- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889740
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del mononucleótido de nicotinamida reducido (NMNH) en participantes adultos sanos
Un estudio prospectivo, multi-centro, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de brazo múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del mononucleótido de nicotinamida reducido (NMNH) en participantes adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se consideraron un total de 80 participantes adultos sanos para la inscripción en el estudio basado en criterios de elegibilidad predefinidos y evaluaciones de detección, que incluían datos demográficos, historial médico, pruebas de laboratorio clínico, evaluaciones de diagnóstico y revisión previa de medicamentos. Además, se realizó una prueba de embarazo de orina para todas las mujeres del potencial de maternidad.
Las evaluaciones de referencia comprendieron la evaluación de la edad biológica, una prueba a pie de seis minutos y una evaluación de calidad de vida. Estos parámetros también se evaluaron durante el día 45 (visitar 3) y el día 90 (visita 4). Los participantes se inscribieron formalmente en el estudio después de la reconfirmación de la elegibilidad.
Se recogieron muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo (0H, 0.5h, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H y 24 H) durante la línea de base, visite 3 y EOS para evaluar los niveles de NAD+. Las evaluaciones de parámetros farmacocinéticos se realizaron exclusivamente para el segundo conjunto de 10 participantes en cada grupo que brindaron su consentimiento informado. Después del muestreo de sangre de 0 horas, los participantes fueron asignados al azar en cuatro brazos, y se administraron dos cápsulas del fármaco del estudio. El suministro de medicamentos de estudio suficientes para la próxima visita se dispensó durante las visitas 2 y 3.
A lo largo del estudio, se registraron exámenes físicos, signos vitales, medicamentos concomitantes y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Puducherry
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Karaikal, Puducherry, India, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho/hembras sanas adultas de 40 a 65 años.
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 35 kg/m2.
- Participantes que están dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Participantes que pueden seguir instrucciones de estudio verbales y escritas.
- Los participantes deben poder mantener los hábitos consistentes de dieta y estilo de vida durante todo el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos mientras están en tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del estudio.
- Participantes dispuestos a administrar suplementos dietéticos asignados durante 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Participantes sobre el uso actual de prescripción o ácido nicotínico de venta libre.
- Participantes que usan drogas estatinas.
- Los participantes han usado cualquier producto de tabaco o usaron un medicamento recreativo en los últimos 6 meses.
- Los participantes que tienen valores de prueba de laboratorio de detección anormales u otros resultados de la prueba de laboratorio que impedirían la participación del estudio en el juicio del investigador.
- Participantes con presencia documentada de enfermedad aterosclerótica y/o enfermedad cardiopulmonar.
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Los participantes con antecedentes de depresión inestable o enfermedad mental en los últimos 6 meses para los cuales el investigador cree que podría afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos de estudio.
- Los participantes que no están dispuestos a suspender el uso de multivitamina/minerales convencionales u otros suplementos al menos dos semanas antes del inicio del estudio.
- Los participantes que actualmente participan o planean comenzar una dieta para perder peso durante el período de estudio.
- Los participantes que usan crónicamente medicamentos de venta libre que interferirían con los puntos finales del estudio.
- Participantes cuyo estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio.
- Participantes femeninas con resultado positivo para la gonadotropina coriónica beta urinaria o el período de gestación o la lactancia materna.
- Otras enfermedades o medicamentos, según el investigador, que interferirían directamente en los resultados del estudio o pondrían en peligro la salud del participante.
- Actualmente, o en los últimos 30 días, inscritos en una investigación clínica diferente.
- Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre venosa.
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Los pacientes con un diagnóstico actual de cualquier forma de cáncer en los últimos 5 años, independientemente de la etapa de la enfermedad o el estado del tratamiento, no son elegibles para la participación en este ensayo clínico. Any history of cancer within this timeframe must be documented and confirmed through medical records or pathology reports.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Ingrediente: Dosis de almidón Forma: cápsula, 125 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
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Polvo de almidón
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Experimental: Grupo 2
Ingrediente: NMNH Dosis Forma: cápsula, 62.5 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
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Mononucleótido de nicotinamida reducido
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Experimental: Grupo 3
Ingrediente: NMNH Dosis Forma: cápsula, 125 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
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Mononucleótido de nicotinamida reducido
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Experimental: Grupo 4
Ingrediente: NMNH Dosis Forma: cápsula, 250 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
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Mononucleótido de nicotinamida reducido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los valores de NAD+ en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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Para evaluar los valores de NAD+ en la sangre
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Día 0, día 45, día 90
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Evaluación de la edad biológica
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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Evaluación de la edad biológica por una calculadora de edad biológica en línea
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Día 0, día 45, día 90
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Prueba de caminata de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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El rendimiento físico se evalúa mediante la prueba de resistencia medida en seis minutos
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Día 0, día 45, día 90
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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IMC
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Día 0, día 45, día 90
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Cuestionario de calidad (QoL)
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Mide ocho escalas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un estado de salud más favorable.
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Día 0, día 45, día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad se evaluará en función del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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La seguridad se evaluará en función del número de eventos adversos
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Día 0, día 45, día 90
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La tolerabilidad se evaluará en función del número de sujetos abandonados debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
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La tolerabilidad se evaluará en función del número de sujetos abandonados debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Día 0, día 45, día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayan Li, EffePharm LTD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study No. EP_RNM_001_24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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