- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889740
Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von reduziertem Nikotinamidmononukleotid (NMNH) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, mehrarmige und parallel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 80 gesunde erwachsene Teilnehmer wurden für die Einschreibung in die Studie berücksichtigt, die auf vordefinierten Zulassungskriterien und Screening -Bewertungen beruhten, die demografischen Daten, Krankengeschichte, klinischen Labortests, diagnostischen Bewertungen und früheren Medikamentenüberprüfungen umfassten. Darüber hinaus wurde ein Urinschwangerschaftstest für alle Frauen mit dem Kinderpotential durchgeführt.
Die Baseline-Bewertungen umfassten die Bewertung des biologischen Alters, einen sechsminütigen Geh-Test und eine Bewertung der Lebensqualität. Diese Parameter wurden auch am Tag 45 (Besuch 3) und Tag 90 (Besuch 4) bewertet. Die Teilnehmer wurden nach der Neubestätigung der Berechtigung offiziell in die Studie eingeschrieben.
Blutproben wurden zu mehreren Zeitpunkten (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H und 24H) während der Grundlinie gesammelt, besuchen 3 & EOS, um die NAD+ -Pegel zu beurteilen. Pharmakokinetische Parameterbewertungen wurden ausschließlich für den zweiten Satz von 10 Teilnehmern jeder Gruppe durchgeführt, die eine Einverständniserklärung erteilten. Nach der 0-stündigen Blutprobenahme wurden die Teilnehmer in vier Arme randomisiert, und zwei Kapseln des Studienmedikaments wurden verabreicht. Die für den nächsten Besuch ausreichenden Studienmedikamente wurden während der Besuche 2 und 3 abgegeben.
Während der gesamten Studie wurden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, begleitende Medikamente und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Puducherry
-
Karaikal, Puducherry, Indien, 609609
- Vinayaka Mission's Medical College and Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde männliche/Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren.
- Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Teilnehmer, die in der Lage sind, verbale und schriftliche Studienanweisungen zu folgen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, während der gesamten Studie konsistente Ernährungs- und Lebensgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss des Studiums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Teilnehmer, die bereit sind, 3 Monate lang zugewiesene Ernährungsmittel für Ernährung zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer zur aktuellen Verwendung von verschreibungspflichtigem oder rezeptfreiem Nikotinsäure.
- Teilnehmer, die Statinmedikamente verwenden.
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten ein Tabakprodukt oder ein Freizeitmedikament eingesetzt haben oder ein Freizeitmedikament angewendet haben.
- Teilnehmer mit abnormalen Screening -Labortestwerten oder anderen Labortest -Ergebnissen (en), die die Teilnahme der Studie am Urteil des Ermittlers ausschließen.
- Teilnehmer mit dokumentiertem Vorhandensein von atherosklerotischen Erkrankungen und/oder kardiopulmonalen Erkrankungen.
- Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Teilnehmer mit instabiler Depressionen oder psychischen Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, für die der Ermittler der Ansicht ist, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Die Teilnehmer sind nicht bereit, mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie konventionelle Multivitamin/Mineral- oder andere Nahrungsergänzungsmittel einzustellen.
- Teilnehmer, die derzeit an der Studienzeit an einer Diät zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder vorhaben, eine Gewichtsverlust -Diät zu beginnen.
- Teilnehmer, die chronisch rezeptfreie Medikamente verwenden, die die Studienendpunkte stören würden.
- Teilnehmer, deren Lebensstil oder Zeitplan mit dem Studienprotokoll unvereinbar sind.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den während der Studie verwendeten Arzneimittelkomponenten.
- Weibliche Teilnehmer mit positivem Ergebnis für die Beta -Humanchorion -Gonadotropin oder die Schwangerschaftszeit oder das Stillen.
- Andere Krankheiten oder Medikamente nach Angaben des Forschers, die sich direkt in die Ergebnisse der Studie stören oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würden.
- Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage sind in einer anderen klinischen Untersuchung eingeschrieben.
- Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe bereitzustellen.
- Nicht oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose jeglicher Form von Krebs in den letzten 5 Jahren, unabhängig vom Krankheitsstadium oder Behandlungsstatus, sind für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht berechtigt. Any history of cancer within this timeframe must be documented and confirmed through medical records or pathology reports.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Zutat: Stärkedosisform: Kapsel, 125 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
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Stärkepulver
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Experimental: Gruppe 2
Zutat: NMNH -Dosierungsform: Kapsel, 62,5 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
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Reduzierte Nikotinamidmononukleotid
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Experimental: Gruppe 3
Zutat: NMNH -Dosierungsform: Kapsel, 125 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
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Reduzierte Nikotinamidmononukleotid
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Experimental: Gruppe 4
Zutat: NMNH -Dosierungsform: Kapsel, 250 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
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Reduzierte Nikotinamidmononukleotid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NAD+ -Werte im Blut zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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NAD+ -Werte im Blut zu bewerten
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Bewertung des biologischen Alters
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Bewertung des biologischen Alters durch einen Online -Biological Age -Rechner
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Körperliche Leistung Wanderungstest
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Die körperliche Leistung wird durch Ausdauertest bewertet, gemessen in sechs Minuten
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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BMI
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Qualitätsfragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Es misst acht Skalen: körperliche Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionen, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
|
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der Probanden bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
|
Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der Probanden bewertet
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiayan Li, EffePharm LTD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zapata-Perez R, Tammaro A, Schomakers BV, Scantlebery AML, Denis S, Elfrink HL, Giroud-Gerbetant J, Canto C, Lopez-Leonardo C, McIntyre RL, van Weeghel M, Sanchez-Ferrer A, Houtkooper RH. Reduced nicotinamide mononucleotide is a new and potent NAD+ precursor in mammalian cells and mice. FASEB J. 2021 Apr;35(4):e21456. doi: 10.1096/fj.202001826R.
- Smolin AG. Ab Initio Studies of NMNH(2-) Conformers in Water-Methanol Solutions: Comparative Analysis of the Biexponential Fluorescence Signals for NMNH(2-) and NADH. J Phys Chem B. 2022 Dec 29;126(51):10870-10881. doi: 10.1021/acs.jpcb.2c08220. Epub 2022 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study No. EP_RNM_001_24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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