Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost redukovaného nikotinamidového mononukleotidu (NMNH) u zdravých dospělých účastníků
2. července 2025 aktualizováno: EffePharm LTD
Prospektivní, vícecentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, víceramenná, paralelní studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky redukovaného nikotinamidového mononukleotidu (NMNH) u zdravých dospělých účastníků
Tato studie má posoudit bezpečnost a snášenlivost IP jako doplňku stravy pro lidskou spotřebu.
Cílem současné studie je komplexně vyhodnotit své potenciální účinky na farmakokinetiku, fyzickou výkonnost, biologický věk a celkovou kvalitu života.
Tato zjištění rozšíří naše chápání terapeutického potenciálu NMNH a povede jeho budoucí klinické aplikace v intervencích proti stárnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bylo zvažováno celkem 80 zdravých dospělých účastníků na základě předdefinovaných kritérií způsobilosti a hodnocení screeningu, která zahrnovala demografii, anamnézu, klinické laboratorní testy, diagnostické hodnocení a předchozí přehled léků. Kromě toho byl proveden těhotenský test moči pro všechny ženy s plodným potenciálem.
Základní hodnocení zahrnovala hodnocení biologického věku, šestiminutový chůzi a hodnocení kvality života. Tyto parametry byly také vyhodnoceny během 45. den (návštěva 3) a den 90 (návštěva 4). Účastníci byli formálně zapsáni do studie po znovu potvrzení způsobilosti.
Vzorky krve byly odebrány ve více časových bodech (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H a 24H) během základní linie, navštivte 3 a EOS a posoudit hladiny NAD+. Hodnocení farmakokinetických parametrů byla prováděna výhradně pro druhou sadu 10 účastníků v každé skupině, kteří poskytli informovaný souhlas. Po 0hodinovém vzorkování krve byli účastníci randomizováni do čtyř ramen a byly podány dvě tobolky studovaného léčiva. Během návštěv 2 a 3 byly vydány studijní zásoby léčiva dostatečné pro další návštěvu.
Během studie byly zaznamenány fyzické vyšetření, vitální příznaky, souběžné léky a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Puducherry
-
Karaikal, Puducherry, Indie, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé zdravé samce/ženy ve věku 40 až 65 let.
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2.
- Účastníci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast na studii
- Účastníci, kteří jsou schopni následovat slovní a písemné pokyny studie.
- Účastníci musí být schopni udržovat konzistentní návyky stravy a životního stylu během studie.
- Účastníci musí být ochotni souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod při léčbě a po dobu 3 měsíců po dokončení studia.
- Účastníci, kteří jsou ochotni spravovat přiřazené doplňky stravy po dobu 3 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci při současném použití předpisu nebo volně prodejné kyseliny nikotinové.
- Účastníci používající jakékoli léky na statinu.
- Účastníci použili jakýkoli tabákový produkt nebo v posledních 6 měsících použili rekreační lék.
- Účastníci, kteří mají abnormální screeningové laboratorní testovací hodnoty nebo jiné výsledky laboratorních testů, které by zabránily účasti na studii na úsudku vyšetřovatele.
- Účastníci s dokumentovanou přítomností aterosklerotického onemocnění a/nebo kardiopulmonálního onemocnění.
- Účastníci s historií zneužívání drog nebo alkoholu.
- Účastníci s historií nestabilní deprese nebo duševních chorob během posledních 6 měsíců, o kterých věří, že by vyšetřovatel mohl ovlivnit schopnost účastníka dodržovat požadavky studia.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni přestat používat konvenční multivitamin/minerál nebo jiné doplňky nejméně dva týdny před zahájením studia.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní nebo plánují zahájit stravu na hubnutí během studijního období.
- Účastníci, kteří chronicky používají volně prodejné léky, které by narušovaly koncové body studie.
- Účastníci, jejichž životní styl nebo harmonogram neslučitelný s protokolem studie.
- Účastníci se známou přecitlivělostí na složky léčiva používaných během studie.
- Účastníky s pozitivním výsledkem pro močovou beta beta chorionický gonadotropin nebo těhotenství nebo kojení.
- Podle vyšetřovatele, které by narušily přímo do výsledků studie nebo ohrozily zdraví účastníka.
- V současné době nebo za posledních 30 dní se zapsala do jiného klinického zkoumání.
- Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve.
- Nelze nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast na studii.
- Pacienti se současnou diagnózou jakékoli formy rakoviny za posledních 5 let, bez ohledu na stadium onemocnění nebo stavu léčby, nejsou způsobilí k účasti v této klinické studii. Jakákoli historie rakoviny v tomto časovém rámci musí být zdokumentována a potvrzena prostřednictvím lékařských záznamů nebo patologických zpráv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Složka: Forma dávkování škrobu: kapsle, frekvence 125 mg/kapsle: 2 tobolky za den: 90 dní
|
Škrobový prášek
|
|
Experimentální: Skupina 2
Složka: Forma dávkování NMNH: kapsle, 62,5 mg/kapsle Frekvence: 2 tobolky za den: 90 dní
|
Snížený motinamid mononukleotid
|
|
Experimentální: Skupina 3
Složka: Forma dávkování NMNH: kapsle, frekvence 125 mg/kapsle: 2 tobolky za den: 90 dní
|
Snížený motinamid mononukleotid
|
|
Experimentální: Skupina 4
Složka: Forma dávkování NMNH: kapsle, frekvence 250 mg/kapsle: 2 tobolky za den: 90 dní
|
Snížený motinamid mononukleotid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit hodnoty NAD+ v krvi
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
Posoudit hodnoty NAD+ v krvi
|
Den 0, den 45, den 90
|
|
Hodnocení biologického věku
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
Hodnocení biologického věku pomocí online biologického věku kalkulačky
|
Den 0, den 45, den 90
|
|
Fyzický test chůze
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
Fyzická výkonnost je hodnocena vytrvalostním testem měřeným za šest minut
|
Den 0, den 45, den 90
|
|
Změna BMI
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
BMI
|
Den 0, den 45, den 90
|
|
Dotazník kvality (QOL)
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
K posouzení kvality života související se zdravím 36-položky byl použit průzkum zdraví krátké formy (SF-36).
Měří osm stupnic: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzického zdravotního problémů, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, sociální fungování, energii/únavu a obecné vnímání zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější zdravotní stav.
|
Den 0, den 45, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích účinků
|
Den 0, den 45, den 90
|
|
Tolerovatelnost bude hodnocena na základě počtu předmětů v důsledku léčebných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
Tolerovatelnost bude hodnocena na základě počtu předmětů v důsledku léčebných nežádoucích účinků
|
Den 0, den 45, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayan Li, EffePharm LTD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study No. EP_RNM_001_24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .