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Valuta la sicurezza, la tollerabilità ed efficacia del ridotto mononucleotide di nicotinamide (NMNH) in partecipanti ad adulti sani

2 luglio 2025 aggiornato da: EffePharm LTD

Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a braccio multiplo, parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del ridotto mononucleotide di nicotinamide (NMNH) in partecipanti ad adulti sani

Questo studio è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'IP come integratore dietetico per il consumo umano. L'attuale studio mira a valutare in modo completo i suoi potenziali effetti su farmacocinetica, prestazioni fisiche, età biologica e qualità generale della vita. Questi risultati amplieranno la nostra comprensione del potenziale terapeutico di NMNH e guideranno le sue future applicazioni cliniche negli interventi anti-invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 partecipanti ad adulti sani sono stati considerati per l'iscrizione allo studio sulla base di criteri di ammissibilità predefiniti e valutazioni di screening, che includevano dati demografici, storia medica, test di laboratorio clinico, valutazioni diagnostiche e revisione precedente dei farmaci. Inoltre, è stato condotto un test di gravidanza di urina per tutte le femmine di potenziale di gravidanza.

Le valutazioni di base comprendevano una valutazione dell'età biologica, un test di camminata di sei minuti e una valutazione della qualità della vita. Questi parametri sono stati anche valutati durante il giorno 45 (visita 3) e giorno 90 (visita 4). I partecipanti sono stati formalmente iscritti allo studio dopo la riconferma dell'ammissibilità.

I campioni di sangue sono stati raccolti in più punti temporali (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H e 24H) durante il basale, visitare 3 ed EOS per valutare i livelli NAD+. Le valutazioni dei parametri farmacocinetici sono state condotte esclusivamente per la seconda serie di 10 partecipanti a ciascun gruppo che ha fornito il consenso informato. In seguito al campionamento del sangue di 0 ore, i partecipanti sono stati randomizzati in quattro armi e sono state somministrate due capsule del farmaco di studio. Le forniture di droghe di studio sono sufficienti per la prossima visita sono state erogate durante le visite 2 e 3.

Durante lo studio sono stati registrati esami fisici, segni vitali, farmaci concomitanti ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Puducherry
      • Karaikal, Puducherry, India, 609609
        • Vinayaka Mission's Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi/femmine sani adulti di età compresa tra 40 e 65 anni.
  2. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m2.
  3. I partecipanti che sono disposti a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  4. Partecipanti che sono in grado di seguire le direzioni di studio verbali e scritte.
  5. I partecipanti devono essere in grado di mantenere una dieta coerenti e abitudini di stile di vita durante lo studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  7. I partecipanti sono disposti ad amministrare integratori alimentari assegnati per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti sull'uso attuale dell'acido nicotinico da prescrizione o da banco.
  2. Partecipanti che utilizzano farmaci da statine.
  3. I partecipanti hanno utilizzato qualsiasi prodotto di tabacco o hanno usato un farmaco ricreativo negli ultimi 6 mesi.
  4. I partecipanti che hanno valori di test di laboratorio di screening anormale o altri risultati dei test di laboratorio che precludono la partecipazione allo studio al giudizio dell'investigatore.
  5. Partecipanti con presenza documentata di malattia aterosclerotica e/o malattia cardiopolmonare.
  6. Partecipanti con storia di abuso di droghe o alcol.
  7. Partecipanti con storia di depressione instabile o malattia mentale negli ultimi 6 mesi per i quali l'investigatore ritiene che potrebbero avere un impatto sulla capacità del partecipante di soddisfare i requisiti di studio.
  8. I partecipanti non sono disposti a interrompere l'uso del multivitaminico/minerali convenzionali o di altri integratori almeno due settimane prima dell'inizio dello studio.
  9. I partecipanti che stanno attualmente partecipando o pianificano di iniziare una dieta per la perdita di peso durante il periodo di studio.
  10. I partecipanti che usano cronicamente farmaci da banco che interferiscono con gli endpoint di studio.
  11. Partecipanti il ​​cui stile di vita o programma incompatibili con il protocollo di studio.
  12. Partecipanti con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio.
  13. Partecipanti femminili con risultato positivo per la beta umana urinaria gonadotropina o il periodo di gestazione o l'allattamento al seno.
  14. Altre malattie o farmaci, secondo l'investigatore, che interferiscano direttamente nei risultati dello studio o mettono a repentaglio la salute del partecipante.
  15. Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, iscritti a una diversa indagine clinica.
  16. Incapacità di fornire un campione di sangue venoso.
  17. Incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  18. I pazienti con una diagnosi attuale di qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni, indipendentemente dallo stadio della malattia o dallo stato di trattamento, non sono ammissibili alla partecipazione a questo studio clinico. Qualsiasi storia di cancro in questo periodo di tempo deve essere documentata e confermata attraverso cartelle cliniche o report di patologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Ingrediente: dosaggio di amido Forma: capsula, 125mg/capsula Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
In polvere di amido
Sperimentale: Gruppo 2
Ingrediente: NMNH Forma di dosaggio: capsula, 62,5 mg/capsule Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
Mononucleotide di nicotinamide ridotto
Sperimentale: Gruppo 3
Ingrediente: NMNH Forma di dosaggio: capsula, 125 mg/capsule Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
Mononucleotide di nicotinamide ridotto
Sperimentale: Gruppo 4
Ingrediente: NMNH Forma di dosaggio: capsula, 250 mg/capsula Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
Mononucleotide di nicotinamide ridotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i valori NAD+ nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Per valutare i valori NAD+ nel sangue
Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Valutazione dell'età biologica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Valutazione dell'età biologica da parte di un calcolatore di età biologica online
Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Test di camminata delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Le prestazioni fisiche sono valutate dal test di resistenza misurato in sei minuti
Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
BMI
Giorno 0, giorno 45, giorno 90
Questionario di qualità (QOL)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
L'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute. Misura otto scale: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato sanitario più favorevole.
Giorno 0, giorno 45, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi
Giorno 0, giorno 45, giorno 90
La tollerabilità verrà valutata in base al numero di soggetti a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
La tollerabilità verrà valutata in base al numero di soggetti a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Giorno 0, giorno 45, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiayan Li, EffePharm LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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