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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del mononucleótido de nicotinamida reducido (NMNH) en participantes adultos sanos

2 de julio de 2025 actualizado por: EffePharm LTD

Un estudio prospectivo, multi-centro, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de brazo múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del mononucleótido de nicotinamida reducido (NMNH) en participantes adultos sanos

Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la IP como un suplemento dietético para el consumo humano. El estudio actual tiene como objetivo evaluar exhaustivamente sus posibles efectos sobre la farmacocinética, el rendimiento físico, la edad biológica y la calidad de vida general. Estos hallazgos ampliarán nuestra comprensión del potencial terapéutico de NMNH y guiarán sus futuras aplicaciones clínicas en intervenciones antienvejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se consideraron un total de 80 participantes adultos sanos para la inscripción en el estudio basado en criterios de elegibilidad predefinidos y evaluaciones de detección, que incluían datos demográficos, historial médico, pruebas de laboratorio clínico, evaluaciones de diagnóstico y revisión previa de medicamentos. Además, se realizó una prueba de embarazo de orina para todas las mujeres del potencial de maternidad.

Las evaluaciones de referencia comprendieron la evaluación de la edad biológica, una prueba a pie de seis minutos y una evaluación de calidad de vida. Estos parámetros también se evaluaron durante el día 45 (visitar 3) y el día 90 (visita 4). Los participantes se inscribieron formalmente en el estudio después de la reconfirmación de la elegibilidad.

Se recogieron muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo (0H, 0.5h, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H y 24 H) durante la línea de base, visite 3 y EOS para evaluar los niveles de NAD+. Las evaluaciones de parámetros farmacocinéticos se realizaron exclusivamente para el segundo conjunto de 10 participantes en cada grupo que brindaron su consentimiento informado. Después del muestreo de sangre de 0 horas, los participantes fueron asignados al azar en cuatro brazos, y se administraron dos cápsulas del fármaco del estudio. El suministro de medicamentos de estudio suficientes para la próxima visita se dispensó durante las visitas 2 y 3.

A lo largo del estudio, se registraron exámenes físicos, signos vitales, medicamentos concomitantes y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Puducherry
      • Karaikal, Puducherry, India, 609609
        • Vinayaka Mission's Medical College and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Macho/hembras sanas adultas de 40 a 65 años.
  2. Participantes con índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 35 kg/m2.
  3. Participantes que están dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  4. Participantes que pueden seguir instrucciones de estudio verbales y escritas.
  5. Los participantes deben poder mantener los hábitos consistentes de dieta y estilo de vida durante todo el estudio.
  6. Los participantes deben estar dispuestos a aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos mientras están en tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del estudio.
  7. Participantes dispuestos a administrar suplementos dietéticos asignados durante 3 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes sobre el uso actual de prescripción o ácido nicotínico de venta libre.
  2. Participantes que usan drogas estatinas.
  3. Los participantes han usado cualquier producto de tabaco o usaron un medicamento recreativo en los últimos 6 meses.
  4. Los participantes que tienen valores de prueba de laboratorio de detección anormales u otros resultados de la prueba de laboratorio que impedirían la participación del estudio en el juicio del investigador.
  5. Participantes con presencia documentada de enfermedad aterosclerótica y/o enfermedad cardiopulmonar.
  6. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  7. Los participantes con antecedentes de depresión inestable o enfermedad mental en los últimos 6 meses para los cuales el investigador cree que podría afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos de estudio.
  8. Los participantes que no están dispuestos a suspender el uso de multivitamina/minerales convencionales u otros suplementos al menos dos semanas antes del inicio del estudio.
  9. Los participantes que actualmente participan o planean comenzar una dieta para perder peso durante el período de estudio.
  10. Los participantes que usan crónicamente medicamentos de venta libre que interferirían con los puntos finales del estudio.
  11. Participantes cuyo estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio.
  12. Participantes con hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio.
  13. Participantes femeninas con resultado positivo para la gonadotropina coriónica beta urinaria o el período de gestación o la lactancia materna.
  14. Otras enfermedades o medicamentos, según el investigador, que interferirían directamente en los resultados del estudio o pondrían en peligro la salud del participante.
  15. Actualmente, o en los últimos 30 días, inscritos en una investigación clínica diferente.
  16. Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre venosa.
  17. Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  18. Los pacientes con un diagnóstico actual de cualquier forma de cáncer en los últimos 5 años, independientemente de la etapa de la enfermedad o el estado del tratamiento, no son elegibles para la participación en este ensayo clínico. Any history of cancer within this timeframe must be documented and confirmed through medical records or pathology reports.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1
Ingrediente: Dosis de almidón Forma: cápsula, 125 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
Polvo de almidón
Experimental: Grupo 2
Ingrediente: NMNH Dosis Forma: cápsula, 62.5 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
Mononucleótido de nicotinamida reducido
Experimental: Grupo 3
Ingrediente: NMNH Dosis Forma: cápsula, 125 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
Mononucleótido de nicotinamida reducido
Experimental: Grupo 4
Ingrediente: NMNH Dosis Forma: cápsula, 250 mg/cápsula Frecuencia: 2 cápsulas por día Duración: 90 días
Mononucleótido de nicotinamida reducido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los valores de NAD+ en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
Para evaluar los valores de NAD+ en la sangre
Día 0, día 45, día 90
Evaluación de la edad biológica
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
Evaluación de la edad biológica por una calculadora de edad biológica en línea
Día 0, día 45, día 90
Prueba de caminata de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
El rendimiento físico se evalúa mediante la prueba de resistencia medida en seis minutos
Día 0, día 45, día 90
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
IMC
Día 0, día 45, día 90
Cuestionario de calidad (QoL)
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Mide ocho escalas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un estado de salud más favorable.
Día 0, día 45, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará en función del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
La seguridad se evaluará en función del número de eventos adversos
Día 0, día 45, día 90
La tolerabilidad se evaluará en función del número de sujetos abandonados debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0, día 45, día 90
La tolerabilidad se evaluará en función del número de sujetos abandonados debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Día 0, día 45, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jiayan Li, EffePharm LTD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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