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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von reduziertem Nikotinamidmononukleotid (NMNH) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

2. Juli 2025 aktualisiert von: EffePharm LTD

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, mehrarmige und parallel

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von IP als Nahrungsergänzungsmittel für den menschlichen Verbrauch bewerten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen auf Pharmakokinetik, körperliche Leistung, biologisches Alter und allgemeine Lebensqualität umfassend zu bewerten. Diese Erkenntnisse werden unser Verständnis des nmnH-therapeutischen Potenzials erweitern und seine zukünftigen klinischen Anwendungen bei Anti-Aging-Interventionen leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 gesunde erwachsene Teilnehmer wurden für die Einschreibung in die Studie berücksichtigt, die auf vordefinierten Zulassungskriterien und Screening -Bewertungen beruhten, die demografischen Daten, Krankengeschichte, klinischen Labortests, diagnostischen Bewertungen und früheren Medikamentenüberprüfungen umfassten. Darüber hinaus wurde ein Urinschwangerschaftstest für alle Frauen mit dem Kinderpotential durchgeführt.

Die Baseline-Bewertungen umfassten die Bewertung des biologischen Alters, einen sechsminütigen Geh-Test und eine Bewertung der Lebensqualität. Diese Parameter wurden auch am Tag 45 (Besuch 3) und Tag 90 (Besuch 4) bewertet. Die Teilnehmer wurden nach der Neubestätigung der Berechtigung offiziell in die Studie eingeschrieben.

Blutproben wurden zu mehreren Zeitpunkten (0H, 0,5H, 1H, 2H, 4H, 6H, 12H und 24H) während der Grundlinie gesammelt, besuchen 3 & EOS, um die NAD+ -Pegel zu beurteilen. Pharmakokinetische Parameterbewertungen wurden ausschließlich für den zweiten Satz von 10 Teilnehmern jeder Gruppe durchgeführt, die eine Einverständniserklärung erteilten. Nach der 0-stündigen Blutprobenahme wurden die Teilnehmer in vier Arme randomisiert, und zwei Kapseln des Studienmedikaments wurden verabreicht. Die für den nächsten Besuch ausreichenden Studienmedikamente wurden während der Besuche 2 und 3 abgegeben.

Während der gesamten Studie wurden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, begleitende Medikamente und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Puducherry
      • Karaikal, Puducherry, Indien, 609609
        • Vinayaka Mission's Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde männliche/Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren.
  2. Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
  3. Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, verbale und schriftliche Studienanweisungen zu folgen.
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, während der gesamten Studie konsistente Ernährungs- und Lebensgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss des Studiums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Teilnehmer, die bereit sind, 3 Monate lang zugewiesene Ernährungsmittel für Ernährung zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zur aktuellen Verwendung von verschreibungspflichtigem oder rezeptfreiem Nikotinsäure.
  2. Teilnehmer, die Statinmedikamente verwenden.
  3. Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten ein Tabakprodukt oder ein Freizeitmedikament eingesetzt haben oder ein Freizeitmedikament angewendet haben.
  4. Teilnehmer mit abnormalen Screening -Labortestwerten oder anderen Labortest -Ergebnissen (en), die die Teilnahme der Studie am Urteil des Ermittlers ausschließen.
  5. Teilnehmer mit dokumentiertem Vorhandensein von atherosklerotischen Erkrankungen und/oder kardiopulmonalen Erkrankungen.
  6. Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Teilnehmer mit instabiler Depressionen oder psychischen Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, für die der Ermittler der Ansicht ist, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Die Teilnehmer sind nicht bereit, mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie konventionelle Multivitamin/Mineral- oder andere Nahrungsergänzungsmittel einzustellen.
  9. Teilnehmer, die derzeit an der Studienzeit an einer Diät zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder vorhaben, eine Gewichtsverlust -Diät zu beginnen.
  10. Teilnehmer, die chronisch rezeptfreie Medikamente verwenden, die die Studienendpunkte stören würden.
  11. Teilnehmer, deren Lebensstil oder Zeitplan mit dem Studienprotokoll unvereinbar sind.
  12. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den während der Studie verwendeten Arzneimittelkomponenten.
  13. Weibliche Teilnehmer mit positivem Ergebnis für die Beta -Humanchorion -Gonadotropin oder die Schwangerschaftszeit oder das Stillen.
  14. Andere Krankheiten oder Medikamente nach Angaben des Forschers, die sich direkt in die Ergebnisse der Studie stören oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würden.
  15. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage sind in einer anderen klinischen Untersuchung eingeschrieben.
  16. Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe bereitzustellen.
  17. Nicht oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  18. Patienten mit einer aktuellen Diagnose jeglicher Form von Krebs in den letzten 5 Jahren, unabhängig vom Krankheitsstadium oder Behandlungsstatus, sind für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht berechtigt. Any history of cancer within this timeframe must be documented and confirmed through medical records or pathology reports.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Zutat: Stärkedosisform: Kapsel, 125 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
Stärkepulver
Experimental: Gruppe 2
Zutat: NMNH -Dosierungsform: Kapsel, 62,5 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
Reduzierte Nikotinamidmononukleotid
Experimental: Gruppe 3
Zutat: NMNH -Dosierungsform: Kapsel, 125 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
Reduzierte Nikotinamidmononukleotid
Experimental: Gruppe 4
Zutat: NMNH -Dosierungsform: Kapsel, 250 mg/Kapselfrequenz: 2 Kapseln pro Tag Dauer: 90 Tage
Reduzierte Nikotinamidmononukleotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAD+ -Werte im Blut zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
NAD+ -Werte im Blut zu bewerten
Tag 0, Tag 45, Tag 90
Bewertung des biologischen Alters
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
Bewertung des biologischen Alters durch einen Online -Biological Age -Rechner
Tag 0, Tag 45, Tag 90
Körperliche Leistung Wanderungstest
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
Die körperliche Leistung wird durch Ausdauertest bewertet, gemessen in sechs Minuten
Tag 0, Tag 45, Tag 90
Änderung des BMI
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
BMI
Tag 0, Tag 45, Tag 90
Qualitätsfragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Es misst acht Skalen: körperliche Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionen, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
Tag 0, Tag 45, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet
Tag 0, Tag 45, Tag 90
Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der Probanden bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der Probanden bewertet
Tag 0, Tag 45, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jiayan Li, EffePharm LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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