeo de nicotinamida reduzido (NMNH) em participantes adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 participantes saudáveis de adultos foram considerados para inscrição no estudo com base em critérios de elegibilidade predefinidos e avaliações de triagem, que incluíram dados demográficos, histórico médico, testes de laboratório clínico, avaliações de diagnóstico e revisão prévia de medicamentos. Além disso, foi realizado um teste de gravidez na urina para todas as mulheres de potencial de gravidez.
As avaliações de linha de base compreenderam a avaliação da idade biológica, um teste de caminhada de seis minutos e uma avaliação da qualidade de vida. Esses parâmetros também foram avaliados durante o dia 45 (visita 3) e dia 90 (visita 4). Os participantes foram formalmente inscritos no estudo após a reconfirmação da elegibilidade.
As amostras de sangue foram coletadas em vários momentos (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H e 24H) durante a linha de base, visite 3 e EOS para avaliar os níveis de NAD+. As avaliações de parâmetros farmacocinéticos foram realizados exclusivamente para o segundo conjunto de 10 participantes em cada grupo que forneceram consentimento informado. Após a amostragem de sangue de 0 horas, os participantes foram randomizados em quatro braços e duas cápsulas do medicamento do estudo foram administradas. Os suprimentos de medicamentos estudam suficientes para a próxima visita foram dispensados durante as visitas 2 e 3.
Ao longo do estudo, foram registrados exames físicos, sinais vitais, medicamentos concomitantes e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Puducherry
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Karaikal, Puducherry, Índia, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis homens/mulheres com idades entre 40 e 65 anos.
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2.
- Participantes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Participantes que são capazes de seguir instruções de estudo verbal e escrito.
- Os participantes devem ser capazes de manter hábitos consistentes de dieta e estilo de vida ao longo do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo.
- Os participantes dispostos a administrar suplementos alimentares designados por 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Participantes sobre o uso atual de receita médica ou ácido nicotínico sem receita.
- Participantes que usam qualquer droga de estatina.
- Os participantes que usaram qualquer produto de tabaco ou usaram um medicamento recreativo nos últimos 6 meses.
- Participantes com valores anormais de teste de triagem do laboratório ou outros resultados do teste de laboratório que impediriam a participação do estudo no julgamento do investigador.
- Participantes com presença documentada de doenças ateroscleróticas e/ou doença cardiopulmonar.
- Participantes com história de abuso de drogas ou álcool.
- Participantes com histórico de depressão instável ou doença mental nos últimos 6 meses, para os quais o investigador acredita que pode afetar a capacidade do participante de cumprir os requisitos de estudo.
- Os participantes que não desejam interromper o uso de suplementos multivitamínicos/minerais ou outros convencionais pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
- Os participantes que estão atualmente participando ou planejam iniciar uma dieta para perda de peso durante o período do estudo.
- Os participantes que usam cronicamente medicamentos de balcão que interfeririam nos pontos de extremidade do estudo.
- Participantes cujo estilo de vida ou cronograma incompatível com o protocolo de estudo.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida aos componentes de medicamentos utilizados durante o estudo.
- Participantes do sexo feminino com resultado positivo para gonadotrofina coriônica beta urinária ou período de gestação ou amamentação.
- Outras doenças ou medicamentos, de acordo com o investigador, que interfeririam diretamente nos resultados do estudo ou comprometeria a saúde do participante.
- Atualmente, ou nos últimos 30 dias, inscrito em uma investigação clínica diferente.
- Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso.
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Pacientes com diagnóstico atual de qualquer forma de câncer nos últimos 5 anos, independentemente do estágio da doença ou do status do tratamento, não são elegíveis para a participação neste ensaio clínico. Qualquer histórico de câncer dentro deste prazo deve ser documentado e confirmado por registros médicos ou relatórios de patologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Ingrediente: Formulário de dosagem de amido: cápsula, 125mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
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Pó de amido
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Experimental: Grupo 2
Ingrediente: Formulário de dosagem NMNH: Cápsula, 62,5 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
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Mononucleotídeo de nicotinamida reduzido
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Experimental: Grupo 3
Ingrediente: NMNH Formulário de dosagem: cápsula, 125 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
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Mononucleotídeo de nicotinamida reduzido
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Experimental: Grupo 4
Ingrediente: Formulário de dosagem NMNH: Cápsula, 250 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
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Mononucleotídeo de nicotinamida reduzido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os valores de NAD+ no sangue
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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Para avaliar os valores de NAD+ no sangue
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Dia 0, dia 45, dia 90
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Avaliação da idade biológica
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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Avaliação da idade biológica por uma calculadora de idade biológica on -line
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Dia 0, dia 45, dia 90
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Teste de caminhada de desempenho físico
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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O desempenho físico é avaliado pelo teste de resistência medido em seis minutos
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Dia 0, dia 45, dia 90
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Mudança no IMC
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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IMC
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Dia 0, dia 45, dia 90
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Questionário de qualidade (QV)
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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A Pesquisa de Saúde de Formulários curtos de 36 itens (SF-36) foi usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele mede oito escalas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável.
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Dia 0, dia 45, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos
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Dia 0, dia 45, dia 90
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A tolerabilidade será avaliada com base no número de assuntos desistidos devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
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A tolerabilidade será avaliada com base no número de assuntos desistidos devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
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Dia 0, dia 45, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayan Li, EffePharm LTD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study No. EP_RNM_001_24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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