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Avalie a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da redução do mononucleotídeo de nicotinamida (NMNH) em participantes adultos saudáveis

2 de julho de 2025 atualizado por: EffePharm LTD

Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de braço múltiplo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do mononucleotídeo de nicotinamida reduzido (NMNH) em participantes adultos saudáveis

Este estudo é para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PI como um suplemento alimentar para o consumo humano. O presente estudo tem como objetivo avaliar de maneira abrangente seus efeitos potenciais na farmacocinética, desempenho físico, idade biológica e qualidade de vida geral. Esses achados expandirão nosso entendimento do potencial terapêutico NMNH e orientarão suas futuras aplicações clínicas em intervenções antienvelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 80 participantes saudáveis ​​de adultos foram considerados para inscrição no estudo com base em critérios de elegibilidade predefinidos e avaliações de triagem, que incluíram dados demográficos, histórico médico, testes de laboratório clínico, avaliações de diagnóstico e revisão prévia de medicamentos. Além disso, foi realizado um teste de gravidez na urina para todas as mulheres de potencial de gravidez.

As avaliações de linha de base compreenderam a avaliação da idade biológica, um teste de caminhada de seis minutos e uma avaliação da qualidade de vida. Esses parâmetros também foram avaliados durante o dia 45 (visita 3) e dia 90 (visita 4). Os participantes foram formalmente inscritos no estudo após a reconfirmação da elegibilidade.

As amostras de sangue foram coletadas em vários momentos (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H e 24H) durante a linha de base, visite 3 e EOS para avaliar os níveis de NAD+. As avaliações de parâmetros farmacocinéticos foram realizados exclusivamente para o segundo conjunto de 10 participantes em cada grupo que forneceram consentimento informado. Após a amostragem de sangue de 0 horas, os participantes foram randomizados em quatro braços e duas cápsulas do medicamento do estudo foram administradas. Os suprimentos de medicamentos estudam suficientes para a próxima visita foram dispensados ​​durante as visitas 2 e 3.

Ao longo do estudo, foram registrados exames físicos, sinais vitais, medicamentos concomitantes e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Puducherry
      • Karaikal, Puducherry, Índia, 609609
        • Vinayaka Mission's Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​homens/mulheres com idades entre 40 e 65 anos.
  2. Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2.
  3. Participantes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  4. Participantes que são capazes de seguir instruções de estudo verbal e escrito.
  5. Os participantes devem ser capazes de manter hábitos consistentes de dieta e estilo de vida ao longo do estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo.
  7. Os participantes dispostos a administrar suplementos alimentares designados por 3 meses.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes sobre o uso atual de receita médica ou ácido nicotínico sem receita.
  2. Participantes que usam qualquer droga de estatina.
  3. Os participantes que usaram qualquer produto de tabaco ou usaram um medicamento recreativo nos últimos 6 meses.
  4. Participantes com valores anormais de teste de triagem do laboratório ou outros resultados do teste de laboratório que impediriam a participação do estudo no julgamento do investigador.
  5. Participantes com presença documentada de doenças ateroscleróticas e/ou doença cardiopulmonar.
  6. Participantes com história de abuso de drogas ou álcool.
  7. Participantes com histórico de depressão instável ou doença mental nos últimos 6 meses, para os quais o investigador acredita que pode afetar a capacidade do participante de cumprir os requisitos de estudo.
  8. Os participantes que não desejam interromper o uso de suplementos multivitamínicos/minerais ou outros convencionais pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
  9. Os participantes que estão atualmente participando ou planejam iniciar uma dieta para perda de peso durante o período do estudo.
  10. Os participantes que usam cronicamente medicamentos de balcão que interfeririam nos pontos de extremidade do estudo.
  11. Participantes cujo estilo de vida ou cronograma incompatível com o protocolo de estudo.
  12. Participantes com hipersensibilidade conhecida aos componentes de medicamentos utilizados durante o estudo.
  13. Participantes do sexo feminino com resultado positivo para gonadotrofina coriônica beta urinária ou período de gestação ou amamentação.
  14. Outras doenças ou medicamentos, de acordo com o investigador, que interfeririam diretamente nos resultados do estudo ou comprometeria a saúde do participante.
  15. Atualmente, ou nos últimos 30 dias, inscrito em uma investigação clínica diferente.
  16. Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso.
  17. Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  18. Pacientes com diagnóstico atual de qualquer forma de câncer nos últimos 5 anos, independentemente do estágio da doença ou do status do tratamento, não são elegíveis para a participação neste ensaio clínico. Qualquer histórico de câncer dentro deste prazo deve ser documentado e confirmado por registros médicos ou relatórios de patologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Ingrediente: Formulário de dosagem de amido: cápsula, 125mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
Pó de amido
Experimental: Grupo 2
Ingrediente: Formulário de dosagem NMNH: Cápsula, 62,5 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
Mononucleotídeo de nicotinamida reduzido
Experimental: Grupo 3
Ingrediente: NMNH Formulário de dosagem: cápsula, 125 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
Mononucleotídeo de nicotinamida reduzido
Experimental: Grupo 4
Ingrediente: Formulário de dosagem NMNH: Cápsula, 250 mg/cápsula Frequência: 2 cápsulas por dia Duração: 90 dias
Mononucleotídeo de nicotinamida reduzido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os valores de NAD+ no sangue
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
Para avaliar os valores de NAD+ no sangue
Dia 0, dia 45, dia 90
Avaliação da idade biológica
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
Avaliação da idade biológica por uma calculadora de idade biológica on -line
Dia 0, dia 45, dia 90
Teste de caminhada de desempenho físico
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
O desempenho físico é avaliado pelo teste de resistência medido em seis minutos
Dia 0, dia 45, dia 90
Mudança no IMC
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
IMC
Dia 0, dia 45, dia 90
Questionário de qualidade (QV)
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
A Pesquisa de Saúde de Formulários curtos de 36 itens (SF-36) foi usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Ele mede oito escalas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável.
Dia 0, dia 45, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos
Dia 0, dia 45, dia 90
A tolerabilidade será avaliada com base no número de assuntos desistidos devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0, dia 45, dia 90
A tolerabilidade será avaliada com base no número de assuntos desistidos devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
Dia 0, dia 45, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiayan Li, EffePharm LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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