Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zmniejszonego mononukleotydu nikotynamidu (NMNH) u zdrowych dorosłych uczestników
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: EffePharm LTD
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wielokrotne, równoległe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zmniejszonego mononukleotydu nikotynamidu (NMNH) u zdrowych dorosłych uczestników uczestników
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji IP jako suplementu diety do spożycia ludzi.
Obecne badanie ma na celu kompleksową ocenę jego potencjalnego wpływu na farmakokinetykę, wydajność fizyczną, wiek biologiczny i ogólną jakość życia.
Odkrycia te rozszerzy nasze zrozumienie potencjału terapeutycznego NMNH i poprowadzą jego przyszłe zastosowania kliniczne w interwencjach przeciwstarzeniowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do rejestracji w badaniu rozważono 80 zdrowych dorosłych uczestników w oparciu o predefiniowane kryteria kwalifikowalności i oceny badań przesiewowych, które obejmowały demografię, historię medyczną, kliniczne testy laboratoryjne, oceny diagnostyczne i wcześniejszy przegląd leków. Ponadto przeprowadzono test ciążowy w moczu dla wszystkich kobiet o potencjale dzieci.
Oceny wyjściowe obejmowały biologiczną ocenę wieku, sześciominutowy test chodzenia i ocenę jakości życia. Parametry te oceniono również w dniu 45 (wizyta 3) i dzień 90 (wizyta 4). Uczestnicy zostali formalnie zapisani do badania po potwierdzeniu kwalifikowalności.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H, 12H i 24H) podczas wyjściowej, odwiedź 3 i EOS w celu oceny poziomów NAD+. Oceny parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono wyłącznie dla drugiego zestawu 10 uczestników w każdej grupie, którzy wyrazili świadomą zgodę. Po 0-godzinnym pobieraniu próbek krwi uczestnicy zostali losowo przydzielani do czterech ramion i podano dwie kapsułki badania. Badane zapasy leku wystarczające do następnej wizyty zostały wydane podczas wizyt 2 i 3.
Podczas badania rejestrowano badania fizykalne, objawy życiowe, jednocześnie leki i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Puducherry
-
Karaikal, Puducherry, Indie, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe zdrowe mężczyźni/kobiety w wieku od 40 do 65 lat.
- Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m2.
- Uczestnicy, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy są w stanie postępować zgodnie z werbalnymi i pisemnymi wskazówkami badań.
- Uczestnicy muszą być w stanie utrzymać konsekwentne nawyki diety i stylu życia podczas badania.
- Uczestnicy muszą być skłonni zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
- Uczestnicy gotowi podawać przydzielone suplementy diety przez 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy o obecnym stosowaniu recepty lub bez recepty kwasu nikotynowego.
- Uczestnicy używający wszelkich leków statynowych.
- Uczestnicy używali dowolnego produktu tytoniowego lub używali narkotyku rekreacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy posiadający nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych lub inne wyniki testów laboratoryjnych, które wykluczają udział w badaniu w ocenie badacza.
- Uczestnicy z udokumentowaną obecnością choroby miażdżycowej i/lub choroby krążeniowo -oddechowej.
- Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnicy z historią niestabilnej depresji lub choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dla których badacz uważa, że może wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
- Uczestnicy nie chcąc zaprzestać stosowania konwencjonalnej multiwitaminy/minerałów lub innych suplementów co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub planują rozpocząć dietę odchudzającą w okresie badania.
- Uczestnicy, którzy chronicznie używają leków dostępnych bez recepty, które zakłócałyby badania końcowe.
- Uczestnicy, których styl życia lub harmonogram niezgodnych z protokołem badania.
- Uczestnicy o znanej nadwrażliwości na składniki leku stosowane podczas badania.
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem dla gonadotropiny choryonowej lub okresu ciąży lub karmienia piersią lub karmienia piersią.
- Według badacza inne choroby lub leki, które zakłóciłyby bezpośrednio w wynikach badania lub zagroziłyby zdrowiu uczestnika.
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni zapisał się na inne badania kliniczne.
- Niemożność zapewnienia próbki krwi żylnej.
- Niezdolna lub niechęta do wydania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniach.
- Pacjenci z obecną diagnozą jakiejkolwiek postaci raka w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od stadium choroby lub stanu leczenia, nie kwalifikują się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym. Każda historia raka w tym czasie musi zostać udokumentowana i potwierdzona za pomocą dokumentacji medycznej lub raportów patologii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Składnik: Forma dawkowania skrobi: kapsułka, 125 mg/Częstotliwość kapsułki: 2 kapsułki dziennie czas trwania: 90 dni
|
Proszek skrobi
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Składnik: NMNH Forma dawkowania: kapsułka, 62,5 mg/Częstotliwość kapsułki: 2 kapsułki dziennie Czas trwania: 90 dni
|
Zmniejszony mononukleotyd nikotynamidu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Składnik: NMNH Dawkowanie Forma: kapsułka, 125 mg/Częstotliwość kapsułki: 2 kapsułki dziennie Czas trwania: 90 dni
|
Zmniejszony mononukleotyd nikotynamidu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Składnik: NMNH Dawkowanie Forma: kapsułka, 250 mg/Częstotliwość kapsułki: 2 kapsułki dziennie Czas trwania: 90 dni
|
Zmniejszony mononukleotyd nikotynamidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wartości NAD+ we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Aby ocenić wartości NAD+ we krwi
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
|
Ocena wieku biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Ocena wieku biologicznego przez internetowy kalkulator wieku biologicznego
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
|
Test chodzenia fizycznego wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Wydajność fizyczna ocenia się za pomocą testu wytrzymałościowego mierzonego w sześć minut
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
|
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
BMI
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
|
Kwestionariusz jakości (QOL)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
36-elementowe badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36) zastosowano do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowotny.
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby osób porzuconych z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby osób porzuconych z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayan Li, EffePharm LTD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study No. EP_RNM_001_24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .