- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889740
Valuta la sicurezza, la tollerabilità ed efficacia del ridotto mononucleotide di nicotinamide (NMNH) in partecipanti ad adulti sani
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a braccio multiplo, parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del ridotto mononucleotide di nicotinamide (NMNH) in partecipanti ad adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 80 partecipanti ad adulti sani sono stati considerati per l'iscrizione allo studio sulla base di criteri di ammissibilità predefiniti e valutazioni di screening, che includevano dati demografici, storia medica, test di laboratorio clinico, valutazioni diagnostiche e revisione precedente dei farmaci. Inoltre, è stato condotto un test di gravidanza di urina per tutte le femmine di potenziale di gravidanza.
Le valutazioni di base comprendevano una valutazione dell'età biologica, un test di camminata di sei minuti e una valutazione della qualità della vita. Questi parametri sono stati anche valutati durante il giorno 45 (visita 3) e giorno 90 (visita 4). I partecipanti sono stati formalmente iscritti allo studio dopo la riconferma dell'ammissibilità.
I campioni di sangue sono stati raccolti in più punti temporali (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H e 24H) durante il basale, visitare 3 ed EOS per valutare i livelli NAD+. Le valutazioni dei parametri farmacocinetici sono state condotte esclusivamente per la seconda serie di 10 partecipanti a ciascun gruppo che ha fornito il consenso informato. In seguito al campionamento del sangue di 0 ore, i partecipanti sono stati randomizzati in quattro armi e sono state somministrate due capsule del farmaco di studio. Le forniture di droghe di studio sono sufficienti per la prossima visita sono state erogate durante le visite 2 e 3.
Durante lo studio sono stati registrati esami fisici, segni vitali, farmaci concomitanti ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Puducherry
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Karaikal, Puducherry, India, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi/femmine sani adulti di età compresa tra 40 e 65 anni.
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m2.
- I partecipanti che sono disposti a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Partecipanti che sono in grado di seguire le direzioni di studio verbali e scritte.
- I partecipanti devono essere in grado di mantenere una dieta coerenti e abitudini di stile di vita durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
- I partecipanti sono disposti ad amministrare integratori alimentari assegnati per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sull'uso attuale dell'acido nicotinico da prescrizione o da banco.
- Partecipanti che utilizzano farmaci da statine.
- I partecipanti hanno utilizzato qualsiasi prodotto di tabacco o hanno usato un farmaco ricreativo negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti che hanno valori di test di laboratorio di screening anormale o altri risultati dei test di laboratorio che precludono la partecipazione allo studio al giudizio dell'investigatore.
- Partecipanti con presenza documentata di malattia aterosclerotica e/o malattia cardiopolmonare.
- Partecipanti con storia di abuso di droghe o alcol.
- Partecipanti con storia di depressione instabile o malattia mentale negli ultimi 6 mesi per i quali l'investigatore ritiene che potrebbero avere un impatto sulla capacità del partecipante di soddisfare i requisiti di studio.
- I partecipanti non sono disposti a interrompere l'uso del multivitaminico/minerali convenzionali o di altri integratori almeno due settimane prima dell'inizio dello studio.
- I partecipanti che stanno attualmente partecipando o pianificano di iniziare una dieta per la perdita di peso durante il periodo di studio.
- I partecipanti che usano cronicamente farmaci da banco che interferiscono con gli endpoint di studio.
- Partecipanti il cui stile di vita o programma incompatibili con il protocollo di studio.
- Partecipanti con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio.
- Partecipanti femminili con risultato positivo per la beta umana urinaria gonadotropina o il periodo di gestazione o l'allattamento al seno.
- Altre malattie o farmaci, secondo l'investigatore, che interferiscano direttamente nei risultati dello studio o mettono a repentaglio la salute del partecipante.
- Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, iscritti a una diversa indagine clinica.
- Incapacità di fornire un campione di sangue venoso.
- Incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- I pazienti con una diagnosi attuale di qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni, indipendentemente dallo stadio della malattia o dallo stato di trattamento, non sono ammissibili alla partecipazione a questo studio clinico. Qualsiasi storia di cancro in questo periodo di tempo deve essere documentata e confermata attraverso cartelle cliniche o report di patologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1
Ingrediente: dosaggio di amido Forma: capsula, 125mg/capsula Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
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In polvere di amido
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Sperimentale: Gruppo 2
Ingrediente: NMNH Forma di dosaggio: capsula, 62,5 mg/capsule Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
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Mononucleotide di nicotinamide ridotto
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Sperimentale: Gruppo 3
Ingrediente: NMNH Forma di dosaggio: capsula, 125 mg/capsule Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
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Mononucleotide di nicotinamide ridotto
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Sperimentale: Gruppo 4
Ingrediente: NMNH Forma di dosaggio: capsula, 250 mg/capsula Frequenza: 2 capsule al giorno Durata: 90 giorni
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Mononucleotide di nicotinamide ridotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i valori NAD+ nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Per valutare i valori NAD+ nel sangue
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Valutazione dell'età biologica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Valutazione dell'età biologica da parte di un calcolatore di età biologica online
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Test di camminata delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Le prestazioni fisiche sono valutate dal test di resistenza misurato in sei minuti
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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BMI
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Questionario di qualità (QOL)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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L'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute.
Misura otto scale: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato sanitario più favorevole.
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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La tollerabilità verrà valutata in base al numero di soggetti a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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La tollerabilità verrà valutata in base al numero di soggetti a causa di eventi avversi correlati al trattamento
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Giorno 0, giorno 45, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayan Li, EffePharm LTD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study No. EP_RNM_001_24
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